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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 74
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoire :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 75
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque comprimé de 150 mg contient 0,378 mg de sodium.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 76
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chaque comprimé de 300 mg contient 0,756 mg de sodium.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 87
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Comprimés de couleur blanche, en forme de losange, sécables et gravés “ GX CJ7 ” sur chaque face.Vue après révisions
Comprimés de couleur blanche, en forme de losange, sécables et gravés “GX CJ7” sur chaque face.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 93
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés “ GX EJ7 ” sur une face.Vue après révisions
Comprimés de couleur grise, en forme de losange et gravés “GX EJ7” sur une face.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 140
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d’une diminution de sa clairance. La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d’Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 ml/min (cf. tableaux) :Vue après révisions
Insuffisance rénale : En cas d'insuffisance rénale modérée à sévère, les concentrations de lamivudine sont augmentées en raison d’une diminution de sa clairance. La posologie doit donc être adaptée, en utilisant la solution buvable d’Epivir, chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 30 mL/min (cf. tableaux) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 145
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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(Cl en ml/min)Vue après révisions
(Cl en mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 168
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
<5Vue après révisions
< 5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 177
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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(Cl en ml/min)Vue après révisions
(Cl en mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 212
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Atteinte rénale :Vue après révisions
Atteinte rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 218
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Des taux élevés d'échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu’au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.Vue après révisions
Des taux élevés d'échec virologique et d’émergence de résistance ont été rapportés à un stade précoce lorsque la lamivudine était associée au ténofovir disoproxil fumarate et à l'abacavir ainsi qu’au ténofovir disoproxil fumarate et à la didanosine selon un schéma posologique en une prise par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 221
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 226
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: De rares cas de pancréatite ont été observés. Cependant, la responsabilité respective des traitements antirétroviraux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'a pas pu être formellement établie. Le traitement par Epivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.Vue après révisions
De rares cas de pancréatite ont été observés. Cependant, la responsabilité respective des traitements antirétroviraux et de l'évolution de l'infection par le VIH n'a pas pu être formellement établie. Le traitement par Epivir doit être interrompu immédiatement en cas de signes cliniques ou biologiques évocateurs de pancréatite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 230
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l’effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s’agissait majoritairement d’associations comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d’étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.Vue après révisions
Les analogues nucléos(t)idiques peuvent avoir un impact plus ou moins sévère sur la fonction mitochondriale, l’effet le plus marqué étant observé avec la stavudine, la didanosine et la zidovudine. Des cas de dysfonctionnement mitochondrial ont été rapportés chez des nourrissons non infectés par le VIH, exposés in utero et/ou en période post-natale à des analogues nucléosidiques ; il s’agissait majoritairement d’associations comportant de la zidovudine. Les effets indésirables principalement rapportés sont des atteintes hématologiques (anémie, neutropénie) et des troubles métaboliques (hyperlactatémie, hyperlipasémie). Ces effets indésirables ont souvent été transitoires. Des troubles neurologiques d'apparition tardive ont été rapportés dans de rares cas (hypertonie, convulsions, troubles du comportement). Le caractère transitoire ou permanent de ces troubles neurologiques n'est pas établi à ce jour. Ces données doivent être prises en compte chez tout enfant exposé in utero à des analogues nucléos(t)idiques qui présente des manifestations cliniques sévères d’étiologie inconnue, en particulier des manifestations neurologiques. Ces données ne modifient pas les recommandations actuelles nationales quant à l'utilisation d'un traitement antirétroviral chez la femme enceinte dans la prévention de la transmission materno-fœtale du VIH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 233
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 238
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC). Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des cas d’affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l’hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.Vue après révisions
Chez les patients infectés par le VIH et présentant un déficit immunitaire sévère au moment de l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux, une réaction inflammatoire à des infections opportunistes asymptomatiques ou résiduelles peut apparaître et entraîner des manifestations cliniques graves ou une aggravation des symptômes. De telles réactions ont été observées classiquement au cours des premières semaines ou mois suivant l’instauration du traitement par association d’antirétroviraux. Des exemples pertinents sont les rétinites à cytomégalovirus, les infections mycobactériennes généralisées et/ou localisées, et les pneumopathies à Pneumocystis jirovecii (souvent désignées par PPC). Tout symptôme inflammatoire doit être évalué et un traitement doit être instauré si nécessaire. Des cas d’affections auto-immunes (telle que la maladie de Basedow et l’hépatite auto-immune) ont également été rapportés dans un contexte de restauration immunitaire ; toutefois, le délai de survenue rapporté varie davantage, et ces évènements peuvent survenir plusieurs mois après l'initiation du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 241
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 252
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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: Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1 - étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé. Quand cela est possible, Epivir sous forme de comprimé doit être privilégié chez l'enfant.Vue après révisions
Dans une étude réalisée chez des patients pédiatriques (voir rubrique 5.1 - étude ARROW), une diminution des taux de suppression virale et une augmentation de la fréquence de résistance virale ont été rapportés chez les enfants recevant Epivir sous forme de solution buvable en comparaison à ceux recevant la forme comprimé. Quand cela est possible, Epivir sous forme de comprimé doit être privilégié chez l'enfant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 255
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c8f659c41d18fb00fd63ac87
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 260
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
: Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).Vue après révisions
Epivir ne doit pas être pris avec un autre médicament contenant de la lamivudine ou un médicament contenant de l'emtricitabine (voir rubrique 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-779eccf7d1f5dcb29dda9f64
Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 264
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients :Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 296
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Vue après révisions
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucune preuve de toxicité malformative ou foeto/néonatale d’Epivir. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 300
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dysfonctionnement mitochondrialVue après révisions
Dysfonctionnement mitochondrial :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 314
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude n’est disponible concernant les effets d’Epivir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Vue après révisions
Epivir n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que des cas de malaise et de fatigue ont été rapportés au cours du traitement avec la lamivudine (voir rubrique 4.8). L'état clinique du patient et le profil d’effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l’évaluation de l’aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 323
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.Vue après révisions
Peu Fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 324
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Très rare : Aplasie érythrocytaire.Vue après révisions
Très rare : aplasie érythrocytaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 327
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très rare : Acidose lactiqueVue après révisions
Très rare : acidose lactiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 330
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Céphalées, insomnie.Vue après révisions
Fréquent : céphalées, insomnieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 331
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie).Vue après révisions
Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 334
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.Vue après révisions
Fréquent : toux, symptômes au niveau nasalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 337
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.Vue après révisions
Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 338
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Rare : Pancréatite, élévation de l’amylasémie.Vue après révisions
Rare : pancréatite, élévation de l’amylasémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 341
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).Vue après révisions
Peu fréquent : élévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 342
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Rare : Hépatite.Vue après révisions
Rare : hépatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 345
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Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.Vue après révisions
Fréquent : éruption cutanée, alopécieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 346
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Rare : Angioedème.Vue après révisions
Rare : angioedèmeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 349
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.Vue après révisions
Fréquent : arthralgies, troubles musculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 350
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare : Rhabdomyolyse.Vue après révisions
Rare : rhabdomyolyseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 353
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.Vue après révisions
Fréquent : fatigue, malaise, fièvreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 363
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1). Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.Vue après révisions
1206 patients pédiatriques (âgés de 3 mois à 17 ans) infectés par le VIH ont été inclus dans l'étude ARROW (COL105677), parmi lesquels 669 ont reçu de l'abacavir et de la lamivudine administrés en une ou deux prises journalières (voir rubrique 5.1). Aucun nouveau problème de sécurité n'a été mis en évidence chez les sujets pédiatriques recevant la posologie recommandée, que ce soit en une ou deux prises par jour, par rapport aux patients adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 416
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour. Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC – stade A).Vue après révisions
Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour. Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC – stade A).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 422
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)Vue après révisions
Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 431
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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< 80 c/mlVue après révisions
< 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 437
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mlVue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 443
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mlVue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 449
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1 000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d’hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Vue après révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/mL à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/mL, < 400c/mL, < 1 000c/mL), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d’hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 451
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d’une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable. A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/ml. Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.Vue après révisions
Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d’une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable. A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/mL. Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 455
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Proportions de patients avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml selon la randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulationVue après révisions
Proportions de patients avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL selon la randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 459
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)Vue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 461
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)Vue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 481
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1 000 copies/ml. Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé. Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.Vue après révisions
La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1 000 copies/mL. Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé. Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 487
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La lamivudine est bien absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l’adulte. Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d’environ une heure. Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/ml (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/ml (CV : 27 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %). Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/ml (CV : 26 %) et 0,04 µg/ml (CV : 34 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC 024h) est de 8,9 µg.h/ml (CV : 21 %).Vue après révisions
La lamivudine est bien absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l’adulte. Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d’environ une heure. Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/mL (CV : 27 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/mL (CV : 18 %). Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/mL (CV : 26 %) et 0,04 µg/mL (CV : 34 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC 024h) est de 8,9 µg.h/mL (CV : 21 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 513
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min est décrite au paragraphe 4.2.Vue après révisions
Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min est décrite au paragraphe 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 519
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enfants : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable. Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte. Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2). Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Vue après révisions
Population pédiatrique : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable. Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte. Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2). Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 525
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes étudesVue après révisions
Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/mL) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes étudesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 567
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Vue après révisions
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/mL pour la prise en deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 591
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Cellulose microcristalline (E460)Vue après révisions
Cellulose microcristalline (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 596
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypromellose (E464)Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 597
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Dioxyde de titane (E171)Vue après révisions
Dioxyde de titane (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 604
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Cellulose microcristalline (E460)Vue après révisions
Cellulose microcristalline (E 460)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 609
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Hypromellose (E464)Vue après révisions
Hypromellose (E 464)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 610
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Dioxyde de titane(E171)Vue après révisions
Dioxyde de titane (E 171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 611
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Oxyde de fer noir (E172)Vue après révisions
Oxyde de fer noir (E 172)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 623
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacons HDPE : 5 ans.Vue après révisions
Flacons HDPE : 5 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 625
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plaquettes thermoformées PVC/aluminium : 2 ans.Vue après révisions
Plaquettes thermoformées PVC/aluminium : 2 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 629
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Flacons HDPE : 3 ans.Vue après révisions
Flacons HDPE : 3 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 631
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plaquettes thermoformées PVC/aluminium : 2 ans.Vue après révisions
Plaquettes thermoformées PVC/aluminium : 2 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 688
Présentation 1 · Epivir 150 mg, comprimés pelliculés Epivir 300 mg, comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 691
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml, solution buvableVue après révisions
Epivir 10 mg/mL, solution buvableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 696
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque ml de solution buvable contient 10 mg de lamivudine.Vue après révisions
Chaque mL de solution buvable contient 10 mg de lamivudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 700
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque dose de 15 ml contientVue après révisions
Chaque dose de 15 mL contient :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 701
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 g de sucrose (20 % p/v).Vue après révisions
3 g de sucroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 702
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parahydroxybenzoate de méthyleVue après révisions
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 703
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parahydroxybenzoate de propyleVue après révisions
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 704
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque dose de 15 ml contient 300 mg de propylène glycol.Vue après révisions
300 mg de propylène glycol (E 1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 705
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque dose de 15 ml contient 39 mg de sodium.Vue après révisions
39 mg de sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 712
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution buvable.Vue après révisions
Solution buvableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 737
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Epivir est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg (15 ml) chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (30 ml) (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
La posologie recommandée d’Epivir est de 300 mg par jour. Cette dose peut être administrée soit en deux prises journalières de 150 mg (15 mL) chacune, soit en une prise journalière unique de 300 mg (30 mL) (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 758
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Cl en ml/min)Vue après révisions
(Cl en mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 764
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
300 mg (30 ml)Vue après révisions
300 mg (30 mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 766
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15ml)Vue après révisions
150 mg (15mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 767
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
300 mg (30 ml) une fois par jourVue après révisions
300 mg (30 mL) une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 769
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml) deux fois par jourVue après révisions
150 mg (15 mL) deux fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 771
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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150 mg (15ml)Vue après révisions
150 mg (15mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 772
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15 ml) une fois par jourVue après révisions
150 mg (15 mL) une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 774
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15ml)Vue après révisions
150 mg (15mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 775
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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100 mg (10 ml) une fois par jourVue après révisions
100 mg (10 mL) une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 777
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
150 mg (15ml)Vue après révisions
150 mg (15mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 778
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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50 mg (5 ml) une fois par jourVue après révisions
50 mg (5 mL) une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 780
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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50 mg (5ml)Vue après révisions
50 mg (5mL)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 781
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
25 mg (2,5 ml) une fois par jourVue après révisions
25 mg (2,5 mL) une fois par jourRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 788
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Cl en ml/min)Vue après révisions
(Cl en mL/min)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 798
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ouRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 823
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atteinte rénale :Vue après révisions
Atteinte rénaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 827
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidique :Vue après révisions
Trithérapie comportant deux analogues nucléosidiques et un analogue nucléotidiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 831
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections opportunistes :Vue après révisions
Infections opportunistesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 835
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pancréatite :Vue après révisions
PancréatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 839
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d’une exposition in utero :Vue après révisions
Dysfonctionnement mitochondrial à la suite d’une exposition in uteroRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 843
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids corporel et paramètres métaboliques :Vue après révisions
Poids corporel et paramètres métaboliquesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 847
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Syndrome de Restauration Immunitaire :Vue après révisions
Syndrome de Restauration ImmunitaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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