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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2524
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1)Vue après révisions
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) (voir rubrique 5.1),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2525
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
.Vue après révisions
la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR) (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2533
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DMLAn et OMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2539
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients ayant été préalablement traités avec Eylea 40 mg/ml ou d’autres médicaments anti-VEGF et qui changent de traitement pour Eylea 114,3 mg/ml, le schéma thérapeutique peut être différent de celui utilisé pour les patients naïfs de traitement. Les intervalles de traitements doivent être déterminés en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques (voir section 5.1)Vue après révisions
Pour les patients ayant été préalablement traités avec Eylea 40 mg/ml ou d’autres médicaments anti-VEGF et qui changent de traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, le schéma thérapeutique peut être différent de celui utilisé pour les patients naïfs de traitement. Les intervalles de traitements doivent être déterminés en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques (voir rubrique 5.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2540
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients avec des résultats visuels et anatomiques stables, les intervalles précédents de traitement peuvent être maintenus ou étendus après la première injection d’Eylea 114,3 mg/ml, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Vue après révisions
Chez les patients avec des résultats visuels et anatomiques stables, les intervalles précédents de traitement peuvent être maintenus ou étendus après la première injection d’Eylea 114,3 mg/mL, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2541
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients dont les résultats visuels et/ou anatomiques sont sous-optimaux, le traitement par Eylea 114,3 mg/ml peut être instauré avec une injection par mois jusqu'à 3 mois consécutifs, suivi d'un ajustement des intervalles d'injection, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Vue après révisions
Chez les patients dont les résultats visuels et/ou anatomiques sont sous-optimaux, le traitement par Eylea 114,3 mg/mL peut être instauré avec une injection par mois jusqu'à 3 mois consécutifs, suivi d'un ajustement des intervalles d'injection, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2543
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence, en fonction du jugement du médecin. Pendant la phase d’entretien, l’intervalle le plus court entre 2 injections est de 2 mois.Vue après révisions
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence, en fonction du jugement du médecin. L’intervalle entre 2 injections ne doit pas être inférieur à 1 mois. Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, Eylea 114,3 mg/mL doit être interrompu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2546
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La réalisation de plus de trois injections mensuelles consécutives d’une dose de 8 mg d’Eylea n’a pas été étudiée.Vue après révisions
La réalisation de plus de trois injections mensuelles consécutives d’une dose de 8 mg d’Eylea n’a pas été étudiée dans les études PULSAR (DMLAn) et PHOTON (OMD). Les données disponibles supportent l'administration de plus de 3 doses consécutives mensuelles pour certains patients, cependant les données sont actuellement limitées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2550
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2552
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La dose recommandée est de 8 mg d’aflibercept, correspondant à 0,07 mL de solution. La dose de 8 mg nécessite d’utiliser Eylea 114,3 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2554
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour les patients initiant un traitement, Eylea est injecté une fois par mois pendant 3 mois consécutifs. Ensuite, en fonction du jugement du médecin sur les résultats visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections peut être étendu (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2556
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Pour les patients ayant été préalablement traités avec Eylea 40 mg/mL ou d’autres médicaments antiVEGF et qui changent de traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, le schéma thérapeutique peut être différent de celui utilisé pour les patients naïfs de traitement. Les intervalles de traitements doivent être déterminés en fonction des résultats visuels et/ou anatomiques (voir rubrique 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2557
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients avec des résultats visuels et anatomiques stables, les intervalles précédents de traitement peuvent être maintenus ou étendus après la première injection d’Eylea 114,3 mg/mL, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2558
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients dont les résultats visuels et/ou anatomiques sont sousoptimaux, le traitement par Eylea 114,3 mg/mL peut être instauré avec une injection par mois jusqu’à 3 mois consécutifs, suivi d’un ajustement des intervalles d’injection, comme lors de l’utilisation d’un protocole « Treat and Extend ».Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2560
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
En cas de détérioration des paramètres visuels et/ou anatomiques, l’intervalle entre deux injections doit être réduit en conséquence, en fonction du jugement du médecin (voir rubrique 5.1). L’intervalle entre 2 injections ne doit pas être inférieur à 1 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2561
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Si les résultats visuels et/ou anatomiques indiquent que la poursuite du traitement n’apporte pas de bénéfice au patient, Eylea 114,3 mg/ml doit être interrompu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2563
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La fréquence des visites de suivi dépend de l’état du patient et du jugement du médecin. Les événements nécessitant la suspension du traitement sont présentés à la rubrique 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2575
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité et l’efficacité d’Eylea 114,3 mg/mL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Eylea 114,3 mg/mL n’est pas justifiée dans la population pédiatrique dans les indications DMLAn et OMD.Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Eylea 114,3 mg/mL chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies. L’utilisation d’Eylea 114,3 mg/mL n’est pas justifiée dans la population pédiatrique dans les indications DMLAn, OMD et OVR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2621
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une DMLAn ou un OMD et ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois. La prudence s’impose lors du traitement de ces patients.Vue après révisions
Les données concernant la sécurité du traitement sont limitées chez les patients présentant une DMLAn, un OMD ou une OVR et ayant des antécédents d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois. La prudence s’impose lors du traitement de ces patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 03af134f054b3ca76ba18d4f6a4abf435a8c4a406ec9f00e730c3cd5cb244178
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2691
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables graves étaient la cataracte (8,2 %), l’hémorragie rétinienne (3,6 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (2,8 %), l’hémorragie vitréenne (1,2 %), la cataracte sous-capsulaire (0,9 %), la cataracte nucléaire (0,6%), le décollement de la rétine (0,6 %) et la déchirure rétinienne (0,5 %).Vue après révisions
Les effets indésirables graves étaient la cataracte (7,1 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (3,8 %), l’hémorragie rétinienne (2,8 %), l’hémorragie vitréenne (1,1 %), la cataracte sous-capsulaire (0,6 %), la déchirure rétinienne (0,5 %), la cataracte nucléaire (0,4 %) et le décollement de la rétine (0,4 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2693
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Eylea 114,3 mg/mL, étaient la cataracte (8,2 %), la baisse de l’acuité visuelle (4,4 %), les corps flottants vitréens (4,0 %), l’hémorragie conjonctivale (3,8 %), le décollement du vitré (3,7 %), l’hémorragie rétinienne (3,6 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (2,8 %), et douleur oculaire (2,0%).Vue après révisions
Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez les patients traités par Eylea 114,3 mg/mL étaient la cataracte (7,1 %), la baisse de l’acuité visuelle (4,3%), l’hémorragie conjonctivale (4,0 %), l’augmentation de la pression intraoculaire (3,8 %), le décollement du vitré (3,5 %), les corps flottants vitréens (3,2 %) et l’hémorragie rétinienne (2,8 %).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2695
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Le profil de tolérance observé dans les 3 études cliniques a été similaire chez les patients traités par Eylea 114,3 mg/mL (N = 1 217) et par Eylea 40 mg/mL (N = 556) chez les patients présentant une DMLAn et un OMD.Vue après révisions
Le profil de tolérance observé dans les 4 études cliniques a été similaire chez les patients traités par Eylea 114,3 mg/mL (N = 1 808) et par Eylea 40 mg/mL (N = 857) chez les patients présentant une DMLAn, un OMD et une OVR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2699
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au total, 1 217 patients traités par Eylea 114,3 mg/mL jusqu’à 96 semaines ont constitué la population sélectionnée pour l’évaluation du profil de tolérance dans 3 études cliniques de phase II/III (CANDELA, PULSAR, PHOTON).Vue après révisions
Au total, 1 808 patients traités par Eylea 114,3 mg/mL jusqu’à 96 semaines ont constitué la population sélectionnée pour l’évaluation du profil de tolérance dans 4 études cliniques de phase II/III (CANDELA, PULSAR, PHOTON, QUASAR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2705
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 1 : Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase II/III chez les patients atteints de DMLAn ou d’OMD et traités par Eylea 114,3 mg/mL ou lors de la surveillance post-commercialisationVue après révisions
Tableau 1 : Effets indésirables survenus au cours du traitement pendant les études de phase II/III chez les patients atteints de DMLAn, d’OMD ou d’OVR et traités par Eylea 114,3 mg/mL ou lors de la surveillance post-commercialisationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2731
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Hémorragie au site d’injection, Hyperhémie conjonctivale, Œdème palpébral, Hyperhémie oculaire, Irritation au site d’injectionVue après révisions
Hémorragie au site d’injection, Hyperhémie conjonctivale, Opacifications du cristallin, Œdème palpébral, Hyperhémie oculaire, Irritation au site d’injection, Dégénérescence de la rétine, Œdème cornéenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2734
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Œdème cornéen, Opacifications du cristallin,Vue après révisions
Cécité, Endophtalmie, ,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2735
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dégénérescence de la rétine, Irritation palpébraleVue après révisions
Irritation palpébraleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2742
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables suivants d’Eylea 40 mg/mL sont également considérés comme possibles avec Eylea 114,3 mg/mL : sensation intraoculaire anormale, défaut de l’épithélium cornéen, inflammation de la chambre antérieure, endophtalmie, cécité, cataracte traumatique, hypopyon, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.Vue après révisions
Les effets indésirables suivants d’Eylea 40 mg/mL sont également considérés comme possibles avec Eylea 114,3 mg/mL : sensation intraoculaire anormale, défaut de l’épithélium cornéen, inflammation de la chambre antérieure, cataracte traumatique, hypopyon, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes sévères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2747
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l’inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d’ETA, y compris d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde, suite à l’utilisation intravitréenne d’inhibiteurs du VEGF. L’incidence des ETA était faible au cours des études cliniques avec l’aflibercept chez les patients atteints de DMLAn et d’OMD. Aucune différence notable n’a été observée entre les groupes traités par Eylea 114,3 mg/mL et les groupes comparateurs traités par Eylea 40 mg/mL.Vue après révisions
Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l’inhibition systémique du VEGF. Il existe un risque théorique d’ETA, y compris d’accident vasculaire cérébral et d’infarctus du myocarde, suite à l’utilisation intravitréenne d’inhibiteurs du VEGF. L’incidence des ETA était faible au cours des études cliniques avec l’aflibercept chez les patients atteints de DMLAn, d’OMD et d’OVR. Aucune différence notable n’a été observée entre les groupes traités par Eylea 114,3 mg/mL et les groupes comparateurs traités par Eylea 40 mg/mL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2931
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
OVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2933
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’OVR, une ischémie rétinienne se produit et déclenche la libération de VEGF, qui à son tour déstabilise les jonctions serrées, et favorise la prolifération des cellules endothéliales. L’augmentation du VEGF est associée à la rupture de la barrière hématorétinienne, et cette augmentation de la perméabilité vasculaire conduit à un œdème rétinien, une stimulation de la croissance des cellules endothéliales et une néovascularisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2935
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 4 : Paramètre pharmacodynamique (ensemble d’analyse intégral) dans l’étude QUASARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2936
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Résultats d’efficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2937
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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SemaineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2938
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Eylea 8Q8/3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2939
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(N = 293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2940
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Eylea 2Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2941
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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(N = 301)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2942
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Variation de l’ECR par rapport à l’inclusion [microns]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2943
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Moyenne arithmétique (ET), observéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2944
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2945
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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365,9 (239,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2946
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
397,3 (257,7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2947
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MMC (ES) ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2949
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
370,9 (3,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2950
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
370,8 (3,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2951
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Différence des MMC (IC à 95 %) A,BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2953
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0,1 (10,0 ; 9,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2955
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Moyenne arithmétique (ET), observéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2956
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2957
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
355,5 (239,5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2958
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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373,0 (252,1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2959
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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MMC (ES) ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2961
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
361,1 (4,3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2962
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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353,7 (5,2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2963
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Différence des MMC (IC à 95 %) A,BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2965
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
7,4 (20,7 ; 5,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2967
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A Les MMC, les IC et les valeurs de p reposent sur un modèle MMMR utilisant la mesure de l’ECR à l’inclusion comme covariable, le groupe de traitement comme facteur, la visite et les variables de stratification utilisées pour la randomisation (région géographique, MAVC catégorielle à l’inclusion et type d’OVR) comme facteurs fixes et comme conditions pour l’interaction entre l’ECR à l’inclusion et la visite et pour l’interaction entre le traitement et la visite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2968
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
B La différence absolue se calcule comme suit : groupe Eylea 8Q8/3 moins groupe 2Q4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2970
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ECR : Épaisseur centrale rétinienneRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2971
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ES : Erreur standardRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2972
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ET : Écart typeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2973
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
IC : Intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2975
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
MMC : Moyenne des moindres carrésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2979
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Figure 3 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de l’épaisseur centrale rétinienne (ECR) entre l’inclusion et la semaine 64 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude QUASARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2980
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
semainesVariation de la MMC de l’ECR (microns)353,7361,12Q4 (N = 301)8Q8/3 (N = 293)semainesVariation de la MMC de l’ECR (microns)353,7361,12Q4 (N = 301)8Q8/3 (N = 293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3042
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Par ailleurs, le traitement par Eylea (groupes 8Q12 et 8Q16 réunis) s’est montré supérieur au traitement 2Q8 en ce qui concerne le principal critère d’efficacité secondaire « proportion de patients sans liquide intra-rétinien [LIR] ni liquide sous-rétinien [LSR] dans le sous-champ central à la semaine 16 » (voir tableau 4).Vue après révisions
Par ailleurs, le traitement par Eylea (groupes 8Q12 et 8Q16 réunis) s’est montré supérieur au traitement 2Q8 en ce qui concerne le principal critère d’efficacité secondaire « proportion de patients sans liquide intra-rétinien [LIR] ni liquide sous-rétinien [LSR] dans le sous-champ central à la semaine 16 » (voir tableau 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3044
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4 : Résultats d’efficacité de l’étude PULSARVue après révisions
Tableau 5 : Résultats d’efficacité de l’étude PULSARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3306
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
SemainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle (lettres)SemainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle (lettres)Figure 3 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 96 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude PULSARVue après révisions
SemainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle (lettres)SemainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle (lettres)Figure 4 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 96 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude PULSARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3320
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 4 : Dernier intervalle de traitement assigné à la semaine 96Vue après révisions
Figure 5 : Dernier intervalle de traitement assigné à la semaine 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3365
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 5 : Résultats d’efficacité à la semaine 156 de la phase d’extension de l’étude PULSARVue après révisions
Tableau 6 : Résultats d’efficacité à la semaine 156 de la phase d’extension de l’étude PULSARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3447
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6 : Résultats d’efficacité de l’étude PHOTONVue après révisions
Tableau 7 : Résultats d’efficacité de l’étude PHOTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3664
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 5 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 96 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude PHOTONVue après révisions
Figure 6 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 96 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude PHOTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3678
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Figure 6 : Dernier intervalle de traitement assigné à la semaine 96Vue après révisions
Figure 7 : Dernier intervalle de traitement assigné à la semaine 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3724
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 7 : Résultats d’efficacité à la semaine 156 de la phase d’extension de l’étude PHOTONVue après révisions
Tableau 8 : Résultats d’efficacité à la semaine 156 de la phase d’extension de l’étude PHOTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3738
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dernier intervalle de traitement prévu AVue après révisions
Dernier intervalle de traitement assigné ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3758
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
OVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3760
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Objectifs de l’étudeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3761
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La sécurité et l’efficacité d’Eylea 114,3 mg/mL ont été évaluées au cours d’une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre comparateur actif (étude QUASAR) chez des patients naïfs de traitement atteints d’œdème maculaire secondaire à une OVR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3763
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’objectif principal consistait à déterminer si le traitement par Eylea 114,3 mg/mL administré toutes les 8 semaines (8Q8) permettait d’obtenir une variation de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) non inférieure à celle obtenue avec Eylea 40 mg/mL administré toutes les 4 semaines (2Q4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3764
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les objectifs secondaires consistaient à déterminer si le traitement 8Q8 nécessitait moins d’injections que le traitement 2Q4, à déterminer l’effet d’Eylea 114,3 mg/mL par rapport à Eylea 40 mg/mL sur les mesures anatomiques et autres mesures visuelles de la réponse, et à évaluer la sécurité et la pharmacocinétique de l’aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3766
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le critère principal d’efficacité était la variation de la MAVC entre l’inclusion et la semaine 36, telle que mesurée par le score sur l’échelle ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study, étude du traitement précoce de la rétinopathie diabétique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3767
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Le principal critère secondaire était le nombre d’injections actives entre l’inclusion et la semaine 64.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3768
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Les autres critères secondaires comprenaient, entre autres, le nombre d’injections actives entre l’inclusion et la semaine 36, la proportion de patients ayant gagné au moins 15 lettres de MAVC entre l’inclusion et la semaine 36, la proportion de patients ayant obtenu un score ETDRS d’au moins 69 (équivalent Snellen d’environ 20/40) à la semaine 36, et la variation du score total au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEIVFQ25) entre l’inclusion et la semaine 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3770
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Au total, 892 patients ont été traités dans l’étude QUASAR. Les patients ont été randomisés selon un ratio de 1:1:1 dans l’un des 3 groupes de traitement parallèles :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3771
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Eylea 114,3 mg/mL administré toutes les 8 semaines, après 3 injections initiales à 4 semaines d’intervalle (8Q8/3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3772
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 114,3 mg/mL administré toutes les 8 semaines, après 5 injections initiales à 4 semaines d’intervalle (8Q8/5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3773
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 40 mg/mL administré toutes les 4 semaines (2Q4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3775
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
À partir de la semaine 16 (8Q8/3), de la semaine 24 (8Q8/5) et de la semaine 40 (2Q4, si l’intervalle avait été étendu précédemment à Q8), une réduction de l’intervalle de traitement de 4 semaines pouvait être envisagée chez les patients répondant aux deux critères suivants lors d’une visite de suivi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3776
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Perte de > 5 lettres de MAVC par rapport à la visite de référence, etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3777
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Augmentation de > 50 microns de l’ECR par rapport à la visite de référence.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3779
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
A partir de la semaine 32 (2Q4 et 8Q8/3) ou de la semaine 40 (8Q8/5), une extension de l’intervalle de traitement par paliers de 4 semaines pouvait être envisagée chez les patients répondant aux deux critères suivants lors d’une visite de suivi :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3780
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Perte de < 5 lettres de MAVC par rapport à la visite de référence, etRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3781
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ECR < 320 microns à la SDOCT (ou < 300 microns en excluant l’EPR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3783
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les visites de référence étaient les visites de la semaine 12 pour le traitement 8Q8/3 et les visites de la semaine 20 pour le traitement 8Q8/5 et 2Q4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3785
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Chez les patients qui ne répondaient pas aux critères de réduction ou d’allongement de l’intervalle de traitement, celuici n’était pas modifié. L’intervalle minimum entre les injections était de 4 semaines dans l’ensemble des groupes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3787
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients présentant une atteinte bilatérale étaient éligibles pour recevoir Eylea 40 mg/mL ou un autre médicament antiVEGF dans l’œil non étudié.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3789
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Caractéristiques des patients à l’inclusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3790
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’âge des patients était compris entre 23 et 95 ans, avec un âge moyen de 65,9 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3791
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Environ 57 % (168/293) et 57 % (170/298) des patients randomisés dans les groupes 8Q8/3 et 8Q8/5, respectivement, avaient 65 ans ou plus et environ 26 % (76/293) et 25 % (74/298) avaient 75 ans ou plus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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