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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2665
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Arithmetic mean (SD), observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2666
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2667
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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355.5 (239.5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2668
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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373.0 (252.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2669
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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LS mean (SE) ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2671
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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-361.1 (4.3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2672
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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353.7 (5.2)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2673
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Difference in LS means (95% CI) A,BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2675
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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-7.4 (20.7, 5.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2677
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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A LS mean, CI and pvalue based on an MMRM with baseline CRT measurement as covariate, treatment group as factor, visit and stratification variables used for randomisation (geographical region, categorical baseline BCVA and RVO type) as fixed factors as well as terms for the interaction between baseline CRT and visit and for the interaction between treatment and visit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2678
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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B Absolute difference is Eylea 8Q8/3group minus 2Q4group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2679
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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CI: Confidence intervalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2680
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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CRT: Central retinal thicknessRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2681
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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LS: Least squareRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2682
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SD: Standard deviationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2683
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SE: Standard errorRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2685
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure 3: LS mean change in central retinal thickness (CRT) from baseline through week 64 (full analysis set) in the QUASAR studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2686
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
weeksLS mean change in CRT (microns)weeksLS mean change in CRT (microns)Vue après révisions
weeksLS mean change in CRT (microns)353.7361.12Q4 (N=301)8Q8/3 (N=293)weeksLS mean change in CRT (microns)353.7361.12Q4 (N=301)8Q8/3 (N=293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2690
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
353.7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2691
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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361.1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2692
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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2Q4 (N=301)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2693
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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8Q8/3 (N=293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2697
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2698
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2699
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2700
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
8Q8/3 (N=293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2748
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Furthermore, treatment with Eylea (pooled 8Q12 and 8Q16groups) was shown to be superior to treatment with 2Q8 in terms of the key secondary efficacy endpoint ‘proportion of patients with no intraretinal fluid (IRF) and no subretinal fluid (SRF) in the central subfield at week 16’ (see table 4).Vue après révisions
Furthermore, treatment with Eylea (pooled 8Q12 and 8Q16groups) was shown to be superior to treatment with 2Q8 in terms of the key secondary efficacy endpoint ‘proportion of patients with no intraretinal fluid (IRF) and no subretinal fluid (SRF) in the central subfield at week 16’ (see table 5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2750
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 4: Efficacy outcomes from the PULSAR studyVue après révisions
Table 5: Efficacy outcomes from the PULSAR studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3011
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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weeksLS mean change visual acuity(letters)+6.60+5.59+5.52weeksLS mean change visual acuity(letters)+6.60+5.59+5.52Figure 3: LS mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from baseline through week 96 (full analysis set) in the PULSAR studyVue après révisions
weeksLS mean change visual acuity(letters)+6.60+5.59+5.52weeksLS mean change visual acuity(letters)+6.60+5.59+5.52Figure 4: LS mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from baseline through week 96 (full analysis set) in the PULSAR studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3026
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Figure 4: Last intended treatment interval at week 96Vue après révisions
Figure 5: Last intended treatment interval at week 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3069
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 5: Efficacy outcomes from the PULSAR extension phase at week 156Vue après révisions
Table 6: Efficacy outcomes from the PULSAR extension phase at week 156Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3148
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 5: Efficacy outcomes from the PHOTON studyVue après révisions
Table 7: Efficacy outcomes from the PHOTON studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3356
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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weeksLS mean change visual acuity(letters)+8.15+7.70+6.59weeksLS mean change visual acuity(letters)+8.15+7.70+6.59Figure 5: LS mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from baseline through week 96 (full analysis set) in the PHOTON studyVue après révisions
weeksLS mean change visual acuity(letters)+8.15+7.70+6.59weeksLS mean change visual acuity(letters)+8.15+7.70+6.59Figure 6: LS mean change in BCVA as measured by ETDRS letter score from baseline through week 96 (full analysis set) in the PHOTON studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3371
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Figure 6: Last intended treatment interval at week 96Vue après révisions
Figure 7: Last intended treatment interval at week 96Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3416
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 7: Efficacy outcomes from the PHOTON extension phase at week 156Vue après révisions
Table 8: Efficacy outcomes from the PHOTON extension phase at week 156Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3452
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3454
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Study objectivesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3455
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The safety and efficacy of Eylea 114.3 mg/ml were assessed in a randomised, multicentre, doublemasked, activecontrolled study (QUASAR) in patients with treatment naïve macular oedema secondary to RVO.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3457
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The primary objective was to determine if treatment with Eylea 114.3 mg/ml at intervals of 8 weeks (8Q8) provides noninferior best corrected visual acuity (BCVA) change compared to Eylea 40 mg/ml every 4 weeks (2Q4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3458
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The secondary objectives included to determine if treatment with 8Q8 requires less injections compared to 2Q4, to determine the effect of Eylea 114.3 mg/ml versus Eylea 40 mg/ml on anatomic and other visual measures of response, and to evaluate the safety and pharmacokinetics of aflibercept.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3460
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The primary efficacy endpoint was the change from baseline in BCVA measured by the early treatment diabetic retinopathy study (ETDRS) letter score at week 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3461
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∅Vue après révisions
The key secondary endpoint was the number of active injections from baseline to week 64.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3462
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Further secondary endpoints were the number of active injections from baseline to week 36, the proportion of patients gaining at least 15 letters in BCVA from baseline at week 36, the proportion of patients achieving an ETDRS letter score of at least 69 (approximate 20/40 Snellen equivalent) at week 36, and the change from baseline in National Eye Institute Visual Functioning Questionnaire25 (NEIVFQ25) total score at week 36, among others.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3464
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
In the QUASAR study a total of 892 patients were treated. The patients were assigned in a 1:1:1 ratio to 1 of 3 parallel treatment groups:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3465
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Eylea 114.3 mg/ml administered every 8 weeks, after 3 initial injections at 4weeks intervals (8Q8/3)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3466
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Eylea 114.3 mg/ml administered every 8 weeks, after 5 initial injections at 4weeks intervals (8Q8/5)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3467
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 40 mg/ml administered every 4 weeks (2Q4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3469
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
From week 16 (8Q8/3), week 24 (8Q8/5) and week 40 (2Q4, if previously extended to Q8), patients were eligible to have their dosing interval shortened by 4 weeks if both of the following criteria were met at a dosing visit:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3470
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
>5 letter loss in BCVA from reference visit, andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3471
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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>50 microns increase in CRT from reference visit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3473
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Extension of interval was allowed starting from week 32 (2Q4 and 8Q8/3) or week 40 (8Q8/5) by 4 weeks increments if both of the following criteria were met at a dosing visit:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3474
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
<5 letter loss in BCVA from reference visit, andRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3475
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
CRT <320 microns on SDOCT (or <300 microns if excluding RPE).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3477
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Reference visits were at week 12 for 8Q8/3 and week 20 for 8Q8/5 and 2Q4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3479
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients who did not meet the criteria for shortening or extension of the interval, the dosing interval was maintained. The minimum interval between injections was 4 weeks in all groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3481
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients with bilateral disease were eligible to receive Eylea 40 mg/ml treatment or another antiVEGF medicinal product in their fellow eye.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3483
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patient characteristics at baselineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3484
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients ages ranged from 23 to 95 years with a mean of 65.9 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3485
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Approximately 57% (168/293) and 57% (170/298) of the patients randomized to the 8Q8/3 and 8Q8/5groups, respectively, were 65 years of age or older and approximately 26% (76/293) and 25% (74/298) were 75 years of age or older.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3486
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
425 (48%) of enrolled patients had CRVO/HRVO and 467 (52%) had BRVO. The proportions of patients per subtype were similar across treatment groups.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3488
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ResultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3491
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Treatment with Eylea 114.3 mg/ml was shown to be noninferior and clinically equivalent to treatment with 2Q4 in terms of the primary efficacy endpoint ‘change from baseline in BCVA measured by the ETDRS letter score at week 36.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3493
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Furthermore, treatment with Eylea 114.3 mg/ml was shown to be superior to treatment with 2Q4 in terms of the key secondary efficacy endpoint ‘number of active injections from baseline to week 64’. The Eylea 8Q8/3group required 3.2 fewer injections than the 2Q4group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3495
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At week 36, 93.9% of patients in the 8Q8/3group had attained treatment intervals of ≥8 weeks, while maintaining visual and anatomic outcomes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3496
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At week 64, 56.1% of patients in the 8Q8/3group had completed treatment intervals of 16 weeks, while maintaining visual and anatomic outcomes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3497
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
At week 64, 40.5% of patients in the 8Q8/3group had last intended treatment intervals of 20 weeks, while maintaining visual and anatomic outcomes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3499
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 9: Efficacy outcomes from the QUASAR studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3500
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Efficacy outcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3501
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
WeekRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3502
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 8Q8/3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3503
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(N = 293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3504
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 2Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3505
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 301)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3506
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Change in BCVA from baseline as measured by ETDRS letter score ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-da8295f136772a04be4fdcea
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3507
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arithmetic mean (SD), observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3508
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3509
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17.0 (11.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3510
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17.8 (13.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3511
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
LS mean (SE) BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3513
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17.4 (0.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3514
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17.5 (0.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3515
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Difference in LS means (95% CI) B, CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3517
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
0.1 (2.0, 1.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3519
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
pvalue (onesided noninferiority test at a margin of 4 letters) B, CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3521
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
<0.0001Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3523
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Arithmetic mean (SD), observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3524
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3525
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
17.3 (12.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3526
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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17.4 (14.6)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3527
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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LS mean (SE) BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3529
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
17.8 (0.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3530
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
17.3 (0.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3531
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Difference in LS means (95% CI) B, CRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 8ec9f7841188f4e35251feb5051d47572abbe281531b8bdaeb3e1668a767b648
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Lien vers ce passage · change-9c11b2b96d54590d93212a6b
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3533
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
0.5 (1.6, 2.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3535
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CRVO/HRVO DRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3536
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Arithmetic mean (SD), observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3537
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3538
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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16.5 (12.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3539
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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16.2 (14.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3540
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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LS mean (SE) BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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