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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4032
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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IC : intervalle de confianceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4036
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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MMC : moyenne des moindres carrésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4037
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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MMMR : modèle mixte à mesures répétéesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4041
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Figure 8 : Variation de la moyenne des moindres carrés (MMC) de la MAVC mesurée sur l’échelle ETDRS entre l’inclusion et la semaine 64 (ensemble d’analyse intégral) au cours de l’étude QUASARRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4042
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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semainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle(lettres)+17,8+17,32Q4 (N = 301)8Q8/3 (N = 293)semainesVariation de la MMC de l’acuité visuelle(lettres)+17,8+17,32Q4 (N = 301)8Q8/3 (N = 293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4060
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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À toutes les posologies (8Q8/3, 2Q4), Eylea a montré une augmentation significative du score au questionnaire sur la fonction visuelle du National Eye Institute (NEIVFQ25) par rapport à l’inclusion, qui était un critère d’efficacité secondaire prédéfini. L’amplitude de ces modifications correspondait à celle observée dans les études publiées, et était reflétée par les améliorations de la qualité de vie liée à la vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4062
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Aucune différence cliniquement significative n’a été observée entre les groupes 8Q8/3 et 2Q4 en ce qui concerne les variations du score total au questionnaire NEIVFQ25 entre l’inclusion et les semaines 36 et 64.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4064
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Dans les sousgroupes évaluables prédéfinis sur la base du soustype d’OVR, de l’âge, du sexe, de la région géographique, de l’origine ethnique, de l’origine raciale, de la MAVC à l’inclusion et de l’ECR à l’inclusion, les résultats d’efficacité étaient cohérents avec les résultats obtenus dans la population générale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4066
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L’efficacité s’est généralement maintenue jusqu’à la semaine 64.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4068
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
S’agissant du critère secondaire prédéfini « participants traités uniquement à 8Q8 jusqu’à la semaine 36 dans le groupe Eylea 114,3 mg/mL 8Q8 », 88,5 % des patients du groupe 8Q8/3 se sont maintenus à l’intervalle de traitement de 8 semaines initialement assigné lors de la randomisation, tout en maintenant les résultats visuels et anatomiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4070
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Figure 9 : Dernier intervalle de traitement assigné à la semaine 64Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4071
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Groupe 8Q8/395,9 %≥ Q840,5 % Q2023,8 % Q1621,9 % Q129,7 % Q84,1 % Q486,2 %≥ Q1264,3 %≥ Q16Groupe 8Q8/395,9 %≥ Q840,5 % Q2023,8 % Q1621,9 % Q129,7 % Q84,1 % Q486,2 %≥ Q1264,3 %≥ Q16Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4100
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’aflibercept dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la DMLAn et l’OMD (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Vue après révisions
L’Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l’obligation de soumettre les résultats d’études réalisées avec l’aflibercept dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans la DMLAn, l’OMD et l’OVR (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l’usage pédiatrique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 4111
Présentation 3 · Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable Eylea 114,3 mg/mL, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ces résultats pharmacocinétiques étaient cohérents avec les données obtenues chez les patients atteints d’OVR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6492
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD)Vue après révisions
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6493
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diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6496
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La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula.Vue après révisions
La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula. Chez les patients atteints d’OVR, un blocage se produit dans un ou plusieurs des vaisseaux sanguins qui conduisent le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent, ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé « œdème maculaire ». Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6497
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Ces deux maladies peuvent altérer la vision.Vue après révisions
Ces maladies peuvent altérer la vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6553
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Forme humide de la DMLA et OMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6558
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Œdème maculaire secondaire à une OVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6559
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Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6560
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∅Vue après révisions
Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6561
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∅Vue après révisions
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, il décidera de la fréquence de votre traitement après la première injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6586
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∅Vue après révisions
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6588
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œilVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6615
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
opacification du cristallin (cataracte)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6619
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence rétinienne)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6620
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6624
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cécitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6625
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6626
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6627
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
opacification du cristallin (cataracte)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6628
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence rétinienne)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6638
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6639
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
cécitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6870
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD)Vue après révisions
diminution de la vision due à un œdème maculaire diabétique (OMD),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6871
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
diminution de la vision due à un œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR), de la veine centrale de la rétine (OVCR) et veineuse hémi-rétinienne (OVHR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6874
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula.Vue après révisions
La forme humide de la DMLA est due à la formation de vaisseaux sanguins anormaux qui se développent sous la macula. Ces vaisseaux sanguins anormaux peuvent entraîner une fuite de liquide ou de sang dans l’œil. L’OMD est dû à une fuite des vaisseaux sanguins, qui provoque un gonflement de la macula. Chez les patients atteints d’OVR, un blocage se produit dans un ou plusieurs des vaisseaux sanguins qui conduisent le sang en dehors de la rétine. En réponse, les taux de VEGF augmentent, ce qui entraîne une fuite de liquide dans la rétine et, par conséquent, un gonflement de la macula (la partie de la rétine responsable de la vision fine). Ce gonflement est appelé « œdème maculaire ». Lorsque la macula est gonflée par ce liquide, la vision centrale devient floue.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6875
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ces deux maladies peuvent altérer la vision.Vue après révisions
Ces maladies peuvent altérer la vision.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6931
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Forme humide de la DMLA et OMDRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6936
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Œdème maculaire secondaire à une OVRRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6937
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les 3 premiers mois, vous recevrez une injection chaque mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6938
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Par la suite, votre médecin décidera de la fréquence des injections en fonction de l’état de votre œil.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6939
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Si votre médecin modifie votre traitement pour Eylea 114,3 mg/mL, il décidera de la fréquence de votre traitement après la première injection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6964
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œilRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T13:53:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6966
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
augmentation de la pression à l’intérieur de l’œilVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6993
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
opacification du cristallin (cataracte)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6997
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence rétinienne)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 6998
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Vue avant révisions
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gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7002
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
cécitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7003
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:53:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7004
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
gonflement de la couche située à l’avant du globe oculaire (œdème cornéen)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:53:34Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7005
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
opacification du cristallin (cataracte)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7006
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dégénérescence de la membrane sensible à la lumière située à l’arrière de l’œil (dégénérescence rétinienne)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7016
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
inflammation ou infection grave à l’intérieur de l’œil (endophtalmie)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 7017
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
cécitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 2253
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
.Vue après révisions
visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch, central and hemiretinal RVO) (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2261
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
nAMD and DMERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2271
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly based on the physician’s discretion. The shortest interval between 2 injections is 2 months in the maintenance phase.Vue après révisions
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly based on the physician’s discretion. The interval between 2 injections should not be shorter than 1 month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2272
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If visual and/or anatomic outcomes indicate that the patient is not benefiting from continued treatment, Eylea 114.3 mg/ml should be discontinued.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2274
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Eylea at monthly doses of 8 mg has not been studied for more than 3 consecutive doses.Vue après révisions
Eylea at monthly doses of 8 mg has not been studied for more than 3 consecutive doses in the PULSAR (nAMD) and PHOTON (DME) studies. Available data support the administration of more than 3 consecutive monthly doses for certain patients, however the data are currently limited.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2278
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2280
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The recommended dose is 8 mg aflibercept, equivalent to 0.07 ml solution. The 8 mg dose requires use of Eylea 114.3 mg/ml.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2282
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients who are initiating treatment, Eylea is administered with 1 injection per month for 3 consecutive doses. Injection intervals may then be extended based on the physician’s judgement of visual and/or anatomic outcomes (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2284
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For patients who have previously been treated with Eylea 40 mg/ml or other antiVEGF medicinal products and are switching to Eylea 114.3 mg/ml, the treatment regimen can differ from that used for treatment-naïve patients. Treatment intervals should be determined based on visual and/or anatomic outcomes (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2285
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients with stable visual and anatomic outcomes, previous treatment intervals can be maintained or extended after the first injection of Eylea 114.3 mg/ml, such as with a treatandextend dosing regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2286
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In patients with suboptimal visual and/or anatomic outcomes, treatment with Eylea 114.3 mg/ml may begin with 1 injection per month for up to 3 consecutive doses followed by adjustment of injection intervals, such as with a treatandextend dosing regimen.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2289
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
If visual and/or anatomic outcomes deteriorate, the treatment interval should be shortened accordingly based on the physician’s discretion (see section 5.1). The interval between 2 injections should not be shorter than1 month.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2290
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2292
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The frequency of monitoring visits should be based on the patient’s status and at the physician’s discretion. For events in which treatment should be withheld see section 4.4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2304
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Eylea 114.3 mg/ml in children and adolescents below 18 years have not been established. There is no relevant use of Eylea 114.3 mg/ml in the paediatric population in the nAMD and DME indications.Vue après révisions
The safety and efficacy of Eylea 114.3 mg/ml in children and adolescents below 18 years have not been established. There is no relevant use of Eylea 114.3 mg/ml in the paediatric population in the nAMD, DME and RVO indications.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2350
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There are limited data on safety in the treatment of patients with nAMD and DME with a history of stroke, transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months. Caution should be exercised when treating such patients.Vue après révisions
There are limited data on safety in the treatment of patients with nAMD, DME and RVO with a history of stroke, transient ischaemic attacks or myocardial infarction within the last 6 months. Caution should be exercised when treating such patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2419
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious adverse reactions were cataract (8.2%), retinal haemorrhage (3.6%), intraocular pressure increased (2.8%), vitreous haemorrhage (1.2%), cataract subcapsular (0.9%), cataract nuclear (0.6%), retinal detachment (0.6%), and retinal tear (0.5%).Vue après révisions
Serious adverse reactions were cataract (7.1%), intraocular pressure increased (3.8%), retinal haemorrhage (2.8%), vitreous haemorrhage (1.1%), cataract subcapsular (0.6%), retinal tear (0.5%), cataract nuclear (0.4%), and retinal detachment (0.4%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2421
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The most frequently observed adverse reactions in patients treated with Eylea 114.3 mg/ml were cataract (8.2%), visual acuity reduced (4.4%), vitreous floaters (4.0%), conjunctival haemorrhage (3.8%), vitreous detachment (3.7%), retinal haemorrhage (3.6%), intraocular pressure increased (2.8%), and eye pain (2.0%).Vue après révisions
The most frequently observed adverse reactions in patients treated with Eylea 114.3 mg/ml were cataract (7.1%), visual acuity reduced (4.3%), conjunctival haemorrhage (4.0%), intraocular pressure increased (3.8%), vitreous detachment (3.5%), vitreous floaters (3.2%), and retinal haemorrhage (2.8%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2423
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety profile observed in the 3 clinical studies was similar in patients treated with Eylea 114.3 mg/ml (N=1 217) and Eylea 40 mg/ml (N=556), and in patients with nAMD and DME.Vue après révisions
The safety profile observed in the 4 clinical studies was similar in patients treated with Eylea 114.3 mg/ml (N=1 808) and Eylea 40 mg/ml (N=857), and in patients with nAMD, DME and RVO.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2427
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 1 217 patients treated with Eylea 114.3 mg/ml up to 96 weeks constituted the safety population in 3 clinical phase II/III studies (CANDELA, PULSAR, PHOTON).Vue après révisions
A total of 1 808 patients treated with Eylea 114.3 mg/ml up to 96 weeks constituted the safety population in 4 clinical phase II/III studies (CANDELA, PULSAR, PHOTON, QUASAR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2433
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Table 1: All treatmentemergent adverse reactions reported in patients with nAMD or DME treated with Eylea 114.3 mg/ml in phase II/III studies or during postmarketing surveillanceVue après révisions
Table 1: All treatmentemergent adverse reactions reported in patients with nAMD, DME or RVO treated with Eylea 114.3 mg/ml in phase II/III studies or during postmarketing surveillanceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2446
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Retinal detachment, Retinal tear, Retinal pigment epithelial tear, Detachment of the retinal pigment epithelium, Uveitis, Iritis, Iridocyclitis, Vitritis, Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Vision blurred, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Injection site haemorrhage, Conjunctival hyperaemia, Eyelid oedema, Ocular hyperaemia, Injection site irritationVue après révisions
Retinal detachment, Retinal tear, Retinal pigment epithelial tear, Detachment of the retinal pigment epithelium, Uveitis, Iritis, Iridocyclitis, Vitritis, Cataract cortical, Cataract nuclear, Cataract subcapsular, Corneal erosion, Vision blurred, Injection site pain, Foreign body sensation in eyes, Lacrimation increased, Injection site haemorrhage, Conjunctival hyperaemia, Lenticular opacities, Eyelid oedema, Ocular hyperaemia, Injection site irritation, Retinal degeneration, Corneal oedemaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2449
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Corneal oedema, Lenticular opacities, Retinal degeneration, Eyelid irritationVue après révisions
Blindness, Endophthalmitis, Eyelid irritationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2456
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The following adverse reactions of Eylea 40 mg/ml are also considered expected with Eylea 114.3 mg/ml: abnormal sensation in eye, corneal epithelium defect, anterior chamber flare, endophthalmitis, blindness, traumatic cataract, hypopyon, severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.Vue après révisions
The following adverse reactions of Eylea 40 mg/ml are also considered expected with Eylea 114.3 mg/ml: abnormal sensation in eye, corneal epithelium defect, anterior chamber flare, traumatic cataract, hypopyon, severe anaphylactic/anaphylactoid reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2461
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse reactions potentially related to systemic VEGF inhibition. There is a theoretical risk of ATEs, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors. A low incidence rate of ATEs was observed in the aflibercept clinical studies in patients with nAMD and DME. Across indications, no notable difference between the groups treated with Eylea 114.3 mg/ml and the comparator groups treated with Eylea 40 mg/ml were observed.Vue après révisions
Arterial thromboembolic events (ATEs) are adverse reactions potentially related to systemic VEGF inhibition. There is a theoretical risk of ATEs, including stroke and myocardial infarction, following intravitreal use of VEGF inhibitors. A low incidence rate of ATEs was observed in the aflibercept clinical studies in patients with nAMD, DME and RVO. Across indications, no notable difference between the groups treated with Eylea 114.3 mg/ml and the comparator groups treated with Eylea 40 mg/ml were observed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2641
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RVORevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2643
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
In RVO, retinal ischaemia occurs and signals the release of VEGF which in turn destabilises the tight junctions and promotes endothelial cell proliferation. Upregulation of VEGF is associated with the breakdown of the blood retina barrier and this increased vascular permeability results in retinal oedema, stimulation of endothelial cell growth and neovascularisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2645
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 4: Pharmacodynamic parameter (full analysis set) in the QUASAR studyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2646
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Efficacy outcomesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2647
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
WeekRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2648
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Eylea 8Q8/3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2649
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(N = 293)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2650
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Eylea 2Q4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2651
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(N = 301)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2652
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Change in CRT from baseline [microns]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2653
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Arithmetic mean (SD), observedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2654
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
36Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2655
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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365.9 (239.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2656
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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397.3 (257.7)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2657
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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LS mean (SE) ARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2659
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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-370.9 (3.1)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2660
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
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370.8 (3.9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2661
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Difference in LS means (95% CI) A,BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2663
Présentation 3 · Eylea 114.3 mg/ml solution for injection Eylea 114.3 mg/ml solution for injection in prefilled syringe. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
-0.1 (10.0, 9.8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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