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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 186
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rhabdomyolyse ou élévations symptomatiques de la CPK:Vue après révisions
Rhabdomyolyse ou élévations symptomatiques de la CPK :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 192
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Elévations asymptomatiques de la CPK:Vue après révisions
Elévations asymptomatiques de la CPK :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 194
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4: le traitement par Cotellic doit être interrompu. Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté. Si l’élévation s’améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.Vue après révisions
Grade 4 : le traitement par Cotellic doit être interrompu. Si l'élévation de la CPK ne s'améliore pas à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté. Si l’élévation s’améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 197
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade ≤ 3: si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n’est nécessaire.Vue après révisions
Grade ≤ 3 : si une rhabdomyolyse est écartée, aucune adaptation posologique de Cotellic n’est nécessaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 625
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Classe pharmacothérapeutique: Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC: L01EE02Vue après révisions
Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, inhibiteurs de protéines kinases, Code ATC : L01EE02Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 751
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques (< 18 ans, n=55) afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Cotellic. L'étude a inclus des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides avec activation connue ou potentielle des voies RAS/RAF/MEK/ERK, pour lesquelles le traitement de référence s'est avéré inefficace ou non toléré ou pour lesquelles il n'existe aucune alternative thérapeutique de référence. Les patients ont été traités avec des doses allant jusqu'à 60 mg de Cotellic administrées par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours. Le taux de réponse globale était faible avec seulement 2 réponses partielles (3,6%).Vue après révisions
Une étude de phase I/II, multicentrique, ouverte, d'escalade de dose a été menée chez des patients pédiatriques (< 18 ans, n=55) afin d'évaluer la sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Cotellic. L'étude a inclus des patients pédiatriques atteints de tumeurs solides avec activation connue ou potentielle des voies RAS/RAF/MEK/ERK, pour lesquelles le traitement de référence s'est avéré inefficace ou non toléré ou pour lesquelles il n'existe aucune alternative thérapeutique de référence. Les patients ont été traités avec des doses allant jusqu'à 60 mg de Cotellic administrées par voie orale une fois par jour du jour 1 au jour 21 de chaque cycle de 28 jours. Le taux de réponse globale était faible avec seulement 2 réponses partielles (3,6 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 807
Présentation 1 · Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La dose maximale tolérée (DMT) chez les patients pédiatriques atteints de cancer pour les formulations en comprimé et en suspension a été fixée à respectivement à 0,8 mg/kg/jour et 1,0 mg/kg/jour. La moyenne géométrique (CV%) des expositions à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques à la DMT établie de 1,0 mg/kg/jour (formulation en suspension) était Cmax,ss 142 ng/mL (79,5%) et AUC024,ss 1862 ng.h/mL (87,0%), ce qui est environ 50% inférieur à celle des adultes à une dose de 60 mg une fois par jour.Vue après révisions
La dose maximale tolérée (DMT) chez les patients pédiatriques atteints de cancer pour les formulations en comprimé et en suspension a été fixée à respectivement à 0,8 mg/kg/jour et 1,0 mg/kg/jour. La moyenne géométrique (CV %) des expositions à l'état d'équilibre chez les patients pédiatriques à la DMT établie de 1,0 mg/kg/jour (formulation en suspension) était Cmax,ss 142 ng/mL (79,5 %) et AUC024,ss 1862 ng.h/mL (87,0 %), ce qui est environ 50 % inférieur à celle des adultes à une dose de 60 mg une fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 934
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).Vue après révisions
Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 950
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
De plus, un PGR actualisé doit être soumis:Vue après révisions
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1113
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Roche Registration GmbHVue après révisions
Roche (logo)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1191
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Vue avant révisions
Ne prenez jamais Cotellic:Vue après révisions
Ne prenez jamais Cotellic :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1199
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes: maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.Vue après révisions
Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac (voir également à la rubrique 4 « Saignements sévères »). Prévenez immédiatement votre médecin si vous présentez des saignements inhabituels ou l'un de ces symptômes : maux de tête, vertiges, sensation de faiblesse, sang dans les selles ou selles noires et des vomissements de sang.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1211
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Vue avant révisions
Cotellic peut être à l’origine d’augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau. Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »). Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes: douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.Vue après révisions
Cotellic peut être à l’origine d’augmentations du taux de la créatine phosphokinase, une enzyme qui se trouve principalement dans le muscle, le cœur et le cerveau. Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »). Votre médecin procèdera à des analyses sanguines afin de contrôler le taux de la créatine phosphokinase. Prévenez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes : douleurs musculaires, spasmes musculaires, faiblesse ou urines de couleur sombre ou rouge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1306
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Vue avant révisions
Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac. En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre:Vue après révisions
Cotellic peut être à l’origine de saignements sévères, en particulier au niveau du cerveau ou de l'estomac. En fonction de la localisation du saignement, les symptômes peuvent comprendre :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1328
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Problèmes musculaires (peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Vue après révisions
Problèmes musculaires (peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1329
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Cotellic peut être à l’origine d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse). Les symptômes peuvent comprendre:Vue après révisions
Cotellic peut être à l’origine d’une destruction musculaire (rhabdomyolyse). Les symptômes peuvent comprendre :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1334
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Diarrhée (très fréquent: peut affecter plus d’1 personne sur 10)Vue après révisions
Diarrhée (très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1382
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Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Cotellic contient du lactose et du sodium"):Vue après révisions
Les autres composants sont (voir rubrique 2 "Cotellic contient du lactose et du sodium") :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1383
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lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, et stéarate de magnésium dans le noyau du comprimé ; etVue après révisions
Noyau du comprimé : lactose monohydraté, cellulose microcristalline (E460), croscarmellose sodique (E468), et stéarate de magnésium (E470b).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1384
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alcool polyvinylique, dioxyde de titane, macrogol et talc dans le pelliculage.Vue après révisions
Pelliculage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350 et talc (E553b).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1408
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
België/Belgique/Belgien,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1409
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∅Vue après révisions
Luxembourg/LuxemburgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1411
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
België/Belgique/BelgienRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1413
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LatvijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1414
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Roche Latvija SIARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:30:48Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1415
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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LietuvaVue après révisions
Tel: +371 - 6 7039831Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1416
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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UAB “Roche Lietuva”Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1417
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Tel: +370 5 2546799Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1420
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Тел: +359 2 818 44 44Vue après révisions
Тел: +359 2 474 5444Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1421
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∅Vue après révisions
LietuvaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1422
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∅Vue après révisions
UAB “Roche Lietuva”Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1423
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
Tel: +370 5 2546799Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1425
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(Voir/siehe Belgique/Belgien)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1429
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∅Vue après révisions
MagyarországRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1430
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Roche (Magyarország) Kft.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1431
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MagyarországVue après révisions
Tel: +36 - 1 279 4500Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1432
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Roche (Magyarország) Kft.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1433
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Tel: +36 - 1 279 4500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1438
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∅Vue après révisions
NederlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1439
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∅Vue après révisions
Roche Nederland B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1440
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MaltaVue après révisions
Tel: +31 (0) 348 438050Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1442
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(see United Kingdom)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1446
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∅Vue après révisions
NorgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1447
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∅Vue après révisions
Roche Norge ASRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1448
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NederlandVue après révisions
Tlf: +47 - 22 78 90 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1450
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Roche Nederland B.V.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1451
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Tel: +31 (0) 348 438050Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1455
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ÖsterreichRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1456
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∅Vue après révisions
Roche Austria GmbHRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
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NorgeVue après révisions
Tel: +43 (0) 1 27739Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1459
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Roche Norge ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1460
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Tlf: +47 - 22 78 90 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1461
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Ελλάδα, KύπροςRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1463
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ΕλλάδαRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1465
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PolskaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1466
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Roche Polska Sp.z o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1467
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ÖsterreichVue après révisions
Tel: +48 - 22 345 18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1468
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Roche Austria GmbHVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1469
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Tel: +43 (0) 1 27739Vue après révisions
88Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1474
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PortugalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1475
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Roche Farmacêutica Química, LdaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PolskaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1477
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Roche Polska Sp.z o.o.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Tel: +48 - 22 345 18 88Vue après révisions
00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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RomâniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche România S.R.L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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PortugalVue après révisions
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Roche Farmacêutica Química, LdaVue après révisions
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Tel: +351 - 21 425 70 00Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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SlovenijaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1493
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RomâniaVue après révisions
Tel: +386 - 1 360 26 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1494
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Roche România S.R.L.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1495
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Tel: +40 21 206 47 01Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1497
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IrelandVue après révisions
Ireland, MaltaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1499
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Ireland/L-IrlandaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1502
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Slovenská republikaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche Slovensko, s.r.o.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1504
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SlovenijaVue après révisions
Tel: +421 - 2 52638201Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1505
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Roche farmacevtska družba d.o.o.Vue après révisions
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Tel: +386 - 1 360 26 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1512
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Suomi/FinlandRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1513
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Roche OyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1516
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1520
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SverigeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche ABRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Suomi/FinlandVue après révisions
Tel: +46 (0) 8 726 1200Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Roche OyVue après révisions
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Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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KύπροςVue après révisions
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Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.Vue après révisions
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Τηλ: +357 - 22 76 62 76Vue après révisions
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Roche Latvija SIAVue après révisions
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