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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1295
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour confirmer l’efficacité et la sécurité d’Enhertu dans le traitement des patients adultes présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique HER2-positif de stade avancé ayant reçu préalablement une ligne de traitement comportant le trastuzumab, le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats finaux de l’étude DS-8201-A-U306, une étude de phase III multicentrique randomisée en ouvert, à deux bras d’Enhertu dans le traitement de l’adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction œsogastrique HER2-positif métastatique et/ou non résécable chez des patients dont la maladie a progressé pendant ou après une ligne de traitement comportant le trastuzumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1296
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
T4 2025Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1298
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
T4 2025Vue après révisions
T4 2026Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1371
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80 (E 433).Vue après révisions
Excipients : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80 (E 433).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1652
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
diminution de l’appétit ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
diminution de l’appétit ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1661
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
fièvre ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1663
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection pulmonaireVue après révisions
fièvre ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1666
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
formation de vésicules (bulles) dans ou autour de la bouche ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1667
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
toux ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1669
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
gonflement des chevilles et des pieds ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1670
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
formation de vésicules (bulles) dans ou autour de la bouche ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1671
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
toux ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1673
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
difficultés respiratoires ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1674
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
modification du goût/goût désagréable dans la bouche.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1675
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gonflement des chevilles et des pieds.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1678
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
saignements de nez ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1679
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
sensations vertigineuses ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1680
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
éruption cutanéeVue après révisions
difficultés respiratoires ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1681
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
;Vue après révisions
infection pulmonaire ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1683
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
saignements de nez ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1684
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
sensations vertigineuses ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1685
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
éruption cutanée ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1687
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
démangeaisons ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1688
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
modification du goût/goût désagréable dans la bouche ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1690
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
démangeaisons ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-166e7e256e99441e2d37c740
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1691
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∅Vue après révisions
ballonnements ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6209896279cedc2f6d58fbbc
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1692
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
vision floue ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-16adad3892137cc8e88565d1
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1694
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vision floue ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T17:29:30Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1696
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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ballonnements ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1698
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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inflammation de l’estomac ;Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1700
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
inflammation de l’estomac ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1725
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80.Vue après révisions
Les autres composants sont : L-histidine, chlorhydrate de L-histidine monohydraté, saccharose, polysorbate 80 (E 433).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1834
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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Daiichi Sankyo Nordics ApSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1835
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Icepharma hfRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1836
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sími: +354 5357000Vue après révisions
Sími: +354 540 8000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 291
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The pooled safety population has been evaluated for patients who received at least one dose of Enhertu 6.4 mg/kg (n = 669), across multiple tumour types in clinical studies. The median duration of treatment in this pool was 5.7 months (range: 0.7 to 41.0 months).Vue après révisions
The pooled safety population has been evaluated for patients who received at least one dose of Enhertu 6.4 mg/kg (n = 1133), across multiple tumour types in clinical studies. The median duration of treatment in this pool was 5.1 months (range: 0.4 to 41.0 months).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 293
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The most common adverse reactions were nausea (72.2%), fatigue (58.4%), decreased appetite (53.5%), anaemia (44.7%), neutropenia (43.5%), vomiting (40.1%), diarrhoea (35.9%), alopecia (35.4%), constipation (32.3%), thrombocytopenia (30.8%), leukopenia (29.3%), and transaminases increased (24.2%).Vue après révisions
The most common adverse reactions were nausea (64.3%), fatigue (57.3%), anaemia (47.9%), decreased appetite (46.8%), neutropenia (45.9%), vomiting (34.7%), diarrhoea (33.0%), thrombocytopenia (32.9%), leukopenia (31.2%), alopecia (29.0%), constipation (28.2%), and transaminases increased (26.4%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 295
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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The most common National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0) Grade 3 or 4 adverse reactions were neutropenia (28.7%), anaemia (22.6%), leukopenia (13.3%), thrombocytopenia (9.1%), fatigue (8.4%), decreased appetite (7.8%), lymphopenia (6.9%), nausea (5.8%), transaminases increased (4.3%), hypokalaemia (4.3%), pneumonia (3.1%), febrile neutropenia (2.8%), vomiting (2.4%), diarrhoea (2.2%), weight decreased (1.9%), blood alkaline phosphatase increased (1.6%), interstitial lung disease (ILD, 1.5%), dyspnoea (1.2%), ejection fraction decreased (1.2%), and blood bilirubin increased (1.2%). Grade 5 adverse reactions occurred in 2.7% of patients, including ILD (2.1%).Vue après révisions
The most common National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 or 4 adverse reactions were neutropenia (28.4%), anaemia (22.8%), leukopenia (12.3%), thrombocytopenia (10.8%), fatigue (8.6%), hypokalaemia (5.8%), pancytopenia (5.6%), nausea (5.6%), lymphopenia (5.5%), decreased appetite (5.3%), transaminases increased (3.6%), pneumonia (3.0%), febrile neutropenia (2.6%), vomiting (2.6%), diarrhoea (1.9%), weight decreased (1.7%), abdominal pain (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.2%), blood bilirubin increased (1.2%), interstitial lung disease (ILD, 1.1%), and ejection fraction decreased (1.1%). Grade 5 adverse reactions occurred in 2.2% of patients, including ILD (1.6%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 297
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40.7% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose interruption were neutropenia (16.6%), anaemia (7.8%), fatigue (5.7%), ILD (4.8%), leukopenia (4.2%), decreased appetite (3.7%), pneumonia (3.6%), upper respiratory tract infection (3.4%), and thrombocytopenia (3.1%). Dose reductions occurred in 31.1% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose reduction were fatigue (10.6%), neutropenia (6.6%), nausea (6.4%), decreased appetite (5.4%), and thrombocytopenia (3.0%). Discontinuation of therapy due to an adverse reaction occurred in 17.6% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reaction associated with permanent discontinuation was ILD (12.9%).Vue après révisions
Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40.7% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose interruption were neutropenia (14.7%), anaemia (8.5%), fatigue (6.0%), ILD (4.7%), leukopenia (3.9%), pneumonia (3.3%), thrombocytopenia (3.2%), decreased appetite (2.7%), upper respiratory tract infection (2.6%). Dose reductions occurred in 29.1% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose reduction were fatigue (8.4%), neutropenia (6.4%), nausea (5.6%), decreased appetite (4.1%), and thrombocytopenia (3.8%). Discontinuation of therapy due to an adverse reaction occurred in 13.8 % of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reaction associated with permanent discontinuation was ILD (10.1%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 299
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients with gastric cancer treated with Enhertu 6.4 mg/kg (n = 229), 25.3% received a transfusion within 28 days after onset of anaemia or thrombocytopenia. Transfusions were primarily for anaemia.Vue après révisions
In patients with gastric cancer treated with Enhertu 6.4 mg/kg (n = 546), 19.2% received a transfusion within 28 days after onset of anaemia or thrombocytopenia. Transfusions were primarily for anaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 316
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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pneumonia, upper respiratory tract infectionaVue après révisions
upper respiratory tract infectionaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 319
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
pneumoniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 337
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
headachei, dysgeusiaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 340
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dizzinessVue après révisions
dizziness, headachei, dysgeusiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 348
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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interstitial lung diseasek, dyspnoea, coughVue après révisions
interstitial lung diseasek, coughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 351
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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epistaxisVue après révisions
dyspnoea, epistaxisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 391
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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infusion-related reactionsuVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 394
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
infusion-related reactionsuRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 396
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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b For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes anaemia, haemoglobin decreased, red blood cell count decreased and haematocrit decreased. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes anaemia, haemoglobin decreased and red blood cell count decreased.Vue après révisions
b For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes anaemia, haemoglobin decreased, red blood cell count decreased and haematocrit decreased. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes anaemia, haemoglobin decreased, haematocrit decreased and red blood cell count decreased.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 405
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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k For all tumour types at 5.4 mg/kg, interstitial lung disease includes events that were adjudicated ILD: acute respiratory failure (n = 2), alveolitis (n = 2), bronchiectasis (n = 1), disease progression (n = 1), hypersensitivity pneumonitis (n = 1), idiopathic interstitial pneumonia (n = 1), interstitial lung disease (n = 109), lower respiratory tract infection (n = 1), lung disorder (n = 1), lung infiltration (n = 1), lung opacity (n = 4), lymphangitis (n = 1), organising pneumonia (n = 9), pneumonia (n = 9), pneumonia bacterial (n = 2), pneumonia fungal (n = 1), pneumonitis (n = 136), pulmonary fibrosis (n = 2), pulmonary mass (n = 1), pulmonary toxicity (n = 3), radiation pneumonitis (n = 4), respiratory failure (n = 5). For all tumour types at 6.4 mg/kg, interstitial lung disease includes events that were adjudicated as drug-related ILD: pneumonitis (n = 75), interstitial lung disease (n = 39), organising pneumonia (n = 4), respiratory failure (n = 4), lung opacity (n = 2), pneumonia (n = 1) and radiation pneumonitis (n = 1).Vue après révisions
k For all tumour types at 5.4 mg/kg, interstitial lung disease includes events that were adjudicated ILD: acute respiratory failure (n = 2), alveolitis (n = 2), bronchiectasis (n = 1), disease progression (n = 1), hypersensitivity pneumonitis (n = 1), idiopathic interstitial pneumonia (n = 1), interstitial lung disease (n = 109), lower respiratory tract infection (n = 1), lung disorder (n = 1), lung infiltration (n = 1), lung opacity (n = 4), lymphangitis (n = 1), organising pneumonia (n = 9), pneumonia (n = 9), pneumonia bacterial (n = 2), pneumonia fungal (n = 1), pneumonitis (n = 136), pulmonary fibrosis (n = 2), pulmonary mass (n = 1), pulmonary toxicity (n = 3), radiation pneumonitis (n = 4), respiratory failure (n = 5). For all tumour types at 6.4 mg/kg, interstitial lung disease includes events that were adjudicated ILD: alveolitis (n = 1), interstitial lung disease (n = 68), lung opacity (n = 2), organising pneumonia (n = 4), pneumonia (n = 1), pneumonitis (n = 98), pulmonary toxicitiy (n = 1), radiation pneumonitis (n = 1), and respiratory failure (n = 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 407
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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m For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosa erosion and oral mucosal eruption. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes only stomatitis.Vue après révisions
m For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes stomatitis, aphthous ulcer, mouth ulceration, oral mucosa erosion and oral mucosal eruption. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes stomatitis, aphthous ulcer, and mouth ulceration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 409
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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o For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes rash, rash pustular, rash maculo-papular, rash papular, rash macular and rash pruritic. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes rash, rash pustular, rash maculo-papular and rash pruritic.Vue après révisions
o For all tumour types at 5.4 mg/kg, includes rash, rash pustular, rash maculo-papular, rash papular, rash macular and rash pruritic. For all tumour types at 6.4 mg/kg, includes rash, rash pustular, rash maculo-papular, rash papular, and rash pruritic.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 413
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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s For all tumour types at 5.4 mg/kg, ejection fraction decreased includes laboratory parameters of LVEF decrease (n = 312) and/or preferred terms of ejection fraction decreased (n = 99), cardiac failure (n = 5), cardiac failure acute (n = 1), cardiac failure chronic (n = 1), cardiac failure congestive (n = 1) and left ventricular dysfunction (n = 3). For all tumour types at 6.4 mg/kg, ejection fraction decreased includes laboratory parameters of LVEF decrease (n = 97) and/or preferred terms of ejection fraction decreased (n = 11) and left ventricular dysfunction (n = 1).Vue après révisions
s For all tumour types at 5.4 mg/kg, ejection fraction decreased includes laboratory parameters of LVEF decrease (n = 312) and/or preferred terms of ejection fraction decreased (n = 99), cardiac failure (n = 5), cardiac failure acute (n = 1), cardiac failure chronic (n = 1), cardiac failure congestive (n = 1) and left ventricular dysfunction (n = 3). For all tumour types at 6.4 mg/kg, ejection fraction decreased includes laboratory parameters of LVEF decrease (n = 125) and/or preferred terms of ejection fraction decreased (n = 20), left ventricular dysfunction (n = 1), cardiac failure (n = 2), cardiac failure acute (n = 1), and cardiac failure congestive (n = 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 422
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 669), ILD occurred in 17.9% of patients. Most ILD cases were Grade 1 (4.9%) and Grade 2 (9.4%). Grade 3 cases occurred in 1.3% and Grade 4 cases occurred in 0.1% of patients. Grade 5 (fatal) events occurred in 2.1% of patients. One patient had pre-existing ILD that worsened post treatment leading to Grade 5 (fatal) ILD. Median time to first onset was 4.2 months (range: -0.5 to 21.0) (see sections 4.2 and 4.4).Vue après révisions
In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 1133), ILD, pneumonitis, organising pneumonia, and acute interstitial pneumonitis were reported by the investigator in 16.9% of patients. ILD/pneumonitis was confirmed by adjudication in 15.4% of patients, leading to drug discontinuation in 10.1% of patients and drug interruption in 4.7% of patients. Most ILD/pneumonitis cases were Grade 1 (4.1%) and Grade 2 (8.6%). Grade 3 cases occurred in 1.1% and one Grade 4 case occurred. Grade 5 (fatal) events occurred in 1.6% of patients. Median time to first onset was 4.1 months (range: -0.5 to 21.0), including two patients adjudicated as having pre-existing ILD. Recovery was not reported for 37.4% of patients with adjudicated ILD/pneumonitis at a median follow up of 251 days (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 427
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 669), neutropenia was reported in 43.5% of patients and 28.7% had Grade 3 or 4 events. Median time to onset was 16 days (range: 1 day to 24.8 months), and median duration of the first event was 9 days (range: 2 days to 17.2 months). Febrile neutropenia was reported in 3.0% of patients and 0.1% were Grade 5 (see section 4.2).Vue après révisions
In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 1133), neutropenia was reported in 45.9% of patients and 28.4% had Grade 3 or 4 events. Median time to onset was 16 days (range: 1 day to 24.8 months), and median duration of the first event was 9 days (range: 1 day to 17.2 months). Febrile neutropenia was reported in 2.6% of patients and 0.1% were Grade 5 (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 434
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 669), LVEF decrease was reported in 12 patients (1.8%), of which 1 (0.1%) was Grade 1, 8 (1.2%) were Grade 2, and 3 (0.4%) were Grade 3. The observed frequency of LVEF decreased based on laboratory parameters (echocardiogram or MUGA scanning) was 89/597 (14.9%) for Grade 2, and 8/597 (1.3%) for Grade 3.Vue après révisions
In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies across multiple tumour types (n = 1133), LVEF decrease was reported in 23 patients (2.0%), of which 1 (0.1%) was Grade 1, 16 (1.4%) were Grade 2, and 6 (0.5%) were Grade 3. The observed frequency of LVEF decreased based on laboratory parameters (echocardiogram or MUGA scanning) was 114/953 (12.0%) for Grade 2, and 11/953 (1.2%) for Grade 3.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 436
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Left ventricular dysfunction led to treatment interruption in 6/1133 (0.5%) patients. The median time to worst grade LVEF was 5.5 months, and the median time to recovery (≥90% baseline) from worst grade LVEF was 2.8 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 442
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies (n = 669) across multiple tumour types, infusion-related reactions were reported in 7 patients (1.0%), all of which were Grade 1 or Grade 2 severity. No Grade 3 events were reported. One event (0.1%) of infusion-related reaction led to dose interruption, and no events led to discontinuation.Vue après révisions
In patients treated with Enhertu 6.4 mg/kg in clinical studies (n = 1133) across multiple tumour types, infusion-related reactions were reported in 7 patients (0.6%), all of which were Grade 1 or Grade 2 severity. No Grade 3 events were reported. One event (0.1%) of infusion-related reaction led to dose interruption, and no events led to discontinuation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 456
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Of the 669 patients across multiple tumour types in clinical studies treated with Enhertu 6.4 mg/kg, 39.2% were 65 years or older and 7.6% were 75 years or older. The incidence of Grade 3-4 adverse reactions observed in patients 65 years or older was 59.9% and 62.9% in younger patients. There was a higher incidence of Grade 3-4 adverse reactions observed in patients 75 years of age or older (64.7%) compared to patients less than 75 years of age (61.5%). In patients 75 years or older, there was a higher incidence of serious adverse reactions (37.3%) and fatal events (7.8%) compared to patients less than 75 years (20.7% and 2.3%). Data are limited to establish the safety in patients 75 years or older.Vue après révisions
Of the 1133 patients across multiple tumour types in clinical studies treated with Enhertu 6.4 mg/kg, 39.6% were 65 years or older and 7.9% were 75 years or older. The incidence of Grade 3-4 adverse reactions observed in patients 65 years or older was 60.8% and 61.1% in younger patients. There was a higher incidence of Grade 3-4 adverse reactions observed in patients 75 years of age or older (64.4%) compared to patients less than 75 years of age (60.7%). In patients 75 years or older, there was a higher incidence of serious adverse reactions (34.4%) and fatal events (4.4%) compared to patients less than 75 years (21.2% and 1.6%). Data are limited to establish the safety in patients 75 years or older.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 460
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In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups. Asian patients receiving Enhertu 6.4 mg/kg had a higher incidence (≥ 10% difference) of neutropenia (58.1% vs. 18.6%), anaemia (51.1% vs. 32.4%), leukopenia (42.7% vs. 6.9%), thrombocytopenia (40.5% vs. 15.4%) and lymphopenia (17.6% vs. 7.3%) compared to non-Asian patients. In Asian patients, 4.3% experienced a bleeding event within 14 days after onset of thrombocytopenia compared to 1.6% of non-Asian patients.Vue après révisions
In clinical studies, no relevant differences in exposure or efficacy were observed between patients of different ethnic groups. Asian patients receiving Enhertu 6.4 mg/kg had a higher incidence (≥ 10% difference) of neutropenia (58.3% vs. 29.4%), anaemia (55.2% vs. 38.3%), leukopenia (46.7% vs. 10.5%), and thrombocytopenia (43.1% vs. 19.3%) compared to non-Asian patients. In Asian patients, 3.4% experienced a bleeding event within 14 days after onset of thrombocytopenia compared to 0.8% of non-Asian patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 891
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DESTINY-Vue après révisions
DESTINY-Gastric04 (NCT04704934)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 892
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The efficacy and safety of Enhertu were evaluated in DESTINY-Gastric04, a Phase 3, randomised, multicentre, open-label, active-controlled study. The study included adult patients with HER2-positive locally advanced, unresectable, or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma who had progressed on or after a trastuzumab-containing regimen. Patients were randomised 1:1 to receive either Enhertu (N=246) or ramucirumab plus paclitaxel (N=248). Randomisation was stratified by HER2 status (IHC 3+ or IHC 2+/ISHpositive), geographical region (Asia [excluding mainland China] versus Western Europe versus mainland China/rest of the world), and time to progression on first-line therapy (<6 months or ≥6 months). Tumour samples were required to have locally or centrally confirmed HER2 positivity defined as IHC 3+ or IHC 2+/ISHpositive. The study excluded patients with a history of ILD/pneumonitis requiring treatment with steroids or ILD/pneumonitis at screening, patients with a history of clinically significant cardiac disease, and patients with active brain metastases. Treatment was administered until disease progression, death, or unacceptable toxicity. The primary efficacy outcome measure was overall survival (OS). PFS, confirmed ORR, and DOR were secondary outcome measures.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 894
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Demographic and baseline disease characteristics were similar between treatment arms. Of the 494 patients enrolled in DESTINY-Gastric04, the median age was 63.7 years (range 21.1 to 87.0); 79.4% were male; 49.8% were White, 40.1% were Asian, and 0.4% were Black or African American. Patients had an ECOG performance status of either 0 (37.4%) or 1 (61.9%); 61.1% had gastric adenocarcinoma and 38.9% had GEJ adenocarcinoma; 84% were IHC 3+ and 16% were IHC 2+/ISHpositive; 70% of patients had two or more metastatic sites, 61.7% had liver metastases, 6.9% had brain metastases; 15.6% of patients previously received immunotherapy.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 896
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Efficacy results are summarised in Table 10 and Figure 9.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 898
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Table 10: Efficacy results in DESTINY-Gastric04Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 899
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Efficacy ParameterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 900
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EnhertuRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 901
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N=246Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 902
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ramucirumab plus paclitaxelRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
N=248Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 904
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Overall Survival (OS)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 905
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 906
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
124 (50.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 907
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
142 (57.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Median, months (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 909
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
14.7 (12.1, 16.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 910
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11.4 (9.9, 15.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 911
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hazard ratio (95% CI)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 912
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.70 (0.55, 0.90)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p-value†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
P=0.0044Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Progression-free Survival (PFS) per Investigator AssessmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 916
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Number of events (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 917
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
166 (67.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 918
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
156 (62.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 919
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Median, months (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 920
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6.7 (5.6, 7.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5.6 (4.9, 5.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 922
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hazard ratio (95% CI)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 923
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.74 (0.59, 0.92)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 924
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p-value†Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-9da730fb1badec8888df41d7
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 925
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
p=0.0074Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-794d15ad2b2ebfeeeadcbbc9
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Confirmed Objective Response Rate (ORR) per Investigator Assessment††Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7d7e054ef09b8572c2e2af7f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 927
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-b190cc44f697866c81f18cf8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
104 (44.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 929
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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69 (29.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 930
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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95% CIRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(37.8, 50.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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