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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 87
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour les patients incapables d’avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme. Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 ml pour un comprimé à 100 mg et 200 ml pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère. La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).Vue après révisions
Pour les patients incapables d’avaler les comprimés pelliculés, il est possible de disperser ces comprimés dans un verre d’eau plate ou de jus de pomme. Le nombre de comprimés requis devra être placé dans un volume de boisson approprié (approximativement 50 mL pour un comprimé à 100 mg et 200 mL pour un comprimé à 400 mg) et être remué avec une cuillère. La suspension devra être administrée immédiatement après désagrégation complète du (des) comprimé(s).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 91
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Patients adultes en phase chronique de LMC : la posologie recommandée est de 400 mg/j. La phase chronique est définie par l’ensemble des critères suivants : blastes < 15% dans le sang et la moelle osseuse, basophiles dans le sang < 20%, plaquettes > 100 x 109/l.Vue après révisions
Patients adultes en phase chronique de LMC : la posologie recommandée est de 400 mg/j. La phase chronique est définie par l’ensemble des critères suivants : blastes < 15% dans le sang et la moelle osseuse, basophiles dans le sang < 20%, plaquettes > 100 x 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 93
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients adultes en phase accélérée : la posologie recommandée est de 600 mg/j. La phase accélérée est définie par la présence d’un des critères suivants : blastes 15% mais < 30% dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes 30% dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30%), basophiles dans le sang 20%, plaquettes < 100 x 109/l indépendamment du traitement.Vue après révisions
Patients adultes en phase accélérée : la posologie recommandée est de 600 mg/j. La phase accélérée est définie par la présence d’un des critères suivants : blastes 15% mais < 30% dans le sang ou la moelle osseuse, blastes plus promyélocytes 30% dans le sang ou la moelle osseuse (à condition que blastes < 30%), basophiles dans le sang 20%, plaquettes < 100 x 109/L indépendamment du traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 160
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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PN < 1,0 x 109/lVue après révisions
PN < 1,0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 162
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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plaquettes < 50 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 163
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/l et plaquettes 75 x 109/l.Vue après révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/L et plaquettes 75 x 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 167
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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PN < 1,0 x 109/lVue après révisions
PN < 1,0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 169
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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plaquettes < 50 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 170
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/l et plaquettes 75 x 109/l.Vue après révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/L et plaquettes 75 x 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 172
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 300 mg.Vue après révisions
3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 175
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PN < 1,0 x 109/lVue après révisions
PN < 1,0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 177
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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plaquettes < 50 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 178
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/l et plaquettes 75 x 109/l.Vue après révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/L et plaquettes 75 x 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 180
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 260 mg/m2.Vue après révisions
3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose de 260 mg/m2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 182
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
aPN < 0,5 x 109/lVue après révisions
aPN < 0,5 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 184
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
plaquettes < 10 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 10 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 188
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n’est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1 x 109/l et plaquettes 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 300 mg.Vue après révisions
4. Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n’est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1 x 109/L et plaquettes 20 x 109/L, puis reprendre le traitement à 300 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 191
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
aPN < 0,5 x 109/lVue après révisions
aPN < 0,5 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 193
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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plaquettes < 10 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 10 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 197
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n’est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1 x 109/l et plaquettes 20 x 109/l, puis reprendre le traitement à 200 mg/m2.Vue après révisions
4. Si la cytopénie persiste pendant 4 semaines et n’est toujours pas imputable à la leucémie, arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1 x 109/L et plaquettes 20 x 109/L, puis reprendre le traitement à 200 mg/m2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 200
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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PN < 1,0 x 109/lVue après révisions
PN < 1,0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 202
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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plaquettes < 50 x 109/lVue après révisions
plaquettes < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9ecd15edaa8bce37050b7632
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 204
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/l et plaquettes 75 x 109/l.Vue après révisions
1. Arrêter Glivec jusqu'à ce que PN 1,5 x 109/L et plaquettes 75 x 109/L.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 206
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/l et/ou plaquettes < 50 x 109/l, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose réduite de 400 mg.Vue après révisions
3. En cas de récidive de PN < 1,0 x 109/L et/ou plaquettes < 50 x 109/L, répéter l’étape 1 puis reprendre Glivec à la dose réduite de 400 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 208
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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asurvenant après au moins 1 mois de traitementVue après révisions
a survenant après au moins 1 mois de traitementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 218
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’imatinib est principalement métabolisé par le foie. Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose minimale recommandée 400 mg. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.4, 4.8 et 5.2).Vue après révisions
L’imatinib est principalement métabolisé par le foie. Les patients présentant une altération de la fonction hépatique, légère, modérée ou importante devraient être traités à la dose minimale recommandée 400 mg. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 232
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 233
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ASAT : aspartate aminotransféraseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 234
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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LSN : Limite supérieure de la normale du laboratoireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 235
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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ASAT : aspartate aminotransféraseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 238
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée. Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée. Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l’absence d’efficacité (voir rubrique 4.4 et 5.2).Vue après révisions
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou sous dialyse, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée. Toutefois, la prudence est recommandée chez ces patients. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée. Si elle est tolérée, la dose peut être augmentée en l’absence d’efficacité (voir rubriques 4.4 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 259
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l’excrétion est rénale. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (cf. rubrique 4.2, 4.8 et 5.2). Il est à noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques qui pourraient entraîner une insuffisance hépatique.Vue après révisions
Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l’excrétion est rénale. Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique (légère, modérée ou importante) la numération formule sanguine et les enzymes hépatiques devront être étroitement surveillées (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.2). Il est à noter que les patients atteints de GIST peuvent présenter des métastases hépatiques qui pourraient entraîner une insuffisance hépatique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 285
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Réactivation de l'hépatite BVue après révisions
Réactivation de l’hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 305
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’exposition plasmatique à l’imatinib semble être supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale, probablement en raison d’un taux plasmatique élevé de l’alpha-glycoprotéine acide, une protéine plasmatique liée à l’imatinib, chez ces patients. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée. Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale devront être traités avec attention. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubrique 4.2 et 5.2).Vue après révisions
Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale, l’exposition plasmatique à l’imatinib semble être supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale, probablement en raison d’un taux plasmatique élevé de l’alpha-glycoprotéine acide, une protéine plasmatique liée à l’imatinib, chez ces patients. Chez les patients présentant une altération de la fonction rénale légère à modérée, la dose initiale de traitement de 400 mg par jour est recommandée. Les patients présentant une altération sévère de la fonction rénale devront être traités avec attention. La dose peut être réduite si elle est mal tolérée (voir rubriques 4.2 et 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 329
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, Glivec inhibe l’activité de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l’activité du CYP3A4. L’imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l’ASC du métoprolol (IC 90%[1,161,30]. Il ne semble pas nécessaire d’adapter les doses lorsque l’imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol. Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.Vue après révisions
In vitro, Glivec inhibe l’activité de l’isoenzyme CYP2D6 du cytochrome P450 à des concentrations similaires à celles affectant l’activité du CYP3A4. L’imatinib à 400 mg deux fois par jour avait un effet inhibiteur sur le métabolisme de métoprolol via le CYP2D6, avec une augmentation approximativement de 23% du Cmax et de l’ASC du métoprolol (IC 90% [1,161,30]). Il ne semble pas nécessaire d’adapter les doses lorsque l’imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol. Chez les patients traités par métoprolol, la surveillance clinique devra être envisagée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 331
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, Glivec inhibe l’O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/l. Cette inhibition n’a pas été observée in vivo après l’administration de 400 mg de Glivec et 1000 mg de paracétamol. Des doses plus élevées de Glivec et de paracétamol n’ont pas été étudiées.Vue après révisions
In vitro, Glivec inhibe l’O-glucuronidation du paracétamol avec un Ki de 58,5 µmol/L. Cette inhibition n’a pas été observée in vivo après l’administration de 400 mg de Glivec et 1 000 mg de paracétamol. Des doses plus élevées de Glivec et de paracétamol n’ont pas été étudiées.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 339
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’imatinib peut retarder la clairance du méthotrexate, en particulier lorsque le méthotrexate est utilisé à fortes doses (> 500 mg/m²). La prudence est recommandée lorsque Glivec est administré concomitamment avec le méthotrexate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 349
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les données concernant l'utilisation de l'imatinib chez la femme enceinte sont limitées. Depuis la mise sur le marché, des cas d’avortement spontanés et d’anomalies congénitales ont été rapportés chez des femmes ayant été traitées par Glivec. Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n’est pas connu. Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.Vue après révisions
Il existe des données limitées sur l’utilisation de l’imatinib chez la femme enceinte. Des cas d’avortement spontanés et d’anomalies congénitales ont été rapportés post-commercialisation chez des femmes ayant été traitées par Glivec. Les études effectuées chez l’animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus n’est pas connu. Glivec ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins d’une nécessité absolue. S’il est utilisé au cours de la grossesse, la patiente doit être prévenue du risque potentiel pour le fœtus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 359
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesVue après révisions
4.7 Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 377
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Vue après révisions
Les effets indésirables, en dehors des cas isolés, sont repris ci-dessous par organe et par ordre de fréquence. Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare ( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 392
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)Vue après révisions
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 498
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Affections musculo-squelettiques et systémiquesVue après révisions
Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 535
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de Glivec. Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non approuvées. Etant donné que ces événements sont issus d’une population dont la taille n’est pas déterminée, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir la relation de causalité avec l’exposition à l’imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 536
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 537
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 Selon l’unité de mesure « patient-année », les effets cardiaques incluant l’insuffisance cardiaque congestive ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 539
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 540
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 L’épanchement pleural a été rapporté plus fréquemment chez les patients atteints de GIST et les patients ayant une LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique) que chez les patients en phase chronique.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 541
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6+7 Les douleurs abdominales et les hémorragies gastro-intestinales ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 542
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8 Des cas mortels d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 543
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 544
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11 Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d’autres troubles cliniques concomitants sévères.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 546
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12 Y compris l’érythème noueux.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 547
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de Glivec. Ceci inclut les cas issus de la notification spontanée ainsi que les événements indésirables graves des études cliniques en cours, des programmes d’accès élargi, des études de pharmacologie clinique et des études exploratoires menées dans le cadre d’indications thérapeutiques non approuvées. Etant donné que ces événements sont issus d’une population dont la taille n’est pas déterminée, il n’est pas toujours possible d’estimer de manière fiable leur fréquence ou d’établir la relation de causalité avec l’exposition à l’imatinib.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 548
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 La pneumonie a été le plus fréquemment observée chez les patients atteints de LMC en transformation et les patients atteints de GIST.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 549
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 Les céphalées ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 550
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 Selon l’unité de mesure « patient-année », les effets cardiaques incluant l’insuffisance cardiaque congestive ont été plus fréquemment observés chez les patients ayant une LMC en transformation que chez ceux ayant une LMC en phase chronique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 551
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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4 Les bouffées vasomotrices ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST et les saignements (hématomes et hémorragies) ont été le plus fréquemment observés chez les patients atteints de GIST et les patients atteints de LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 552
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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5 L’épanchement pleural a été rapporté plus fréquemment chez les patients atteints de GIST et les patients ayant une LMC en transformation (LMC en phase accélérée et LMC en crise blastique) que chez les patients en phase chronique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 553
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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6+7 Les douleurs abdominales et les hémorragies gastro-intestinales ont été le plus fréquemment observées chez les patients atteints de GIST.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 554
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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8 Des cas mortels d’insuffisance hépatique et de nécrose hépatique ont été rapportés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 555
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9 Des douleurs musculosquelettiques pendant le traitement par imatinib ou après arrêt du traitement ont été observées après la commercialisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 556
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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10 Les douleurs musculosquelettiques et les effets reliés à ces douleurs ont été plus fréquemment observés chez les patients atteints de LMC que chez les patients atteints de GIST.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 557
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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11 Des cas d’évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d’autres troubles cliniques concomitants sévères.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 558
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 563
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… thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses 750 mg (étude de phase I). Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/l ; taux de plaquettes < 50 x 109/l) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59–64% pour les neutropénies et 44–63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie). Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/l ; plaquettes < 10 x 109/l) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement. La durée médiane des épisodes de neutropénie est habituellement de l’ordre de 2 à 3 semaines, et de 3 à 4 semaines pour les épisodes de thrombopénie. Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par Glivec, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement. En pédiatrie, chez les enfants atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombocytopénies et des anémies. Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.Vue après révisions
… thrombopénies, ont été régulièrement rapportées dans toutes les études cliniques avec une fréquence plus élevée aux fortes doses 750 mg (étude de phase I). Cependant, la survenue des cytopénies dépendait aussi nettement du stade de la maladie : la fréquence des neutropénies et des thrombopénies de grade 3 ou 4 (PN < 1,0 x 109/L ; taux de plaquettes < 50 x 109/L) étant 4 à 6 fois plus élevée dans les LMC en crise blastique ou en phase accélérée (respectivement 59–64% pour les neutropénies et 44–63% pour les thrombopénies) que dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées (16,7% de neutropénie et 8,9% de thrombopénie). Dans les LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées, les neutropénies et les thrombopénies de grade 4 (PN< 0,5 x 109/L ; plaquettes < 10 x 109/L) ont été observées chez 3,6% et < 1% des patients respectivement. La durée médiane des épisodes de neutropénie est habituellement de l’ordre de 2 à 3 semaines, et de 3 à 4 semaines pour les épisodes de thrombopénie. Ces événements peuvent être habituellement contrôlés soit par une réduction de la dose soit par une interruption du traitement par Glivec, mais peuvent dans de rares cas conduire à une interruption définitive du traitement. En pédiatrie, chez les enfants atteints de LMC, les toxicités les plus fréquemment observées étaient des cytopénies de grade 3 ou 4 incluant des neutropénies, des thrombocytopénies et des anémies. Elles surviennent principalement dans les premiers mois de traitement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 583
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée. Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit lui être administré. L’évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ».Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :Vue après révisions
L’expérience avec des doses supérieures aux doses thérapeutiques recommandées est limitée. Des cas spontanés de surdosage avec Glivec ont été rapportés et publiés dans la littérature. En cas de surdosage, le patient doit être surveillé et un traitement symptomatique approprié doit lui être administré. L’évolution rapportée de ces cas était une « amélioration » ou un « rétablissement ». Les événements qui ont été rapportés à des doses différentes sont les suivants :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 587
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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1200 à 1600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l’appétit.Vue après révisions
1 200 à 1 600 mg (sur une durée allant de 1 à 10 jours) : nausée, vomissements, diarrhées, rash, érythème, œdème, gonflement, fatigue, crampes musculaires, thrombopénie, pancytopénie, douleurs abdominales, céphalées, diminution de l’appétit.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 588
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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1800 à 3200 mg (jusqu’à 3200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatine-phosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.Vue après révisions
1 800 à 3 200 mg (jusqu’à 3 200 mg par jour pendant 6 jours) : faiblesse, myalgie, taux de créatine-phosphokinase augmenté, taux de bilirubine augmenté, douleur gastro-intestinale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 589
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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6400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d’un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles, augmentation des transaminases.Vue après révisions
6 400 mg (dose unique) : un cas rapporté dans la littérature d’un patient qui a présenté : nausées, vomissements, douleurs abdominales, fièvre, œdème du visage, diminution du taux de neutrophiles, augmentation des transaminases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 605
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Mécanisme d'actionVue après révisions
Mécanisme d’actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 607
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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L’imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l’activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoidine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta). L’imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l’activation des kinases de ces récepteurs.Vue après révisions
L’imatinib est une petite molécule chimique inhibitrice de protéine tyrosine kinase qui inhibe puissamment l’activité de la tyrosine kinase (TK) Bcr-Abl ainsi que plusieurs récepteurs TK : Kit, le récepteur du SCF (stem cell factor) codé par le proto-oncogène c-Kit, les récepteurs du domaine discoïdine (DDR1 et DDR2), le CSF-1R (récepteur du colony stimulating factor) et les récepteurs alpha et bêta du PDGF (platelet-derived growth factor) (PDGFR-alpha et PDGFR-bêta). L’imatinib peut également inhiber les processus cellulaires médiés par l’activation des kinases de ces récepteurs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 613
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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In vivo, le produit présente une activité anti-tumorale lorsqu'il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.Vue après révisions
In vivo, le produit présente une activité anti-tumorale lorsqu’il est administré en monothérapie chez l'animal porteur de cellules tumorales Bcr-Abl positives.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 636
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n=553Vue après révisions
n = 553Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 637
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n=553Vue après révisions
n = 553Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 644
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[95% IC]Vue après révisions
[IC 95%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 645
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[94,7%, 97,9%]Vue après révisions
[94,7% ; 97,9%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 646
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[52,4%, 60,8%]Vue après révisions
[52,4% ; 60,8%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 656
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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[95% IC]Vue après révisions
[IC 95%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 657
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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[85,7%, 91,1%]Vue après révisions
[85,7% ; 91,1%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 658
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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[19,9%, 27,1%]Vue après révisions
[19,9% ; 27,1%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 672
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153/305=50,2%Vue après révisions
153/305 = 50,2%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 673
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8/83=9,6%Vue après révisions
8/83 = 9,6%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 675
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73/104=70,2%Vue après révisions
73/104 = 70,2%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 676
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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3/12=25%Vue après révisions
3/12 = 25%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 678
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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102/116=87,9%Vue après révisions
102/116 = 87,9%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 679
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3/4=75%Vue après révisions
3/4 = 75%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 680
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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* p<0,001, Fischer’s exact testVue après révisions
* p < 0,001, test exact de FischerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 683
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Leucocytes< 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.Vue après révisions
Leucocytes < 10 x 109/L, plaquettes < 450 x 109/L, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, aucun blaste ni promyélocyte dans le sang, basophiles < 20%, aucun envahissement extramédullaire.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 684
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph+ ), partielle (1–35%), mineure (36–65%) ou minime (66–95%). Une réponse majeure (0–35%) associe les réponses complètes ou partielles.Vue après révisions
Critères de réponse cytogénétique : complète (0% de métaphases Ph+), partielle (1–35%), mineure (36–65%) ou minime (66–95%). Une réponse majeure (0–35%) associe les réponses complètes ou partielles.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 685
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Critères de réponse moléculaire majeure : dans le sang périphérique, réduction d’au moins 3 log du taux de transcrit BCR-ABL (mesuré par un test RT-PCR quantitatif en temps réel) par rapport à une valeur de base standardisée.Vue après révisions
Critères de réponse moléculaire majeure : dans le sang périphérique, réduction d’au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl (mesuré par un test RT-PCR quantitatif en temps réel) par rapport à une valeur de base standardisée.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 691
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec Glivec par rapport au bras IFN (92,5% versus 85,1%, p<0,001). Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement. Le taux estimé de survie sans progression à 84 mois était de 81,2% avec Glivec, contre 60,6% dans le groupe témoin (p<0,001). Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.Vue après révisions
Le taux estimé de patients sans progression vers une phase accélérée ou une crise blastique à 84 mois est significativement plus élevé dans le bras avec Glivec par rapport au bras IFN (92,5% versus 85,1%, p < 0,001). Le taux annuel de progression vers une phase accélérée ou une crise blastique a diminué avec la durée de traitement, il était de moins de 1% par an dans la quatrième et cinquième année de traitement. Le taux estimé de survie sans progression à 84 mois était de 81,2% avec Glivec, contre 60,6% dans le groupe témoin (p < 0,001). Les taux annuels de progression, quel que soit le type de progression, par année de traitement par Glivec ont aussi diminué avec le temps.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 693
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Glivec et IFN+Ara-C. A 84 mois, le taux de survie globale estimé est, de 86,4% (83, 90) et 83,3% (80, 87) dans les groupes randomisés traités par Glivec ou IFN+Ara-C (p=0,073, test log rank). Ce critère « délai jusqu’à l’événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Glivec. L’effet du traitement par Glivec sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l’objet d’une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de Glivec rapportées ci-dessus avec celles issues d’une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n=325) selon un schéma thérapeutique identique. Dans cette analyse rétrospective, la supériorité de Glivec par rapport à l’IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p<0,001) ; à l’issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5%) patients traités par Glivec et 63 (19,4%) patients traités par l’IFN+Ara-C sont décédés.Vue après révisions
Il y a eu au total 71 (12,8%) et 85 (15,4%) décès rapportés respectivement dans les groupes Glivec et IFN+Ara-C. A 84 mois, le taux de survie globale estimé est, de 86,4% (83, 90) et 83,3% (80, 87) dans les groupes randomisés traités par Glivec ou IFN+Ara-C (p = 0,073, test log rank). Ce critère « délai jusqu’à l’événement » est fortement influencé par le taux élevé de cross-over du bras IFN+Ara-C vers le bras Glivec. L’effet du traitement par Glivec sur la survie des LMC en phase chronique nouvellement diagnostiquées a fait l’objet d’une évaluation supplémentaire avec une analyse rétrospective des données de Glivec rapportées ci-dessus avec celles issues d’une autre étude de phase III étudiant IFN+Ara-C (n = 325) selon un schéma thérapeutique identique. Dans cette analyse rétrospective, la supériorité de Glivec par rapport à l’IFN+Ara-C sur la survie globale a été démontrée (p < 0,001) ; à l’issue des 42 mois de suivi, 47 (8,5%) patients traités par Glivec et 63 (19,4%) patients traités par l’IFN+Ara-C sont décédés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 695
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec. Alors que 96% (93%) des patients présentant une RCy complète (RCy partielle) à 12 mois n’avaient pas progressé vers une phase accélérée/crise blastique, uniquement 81% de patients ne présentant pas de RCy majeure à 12 mois, n’ont pas progressé vers le stade avancé de la LMC à 84 mois (p<0,001 globale, p=0,25 entre RCy complète et RCy partielle). Chez les patients présentant une réduction d’au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois la probabilité de maintenir l’absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99% à 84 mois. Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.Vue après révisions
Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec. Alors que 96% (93%) des patients présentant une RCy complète (RCy partielle) à 12 mois n’avaient pas progressé vers une phase accélérée/crise blastique, uniquement 81% de patients ne présentant pas de RCy majeure à 12 mois, n’ont pas progressé vers le stade avancé de la LMC à 84 mois (p < 0,001 globale, p = 0,25 entre RCy complète et RCy partielle). Chez les patients présentant une réduction d’au moins 3 log du taux de transcrit Bcr-Abl à 12 mois la probabilité de maintenir l’absence de progression vers la phase accélérée/crise blastique était de 99% à 84 mois. Des résultats similaires ont été mis en évidence avec une analyse landmark à 18 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 697
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans cette étude, des augmentations de dose de 400 mg à 600 mg par jour, puis de 600 mg à 800 mg par jour ont été autorisées. Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients. Parmi ces 11 patients, 4 patients ont eu une augmentation de dose jusqu’à 800 mg par jour et 2 d’entre eux ont obtenu de nouveau une réponse cytogénétique (1 partielle et 1 complète, cette dernière associée à une réponse moléculaire), tandis que parmi les 7 patients qui n’ont pas eu d’augmentation de doses, un seul patient a présenté de nouveau une réponse cytogénétique complète. Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu’à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n=551). Les effets indésirables les plus fréquents ont été des hémorragies gastrointestinales, des conjonctivites et une augmentation des transaminases ou de la bilirubine. D’autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.Vue après révisions
Dans cette étude, des augmentations de dose de 400 mg à 600 mg par jour, puis de 600 mg à 800 mg par jour ont été autorisées. Après 42 mois de suivi, une perte confirmée (dans les 4 semaines) de la réponse cytogénétique a été observée chez 11 patients. Parmi ces 11 patients, 4 patients ont eu une augmentation de dose jusqu’à 800 mg par jour et 2 d’entre eux ont obtenu de nouveau une réponse cytogénétique (1 partielle et 1 complète, cette dernière associée à une réponse moléculaire), tandis que parmi les 7 patients qui n’ont pas eu d’augmentation de doses, un seul patient a présenté de nouveau une réponse cytogénétique complète. Le pourcentage de certains effets indésirables observés était plus élevé chez les 40 patients dont la dose a été augmentée jusqu’à 800 mg par rapport aux patients observés avant toute augmentation de la dose (n = 551). Les effets indésirables les plus fréquents ont été des hémorragies gastrointestinales, des conjonctivites et une augmentation des transaminases ou de la bilirubine. D’autres effets indésirables ont été rapportés à des fréquences plus faibles ou équivalentes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 712
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le critère principal d’efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie, soit un retour en phase chronique de la LMC, selon les mêmes critères que ceux de l’étude menée chez des patients en phase accélérée. Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités). Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220). L’estimation actuelle de la médiane de survie des patients non prétraités est de 7,7 mois, contre 4,7 mois chez les patients prétraités.Vue après révisions
Le critère principal d’efficacité était le taux de réponse hématologique, défini comme soit une réponse complète hématologique, soit une disparition des signes de leucémie, soit un retour en phase chronique de la LMC, selon les mêmes critères que ceux de l’étude menée chez des patients en phase accélérée. Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités). Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p = 0,0220). L’estimation actuelle de la médiane de survie des patients non prétraités est de 7,7 mois, contre 4,7 mois chez les patients prétraités.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 715
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n=10). Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.Vue après révisions
Un nombre limité de patients ont été inclus dans les études de phase I (n = 10). Le taux de réponse hématologique était de 70% sur une durée de 2 à 3 mois.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 723
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(n=532)Vue après révisions
(n = 532)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 727
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(n=235)Vue après révisions
(n = 235)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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