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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 63
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positif (RH+), HER2-faible ou HER2-ultrafaible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante (voir rubriques 4.2 et 5.1) ;Vue après révisions
un cancer du sein non résécable ou métastatique avec récepteurs hormonaux positif (RH+) HER2-faible ou HER2-ultrafaible ayant reçu au moins une hormonothérapie au stade métastatique et qui ne sont pas éligibles à une hormonothérapie en ligne de traitement suivante (voir rubriques 4.2 et 5.1) ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 199
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 et < 90 mL/min) ou modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) (voir rubrique 5.2). La nécessité éventuelle d’un ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale ne peut pas être déterminée car l’insuffisance rénale sévère était un critère de non-inclusion dans les études cliniques. Une incidence accrue de PID/pneumopathie inflammatoire de grades 1 et 2 entraînant une augmentation des arrêts du traitement a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée lors de l’inclusion traités par Enhertu 6,4 mg/kg, il a été observé une incidence plus élevée d’effets indésirables graves que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère doivent être étroitement surveillés afin que les effets indésirables incluant PID/pneumopathie inflammatoire puissent être détectés (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
Aucun ajustement de la posologie n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min) ou modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) (voir rubrique 5.2). La nécessité éventuelle d’un ajustement de la posologie chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une insuffisance rénale terminale ne peut pas être déterminée car l’insuffisance rénale sévère était un critère de non-inclusion dans les études cliniques. Une incidence plus élevée de PID/pneumopathie inflammatoire de grades 1 et 2 entraînant une augmentation des arrêts du traitement a été observée chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée lors de l’inclusion traités par Enhertu 6,4 mg/kg, il a été observé une incidence plus élevée d’effets indésirables graves que chez les patients ayant une fonction rénale normale. Les patients atteints d’insuffisance rénale modérée ou sévère doivent être étroitement surveillés afin que les effets indésirables incluant PID/pneumopathie inflammatoire puissent être détectés (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 241
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les femmes en âge de procréer, la présence éventuelle d’une grossesse doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par Enhertu. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 7 mois après la dernière perfusion d’Enhertu. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés qu’ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 4 mois après la dernière perfusion d’Enhertu (voir rubrique 4.6).Vue après révisions
Chez les femmes en âge de procréer, l’absence de grossesse doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par Enhertu. La patiente doit être informée des risques potentiels pour le fœtus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées qu’elles doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins sept mois après la dernière perfusion d’Enhertu. Les hommes ayant une partenaire en âge de procréer doivent être informés qu’ils doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins quatre mois après la dernière perfusion d’Enhertu (voir rubrique 4.6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 255
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les femmes en âge de procréer, la présence éventuelle d’une grossesse doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par Enhertu.Vue après révisions
Chez les femmes en âge de procréer, l’absence de grossesse doit être vérifiée avant l’instauration du traitement par Enhertu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 293
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La population globale d’analyse de la sécurité était composée des patients ayant reçu au moins une dose d’Enhertu 6,4 mg/kg (n = 669) pour différents types de tumeurs dans les études cliniques. La durée de traitement médiane dans cette population globale était de 5,7 mois (plage : 0,7 à 41,0 mois).Vue après révisions
La population globale d’analyse de la sécurité était composée des patients ayant reçu au moins une dose d’Enhertu 6,4 mg/kg (n = 1 133) pour différents types de tumeurs dans les études cliniques. La durée de traitement médiane dans cette population globale était de 5,1 mois (plage : 0,4 à 41,0 mois).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 295
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquents étaient : nausées (72,2 %), fatigue (58,4 %), appétit diminué (53,5 %), anémie (44,7 %), neutropénie (43,5 %), vomissements (40,1 %), diarrhée (35,9 %), alopécie (35,4 %), constipation (32,3 %), thrombopénie (30,8 %), leucopénie (29,3 %) et transaminases augmentées (24,2 %).Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquents étaient : nausées (64,3 %), fatigue (57,3 %), anémie (47,9 %), appétit diminué (46,8 %), neutropénie (45,9 %), vomissements (34,7 %), diarrhée (33,0 %), thrombopénie (32,9 %), leucopénie (31,2 %), alopécie (29,0 %), constipation (28,2 %) et transaminases augmentées (26,4 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 297
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables de grade 3 ou 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE v.5.0) étaient : neutropénie (28,7 %), anémie (22,6 %), leucopénie (13,3 %), thrombopénie (9,1 %), fatigue (8,4 %), appétit diminué (7,8 %), lymphopénie (6,9 %), nausées (5,8 %), transaminases augmentées (4,3 %), hypokaliémie (4,3 %), pneumonie (3,1 %), neutropénie fébrile (2,8 %), vomissements (2,4 %), diarrhée (2,2 %), poids diminué (1,9 %), phosphatase alcaline sanguine augmentée (1,6 %), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, 1,5 %), dyspnée (1,2 %), fraction d’éjection diminuée (1,2 %) et bilirubine sanguine augmentée (1,2 %). Des effets indésirables de grade 5 sont survenus chez 2,7 % of patients, dont une PID chez 2,1 % des patients.Vue après révisions
Les effets indésirables de grade 3 ou 4 des Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute étaient : neutropénie (28,4 %), anémie (22,8 %), leucopénie (12,3 %), thrombopénie (10,8 %), fatigue (8,6 %), hypokaliémie (5,8 %), pancytopénie (5,6 %), nausées (5,6 %), lymphopénie (5,5 %), appétit diminué (5,3 %), transaminases augmentées (3,6 %), pneumonie (3,0 %), neutropénie fébrile (2,6 %), vomissements (2,6 %), diarrhée (1,9 %), poids diminué (1,7 %), douleurs abdominales (1,5 %), phosphatase alcaline sanguine augmentée (1,2 %), bilirubine sanguine augmentée (1,2 %), pneumopathie interstitielle diffuse (PID, 1,1 %) et fraction d’éjection diminuée (1,1 %). Des effets indésirables de grade 5 sont survenus chez 2,2 % des patients, dont une PID chez 1,6 % des patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des interruptions du traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 40,7 % des patients traités par Enhertu. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’interruption du traitement étaient : neutropénie (16,6 %), anémie (7,8 %), fatigue (5,7 %), PID (4,8 %), leucopénie (4,2 %), appétit diminué (3,7 %), pneumonie (3,6 %), infection des voies aériennes supérieures (3,4 %) et thrombopénie (3,1 %). Des réductions de dose ont été rapportées chez 31,1 % des patients traités par Enhertu. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une réduction de dose étaient : fatigue (10,6 %), neutropénie (6,6 %), nausées (6,4 %), appétit diminué (5,4 %) et thrombopénie (3,0 %). Le traitement par Enhertu a été arrêté en raison d’un effet indésirable chez 17,6 % des patients. La pneumopathie interstitielle diffuse était l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement (12,9 %).Vue après révisions
Des interruptions du traitement en raison d’effets indésirables ont été rapportées chez 40,7 % des patients traités par Enhertu. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné l’interruption du traitement étaient : neutropénie (14,7 %), anémie (8,5 %), fatigue (6,0 %), PID (4,7 %), leucopénie (3,9 %), pneumonie (3,3 %), thrombopénie (3,2 %), appétit diminué (2,7 %), infection des voies aériennes supérieures (2,6 %). Des réductions de dose ont été rapportées chez 29,1 % des patients traités par Enhertu. Les effets indésirables les plus fréquents ayant entraîné une réduction de dose étaient : fatigue (8,4 %), neutropénie (6,4 %), nausées (5,6 %), appétit diminué (4,1 %) et thrombopénie (3,8 %). Le traitement par Enhertu a été arrêté en raison d’un effet indésirable chez 13,8 % des patients. La pneumopathie interstitielle diffuse était l’effet indésirable le plus fréquent ayant entraîné l’arrêt définitif du traitement (10,1 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 301
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients présentant un cancer de l’estomac traités par Enhertu 6,4 mg/kg (n = 229), 25,3 % ont reçu une transfusion dans les 28 jours suivant l’apparition d’une anémie ou d’une thrombopénie. Les transfusions étaient administrées principalement pour une anémie.Vue après révisions
Chez les patients présentant un cancer de l’estomac traités par Enhertu 6,4 mg/kg (n = 546), 19,2 % ont reçu une transfusion dans les 28 jours suivant l’apparition d’une anémie ou d’une thrombopénie. Les transfusions étaient administrées principalement pour une anémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 318
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Pneumonie, infection des voies aériennes supérieuresaVue après révisions
Infection des voies aériennes supérieuresaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 321
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
PneumonieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 339
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Céphaléei, dysgueusieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 342
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Sensation vertigineuseVue après révisions
Sensation vertigineuse, céphaléei, dysgueusieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 350
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Pneumopathie interstitielle diffusek, dyspnée, touxVue après révisions
Pneumopathie interstitielle diffusek, touxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 353
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ÉpistaxisVue après révisions
Dyspnée, épistaxisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 393
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Réactions liées à la perfusionuVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 394
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∅Vue après révisions
Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 396
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réactions liées à la perfusionuRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 398
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut anémie, hémoglobine diminuée, globules rouges diminués et hématocrite diminué. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut anémie, hémoglobine diminuée et globules rouges diminués.Vue après révisions
b Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut anémie, hémoglobine diminuée, globules rouges diminués et hématocrite diminué. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut anémie, hémoglobine diminuée, hématocrite diminué et globules rouges diminués.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 405
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
j Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut céphalées, céphalée d’origine sinusienne et migraine. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut céphalée et migraine.Vue après révisions
i Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut céphalées, céphalée d’origine sinusienne et migraine. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut céphalée et migraine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 407
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
k Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut les événements ayant été évalués comme constituant une pneumopathie interstitielle diffuse : insuffisance respiratoire aiguë (n = 2), alvéolite (n = 2), bronchectasie (n = 1), progression de la maladie (n = 1), pneumopathie d’hypersensibilité (n = 1), pneumonie interstitielle idiopathique (n = 1), pneumopathie interstitielle diffuse (n = 109), infection des voies respiratoires inférieures (n = 1), trouble pulmonaire (n = 1), infiltration pulmonaire (n = 1), opacité pulmonaire (n = 4), lymphangite (n = 1), pneumonie organisée (n = 9), pneumonie (n = 9), pneumonie bactérienne (n = 2), pneumonie fongique (n = 1), pneumopathie inflammatoire (n = 136), fibrose pulmonaire (n = 2), masse pulmonaire (n = 1), toxicité pulmonaire (n = 3), pneumopathie radique (n = 4), insuffisance respiratoire (n = 5). Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut les événements ayant été évalués comme constituant une PID liée au traitement : pneumopathie inflammatoire (n = 75), pneumopathie interstitielle diffuse (n = 39), pneumonie organisée (n = 4), insuffisance respiratoire (n = 4), opacité pulmonaire (n = 2), pneumonie (n = 1) et pneumopathie radique (n = 1).Vue après révisions
k Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut les événements ayant été évalués comme constituant une pneumopathie interstitielle diffuse : insuffisance respiratoire aiguë (n = 2), alvéolite (n = 2), bronchectasie (n = 1), progression de la maladie (n = 1), pneumopathie d’hypersensibilité (n = 1), pneumonie interstitielle idiopathique (n = 1), pneumopathie interstitielle diffuse (n = 109), infection des voies respiratoires inférieures (n = 1), trouble pulmonaire (n = 1), infiltration pulmonaire (n = 1), opacité pulmonaire (n = 4), lymphangite (n = 1), pneumonie organisée (n = 9), pneumonie (n = 9), pneumonie bactérienne (n = 2), pneumonie fongique (n = 1), pneumopathie inflammatoire (n = 136), fibrose pulmonaire (n = 2), masse pulmonaire (n = 1), toxicité pulmonaire (n = 3), pneumopathie radique (n = 4), insuffisance respiratoire (n = 5). Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut les événements ayant été évalués comme constituant une PID : alvéolite (n = 1), pneumopathie interstitielle diffuse (n = 68), opacité pulmonaire (n = 2), pneumonie organisée (n = 4), pneumonie (n = 1), pneumopathie inflammatoire (n = 98), toxicité pulmonaire (n = 1), pneumopathie radique (n = 1) et insuffisance respiratoire (n = 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
m Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut stomatite, ulcère aphteux, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale et éruption buccale. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut stomatite uniquement.Vue après révisions
m Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut stomatite, ulcère aphteux, ulcération buccale, érosion de la muqueuse buccale et éruption buccale. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut stomatite, ulcère aphteux et ulcération buccale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 411
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
o Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut éruption cutanée, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée maculeuse et éruption cutanée prurigineuse. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut éruption cutanée, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée maculopapuleuse et éruption cutanée prurigineuse.Vue après révisions
o Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme inclut éruption cutanée, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse, éruption cutanée maculeuse et éruption cutanée prurigineuse. Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme inclut éruption cutanée, éruption cutanée pustuleuse, éruption cutanée maculopapuleuse, éruption cutanée papuleuse et éruption cutanée prurigineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 415
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
s Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme « diminution de la fraction d’éjection » inclut les paramètres paracliniques de diminution de la FEVG (n = 312) et/ou les termes préférentiels fraction d’éjection diminuée (n = 99), insuffisance cardiaque (n = 5), insuffisance cardiaque aiguë (n = 1), insuffisance cardiaque chronique (n = 1), insuffisance cardiaque congestive (n = 1) et dysfonction ventriculaire gauche (n = 3). Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme « diminution de la fraction d’éjection » inclut les paramètres paracliniques de diminution de la FEVG (n = 97) et/ou les termes préférentiels fraction d’éjection diminuée (n = 11) et dysfonction ventriculaire gauche (n = 1).Vue après révisions
s Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 5,4 mg/kg, le terme « diminution de la fraction d’éjection » inclut les paramètres paracliniques de diminution de la FEVG (n = 312) et/ou les termes préférentiels fraction d’éjection diminuée (n = 99), insuffisance cardiaque (n = 5), insuffisance cardiaque aiguë (n = 1), insuffisance cardiaque chronique (n = 1), insuffisance cardiaque congestive (n = 1) et dysfonction ventriculaire gauche (n = 3). Dans le traitement de tous les types de tumeurs à la dose de 6,4 mg/kg, le terme « diminution de la fraction d’éjection » inclut les paramètres paracliniques de diminution de la FEVG (n = 125) et/ou les termes préférentiels fraction d’éjection diminuée (n = 20), dysfonction ventriculaire gauche (n = 1), insuffisance cardiaque (n = 2), insuffisance cardiaque aiguë (n = 1) et insuffisance cardiaque congestive (n = 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 424
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 669), une PID est survenue chez 17,9 % des patients. Dans la majorité des cas, la PID était de grade 1 (4,9 %) ou de grade 2 (9,4 %). Des cas de grade 3 sont survenus chez 1,3 % des patients et des cas de grade 4 sont survenus chez 0,1 % des patients. Des événements de grade 5 (d’issue fatale) sont survenus chez 2,1 % des patients. Un patient présentait une PID préexistante qui s’est aggravée après le traitement et a évolué en PID de grade 5 (d’issue fatale). Le délai médian d’apparition était de 4,2 mois (plage : -0,5 à 21,0 mois) (voir rubriques 4.2 et 4.4).Vue après révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 1 133), une PID, une pneumopathie inflammatoire, une pneumonie organisée et une pneumonie interstitielle aiguë ont été signalées par l’investigateur chez 16,9 % des patients. La PID/pneumopathie inflammatoire a été confirmée par revue indépendante chez 15,4 % des patients, elle a entraîné l’arrêt du traitement chez 10,1 % des patients et l’interruption du traitement chez 4,7 % des patients. Dans la majorité des cas, la PID/pneumopathie inflammatoire était de grade 1 (4,1 %) ou de grade 2 (8,6 %). Des cas de grade 3 sont survenus chez 1,1 % des patients et un cas de grade 4 est survenu. Des événements de grade 5 (d’issue fatale) sont survenus chez 1,6 % des patients. Le délai médian d’apparition était de 4,1 mois (plage : -0,5 à 21,0 mois) en incluant une PID préexistante confirmée par revue indépendante chez deux patients. Après un suivi médian de 251 jours, il n’a pas été observé de récupération chez 37,4 % des patients présentant une PID/pneumopathie inflammatoire confirmée par revue indépendante (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 429
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 669), une neutropénie a été rapportée chez 43,5 % des patients et les événements étaient de grade 3 ou 4 chez 28,7 % des patients. Le délai médian d’apparition était de 16 jours (plage : 1 jour à 24,8 mois) et la durée médiane du premier événement était de 9 jours (plage : 2 jours à 17,2 mois). Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 3,0 % des patients et 0,1 % des cas ont été de grade 5 (voir rubrique 4.2).Vue après révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 1 133), une neutropénie a été rapportée chez 45,9 % des patients et les événements étaient de grade 3 ou 4 chez 28,4 % des patients. Le délai médian d’apparition était de 16 jours (plage : 1 jour à 24,8 mois) et la durée médiane du premier événement était de 9 jours (plage : 1 jour à 17,2 mois). Une neutropénie fébrile a été rapportée chez 2,6 % des patients et 0,1 % des cas ont été de grade 5 (voir rubrique 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 669), une diminution de la FEVG a été rapportée chez 12 patients (1,8 %), dont 1 cas de grade 1 (0,1 %), 8 cas de grade 2 (1,2 %) et 3 cas de grade 3 (0,4 %). La fréquence observée de diminution de la FEVG sur la base des paramètres paracliniques (échocardiographie ou ventriculographie isotopique) était de 89/597 (14,9 %) pour les événements de grade 2 et de 8/597 (1,3 %) pour les événements de grade 3.Vue après révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 1 133), une diminution de la FEVG a été rapportée chez 23 patients (2,0 %), dont 1 cas de grade 1 (0,1 %), 16 cas de grade 2 (1,4 %) et 6 cas de grade 3 (0,5 %). La fréquence observée de diminution de la FEVG sur la base des paramètres paracliniques (échocardiographie ou ventriculographie isotopique) était de 114/953 (12,0 %) pour les événements de grade 2 et de 11/953 (1,2 %) pour les événements de grade 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 438
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dysfonction ventriculaire gauche a entraîné l’interruption du traitement chez 6/1 133 des patients (0,5 %). Le délai médian d’apparition de la diminution de la FEVG de grade le plus élevé était de 5,5 mois et le délai médian de récupération (FEVG ≥ 90 % de la valeur initiale) par rapport à la diminution de la FEVG de grade le plus élevé était de 2,8 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 444
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 669), des réactions à la perfusion ont été rapportées chez 7 patients (1,0 %), tous les cas étant de grade 1 ou de grade 2. Il n’a pas été rapporté d’événements de grade 3. Un événement (0,1 %) de réaction à la perfusion a entraîné l’interruption du traitement et aucun événement n’a entraîné l’arrêt du traitement.Vue après révisions
Chez les patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques (n = 1 133), des réactions à la perfusion ont été rapportées chez 7 patients (0,6 %), tous les cas étant de grade 1 ou de grade 2. Il n’a pas été rapporté d’événements de grade 3. Un événement (0,1 %) de réaction à la perfusion a entraîné l’interruption du traitement et aucun événement n’a entraîné l’arrêt du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 448
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d’immunogénicité. Pour les doses de 5,4 mg/kg et 6,4 mg/kg testées dans les études cliniques, 2,2 % des patients évaluables (70/3 124) avaient développé des anticorps contre le trastuzumab déruxtécan après le traitement par Enhertu. L’incidence d’anticorps neutralisants dirigés contre le trastuzumab déruxtécan apparus sous traitement était de 0,1 % (3/3 124). Il n’a pas été observé d’effet apparent entre le développement d’anticorps et la pharmacocinétique, la sécurité et/ou l’efficacité d’Enhertu.Vue après révisions
Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe une possibilité d’immunogénicité. Pour les doses de 5,4 mg/kg et 6,4 mg/kg testées dans les études cliniques, 2,2 % des patients évaluables (70/3 124) avaient développé des anticorps contre le trastuzumab déruxtécan après le traitement par Enhertu. L’incidence d’anticorps neutralisants dirigés contre le trastuzumab déruxtécan apparus sous traitement était de 0,1 % (3/3 124). Il n’a pas été observé de corrélation apparente entre le développement d’anticorps et la pharmacocinétique, la sécurité et/ou l’efficacité d’Enhertu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 458
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Vue avant révisions
Sur les 669 patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques, 39,2 % étaient âgés de 65 ans et plus et 7,6 % étaient âgés de 75 ans et plus. L’incidence d’effets indésirables de grades 3 et 4 observée chez les patients âgés de 65 ans et plus était de 59,9 % contre 62,9 % chez les patients plus jeunes. Il a été observé une incidence supérieure d’effets indésirables de grades 3 et 4 chez les patients âgés de 75 ans et plus (64,7 %) par rapport aux patients de moins de 75 ans (61,5 %). Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l’incidence d’effets indésirables graves (37,3 %) et d’événements d’issue fatale (7,8 %) était plus élevée que chez les patients de moins de 75 ans (20,7 % et 2,3 %). Les données permettant d’établir la sécurité chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.Vue après révisions
Sur les 1 133 patients traités par Enhertu 6,4 mg/kg pour différents types de tumeurs dans les études cliniques, 39,6 % étaient âgés de 65 ans et plus et 7,9 % étaient âgés de 75 ans et plus. L’incidence d’effets indésirables de grades 3 et 4 observée chez les patients âgés de 65 ans et plus était de 60,8 % contre 61,1 % chez les patients plus jeunes. Il a été observé une incidence supérieure d’effets indésirables de grades 3 et 4 chez les patients âgés de 75 ans et plus (64,4 %) par rapport aux patients de moins de 75 ans (60,7 %). Chez les patients âgés de 75 ans et plus, l’incidence d’effets indésirables graves (34,4 %) et d’événements d’issue fatale (4,4 %) était plus élevée que chez les patients de moins de 75 ans (21,2 % et 1,6 %). Les données permettant d’établir la sécurité chez les patients âgés de 75 ans et plus sont limitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 462
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Dans les études cliniques, il n’a pas été observé de différences pertinentes de l’exposition ou de l’efficacité entre les patients de différents groupes ethniques. Chez les patients asiatiques traités par Enhertu 6,4 mg/kg, il a été observé une incidence plus élevée (différence ≥ 10 %) de neutropénie (58,1 % versus 18,6 %), d’anémie (51,1 % versus 32,4 %), de leucopénie (42,7 % versus 6,9 %), de thrombopénie (40,5 % versus 15,4 %) et de lymphopénie (17,6 % versus 7,3 %) que chez les patients d’autres groupes ethniques. Chez les patients asiatiques, 4,3 % ont présenté un événement de saignement dans les 14 jours suivant l’apparition d’une thrombopénie, contre 1,6 % des patients d’autres groupes ethniques.Vue après révisions
Dans les études cliniques, il n’a pas été observé de différences pertinentes de l’exposition ou de l’efficacité entre les patients de différents groupes ethniques. Chez les patients asiatiques traités par Enhertu 6,4 mg/kg, il a été observé une incidence plus élevée (différence ≥ 10 %) de neutropénie (58,3 % versus 29,4 %), d’anémie (55,2 % versus 38,3 %), de leucopénie (46,7 % versus 10,5 %) et de thrombopénie (43,1 % versus 19,3 %) que chez les patients d’autres groupes ethniques. Chez les patients asiatiques, 3,4 % ont présenté un événement de saignement dans les 14 jours suivant l’apparition d’une thrombopénie, contre 0,8 % des patients d’autres groupes ethniques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 477
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs HER2 (anti-HER2) (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), Code ATC : L01FD04.Vue après révisions
Classe pharmacothérapeutique : antinéoplasiques, inhibiteurs d’HER2 (anti-HER2) (récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain), Code ATC : L01FD04.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 496
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients à l’inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement. Chez les 524 patients randomisés, les caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion étaient les suivantes : âge médian de 54 ans (plage : 20 à 83 ans), 65 ans et plus (20,2 %), femmes (99,6 %), asiatiques (59,9 %), blancs (27,3 %), noirs ou afro-américains (3,6 %), indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 (62,8 %) ou de 1 (36,8 %), statut des récepteurs hormonaux (positif : 51,9 %), présence d’un envahissement viscéral (73,3 %), présence de métastases cérébrales lors de l’inclusion (15,6 %) et administration antérieure d’une ligne de traitement systémique pour la maladie métastatique (48,3 %). Le pourcentage de patients qui n’avaient pas reçu de traitement antérieur pour la maladie métastatique était de 9,5 %. Le pourcentage de patients préalablement traités par pertuzumab était de 61,1 %.Vue après révisions
Les caractéristiques démographiques et cliniques des patients à l’inclusion étaient équilibrées entre les bras de traitement. Chez les 524 patients randomisés, les caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion étaient les suivantes : âge médian de 54 ans (plage : 20 à 83 ans), 65 ans et plus (20,2 %), femmes (99,6 %), asiatiques (59,9 %), blancs (27,3 %), noirs ou afro-américains (3,6 %), indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 (62,8 %) ou de 1 (36,8 %), statut des récepteurs hormonaux positif (51,9 %), présence d’un envahissement viscéral (73,3 %), présence de métastases cérébrales lors de l’inclusion (15,6 %) et administration antérieure d’une ligne de traitement systémique pour la maladie métastatique (48,3 %). Le pourcentage de patients qui n’avaient pas reçu de traitement antérieur pour la maladie métastatique était de 9,5 %. Le pourcentage de patients préalablement traités par pertuzumab était de 61,1 %.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 643
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Les caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion des 184 patientes incluses dans l’étude DESTINY-Breast01 étaient : âge médian de 55 ans (plage : 28 à 96 ans), 65 ans et plus (23,9 %), femmes (100 %), blanches (54,9 %), asiatiques (38,0 %), noires ou afro-américaines (2,2 %), indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 (55,4 %) ou de 1 (44,0 %), statut des récepteurs hormonaux (positif : 52,7 %), présence d’un envahissement viscéral (91,8 %), métastases cérébrales préalablement traitées et stables (13,0 %), nombre médian de traitements antérieurs de la maladie métastatique : 5 (plage : 2 à 17), somme des diamètres des lésions cibles (< 5 cm : 42,4 %, ≥ 5 cm : 50,0 %).Vue après révisions
Les caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion des 184 patientes incluses dans l’étude DESTINY-Breast01 étaient : âge médian de 55 ans (plage : 28 à 96 ans), 65 ans et plus (23,9 %), femmes (100 %), blanches (54,9 %), asiatiques (38,0 %), noires ou afro-américaines (2,2 %), indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 (55,4 %) ou de 1 (44,0 %), statut des récepteurs hormonaux positif (52,7 %), présence d’un envahissement viscéral (91,8 %), métastases cérébrales préalablement traitées et stables (13,0 %), nombre médian de traitements antérieurs de la maladie métastatique : 5 (plage : 2 à 17), somme des diamètres des lésions cibles (< 5 cm : 42,4 %, ≥ 5 cm : 50,0 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 677
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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… dans l’étude DESTINY-Breast06, une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert, menée chez 866 patients adultes présentant un cancer du sein RH+ avancé ou métastatique HER2-faible (score IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) ou HER2-ultrafaible, déterminée par un laboratoire central par test PATHWAY/VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Le statut HER2-ultrafaible (IHC 0 avec marquage membranaire, établi par un score IHC > 0 < 1+ dans l’étude) est défini par un marquage membranaire faible et incomplet d’HER2, observé dans 10 % ou moins des cellules tumorales. Les patients étaient éligibles s’ils avaient présenté une progression de la maladie sous (a) au moins deux lignes d’hormonothérapie pour la maladie métastatique ou (b) une ligne d’hormonothérapie pour la maladie métastatique et avaient présenté une progression de la maladie dans les 24 mois suivant le début de l’hormonothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant le début de la première ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK4/6 en situation métastatique. Les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie en situation néoadjuvante ou adjuvante étaient éligibles si le délai sans récidive était supérieur à 12 mois. Les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie avancée ou métastatique, les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/ pneumopathie inflammatoire lors de la sélection, les patients présen…Vue après révisions
… dans l’étude DESTINY-Breast06, une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert, menée chez 866 patients adultes présentant un cancer du sein RH+ avancé ou métastatique avec statut HER2-faible (score IHC 1+ ou IHC 2+/HIS-) ou HER2-ultrafaible, déterminé par un laboratoire central par test PATHWAY/VENTANA anti-HER2/neu (4B5). Le statut HER2-ultrafaible (IHC 0 avec marquage membranaire, établi par un score IHC > 0 < 1+ dans l’étude) est défini par un marquage membranaire faible et incomplet d’HER2, observé dans 10 % ou moins des cellules tumorales. Les patients étaient éligibles s’ils avaient présenté une progression de la maladie sous (a) au moins deux lignes d’hormonothérapie pour la maladie métastatique ou (b) une ligne d’hormonothérapie pour la maladie métastatique et avaient présenté une progression de la maladie dans les 24 mois suivant le début de l’hormonothérapie adjuvante ou dans les 6 mois suivant le début de la première ligne d’hormonothérapie en association avec un inhibiteur de CDK4/6 en situation métastatique. Les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie en situation néoadjuvante ou adjuvante étaient éligibles si le délai sans récidive était supérieur à 12 mois. Les patients ayant reçu préalablement une chimiothérapie pour la maladie avancée ou métastatique, les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/ pneumopathie inflammatoire lors de la sélection, les pati…Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 687
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 7: Résultats d’efficacité dans l’étude DESTINY-Breast06Vue après révisions
Tableau 7 : Résultats d’efficacité dans l’étude DESTINY-Breast06Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 893
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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DESTINY-Vue après révisions
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’efficacité et la sécurité d’Enhertu ont été évaluées dans l’étude DESTINY-Gastric04, une étude de phase III multicentrique en ouvert, randomisée, contrôlée contre comparateur actif. Dans l’étude ont été inclus des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2 positif localement avancé, non résécable ou métastatique qui avait progressé pendant ou après une ligne de traitement comportant le trastuzumab. Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit Enhertu (N = 246), soit le ramucirumab et paclitaxel (N = 248). La randomisation était stratifiée en fonction du statut HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/HIS+), de la région géographique (Asie [Chine continentale non comprise] versus Europe de l’Ouest versus Chine continentale/reste du monde) et du délai de progression lors du traitement de première ligne (< 6 mois ou ≥ 6 mois). Les échantillons tumoraux devaient présenter une positivité HER2 confirmée de manière locale ou centralisée, définie comme un score IHC 3+ ou un score IHC 2+/HIS+. Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/pneumopathie inflammatoire lors de la sélection, les patients ayant des antécédents de cardiopathie cliniquement significative et les patients présentant des métastases cérébrales actives étaient exclus de l’étude. Le traitement était administré jusqu’à progression de la maladie, décès ou survenue d’une to…Cet extrait ne montre pas toutes les modifications du paragraphe. Consultez le document source.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 896
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les caractéristiques démographiques et cliniques à l’inclusion étaient similaires entre les bras de traitement. L’âge médian des 494 patients inclus dans DESTINY-Gastric04 était de 63,7 ans (plage : 21,1 à 87,0 ans) ; 79,4 % des patients étaient des hommes ; 49,8 % étaient blancs, 40,1 % asiatiques et 0,4 % noirs ou afro-américains. Les patients avaient un indice de performance ECOG de 0 (37,4 %) ou 1 (61,9 %) ; 61,1 % avaient un adénocarcinome gastrique et 38,9 % un adénocarcinome de la JOG ; 84 % avaient un score IHC 3+ et 16 % un score IHC 2+/HIS+ ; 70 % présentaient au moins deux sites métastatiques, 61,7 % des métastases hépatiques et 6,9 % des métastases cérébrales ; 15,6 % avaient précédemment reçu une immunothérapie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les résultats d’efficacité sont résumés dans le tableau 10 et la figure 9.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
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∅Vue après révisions
Tableau 10 : Résultats d’efficacité dans l’étude DESTINY-Gastric04Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 901
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Critère d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
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EnhertuRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
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N = 246Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
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Ramucirumab plus paclitaxelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 905
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N = 248Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 906
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Survie globale (SG)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 907
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Nombre d’événements (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
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124 (50,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 909
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
142 (57,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Médiane, mois (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
14,7 (12,1 ; 16,6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11,4 (9,9 ; 15,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hazard ratio (IC à 95 %)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,70 (0,55 ; 0,90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur p†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 916
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p = 0,0044Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Survie sans progression (SSP) d’après l’évaluation de l’investigateurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 918
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre d’événements (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
166 (67,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
156 (62,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Médiane, mois (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6,7 (5,6 ; 7,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5,6 (4,9 ; 5,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hazard ratio (IC à 95 %)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,74 (0,59 ; 0,92)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur p†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p = 0,0074Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de réponse objective (TRO) confirmée d’après l’évaluation de l’investigateur††Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
104 (44,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-b37933b81d03365e3e12f468
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
69 (29,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T17:29:30Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 2c1186179585b093922581e31e2dd472b88990f61f7c579f915e4cba3e2e16d0
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC à 95 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-03c014323b7345c59a06ce19
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(37,8 ; 50,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-29e1bf0a6ab4646812099c60
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(23,4 ; 35,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 2c1186179585b093922581e31e2dd472b88990f61f7c579f915e4cba3e2e16d0
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Lien vers ce passage · change-5e18749767e4b88c5211877e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Valeur p§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d0167fd4e6cb14ef8e83ca6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p = 0,0006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réponse complète, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7 (3,0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 939
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 (1,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 940
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réponse partielle, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 941
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
97 (41,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 942
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
66 (27,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Durée de réponse (DR) d’après l’évaluation de l’investigateurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 944
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Médiane, mois (IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7,4 (5,7 ; 10,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5,3 (4,1 ; 5,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
IC = intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* La valeur p bilatérale issue du test du log-rank stratifié et du modèle à risques proportionnels de Cox stratifié a été ajustée d’après des facteurs de stratification de l’IRT : statut HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/HIS+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 949
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
† D’après le test du log-rank stratifié en fonction du statut HER2 (IHC3+ ou IHC2+/HIS+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 950
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
†† Les sujets éligibles pour le TRO sont ceux randomisés au moins 77 jours (c.-à-d. 2 × 6 semaines – 1 semaine) avant la date de gel des données pour l’analyse intermédiaire. Le TRO confirmée est calculé en utilisant les sujets éligibles en dénominateur : Enhertu = 235, ramucirumab plus paclitaxel = 237.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 951
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
§ La valeur p pour la différence de TRO est calculée au moyen du test de Cochran-Mantel-Haenszel ajusté d’après le facteur de stratification : statut HER2 (IHC 3+ ou IHC 2+/HIS+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 953
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 9 : Courbe de Kaplan-Meier de la survie globale (population complète d’analyse, FAS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 956
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Gastric02 (NCT04014075)Vue après révisions
DESTINY-Gastric02 (NCT04014075)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats d’efficacité en termes de TRO, de DR et de SG sont présentés dans le tableau 10.Vue après révisions
Les résultats d’efficacité en termes de TRO et de DR sont présentés dans le tableau 11.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 10 : Résultats d’efficacité dans l’étude DESTINY-Gastric02 (population complète d’analyse, FAS*)Vue après révisions
Tableau 11 : Résultats d’efficacité dans l’étude DESTINY-Gastric02 (population complète d’analyse, FAS*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 988
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…tive ont été inclus des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2-positif localement avancé ou métastatique qui avait progressé sous au moins deux lignes de traitement antérieures, comprenant le trastuzumab, une fluoropyrimidine et un sel de platine. Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Enhertu (N = 126) ou la chimiothérapie choisie par le médecin : irinotécan (N = 55) ou paclitaxel (N = 7). Les échantillons tumoraux devaient présenter une positivité HER2 confirmée de manière centralisée, définie comme un score IHC 3+ ou un score IHC 2+/HIS+. Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/pneumopathie inflammatoire lors de la sélection, les patients ayant des antécédents de cardiopathie cliniquement significative et les patients présentant des métastases cérébrales évolutives étaient exclus de l’étude. Le traitement était administré jusqu’à progression de la maladie, décès, retrait du consentement ou survenue d’une toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le taux de réponse objective (TRO) non confirmée, évaluée par RCI selon les critères RECIST v1.1. La survie globale (SG) était le principal critère secondaire. La survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR) et le taux de réponse objective confirmée étaient des critères d’évaluation secondaires supplémentaires.Vue après révisions
…e au Japon et en Corée du Sud. Dans cette étude supportive ont été inclus des patients adultes présentant un adénocarcinome gastrique ou de la jonction œsogastrique (JOG) HER2-positif localement avancé ou métastatique qui avait progressé sous au moins deux lignes de traitement antérieures, comprenant le trastuzumab, une fluoropyrimidine et un sel de platine. Les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Enhertu (N = 126) ou la chimiothérapie choisie par le médecin : irinotécan (N = 55) ou paclitaxel (N = 7). Les échantillons tumoraux devaient présenter une positivité HER2 confirmée de manière centralisée, définie comme un score IHC 3+ ou un score IHC 2+/HIS+. Les patients ayant des antécédents de PID/pneumopathie inflammatoire ayant nécessité une corticothérapie ou présentant une PID/pneumopathie inflammatoire lors de la sélection, les patients ayant des antécédents de cardiopathie cliniquement significative et les patients présentant des métastases cérébrales évolutives étaient exclus de l’étude. Le traitement était administré jusqu’à progression de la maladie, décès, retrait du consentement ou survenue d’une toxicité inacceptable. Le critère d’évaluation principal de l’efficacité était le taux de réponse objective (TRO) non confirmée, évaluée par RCI selon les critères RECIST v1.1. La survie globale (SG), la survie sans progression (SSP), la durée de la réponse (DR) et le taux de réponse objective confirmée étaient des critères d’évaluation secondaires.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1025
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après administration par voie intraveineuse de trastuzumab déruxtécan chez des patients présentant un cancer du sein HER2-positif ou HER2-faible métastatique ou un CBNPC avec mutation d’HER2, la clairance du trastuzumab déruxtécan calculée dans une analyse pharmacocinétique de population est de 0,4 L/jour et celle du DXd est de 18,4 L/heure. Chez les patients présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la JOG localement avancé ou métastatique, la clairance du trastuzumab déruxtécan était plus élevée de 20 % que chez les patients présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique. Lors du cycle 3, la demi-vie d’élimination apparente (t1/2) du trastuzumab déruxtécan et du DXd libéré est d’environ 7 jours. Une accumulation modérée du trastuzumab déruxtécan (environ 35 % lors du cycle 3 par rapport au cycle 1) a été observée.Vue après révisions
Après administration par voie intraveineuse de trastuzumab déruxtécan chez des patients présentant un cancer du sein HER2-positif ou HER2-faible métastatique ou un CBNPC avec mutation d’HER2, la clairance du trastuzumab déruxtécan calculée dans une analyse pharmacocinétique de population est de 0,4 L/jour et celle du DXd est de 18,4 L/heure. Chez les patients présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la JOG localement avancé ou métastatique, la clairance du trastuzumab déruxtécan était plus élevée d’environ 20 % que chez les patients présentant un cancer du sein HER2-positif métastatique. Lors du cycle 3, la demi-vie d’élimination apparente (t1/2) du trastuzumab déruxtécan et du DXd libéré est d’environ 7 jours. Une accumulation modérée du trastuzumab déruxtécan (environ 35 % lors du cycle 3 par rapport au cycle 1) a été observée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1049
Présentation 1 · Enhertu 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’a pas été mené d’étude spécifique chez des patients présentant une insuffisance rénale. Selon l’analyse pharmacocinétique de population ayant inclus des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine [ClCr] ≥ 60 et < 90 mL/min) ou modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) (estimée selon la formule de Cockcroft-Gault), la pharmacocinétique du DXd libéré n’est pas modifiée en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min).Vue après révisions
Il n’a pas été mené d’étude spécifique chez des patients présentant une insuffisance rénale. Selon l’analyse pharmacocinétique de population ayant inclus des patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ClCr ≥ 60 et < 90 mL/min) ou modérée (ClCr ≥ 30 et < 60 mL/min) (estimée selon la formule de Cockcroft-Gault), la pharmacocinétique du DXd libéré n’est pas modifiée en cas d’insuffisance rénale légère ou modérée par rapport aux sujets ayant une fonction rénale normale (ClCr ≥ 90 mL/min).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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