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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 932
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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(23.4, 35.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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p-value§Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 934
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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p=0.0006Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 935
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Complete Response n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 936
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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7 (3.0)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 937
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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3 (1.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 938
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Partial Response n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 939
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97 (41.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 940
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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66 (27.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 941
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Duration of Response (DOR) per Investigator AssessmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 942
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Median, months (95% CI)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 943
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7.4 (5.7, 10.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 944
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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5.3 (4.1, 5.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 945
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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CI=confidence intervalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 946
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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*Two-sided p-value from stratified log-rank test and stratified Cox proportional hazards model adjusted for IRT stratification factors: HER2 status (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 947
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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†Based on log rank test stratified by HER2 status (IHC3+ or IHC2+/ISH+)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 948
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
††ORR-eligible subjects are those who were randomised at least 77 days (i.e., 2 × 6 weeks - 1 week) before DCO date of interim analysis. Confirmed ORR is calculated using the eligible subjects as the denominator: Enhertu = 235, ramucirumab plus paclitaxel = 237Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 949
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
§p-value for the difference in ORR uses the Cochran-Mantel-Haenszel test adjusted for stratification factor: HER2 status (IHC 3+ or IHC 2+/ISH+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 951
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∅Vue après révisions
Figure 9: Kaplan-Meier plot of overall survival (full analysis set)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 954
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Gastric02 (NCT04014075)Vue après révisions
DESTINY-Gastric02 (NCT04014075)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 959
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy results for ORR and DOR are summarised in Table 10.Vue après révisions
Efficacy results for ORR and DOR are summarised in Table 11.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Table 10: Efficacy results in DESTINY-Gastric02 (full analysis set*)Vue après révisions
Table 11: Efficacy results in DESTINY-Gastric02 (full analysis set*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-099c825dea6fd82d183531ed
Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1023
Présentation 1 · Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion. Identification automatique à vérifier.
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Following intravenous administration of trastuzumab deruxtecan in patients with metastatic HER2-positive, HER2-low breast cancer or HER2-mutant NSCLC, the clearance of trastuzumab deruxtecan in population pharmacokinetic analysis was calculated to be 0.4 L/day and the clearance of DXd was 18.4 L/h. In patients with locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma, trastuzumab deruxtecan clearance was 20% higher than in patients with metastatic HER2-positive breast cancer. In cycle 3, the apparent elimination half-life (t1/2) of trastuzumab deruxtecan and released DXd was approximately 7 days. Moderate accumulation (approximately 35% in cycle 3 compared to cycle 1) of trastuzumab deruxtecan was observed.Vue après révisions
Following intravenous administration of trastuzumab deruxtecan in patients with metastatic HER2-positive, HER2-low breast cancer or HER2-mutant NSCLC, the clearance of trastuzumab deruxtecan in population pharmacokinetic analysis was calculated to be 0.4 L/day and the clearance of DXd was 18.4 L/h. In patients with locally advanced or metastatic gastric or GEJ adenocarcinoma, trastuzumab deruxtecan clearance was approximately 20% higher than in patients with metastatic HER2-positive breast cancer. In cycle 3, the apparent elimination half-life (t1/2) of trastuzumab deruxtecan and released DXd was approximately 7 days. Moderate accumulation (approximately 35% in cycle 3 compared to cycle 1) of trastuzumab deruxtecan was observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1294
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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In order to confirm the efficacy and safety of Enhertu in the treatment of adult patients with advanced HER2‑positive gastric or gastroesophageal junction (GEJ) adenocarcinoma who have received a prior trastuzumab‑based regimen, the MAH should submit the final results of study DS-8201-A-U306, a phase 3, multicentre, 2‑arm, randomised, open-label study of Enhertu in subjects with HER2‑positive metastatic and/or unresectable gastric or GEJ adenocarcinoma that has progressed on or after a trastuzumab-containing regimen.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-46b60ca21166cfb044934af5
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1295
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
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4Q 2025Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-8432fcc36fd0e6c6d5f0e1a2
Annexe I · rubrique non attribuée · paragraphe 1297
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Vue avant révisions
4Q 2025Vue après révisions
4Q 2026Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c41e339d045cf06363d4788b
Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1654
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
decreased appetiteVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T17:29:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85dac35c2cc16a38ee4f29d0b95d3e0f75165bc60e8283adccd27a78ccda432
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1656
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
decreased appetiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1663
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
feverVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1665
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
infection of the lungsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : e85dac35c2cc16a38ee4f29d0b95d3e0f75165bc60e8283adccd27a78ccda432
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1666
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
feverRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1669
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
blisters in or around your mouthVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1670
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
coughVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1672
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
blisters in or around your mouthRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1673
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
coughRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1674
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
indigestionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1676
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
indigestionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1677
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
breathing difficultiesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1678
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
altered/bad taste in mouthVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1681
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
nosebleedVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1682
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Vue avant révisions
dizzinessVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1683
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Vue avant révisions
rashVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1684
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∅Vue après révisions
breathing difficultiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1685
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∅Vue après révisions
infection of the lungsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1687
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∅Vue après révisions
nosebleedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1688
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∅Vue après révisions
dizzinessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1689
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
rashRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1691
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altered/bad taste in mouthRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1692
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dry eyeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1694
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dry eyeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1695
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bloatingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1696
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1700
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1702
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inflammation of the stomachVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1704
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inflammation of the stomachRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1729
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The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80.Vue après révisions
The other ingredients are L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate, sucrose, polysorbate 80 (E433).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1838
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Daiichi Sankyo Nordics ApSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sími: +354 5357000Vue après révisions
Sími: +354 540 8000Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T17:29:26Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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