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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 851
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atteinte hépatique :Vue après révisions
Atteinte hépatiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 861
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients :Vue après révisions
ExcipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 863
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients diabétiques doivent être informés que chaque dose (150 mg = 15 ml) contient 3 g de saccharose.Vue après révisions
Contient 3 g de saccharose par dose (150 mg = 15 ml). Ceci doit être pris en compte pour les patients atteints de diabète sucré.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 865
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients ayant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose, de malabsorption glucose-galactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament.Vue après révisions
Les patients ayant un problème héréditaire rare d’intolérance au fructose, de malabsorption glucose-galactose ou une insuffisance sucrase-isomaltase ne doivent pas prendre ce médicament. Le saccharose peut être nocif pour les dents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 867
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).Vue après révisions
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle et du parahydroxybenzoate de propyle. Cela peut causer des réactions allergiques (réactions tardives possibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 869
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ce médicament contient 300 mg de propylène glycol par dose de 15 mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 871
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient 39 mg de sodium par dose de 15 ml, ce qui équivaut à 1,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.Vue après révisions
Ce médicament contient 39 mg de sodium par dose de 15 mL, ce qui équivaut à 1,95 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium pour un adulte.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 873
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatrique :Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 879
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ostéonécrose :Vue après révisions
OstéonécroseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 883
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Interactions médicamenteuses :Vue après révisions
Interactions médicamenteusesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 917
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique de la lamivudine sur le fœtus ou le nouveau-né. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Vue après révisions
Chez la femme enceinte, les données issues de plus de 1 000 grossesses exposées pendant le premier trimestre et de plus de 1 000 grossesses exposées pendant les deuxième et troisième trimestres n'indiquent aucune preuve de toxicité malformative ou foeto-néonatale d’Epivir. Epivir peut être utilisé pendant la grossesse si le traitement est justifié d'un point de vue clinique. Compte-tenu de ces résultats, le risque malformatif est peu probable dans l'espèce humaine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 921
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dysfonctionnement mitochondrialVue après révisions
Dysfonctionnement mitochondrial :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 935
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Epivir n'a aucune influence ou une influence négligeable sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être informés que des cas de malaise et de fatigue ont été rapportés au cours du traitement avec la lamivudine (voir rubrique 4.8). L'état clinique du patient et le profil d’effets indésirables de la lamivudine doivent être pris en compte lors de l’évaluation de l’aptitude du patient à conduire un véhicule ou à utiliser une machine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 936
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune étude n’est disponible concernant les effets d’Epivir sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 945
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu Fréquent : Neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénie.Vue après révisions
Peu Fréquent : neutropénie et anémie (toutes deux parfois sévères), thrombocytopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 946
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très rare : Aplasie érythrocytaire.Vue après révisions
Très rare : aplasie érythrocytaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 949
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très rare : Acidose lactiqueVue après révisions
Très rare : acidose lactiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 952
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Céphalées, insomnie.Vue après révisions
Fréquent : céphalées, insomnieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 953
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Très rare : Neuropathie périphérique (ou paresthésie).Vue après révisions
Très rare : neuropathie périphérique (ou paresthésie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 956
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent : Toux, symptômes au niveau nasal.Vue après révisions
Fréquent : toux, symptômes au niveau nasalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 959
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhée.Vue après révisions
Fréquent : nausées, vomissements, douleur ou crampes abdominales, diarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 960
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Rare : Pancréatite, élévation de l’amylasémie.Vue après révisions
Rare : pancréatite, élévation de l’amylasémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 963
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Vue avant révisions
Peu fréquent : Elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT).Vue après révisions
Peu fréquent : elévation transitoire des enzymes hépatiques (ASAT, ALAT)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 964
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Rare : Hépatite.Vue après révisions
Rare : hépatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 967
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
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Fréquent : Eruption cutanée, alopécie.Vue après révisions
Fréquent : eruption cutanée, alopécieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 968
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare : Angioedème.Vue après révisions
Rare : angioedèmeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 971
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Arthralgies, troubles musculaires.Vue après révisions
Fréquent : arthralgies, troubles musculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 972
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare : Rhabdomyolyse.Vue après révisions
Rare : rhabdomyolyseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 975
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquent : Fatigue, malaise, fièvre.Vue après révisions
Fréquent : fatigue, malaise, fièvreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1017
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacité clinique et sécurité d'emploi :Vue après révisions
Efficacité clinique et sécurité d'emploiRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1036
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour. Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC – stade A).Vue après révisions
Prise journalière unique (300 mg une fois par jour) : une étude clinique a démontré la non-infériorité du traitement par Epivir en une prise par jour par rapport à Epivir en deux prises par jour. Ces résultats ont été obtenus dans une population de patients infectés par le VIH, non préalablement traités par un antirétroviral et pour la plupart asymptomatiques (classification CDC – stade A).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1039
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
uRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1040
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH. 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006"). Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines. A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible. Les résultats obtenus sont résumés dans le tableau ci-dessous :Vue après révisions
ne comparaison des schémas posologiques d'administration d'abacavir et de lamivudine en une prise versus en deux prises par jour a été effectuée dans une étude clinique multicentrique randomisée, contrôlée, réalisée chez des patients pédiatriques infectés par le VIH. 1206 patients pédiatriques âgés de 3 mois à 17 ans ont été inclus dans l'essai ARROW (COL105677) et ont été traités selon les recommandations posologiques, en fonction des tranches de poids, définies par les lignes directrices de l'Organisation Mondiale de la Santé ("Antiretroviral therapy of HIV infection in infants and children, 2006"). Après 36 semaines d'administration d'abacavir et de lamivudine en deux prises journalières, 669 patients éligibles ont été randomisés afin soit, de continuer le traitement en deux prises par jour, soit de passer au schéma posologique en une prise journalière unique et ce, pendant un minimum de 96 semaines. A noter que dans cet essai, aucune donnée clinique chez l'enfant de moins de un an n'était disponible. Les résultats obtenus sont résumés dans le tableau ci-dessous :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1042
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)Vue après révisions
Réponse virologique basée sur un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL à la semaine 48 et à la semaine 96, observée avec une administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour selon la randomisation de l'étude ARROW (analyse en Observé)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1051
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 80 c/mlVue après révisions
< 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1058
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 80 c/mlVue après révisions
< 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1065
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 80 c/mlVue après révisions
< 80 c/mLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1071
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/ml à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/ml, < 400c/ml, < 1 000c/ml), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d’hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Vue après révisions
La non-infériorité du groupe abacavir + lamivudine en une prise journalière unique a été démontrée par rapport au groupe en deux prises par jour (borne de non-infériorité pré-définie de -12 %) pour le critère principal d'évaluation : charge virale < 80 c/mL à la semaine 48, ainsi qu'à la semaine 96 (critère d'évaluation secondaire). Pour tous les autres seuils testés (< 200c/mL, < 400c/mL, < 1 000c/mL), les résultats étaient dans les limites de cette borne de non-infériorité. Les tests d’hétérogénéité en sous-groupes pour les posologies en une ou deux prises par jour n'ont mis en évidence aucun effet significatif du sexe, de l'âge ou de la charge virale au moment de la randomisation. Les conclusions supportaient la non-infériorité, quelle que soit la méthode d'analyse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1073
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d’une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable. A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/ml. Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.Vue après révisions
Dans une étude de pharmacocinétique (PENTA 15), quatre patients âgés de moins de 12 mois contrôlés virologiquement sont passés d’une administration en deux prises journalières à une administration en une prise journalière unique d'abacavir et de lamivudine en solution buvable. A la semaine 48, trois patients avaient une charge virale indétectable et un patient avait un taux d'ARN VIH à 900 copies/mL. Aucun problème de tolérance n'a été observé chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1077
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Proportions de patients avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml selon la randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulationVue après révisions
Proportions de patients avec un taux d'ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL selon la randomisation de l'étude ARROW (administration d'abacavir + lamivudine en une seule prise par jour versus en deux prises par jour) : analyse en sous-groupe par formulationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1081
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)Vue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1083
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/ml n/N (%)Vue après révisions
ARN VIH-1 plasmatique < 80 copies/mL n/N (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1103
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1 000 copies/ml. Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé. Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.Vue après révisions
La résistance génotypique a été analysée sur des échantillons plasmatiques avec un taux d'ARN VIH-1 > 1 000 copies/mL. Des cas de résistance plus nombreux ont été détectés parmi les patients ayant reçu la solution buvable de lamivudine en association avec d'autres antirétroviraux en solution buvable, par rapport aux patients ayant reçu des doses similaires d'antirétroviraux sous forme comprimé. Ces résultats sont cohérents avec les plus faibles taux de suppression virologique observés chez ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1109
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La lamivudine est bien absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l’adulte. Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d’environ une heure. Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/ml (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/ml (CV : 27 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/ml (CV : 18 %). Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/ml (CV : 26 %) et 0,04 µg/ml (CV : 34 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC 024h) est de 8,9 µg.h/ml (CV : 21 %).Vue après révisions
La lamivudine est bien absorbée au niveau du tractus gastrointestinal. Sa biodisponibilité par voie orale est comprise entre 80 et 85 % chez l’adulte. Après administration orale, la valeur moyenne du Tmax pour obtenir la concentration sérique maximale (Cmax) est d’environ une heure. Sur la base des données issues d'une étude conduite chez le volontaire sain, les valeurs plasmatiques moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre et après administration de 150 mg de lamivudine deux fois par jour, sont respectivement de 1,2 µg/mL (coefficient de variation / CV : 24 %) et 0,09 µg/mL (CV : 27 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe : ASC 012h est de 4,7 µg.h/mL (CV : 18 %). Après administration de 300 mg de lamivudine une fois par jour, les valeurs moyennes de Cmax et de Cmin de lamivudine, à l'état d'équilibre, sont de respectivement 2,0 µg/mL (CV : 26 %) et 0,04 µg/mL (CV : 34 %). La valeur moyenne de l'Aire Sous la Courbe (ASC 024h) est de 8,9 µg.h/mL (CV : 21 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1132
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min est décrite au paragraphe 4.2.Vue après révisions
Des études chez l’insuffisant rénal ont montré que l’élimination de la lamivudine était altérée en cas d’atteinte de la fonction rénale. La posologie recommandée pour les patients ayant une clairance de la créatinine inférieure à 50 mL/min est décrite au paragraphe 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1138
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enfants : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable. Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte. Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2). Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Vue après révisions
Population pédiatrique : La biodisponibilité absolue (approximativement 58 66 %) de la lamivudine est réduite chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Chez les enfants, l'administration des comprimés en association à d'autres antirétroviraux en comprimés a entraîné une ASC∞ et une Cmax plasmatiques plus élevées que la solution buvable administrée en association à d'autres antirétroviraux en solution buvable. Chez les enfants traités par la solution buvable de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine obtenue était du même ordre de grandeur que celle observée chez l'adulte. Chez les enfants traités par des comprimés de lamivudine selon le schéma posologique recommandé, l’exposition plasmatique à la lamivudine était supérieure à celle obtenue chez les enfants recevant la solution buvable, d'une part du fait que les doses administrées avec le comprimé sont plus élevées en mg/kg, et d'autre part en raison de la plus grande biodisponibilité du comprimé (voir rubrique 4.2). Les études de pharmacocinétique réalisées en pédiatrie avec les formes comprimé et solution buvable ont montré que la posologie en une prise journalière unique permettait d'obtenir une ASC0-24 équivalente à celle obtenue avec une posologie en deux prises journalières pour une même dose totale journalière.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1144
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/ml) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes étudesVue après révisions
Résumé des ASC(0-24) plasmatiques de la lamivudine à l'état d'équilibre (µg.h/mL) et comparaison statistique pour les posologies en une seule prise par jour versus deux prises par jour à partir des différentes étudesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1186
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/ml pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/ml pour la prise en deux fois par jour.Vue après révisions
Dans l'étude PENTA 15, la moyenne géométrique de l'ASC(0-24) plasmatique de la lamivudine (IC 95 %) des quatre patients âgés de moins de 12 mois qui sont passés de deux prises par jour à une seule prise par jour (voir rubrique 5.1) était de 10,31 (6,26 ; 17,0) µg.h/mL pour la prise en une seule fois par jour et de 9,24 (4,66 ; 18,3) µg.h/mL pour la prise en deux fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1207
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Saccharose 20 % p/v (3 g/15 ml)Vue après révisions
SaccharoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1208
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parahydroxybenzoate de méthyleVue après révisions
Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1209
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parahydroxybenzoate de propyleVue après révisions
Parahydroxybenzoate de propyle (E 216)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1211
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Propylène glycolVue après révisions
Propylène glycol (E 1520)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 1216
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour l’ajustement du pH.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 1220
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sans objet.Vue après révisions
Sans objetRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 1224
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Deux ans.Vue après révisions
2 ansRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 1234
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Boîte contenant 240 ml de solution de lamivudine dosée à 10 mg/ml, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité. La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 ml, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d’un piston en polyéthylène, ainsi qu’un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.Vue après révisions
Boîte contenant 240 mL de solution de lamivudine dosée à 10 mg/mL, dans un flacon blanc en polyéthylène de haute densité (HDPE), avec fermeture de sécurité. La boîte contient également une seringue doseuse pour usage oral de 10 mL, composée d'un cylindre en polypropylène (gradué en mL) et d’un piston en polyéthylène, ainsi qu’un adaptateur pour la seringue, en polyéthylène.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1264
Présentation 2 · Epivir 10 mg/mL, solution buvable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments : https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1410
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREVue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1423
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1436
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie orale.Vue après révisions
Voie oraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1451
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
EXP {MM/AAAA}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1457
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Vue après révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1483
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1506
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREVue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1519
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudine.Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contient 150 mg de lamivudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1533
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie orale.Vue après révisions
Voie oraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1548
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
EXP {MM/AAAA}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1553
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Vue après révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1579
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1608
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque comprimé pelliculé contient :Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1617
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
60 comprimés pelliculés.Vue après révisions
60 comprimés pelliculésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1622
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie orale.Vue après révisions
Voie oraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1624
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Lire la notice avant utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1637
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
EXP {MM/AAAA}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1642
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Vue après révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 30°CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1668
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1708
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
EXP {MM/AAAA}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1718
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREVue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1725
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml, solution buvableVue après révisions
Epivir 10 mg/mL, solution buvableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1731
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque ml de la solution buvable contient 10 mg de lamivudine.Vue après révisions
Chaque mL de la solution buvable contient 10 mg de lamivudineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1736
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce produit contient également du sucre et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol et sodium.Vue après révisions
Contient du saccharose et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E 218) et parahydroxybenzoate de propyle (E 216), propylène glycol (E 1520) et sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1742
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
240 ml de solution buvable.Vue après révisions
240 mL de solution buvable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1747
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie orale.Vue après révisions
Voie oraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1749
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lire la notice avant utilisation.Vue après révisions
Lire la notice avant utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1762
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
EXP {MM/AAAA}Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1767
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Vue après révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 25°CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1769
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas conserver plus d’un mois après ouverture du flacon.Vue après révisions
Ne pas conserver plus d’un mois après ouverture du flaconRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1795
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1827
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Epivir 10 mg/ml, solution buvableVue après révisions
Epivir 10 mg/mL, solution buvableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1833
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque ml de la solution buvable contient 10 mg de lamivudine.Vue après révisions
Chaque mL de la solution buvable contient 10 mg de lamivudine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1838
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce produit contient également du sucre et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle et parahydroxybenzoate de propyle, propylène glycol et sodium.Vue après révisions
Contient du saccharose et les conservateurs : parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et parahydroxybenzoate de propyle (E216), propylène glycol (E1520) et sodium.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1844
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
240 ml de solution buvable.Vue après révisions
240 mL de solution buvableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1849
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voie orale.Vue après révisions
Voie oraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1851
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Lire la notice avant utilisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1864
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1869
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A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Vue après révisions
A conserver à une température ne dépassant pas 25°CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1871
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne pas conserver plus d’un mois après ouverture du flacon.Vue après révisions
Ne pas conserver plus d’un mois après ouverture du flaconRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1897
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Médicament soumis à prescription médicale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1915
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Vue avant révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR ET SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIREVue après révisions
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEURRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:28:29Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 904a2bee5f9c3c7a487325fb08ed809c65fa98667b82cab8453987f0747cdd99
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1928
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chaque comprimé pelliculé contient :Vue après révisions
Chaque comprimé pelliculé contientRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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