Corpus · Méthode · Couverture
Dates des documents sources : 2025-08-13. Collecte du catalogue : 2026-10-12.
Les paragraphes constituent les unités d’observation. Un paragraphe peut contenir plusieurs modifications ; ces observations ne sont pas des événements cliniques validés. Aucun alignement de traduction FR/EN n’est affirmé.
100 observations sur cette page. Les filtres agissent sur les passages de cette page.
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 138
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Vue après révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 mL de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45878536e8695f53307334cd
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1032
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c13d3c762582183032c7208f
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1034
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9c2c76b72c672b7dfe11a391
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1036
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e70b7b8245ec104f7b0d0c5
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1069
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3762d898e3aa1a61a29c70c9
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1108
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacon en verre transparent (2 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. Chaque coffret contient 4 flacons d’Enbrel, avec 8 tampons alcoolisés.Vue après révisions
Flacon en verre transparent (2 mL, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. Chaque coffret contient 4 flacons d’Enbrel, avec 8 tampons alcoolisés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2dea33804350620113201f2
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 1114
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel 25 mg est reconstitué avec 1 ml d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l’eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Vue après révisions
Enbrel 25 mg est reconstitué avec 1 mL d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l’eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1759f648628a33eb4aa0ccc3
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1141
Présentation 1 · Enbrel 25 mg poudre pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-84816fc64ce62665d8561aa8
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1257
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Vue après révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 mL de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4f206d3b0a627b1db117b9cf
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2146
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3570ee0ca0a6d9ff9f5af463
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2148
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3f57c192072a0b300dae7be3
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2150
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5fa0fe7520569a14a520589b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 2183
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 µg/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 µg/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-37b7ca939c71d12b8b2475b2
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 2227
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacon en verre transparent (2 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. Enbrel est fourni avec des seringues remplies d’eau pour préparations injectables. Les seringues sont en verre de type I. Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel sec (latex) (voir rubrique 4.4). Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons d’Enbrel, 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies de solvant, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.Vue après révisions
Flacon en verre transparent (2 mL, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique. Enbrel est fourni avec des seringues remplies d’eau pour préparations injectables. Les seringues sont en verre de type I. Le capuchon de la seringue contient du caoutchouc naturel sec (latex) (voir rubrique 4.4). Chaque coffret contient 4, 8 ou 24 flacons d’Enbrel, 4, 8 ou 24 seringues pré-remplies de solvant, 4, 8 ou 24 aiguilles, 4, 8 ou 24 adaptateurs pour flacon et 8, 16 ou 48 tampons alcoolisés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-799f0aa579736df1b357011b
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 2234
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel est reconstitué avec 1 ml d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l’eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Vue après révisions
Enbrel est reconstitué avec 1 mL d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. Enbrel ne contient aucun agent conservateur antibactérien, et les solutions préparées avec de l’eau pour préparations injectables doivent donc être administrées le plus vite possible, au plus tard dans les six heures qui suivent la reconstitution. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f53785b6bb45e65c071a14d2
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 2264
Présentation 2 · Enbrel 25 mg poudre et solvant pour solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fb658b0cf8f17f60b5055e74
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3282
Présentation 3 · Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée, de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée, de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8317595f9a5fda9277078c47
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3284
Présentation 3 · Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle (ASC) de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-26fc25f0a21ca382d87fb0c6
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3286
Présentation 3 · Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2b6e7e924fc2fe88f3684652
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3319
Présentation 3 · Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 µg/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 µg/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a2d8d280deac91aece037cf9
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3413
Présentation 3 · Enbrel 25 mg solution injectable en seringue pré-remplie Enbrel 50 mg solution injectable en seringue pré-remplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0631523ce364ec29d8545ba
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4040
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité d’Enbrel à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg par voie SC) administrée une fois par semaine ont été évaluées au cours d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 420 patients atteints de PR active. Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d’Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine. Les profils d’efficacité et de sécurité des deux schémas posologiques d’Enbrel ont été similaires à la semaine 8 sur les signes et symptômes de la PR ; à la semaine 16, la comparabilité (non-infériorité) entre les deux schémas posologiques n’a pas été démontrée. Il a été démontré qu’une injection unique d’etanercept 50 mg/ml était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Enbrel à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg par voie SC) administrée une fois par semaine ont été évaluées au cours d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 420 patients atteints de PR active. Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d’Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine. Les profils d’efficacité et de sécurité des deux schémas posologiques d’Enbrel ont été similaires à la semaine 8 sur les signes et symptômes de la PR ; à la semaine 16, la comparabilité (non-infériorité) entre les deux schémas posologiques n’a pas été démontrée. Il a été démontré qu’une injection unique d’etanercept 50 mg/mL était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3cf8b52ac6e6112fb32434ab
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4426
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3458574d38f353a627a70fb8
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4428
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fb1a258ab49249eb780a37aa
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4430
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b0abe32ee73e111c10406b85
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4463
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ece8fe54afb45db03b3b133a
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 4557
Présentation 4 · Enbrel 25 mg solution injectable en stylo pré-rempli Enbrel 50 mg solution injectable en stylo pré-rempli. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8994987ff9b3cec5aca5888c
Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 4566
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque présentation contient 10 mg d’etanercept. Après reconstitution, la solution contient 10 mg/ml d’etanercept.Vue après révisions
Chaque présentation contient 10 mg d’etanercept. Après reconstitution, la solution contient 10 mg/mL d’etanercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c61d2f827a765cb5fb8c7808
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4627
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 ml de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Vue après révisions
Enbrel est administré par injection sous-cutanée. Enbrel poudre pour solution doit être reconstitué dans 1 mL de solvant avant utilisation (voir rubrique 6.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38afe97257681c4a683e7dd0
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4655
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant de débuter un traitement par Enbrel, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d’éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient. Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s’avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.Vue après révisions
Avant de débuter un traitement par Enbrel, une recherche de tuberculose active ou inactive (« latente ») doit être effectuée chez tous les patients. Cette recherche doit comprendre un entretien médical détaillé portant sur les antécédents personnels de tuberculose ou sur d’éventuels contacts antérieurs avec un patient tuberculeux et sur un traitement immunosuppresseur ancien et/ou en cours. Des tests de dépistage appropriés (par exemple, test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est recommandé de noter ces tests sur la Carte Patient.Il est rappelé aux prescripteurs que le test dermique à la tuberculine peut s’avérer faussement négatif, en particulier chez un patient sévèrement malade ou immunodéprimé.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d3e1b22ca58f6836c15682ae
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 5341
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatriques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatriques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatriques (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatriques ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3e4261334ea6622e526d96c2
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 5346
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique par voie sous-cutanée de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9b4de602a50e7a7318aea648
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 5348
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16) respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e466e9e7ed457d6859478a1d
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 5350
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (n = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (n = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-766418cdc367684a7cc65633
Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 5404
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacon en verre transparent (2 ml, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique.Vue après révisions
Flacon en verre transparent (2 mL, verre de type I) avec bouchon en caoutchouc, opercule en aluminium et capuchon en plastique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5ff1b3341a2124d752fdf06d
Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 5411
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enbrel est reconstitué avec 1 ml d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Vue après révisions
Enbrel est reconstitué avec 1 mL d’eau pour préparations injectables avant utilisation, et administration de l’injection sous-cutanée. La solution doit être limpide et incolore à jaune pâle ou brun pâle, sans amas, flocons ou particules visibles. Il se peut que de la mousse reste dans le flacon – c’est normal. Enbrel ne doit pas être utilisé si toute la poudre du flacon ne s’est pas dissoute dans les 10 minutes. Si tel est le cas, recommencez l’opération avec un autre flacon.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-cc7de485b9561943d72f68ed
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 5439
Présentation 5 · Enbrel 10 mg poudre et solvant pour solution injectable pour usage pédiatrique. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2099dbef24bf251a845e2c2
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 5565
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le contenu total (0,5 ml pour la dose de 25 mg ou 1 ml pour la dose de 50 mg) de la cartouche distributrice de dose doit être administré à l’aide du dispositif d’injection SMARTCLIC pour une injection sous-cutanée uniquement. Les sites d’injection appropriés sont l’abdomen, la partie supérieure des cuisses ou, par le soignant uniquement, la partie arrière du haut des bras.Vue après révisions
Le contenu total (0,5 mL pour la dose de 25 mg ou 1 mL pour la dose de 50 mg) de la cartouche distributrice de dose doit être administré à l’aide du dispositif d’injection SMARTCLIC pour une injection sous-cutanée uniquement. Les sites d’injection appropriés sont l’abdomen, la partie supérieure des cuisses ou, par le soignant uniquement, la partie arrière du haut des bras.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-aa1715f3778ead8f8759b38c
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6062
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité d’Enbrel à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg par voie SC) administrée une fois par semaine ont été évaluées au cours d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 420 patients atteints de PR active. Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d’Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine. Les profils d’efficacité et de sécurité des deux schémas posologiques d’Enbrel ont été similaires à la semaine 8 sur les signes et symptômes de la PR ; à la semaine 16, la comparabilité (non-infériorité) entre les deux schémas posologiques n’a pas été démontrée. Il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’Enbrel était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Enbrel à la dose de 50 mg (deux injections de 25 mg par voie SC) administrée une fois par semaine ont été évaluées au cours d’une étude en double aveugle, contrôlée contre placebo chez 420 patients atteints de PR active. Dans cette étude, 53 patients ont reçu du placebo, 214 patients ont reçu 50 mg d’Enbrel une fois par semaine et 153 patients ont reçu 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine. Les profils d’efficacité et de sécurité des deux schémas posologiques d’Enbrel ont été similaires à la semaine 8 sur les signes et symptômes de la PR ; à la semaine 16, la comparabilité (non-infériorité) entre les deux schémas posologiques n’a pas été démontrée. Il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’Enbrel était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e0a518c52f4a947c19f9e8de
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6449
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée, de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/ml, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/ml.Vue après révisions
L’etanercept est absorbé lentement depuis le site d’injection sous-cutanée, atteignant une concentration maximale environ 48 heures après administration unique. La biodisponibilité absolue est de 76 %. Avec deux doses par semaine, on peut s’attendre à ce que les concentrations à l’état d’équilibre représentent environ deux fois celles que l’on mesure après administration unique. Après l’administration unique, par voie sous-cutanée, de 25 mg d’Enbrel, la concentration sérique maximale moyenne observée chez les volontaires sains était de 1,65 0,66 g/mL, l’aire sous la courbe étant de 235 96,6 gh/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0ff234b918865772e8486096
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6451
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16), respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/ml d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/ml.Vue après révisions
Les caractéristiques des concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre chez les patients atteints de PR étaient une Cmax de 2,4 mg/l vs 2,6 mg/l, une Cmin de 1,2 mg/l vs 1,4 mg/l, et une ASC partielle de 297 mgh/l vs 316 mgh/l pour la dose de 50 mg d’Enbrel une fois par semaine (n = 21) vs 25 mg d’Enbrel deux fois par semaine (n = 16), respectivement. Dans une étude en ouvert, croisée, avec administration unique de deux posologies différentes chez des volontaires sains, il a été démontré que l’administration d’une injection unique de 50 mg/mL d’etanercept était bioéquivalente à deux injections simultanées de 25 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4c3504ae1bea449ce59ecf96
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6453
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/ml et de 474 gh/ml respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (N = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (N = 148).Vue après révisions
Dans une analyse pharmacocinétique de population chez des patients atteints de spondylarthrite ankylosante, les ASC de l’etanercept à l’état d’équilibre ont été de 466 gh/mL et de 474 gh/mL respectivement pour Enbrel 50 mg une fois par semaine (N = 154) et pour Enbrel 25 mg deux fois par semaine (N = 148).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-730476572b1735ee7ef52e9b
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6486
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/ml aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Vue après révisions
Les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique (âgés de 4 à 17 ans) ont reçu 0,8 mg/kg (jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine) d’etanercept une fois par semaine jusqu’à 48 semaines. Les concentrations sériques moyennes à l’état d’équilibre ont varié de 1,6 à 2,1 g/mL aux semaines 12, 24 et 48. Ces concentrations moyennes chez les patients atteints de psoriasis en plaques pédiatrique ont été similaires aux concentrations observées chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (traités par 0,4 mg/kg d’etanercept deux fois par semaine, jusqu’à une dose maximale de 50 mg par semaine). Ces concentrations moyennes étaient similaires à celles observées chez les patients adultes atteints de psoriasis en plaques traités par 25 mg d’etanercept deux fois par semaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8a94fb85e045a2981ddab5a9
Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 6576
Présentation 6 · Enbrel 25 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose Enbrel 50 mg, solution injectable en cartouche distributrice de dose. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c402e0ddc447f73133686581
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6657
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le programme éducationnel vise à réduire le risque d’infections graves et d’insuffisance cardiaque congestive et à assurer la traçabilité du médicament etanercept.Vue après révisions
Le programme éducationnel vise à réduire le risque d’infections graves et à assurer la traçabilité du médicament etanercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38581786954ed2dc0c55a403
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6658
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où l’etanercept est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire l’etanercept et tous les patients qui sont censés l’utiliser aient accès aumatériel éducationnel suivant ou le reçoivent :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b8e2ecccda1467017692ac4b
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6659
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché veille à ce que, dans chaque État membre où l’etanercept est commercialisé, tous les professionnels de santé qui sont censés prescrire l’etanercept et tous les patients qui sont censés l’utiliser aient accès aumatériel éducationnel suivant ou le reçoivent :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-83cdb9c2cb364d8c19ee99b7
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6660
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Carte PatientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0db7d0f99cff53d06b85c2db
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6661
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des Cartes Patient sont fournies aux médecins prescripteurs d’etanercept pour être remises aux patients recevant de l’etanercept. Cette carte fournit aux patients les informations de sécurité importantes suivantes :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-86543c8589162ae29c6df047
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6662
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le traitement par etanercept peut augmenter le risque d’infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-75bdb182ead1b8631a9e8f74
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6663
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les signes ou symptômes relatifs à ce problème de sécurité et le moment auquel l’avis d’un professionnel de santé doit être demandéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1cda9927347489daa19deef8
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6664
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les instructions relatives à l’enregistrement du nom de marque et du numéro de lot du médicament afin d’en assurer la traçabilitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e2c7305c21560c949dcd87dd
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6665
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les coordonnées du prescripteur de l’etanerceptRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4e1a4699cae51443d54c5201
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6666
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carte PatientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-c5c7230f000d3b00b75990e0
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6667
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des Cartes Patient sont fournies aux médecins prescripteurs d’etanercept pour être remises aux patients recevant de l’etanercept. Cette carte fournit aux patients les informations de sécurité importantes suivantes :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-44e82ba29c2072f1dadb1215
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6668
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par etanercept peut augmenter le risque d’infection et d’insuffisance cardiaque congestive chez les adultesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2da6958a2f6484b9c513744c
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6669
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les signes ou symptômes relatifs à ces problèmes de sécurité et le moment auquel l’avis d’un professionnel de santé doit être demandéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8df42f5d3e9c3563bac9deca
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6670
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les instructions relatives à l’enregistrement du nom de marque et du numéro de lot du médicament afin d’en assurer la traçabilitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-94f9e184de3a4999aa2b5ba3
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 6671
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les coordonnées du prescripteur de l’etanerceptVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ba63d19606a61e5c7989a57f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6811
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vous aurez aussi besoin d’1 ml d’eau pour préparations injectables et d’une seringue pour administrer EnbrelVue après révisions
Vous aurez aussi besoin d’1 mL d’eau pour préparations injectables et d’une seringue pour administrer EnbrelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-2907248a45889daecb20056e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6840
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-45d5f9ff9099c2ef1803b0dd
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6921
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvantVue après révisions
4 seringues pré-remplies de 1 mL de solvantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8807a281c0288322741e73c
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6927
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8 seringues pré-remplies de 1 ml de solvantVue après révisions
8 seringues pré-remplies de 1 mL de solvantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d8297a0592afd42dd87b8e83
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6933
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
24 seringues pré-remplies de 1 ml de solvantVue après révisions
24 seringues pré-remplies de 1 mL de solvantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7941fb984e9f4ffd13e0aae5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7022
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-3b9afa67a74299fd65c2cd7e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7054
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e3a7ed20846bec0642d51ad3
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7074
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 ml d’eau pour préparations injectablesVue après révisions
1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b215e2e9b3b8ebace8364345
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7236
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-4f8a9dc32f28d32f67de15c7
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7256
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
25 mg/0,5 mlVue après révisions
25 mg/0,5 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-5004e3d4e53e647a0f92c604
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7386
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d87ce89685d9e11ec5e6d7e5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7391
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lire attentivement la notice avant utilisationVue après révisions
Lire attentivement la notice avant utilisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1d9c2008c6742e5cb623bab0
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7406
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
50 mg/1 mlVue après révisions
50 mg/1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-d99500450a8c729bc671373e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7535
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-91d33693acfa94a7c3223cef
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7555
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
50 mg/1 mlVue après révisions
50 mg/1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-476c402cbf42bc0b7afe913d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7591
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 seringues pré-remplies de 1 ml de solvantVue après révisions
4 seringues pré-remplies de 1 mL de solvantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08385d5d4d47b9a3152c7fc8
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7682
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-41bea4671c00b56644275c36
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7714
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-bab04e24982612c00dce0f37
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7734
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 ml d’eau pour préparations injectablesVue après révisions
1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-683c47fc71c15b673e22c752
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7892
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie sous-cutanéeVue après révisions
SCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08f885ea8858c3e2da5be018
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7912
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
25 mg/0,5 mlVue après révisions
25 mg/0,5 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-875364582a8d42adb565a9d9
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8177
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,5 mlVue après révisions
0,5 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-08a326dafeaca27f36512c5e
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8178
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 mlVue après révisions
1 mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1b0ab8e7ee744074b0898c1d
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8217
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-a8c58a4dd9981ade7b18f9fd
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8218
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-8c0b05e047bbd3229b003d5f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8495
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: +45 44 201 100Vue après révisions
Tlf.: +45 44 201 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f6f1a4396cdaf1186070d9cb
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8557
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pfizer Healthcare IrelandVue après révisions
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited CompanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7c0e88636a3c535bba1ae281
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8585
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b4140d8490ffbf5268c91ccc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8586
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pfizer LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f1c1830f36b170da46efbe64
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8587
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +44 (0)1304 616161Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b30bce94c1ccdac5c35902fc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8595
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-9e48c8aad34e187624b107d6
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8638
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vérifiez que votre seringue contient 1 ml d'eau pour préparations injectablesVue après révisions
Vérifiez que votre seringue contient 1 mL d'eau pour préparations injectablesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f18499da1c6b613acc022908
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8727
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-fe2009791eed3851e6ac0f73
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 8728
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-38da773696fa2c158deb0aa5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9008
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: +45 44 201 100Vue après révisions
Tlf.: +45 44 201 100Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-7364fac9b6c5c9c6acec1665
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9070
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pfizer Healthcare IrelandVue après révisions
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited CompanyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-ef2e08b9d1f633a7e603fcfa
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9098
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
United Kingdom (Northern Ireland)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-1da2c17e042de9fdcfb9868f
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9099
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pfizer LimitedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-21d068f94d830b1b05d7a318
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9100
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +44 (0)1304 616161Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-e9b1c982bc2b3ba45831dbf5
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9108
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-73ed98ab87b8d6c2a1f189be
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9302
Présentation 6. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Votre médecin vous remettra également une Carte Patient qui comportera des informations importantes de sécurité d’emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Enbrel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:16:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : a41dac2fc5e8b417985556dd3387a9d48be01703fe6cadaaa44d436826c3fb06
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-87346f5b43e9d7d33a6a5aaf