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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 882
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The co-administration of Lomitapide with any of the components of EVOTAZ has not been studied.Vue après révisions
The co-administration of lomitapide with any of the components of EVOTAZ has not been studied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 885
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is a potential for risk of markedly increased transaminase levels and hepatotoxicity associated with increased plasma concentrations of Lomitapide.Vue après révisions
There is a potential for risk of markedly increased transaminase levels and hepatotoxicity associated with increased plasma concentrations of lomitapide.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 887
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Co-administration of Lomitapide with EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).Vue après révisions
Co-administration of lomitapide with EVOTAZ is contraindicated (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 889
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SimvastatinVue après révisions
simvastatinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 890
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LovastatinVue après révisions
lovastatinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 891
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Simvastatin and Lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with EVOTAZ may result in increased concentrations.Vue après révisions
Simvastatin and lovastatin are highly dependent on CYP3A4 for their metabolism and coadministration with EVOTAZ may result in increased concentrations.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 892
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of Simvastatin or Lovastatin with EVOTAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).Vue après révisions
Coadministration of simvastatin or lovastatin with EVOTAZ is contraindicated due to an increased risk of myopathy including rhabdomyolysis (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 893
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atorvastatin 10 mg single doseVue après révisions
atorvastatin 10 mg single doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 894
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg once daily with Cobicistat 150 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 895
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atorvastatin AUC: ↑ 822%Vue après révisions
atorvastatin AUC: ↑ 822%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 896
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Atorvastatin Cmax: ↑ 1785%Vue après révisions
atorvastatin Cmax: ↑ 1785%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 897
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atorvastatin Cmin: Not calculatedVue après révisions
atorvastatin Cmin: Not calculatedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 899
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC ↓5%Vue après révisions
atazanavir AUC ↓5%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 900
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax ↓7%Vue après révisions
atazanavir Cmax ↓7%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 901
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin ↓10%Vue après révisions
atazanavir Cmin ↓10%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 902
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with Atazanavir/CobicistatVue après révisions
Plasma concentrations of atorvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 904
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of Atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.Vue après révisions
Coadministration of atorvastatin with EVOTAZ is not recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 905
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PravastatinVue après révisions
pravastatinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 906
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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FluvastatinVue après révisions
fluvastatinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 907
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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PitavastatinVue après révisions
pitavastatinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 908
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Although not studied, there is a potential for an increase in Pravastatin or Fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors. Pravastatin is not metabolised by CYP3A4. Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.Vue après révisions
Although not studied, there is a potential for an increase in pravastatin or fluvastatin exposure when coadministered with protease inhibitors. Pravastatin is not metabolised by CYP3A4. Fluvastatin is partially metabolised by CYP2C9.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 910
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma concentrations of Pitavastatin may be increased if coadministered with EVOTAZ.Vue après révisions
Plasma concentrations of pitavastatin may be increased if coadministered with EVOTAZ.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 912
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Rosuvastatin (10 mg single dose)Vue après révisions
rosuvastatin (10 mg single dose)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 913
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg once daily with Cobicistat 150 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg once daily with cobicistat 150 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 914
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rosuvastatin AUC: ↑ 242%Vue après révisions
rosuvastatin AUC: ↑ 242%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 915
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rosuvastatin Cmax: ↑ 958%Vue après révisions
rosuvastatin Cmax: ↑ 958%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 916
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Rosuvastatin Cmin: Not calculatedVue après révisions
rosuvastatin Cmin: Not calculatedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 918
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir AUC: ↔Vue après révisions
atazanavir AUC: ↔Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 919
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmax:↔Vue après révisions
atazanavir Cmax:↔Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 920
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Atazanavir Cmin: ↑ 6%Vue après révisions
atazanavir Cmin: ↑ 6%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 921
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Plasma concentrations of Rosuvastatin are increased when co-administered with Atazanavir/cobicistat.Vue après révisions
Plasma concentrations of rosuvastatin are increased when co-administered with atazanavir/cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 923
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg Rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g., myopathy) is recommended.Vue après révisions
When co-administration is necessary, do not exceed 10 mg rosuvastatin daily, and clinical monitoring for safety (e.g., myopathy) is recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 925
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SalmeterolVue après révisions
salmeterolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 926
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in Salmeterolassociated adverse events.Vue après révisions
Coadministration with EVOTAZ may result in increased concentrations of salmeterol and an increase in salmeterolassociated adverse events.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 928
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by Atazanavir and Cobicistat.Vue après révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 929
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration of Salmeterol with EVOTAZ is not recommended (see section 4.4).Vue après révisions
Coadministration of salmeterol with EVOTAZ is not recommended (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 931
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
DihydroergotamineVue après révisions
dihydroergotamineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 932
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ErgometrineVue après révisions
ergotmetrineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 933
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ErgotamineVue après révisions
ergotamineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 934
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MethylergonovineVue après révisions
methylergonovineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 938
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PerphenazineVue après révisions
perphenazineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 939
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RisperidoneVue après révisions
risperidoneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 940
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ThioridazineVue après révisions
thioridazineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 943
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 and/or CYP2D6 by Atazanavir and/or Cobicistat.Vue après révisions
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 and/or CYP2D6 by atazanavir and/or cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 944
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A decrease in the dose of neuroleptics metabolized by CYP3A or CYP2D6 may be required when coadministered with EVOTAZ.Vue après révisions
A decrease in the dose of neuroleptics metabolised by CYP3A or CYP2D6 may be required when coadministered with EVOTAZ.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 946
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine, once daily, stable maintenance doseVue après révisions
buprenorphine, once daily, stable maintenance doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 947
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 300 mg once daily with Ritonavir 100 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 300 mg once daily with ritonavir 100 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 948
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine AUC ↑67%Vue après révisions
buprenorphine AUC ↑67%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 949
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine Cmax ↑37%Vue après révisions
buprenorphine Cmax ↑37%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 950
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine Cmin ↑69%Vue après révisions
buprenorphine Cmin ↑69%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-12842561cd2e4ebfaa90ce9e
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 952
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Norbuprenorphine AUC ↑105%Vue après révisions
norbuprenorphine AUC ↑105%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-759cfb9a46f2e877884c56fd
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 953
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Norbuprenorphine Cmax ↑61%Vue après révisions
norbuprenorphine Cmax ↑61%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-16be44086a73913ff21f8c9b
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 954
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Norbuprenorphine Cmin ↑101%Vue après révisions
norbuprenorphine Cmin ↑101%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-91a5c0d1127323ccbab7a78e
Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 956
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition by Atazanavir.Vue après révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 and UGT1A1 inhibition by atazanavir.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 958
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concentrations of Atazanavir were not significantly affected.Vue après révisions
Concentrations of atazanavir were not significantly affected.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 959
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Coadministration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects. A dose reduction of Buprenorphine may be considered.Vue après révisions
Coadministration warrants clinical monitoring for sedation and cognitive effects. A dose reduction of buprenorphine may be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 960
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine/Naloxone in combination with CobicistatVue après révisions
buprenorphine/naloxone in combination with cobicistatRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 961
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine AUC: ↑35%Vue après révisions
buprenorophine AUC: ↑35%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 962
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine Cmax: ↔Vue après révisions
buprenorphine Cmax: ↔Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 963
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Buprenorphine Cmin: ↑66%Vue après révisions
buprenorphine Cmin: ↑66%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 965
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Naloxone AUC: ↓28%Vue après révisions
naloxone AUC: ↓28%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 966
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Naloxone Cmax: ↓28%Vue après révisions
naloxone Cmax: ↓28%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 968
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by Cobicistat.Vue après révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 970
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Methadone, stable maintenance doseVue après révisions
methadone, stable maintenance doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 971
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Atazanavir 400 mg once daily)Vue après révisions
(atazanavir 400 mg once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 972
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No significant effect on Methadone concentrations was observed when coadministered with Atazanavir. Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on Methadone concentrations, no interaction is expected if Methadone is coadministered with EVOTAZ.Vue après révisions
No significant effect on methadone concentrations was observed when coadministered with atazanavir. Given that cobicistat has been shown to have no significant effect on methadone concentrations, no interaction is expected if methadone is coadministered with EVOTAZ.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 973
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No dosage adjustment is necessary if Methadone is coadministered with EVOTAZ.Vue après révisions
No dosage adjustment is necessary if methadone is coadministered with EVOTAZ.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 976
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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SildenafilVue après révisions
sildenafilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 979
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by Atazanavir and Cobicistat.Vue après révisions
The mechanism of interaction is CYP3A4 inhibition by atazanavir and cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 980
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for Sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension. Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).Vue après révisions
A safe and effective dose in combination with EVOTAZ has not been established for sildenafil when used to treat pulmonary arterial hypertension. Sildenafil, when used for the treatment of pulmonary arterial hypertension, is contraindicated (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 982
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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MidazolamVue après révisions
midazolamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 983
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TriazolamVue après révisions
triazolamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 984
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Midazolam and Triazolam are extensively metabolised by CYP3A4. Coadministration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines. Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of Midazolam are expected to be significantly higher when Midazolam is given orally. Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 34fold increase in Midazolam plasma levels.Vue après révisions
Midazolam and triazolam are extensively metabolised by CYP3A4. Coadministration with EVOTAZ may cause a large increase in the concentration of these benzodiazepines. Based on data for other CYP3A4 inhibitors, plasma concentrations of midazolam are expected to be significantly higher when midazolam is given orally. Data from concomitant use of parenteral midazolam with other protease inhibitors suggest a possible 34fold increase in midazolam plasma levels.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 985
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EVOTAZ should not be coadministered with triazolam or orally administered Midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of EVOTAZ and parenteral midazolam. If EVOTAZ is coadministered with parenteral Midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. Dosage adjustment for Midazolam should be considered, especially if more than a single dose of Midazolam is administered.Vue après révisions
EVOTAZ should not be coadministered with triazolam or orally administered midazolam (see section 4.3), whereas caution should be used with coadministration of EVOTAZ and parenteral midazolam. If EVOTAZ is coadministered with parenteral midazolam, it should be done in an intensive care unit (ICU) or similar setting which ensures close clinical monitoring and appropriate medical management in case of respiratory depression and/or prolonged sedation. Dosage adjustment for midazolam should be considered, especially if more than a single dose of midazolam is administered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 986
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BuspironeVue après révisions
buspironeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 987
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ClorazepateVue après révisions
clorazepateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 988
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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DiazepamVue après révisions
diazepamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 989
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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EstazolamVue après révisions
estazolamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 990
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FlurazepamVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 991
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ZolpidemVue après révisions
zolpidemRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 994
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by Cobicistat.Vue après révisions
The mechanism of interaction is inhibition of CYP3A4 by cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 998
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CisaprideVue après révisions
cisaprideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 1000
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of EVOTAZ and Cisapride is contraindicated (see section 4.3).Vue après révisions
Coadministration of EVOTAZ and cisapride is contraindicated (see section 4.3).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 1149
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In study GSUS2160114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixeddose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixeddose combination group. However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%). The rates of study drug discontinuation due to bilirubinrelated adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistatboosted group and 4.0% in the ritonavirboosted group). An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavirboosted group.Vue après révisions
In study GSUS2160114, through 144 weeks of treatment hyperbilirubinaemia (> 1 x ULN) was common: 97.7% in the atazanavir boosted with cobicistat plus emtricitabine and tenofovir DF fixeddose combination group, and 97.4% in the atazanavir boosted with ritonavir plus emtricitabine and tenofovir DF fixeddose combination group. However, a higher percentage of subjects in the atazanavir boosted with cobicistat group had increases in total bilirubin > 2 x ULN than those in the atazanavir boosted with ritonavir group (88.0% versus 80.9%). The rates of study medication discontinuation due to bilirubinrelated adverse events were low and similar in both groups (4.9% in the cobicistatboosted group and 4.0% in the ritonavirboosted group). An increase of > 3 x ULN in alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase was recorded in 12.8% of subjects in the cobicistatboosted group and 9.0% in the ritonavirboosted group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1193
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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EVOTAZ is a fixeddose combination of the antiviral drug atazanavir boosted by the pharmacokinetic enhancer cobicistat.Vue après révisions
EVOTAZ is a fixeddose combination of the antiviral medication atazanavir boosted by the pharmacokinetic enhancer cobicistat.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1256
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Discontinued study drug due to AE or deathdVue après révisions
Discontinued study medication due to AE or deathdRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1261
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Discontinued study drug due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLeVue après révisions
Discontinued study medication due to other reasons and last available HIV1 RNA < 50 copies/mLeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1266
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Missing data during window but on study drugVue après révisions
Missing data during window but on study medicationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1325
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Cobicistat is 9798% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood drug concentration ratio was 2.Vue après révisions
Cobicistat is 9798% bound to human plasma proteins and the mean plasma to blood medication concentration ratio was 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1338
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively. Unchanged drug accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively. Mean urinary excretion of unchanged drug was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily. In HIVinfected adult patients (n = 33, combined studies), the mean halflife within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.Vue après révisions
Following a single 400 mg dose of [14C]atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively. Unchanged medication accounted for approximately 20% and 7% of the administered dose in the faeces and urine, respectively. Mean urinary excretion of unchanged medication was 7% following 2 weeks of dosing at 800 mg once daily. In HIVinfected adult patients (n = 33, combined studies), the mean halflife within a dosing interval for atazanavir was 12 hours at steady state following a dose of 300 mg daily with ritonavir 100 mg once daily with a light meal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1355
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose. There are no pharmacokinetic data available for atazanavir in combination with cobicistat in patients with renal insufficiency. Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n = 20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily. Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function. The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)Vue après révisions
In healthy subjects, the renal elimination of unchanged atazanavir was approximately 7% of the administered dose. There are no pharmacokinetic data available for atazanavir in combination with cobicistat in patients with renal insufficiency. Atazanavir has been studied in adult patients with severe renal impairment (n = 20), including those on haemodialysis, at multiple doses of 400 mg once daily. Although this study presented some limitations (i.e., unbound medication concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function. The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1396
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30fold the free drug concentration at Cmax in humans. Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study. Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs. Subsequent 9month oral toxicity studies in dogs showed no drugrelated electrocardiographic changes. The clinical relevance of these nonclinical data is unknown. Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8). The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).Vue après révisions
During in vitro studies, cloned human cardiac potassium channel (hERG), was inhibited by 15% at a concentration (30 μM) of atazanavir corresponding to 30fold the free medication concentration at Cmax in humans. Similar concentrations of atazanavir increased by 13% the action potential duration (APD90) in rabbit Purkinje fibres study. Electrocardiographic changes (sinus bradycardia, prolongation of PR interval, prolongation of QT interval, and prolongation of QRS complex) were observed only in an initial 2-week oral toxicity study performed in dogs. Subsequent 9month oral toxicity studies in dogs showed no medicationrelated electrocardiographic changes. The clinical relevance of these nonclinical data is unknown. Potential cardiac effects of this product in humans cannot be ruled out (see sections 4.4 and 4.8). The potential for PR prolongation should be considered in cases of overdose (see section 4.9).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 1402
Présentation 1 · EVOTAZ 300 mg/150 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In longterm carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only. The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by singlecell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures. There were no tumorigenic findings in male mice or in rats.Vue après révisions
In longterm carcinogenicity studies of atazanavir in mice and rats, an increased incidence of benign hepatic adenomas was seen in female mice only. The increased incidence of benign hepatic adenomas in female mice was likely secondary to cytotoxic liver changes manifested by singlecell necrosis and is considered to have no relevance for humans at intended therapeutic exposures. There were no tumourigenic findings in male mice or in rats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1485
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1770
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carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (antiepileptics used to prevent seizures)Vue après révisions
carbamazepine, phenobarbital and phenytoin (used to prevent seizures)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1771
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apalutamide, encorafenib, ivosidenib (used to treat cancer)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1774
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medicines containing St. John’s wort (Hypericum perforatum, a herbal preparation).Vue après révisions
medicines containing St. John’s wort (Hypericum perforatum, an herbal preparation).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1836
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perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (given by injection), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem (used to treat nevous system disorders)Vue après révisions
perphenazine, risperidone, thioridazine, midazolam (given by injection), buspirone, clorazepate, diazepam, estazolam, flurazepam and zolpidem (used to treat nervous system disorders)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1838
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elagolix (used for treatment of endometriosis pain)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 1839
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fostamatinib (used to treat adults with low platelet count)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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