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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 731
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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(n=260)Vue après révisions
(n = 260)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 737
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
31%(25,2–36,8)Vue après révisions
31% (25,2–36,8)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 752
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28%(22,0–33,9)Vue après révisions
28% (22,0–33,9)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 753
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15%(11,2–20,4)Vue après révisions
15% (11,2–20,4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 758
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(Confirmée3)( [IC 95%]Vue après révisions
(Confirmée3) [IC 95%]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 766
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) :Vue après révisions
1 Critères de réponse hématologique (toutes les réponses étaient à confirmer après ≥ 4 semaines) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 767
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RCH Etude 0110 [GB < 10 x 109/l, plaquettes < 450 x 109/l, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20%, absence d’atteinte extramédullaire] ; dans les études 0102 et 0109 [PN 1,5 x 109/l, plaquettes 100 x 109/l, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d’atteinte extramédullaire]Vue après révisions
RCH Etude 0110 [GB < 10 x 109/L, plaquettes < 450 x 109/L, myélocytes+métamyélocytes < 5% dans le sang, absence de cellules blastiques et de promyélocytes dans le sang, basophiles < 20%, absence d’atteinte extramédullaire] ; dans les études 0102 et 0109 [PN 1,5 x 109/L, plaquettes 100 x 109/L, absence de cellules blastiques dans le sang, présence de blastes dans la MO < 5%, absence d’atteinte extramédullaire]Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 768
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN 1 x 109/l et plaquettes 20 x 109/l (uniquement pour les études 0102 et 0109)Vue après révisions
ASL Mêmes critères que pour RCH mais PN 1 x 109/L et plaquettes 20 x 109/L (uniquement pour les études 0102 et 0109)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 771
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2Critères de réponse cytogénétique :Vue après révisions
2 Critères de réponse cytogénétique :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 772
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1–35%),.Vue après révisions
Une réponse majeure englobe les réponses complètes et partielles : Complète (0% métaphases Ph+), partielle (1–35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 773
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l’étude initiale de moelle osseuse.Vue après révisions
3 Réponse complète cytogénétique confirmée par une seconde évaluation cytogénétique de la moelle osseuse réalisée au moins un mois après l’étude initiale de moelle osseuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 776
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n=11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n=15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses. Il s'agissait d’une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d’une transplantation médullaire et 73% d’une polychimiothérapie. Les doses de Glivec administrées étaient de 260 mg/m2/jour (n=5), 340 mg/m2/jour (n=9), 440 mg/m2/jour (n=7) et 570 mg/m2/jour (n=5). Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de RCyM de 77%.Vue après révisions
Un total de 26 patients pédiatriques âgés de moins de 18 ans, présentant une LMC en phase chronique (n = 11) ou une LMC en crise blastique ou une leucémie aiguë Ph+ (n = 15), ont été recrutés dans une étude de phase I avec escalade de doses. Il s'agissait d’une population de patients lourdement prétraités, dans la mesure où 46% avaient déjà bénéficié d’une transplantation médullaire et 73% d’une polychimiothérapie. Les doses de Glivec administrées étaient de 260 mg/m2/jour (n = 5), 340 mg/m2/jour (n = 9), 440 mg/m2/jour (n = 7) et 570 mg/m2/jour (n = 5). Parmi les 9 patients atteints de LMC en phase chronique dont les données cytogénétiques sont disponibles, 4 (44%) ont obtenu une réponse cytogénétique complète et 3 (33%) une réponse cytogénétique partielle, pour un taux de RCyM de 77%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-180a96d086068a7aacdb92b0
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 787
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus. L’imatinib en association avec la chimiothérapie d’induction (voir Tableau 4) a permis d’obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 21 patients évaluables). Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables). La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie p<0,001 ; survie globale p<0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).Vue après révisions
Les résultats observés dans quatre études cliniques non contrôlées (AAU02, ADE04, AJP01 et AUS01), dans une population de 211 patients atteints de LAL Ph+ nouvellement diagnostiquée, sont consistants avec les résultats décrits ci-dessus. L’imatinib en association avec la chimiothérapie d’induction (voir Tableau 4) a permis d’obtenir un taux de réponse complète hématologique de 93% (147 sur 158 patients évaluables) et un taux de réponse cytogénique majeure de 90% (19 sur 21 patients évaluables). Le taux de réponse moléculaire complète était de 48% (49 sur 102 patients évaluables). La survie sans maladie et la survie globale ont constamment dépassé un an et elles étaient supérieures aux données historiques des groupes contrôles (survie sans maladie p < 0,001 ; survie globale p < 0,0001) dans les deux études (AJP01 et AUS01).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 824
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ara-C 1 g/m2 toutes les 12 h i.v.(en 3 h), jours 1 à 4 ;Vue après révisions
Ara-C 1 000 mg/m2 toutes les 12 h i.v. (en 3 h), jours 1 à 4 ;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Lien vers ce passage · change-c5379f8b1e6267b8c1261bbd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 881
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d’une LAL Ph+ ont été inclus et traités par Glivec (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d’intensification après une thérapie d’induction. Glivec a été administré par intermittence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de Glivec (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose de Glivec durant les premiers cycles de chimiothérapie). Comparativement aux groupes contrôles historiques (n=120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans Glivec, l’exposition journalière continue et précoce à Glivec dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n=50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement). La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6% chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8% chez ceux des groupes contrôles historiques. Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.Vue après révisions
Dans l’étude I2301, de phase III, non randomisée, en ouvert, multicentrique, en cohortes séquentielles, un total de 93 enfants, adolescents et jeunes adultes (âgés de 1 à 22 ans) atteints d’une LAL Ph+ ont été inclus et traités par Glivec (340 mg/m²/jour) en association avec une chimiothérapie d’intensification après une thérapie d’induction. Glivec a été administré par intermittence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de Glivec (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose de Glivec durant les premiers cycles de chimiothérapie). Comparativement aux groupes contrôles historiques (n = 120) qui avaient reçu une chimiothérapie standard sans Glivec, l’exposition journalière continue et précoce à Glivec dans le cycle de traitement en association à la chimiothérapie chez les patients de la cohorte 5 (n = 50) a augmenté la survie sans événement à 4 ans (69,6% vs. 31,6%, respectivement). La survie globale estimée à 4 ans était de 83,6% chez les patients de la cohorte 5 versus 44,8% chez ceux des groupes contrôles historiques. Vingt patients sur 50 (40%) de la cohorte 5 ont reçu une transplantation de cellules souches hématopoïétiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-70fa1ecc3e54a992d3ce0d9d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 889
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 615 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 615 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Lien vers ce passage · change-a605787d80208698e1828f9e
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 897
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 413 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 413 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Lien vers ce passage · change-76e200e5b697e09f3f5d0860
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 903
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 514 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 514 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-7c51a3a3a2a5ff370350ebd2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 913
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 2736 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 2736 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 921
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 514 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 514 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 931
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 2736 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC) : jours 2736 ou jusqu’à un taux de neutrophile absolu > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 933
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-ASP (6000 UI/m2, IM) : jour 44Vue après révisions
L-ASP (6 000 UI/m2, IM) : jour 44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 962
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécale, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E. coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu’à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 963
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF= granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = étoposide, MTX = méthotrexate, IV = intraveineux, SC = sous-cutané, IT = intrathécale, PO = per os, IM = intramusculaire, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexaméthasone, DAUN = daunorubicine, 6-MP = 6-mercaptopurine, E. coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = asparaginase pégylée, MESNA = 3-mercaptoéthane sulfonate sodium, iii = ou jusqu’à ce que le taux de méthotrexate soit < 0,1 µM, Gy = Gray.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 976
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…eints de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications. 21 patients ont été traités par Glivec à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles. Chez les 11 patients pour lesquels un réarrangement du gène du récepteur PDGFR a été mis en évidence, 9 d’entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle. L’âge allait de 2 à 79 ans. Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 3238 mois). La même publication rapportait des données du suivi à long terme de 12 patients atteints de SMD/SMP associé à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR (dont 5 patients de l’étude clinique B2225). Ces patients ont reçu Glivec sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois). Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans. 11 patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; 10 ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcrit de fusion (mesuré par un test RT-PCR). Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois). La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois). L’administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n’a pas généralement entraîné d’amélioration.Vue après révisions
…ts de SMD/SMP ont été rapportés dans 13 publications. 21 patients ont été traités par Glivec à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles. Chez les 11 patients pour lesquels des réarrangements du gène du récepteur PDGFR ont été mis en évidence, 9 d’entre eux ont présenté une réponse hématologique complète et 1 patient une réponse hématologique partielle. L’âge allait de 2 à 79 ans. Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique (suivi de 3238 mois). La même publication rapportait des données du suivi à long terme de 12 patients atteints de SMD/SMP associé à des réarrangements du gène du récepteur PDGFR (dont 5 patients de l’étude clinique B2225). Ces patients ont reçu Glivec sur une un durée médiane de 47 mois (24 jours à 60 mois). Chez 6 de ces patients, le suivi à ce jour est supérieur à 4 ans. 11 patients ont atteint une réponse hématologique complète rapide ; 10 ont présenté une résolution complète des anomalies cytogénétiques et une diminution ou une disparition du transcrit de fusion (mesuré par un test RT-PCR). Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois). La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois). L’administration de Glivec chez des patients sans translocation génétique n’a pas généralement entraîné d’amélioration.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 982
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
…B2225) a été menée avec Glivec chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital. Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par Glivec à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour. 162 patients supplémentaires atteints de SHE/LCE, rapportés dans 35 publications sous la forme d’observations individuelles, ont reçu Glivec à la dose allant de 75 mg à 800 mg par jour. Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176 patients. La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients. Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs. Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d’un mois à 44 mois censurés à la date du rapport). Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois). L’âge de ces patients allait de 25 à 72 ans. De plus, les investigateurs ont rapporté dans ces observations individuelles des améliorations de la symptomatologie et des dysfonctionnements d’autres organes. Les améliorations ont été observées sur les groupe d’organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.Vue après révisions
…2225) a été menée avec Glivec chez des patients atteints de diverses maladies impliquant les tyrosine kinases Abl, Kit ou PDGFR et menaçant le pronostic vital. Dans cette étude, 14 de ces patients atteints de SHE/LCE ont été traités par Glivec à la dose de 100 mg à 1 000 mg par jour. 162 patients supplémentaires atteints de SHE/LCE, rapportés dans 35 publications sous la forme d’observations individuelles, ont reçu Glivec à la dose allant de 75 mg à 800 mg par jour. Les anomalies cytogénétiques ont été évaluées chez 117 patients sur un total de 176 patients. La protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα a été identifiée chez 61 des 117 patients. Quatre autres patients atteints de SHE rapportés dans 3 publications étaient FIP1L1-PDGFRα positifs. Les 65 patients avec la protéine de fusion FIP1L1-PDGFRα ont atteint une RHC maintenue pendant des mois (de plus d’un mois à 44 mois censurés à la date du rapport). Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois). L’âge de ces patients allait de 25 à 72 ans. De plus, les investigateurs ont rapporté dans ces observations individuelles des améliorations de la symptomatologie et des dysfonctionnements d’autres organes. Les améliorations ont été observées sur les groupes d’organe cardiaque, nerveux, cutané/sous-cutané, respiratoire/thoracique/médiastinal, musculosquelettique/tissu conjonctif/vasculaire, gastro-intestinal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1015
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune différence des taux de réponses n’a été observée entre les deux groupes de dose. Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois). La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12–23). La durée médiane jusqu’à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (95%IC 106–147) alors que pour la population totale de l’étude, elle était de 84 semaines (95%IC 71–109). La durée médiane de survie globale n’a pas été atteinte. Après un suivi de 36 mois l’estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.Vue après révisions
Aucune différence des taux de réponses n’a été observée entre les deux groupes de dose. Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois). La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (IC 95% 12–23). La durée médiane jusqu’à échec du traitement chez les répondeurs était de 122 semaines (IC 95% 106–147) alors que pour la population totale de l’étude, elle était de 84 semaines (IC 95% 71–109). La durée médiane de survie globale n’a pas été atteinte. Après un suivi de 36 mois l’estimation selon Kaplan-Meier du taux de survie est de 68%.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1025
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glivec a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe Glivec versus 20 mois dans le groupe placebo (95%ICs [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,2590,610], p<0.0001). A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour Glivec (97,7%) versus placebo (82,3%), (p<0,0001). Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,0490,264]).Vue après révisions
Glivec a prolongé significativement la survie sans rechute, 75% des patients étaient sans rechute à 38 mois dans le groupe Glivec versus 20 mois dans le groupe placebo (IC 95% [30- non estimable] ; [14- non estimable], respectivement) : (hazard ratio = 0,398 [0,2590,610], p < 0.0001). A un an la survie sans rechute globale était significativement meilleure pour Glivec (97,7%) versus placebo (82,3%), (p < 0,0001). Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,0490,264]).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1027
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GISTa été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur. Les valeurs de l’index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT). Les résultats de l’analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7. Aucun bénéfice n’a été observé dans les groupes à faible et très faible risque. Il n’a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.Vue après révisions
Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GIST a été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur. Les valeurs de l’index mitotique étaient disponibles chez 556 patients sur les 713 patients de la population en intention de traiter (ITT). Les résultats de l’analyse en sous-groupes selon les classifications de risque NIH « United States National Institutes of Health » et AFIP « Armed Forces Institute of Pathology » sont présentés dans le Tableau 7. Aucun bénéfice n’a été observé dans les groupes à faible et très faible risque. Il n’a pas été observé de bénéfice sur la survie globale.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1036
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(95%IC)*Vue après révisions
(IC 95%)*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1050
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Glivec vs placeboVue après révisions
Glivec vs. placeboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1051
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Glivec vs placeboVue après révisions
Glivec vs. placeboRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1063
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0,59 (0,17; 2,10)Vue après révisions
0,59 (0,17 ; 2,10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1070
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0,29 (0,18; 0,49)Vue après révisions
0,29 (0,18 ; 0,49)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1091
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0,16 (0,03; 0,70)Vue après révisions
0,16 (0,03 ; 0,70)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1098
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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0,27 (0,15; 0,48)Vue après révisions
0,27 (0,15 ; 0,48)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1101
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
* Période complète de suivi ; N.E. – Non estimableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1102
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Période complète de suivi; NE – Non estimableVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1108
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Un traitement par Glivec sur une durée de 36 mois a prolongé significativement la survie sans rechute comparativement à un traitement de 12 mois (avec un hazard ratio (HR) global = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tableau 8, figure 1).Vue après révisions
Un traitement par Glivec sur une durée de 36 mois a prolongé significativement la survie sans rechute comparativement à un traitement de 12 mois (avec un hazard ratio (HR) global = 0,46 [0,32 ; 0,65], p < 0,0001) (Tableau 8, figure 1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1110
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
De plus, le traitement par Glivec pendant 36 mois a prolongé significativement la survie globale comparativement à un traitement de 12 mois (HR = 0,45 [0,22, 0,89], p = 0,0187) (Tableau 8, figure 2).Vue après révisions
De plus, le traitement par Glivec pendant 36 mois a prolongé significativement la survie globale comparativement à un traitement de 12 mois (HR = 0,45 [0,22 ; 0,89], p = 0,0187) (Tableau 8, figure 2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1116
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l’analyse en ITT, c’est-à-dire en incluant la population entière de l’étude. Dans l’analyse planifiée par sous-groupes par type de mutation, chez les patients ayant des mutations de l’exon 11, le hazard ratio de la survie sans rechute était de 0,35 [95% IC :0,22, 0,56] en faveur d’un traitement pendant 36 mois. On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d’évènements observés.Vue après révisions
Un traitement par imatinib pendant 36 mois était supérieur à un traitement pendant 12 mois, selon l’analyse en ITT, c’est-à-dire en incluant la population entière de l’étude. Dans l’analyse planifiée par sous-groupes par type de mutation, chez les patients ayant des mutations de l’exon 11, le hazard ratio de la survie sans rechute était de 0,35 [IC 95% : 0,22 ; 0,56] en faveur d’un traitement pendant 36 mois. On ne peut pas tirer de conclusion pour les autres sous-groupes ayant des mutations moins fréquentes en raison du faible nombre d’évènements observés.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1158
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Délai de survie en moisDélai de survie en moisP < 0,0001Hazard ratio 0,46(95% IC, 0,320,65)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19984115-----(2) Imatinib 36 mois :19850148│││Données censuréesP < 0,0001Hazard ratio 0,46(95% IC, 0,320,65)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19984115-----(2) Imatinib 36 mois :19850148│││Données censuréesVue après révisions
Délai de survie en moisDélai de survie en moisP < 0,0001Hazard ratio 0,46(IC 95%, 0,320,65)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19984115-----(2) Imatinib 36 mois :19850148│││Données censuréesP < 0,0001Hazard ratio 0,46(IC 95%, 0,320,65)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19984115-----(2) Imatinib 36 mois :19850148│││Données censuréesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1163
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(95% IC, 0,320,65)Vue après révisions
(IC 95%, 0,320,65)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1187
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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(95% IC, 0,320,65)Vue après révisions
(IC 95%, 0,320,65)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1249
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Délai de survie en moisDélai de survie en moisP = 0,019Hazard ratio 0,45(95% IC, 0,220,89)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19925174-----(2) Imatinib 36 mois :19812186│││Données censuréesP = 0,019Hazard ratio 0,45(95% IC, 0,220,89)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19925174-----(2) Imatinib 36 mois :19812186│││Données censuréesVue après révisions
Délai de survie en moisDélai de survie en moisP = 0,019Hazard ratio 0,45(IC 95%, 0,220,89)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19925174-----(2) Imatinib 36 mois :19812186│││Données censuréesP = 0,019Hazard ratio 0,45(IC 95%, 0,220,89)NEvtCen——(1) Imatinib 12 mois :19925174-----(2) Imatinib 36 mois :19812186│││Données censuréesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1255
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(95% IC, 0,220,89)Vue après révisions
(IC 95%, 0,220,89)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T19:03:41Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1280
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(95% IC, 0,220,89)Vue après révisions
(IC 95%, 0,220,89)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1368
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, l’imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains. Les concentrations plasmatiques maximales de l’imatinib sont de 2–4 µmol/l. Par conséquent, une inhibition du métabolisme de produits co-administrés mettant en jeu les CYP2D6 et CYP3A4/5 est possible. L’imatinib n’interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7). Cette valeur de Ki est de loin supérieure aux taux plasmatiques d’imatinib prévisibles chez les patients. Par conséquent, aucune interaction n’est attendue en cas de co-administration de l’imatinib avec le 5-fluorouracile ou le paclitaxel.Vue après révisions
In vitro, l’imatinib est un inhibiteur compétitif des substrats marqués du CYP2C9, des CYP2D6 et des CYP3A4/5 avec des valeurs de Ki de 27, 7,5 et 7,9 respectivement obtenues sur les microsomes hépatiques humains. Les concentrations plasmatiques maximales de l’imatinib sont de 2–4 µmol/L. Par conséquent, une inhibition du métabolisme de produits co-administrés mettant en jeu les CYP2D6 et CYP3A4/5 est possible. L’imatinib n’interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7). Cette valeur de Ki est de loin supérieure aux taux plasmatiques d’imatinib prévisibles chez les patients. Par conséquent, aucune interaction n’est attendue en cas de co-administration de l’imatinib avec le 5-fluorouracile ou le paclitaxel.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1384
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l'âge sur le volume de distribution (augmentation de 12% chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative. Bien que l’effet du poids corporel sur la clairance de l’imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 l/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 l/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n’est pas requise. Le sexe n'a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l’imatinib.Vue après révisions
Une analyse de pharmacocinétique de population de patients atteints de LMC a montré une légère influence de l’âge sur le volume de distribution (augmentation de 12% chez les patients > 65 ans), mais cette variation ne semble pas cliniquement significative. Bien que l’effet du poids corporel sur la clairance de l’imatinib laisse attendre une clairance moyenne de 8,5 L/h pour un patient pesant 50 kg, contre 11,8 L/h pour un patient pesant 100 kg, une adaptation de la posologie en fonction du poids n’est pas requise. Le sexe n’a aucune influence sur les paramètres cinétiques de l’imatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1386
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pharmacocinétique chez l'enfantVue après révisions
Pharmacocinétique chez l’enfantRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0a7399d86623c6528f9f7bdca262048f57cb0f2cb325b4cb64a1012d75b5d47a
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1388
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
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Comme chez l'adulte, l'imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II. Chez l’enfant, l'administration de doses de 260 et 340 mg/m2/jour a permis d’obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l’adulte. La comparaison de l’ASC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m2/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.Vue après révisions
Comme chez l’adulte, l’imatinib a été rapidement absorbé après administration orale chez le patient pédiatrique dans des études de phase I et de phase II. Chez l’enfant, l’administration de doses de 260 et 340 mg/m2/jour a permis d’obtenir des concentrations plasmatiques équivalentes aux doses de respectivement 400 mg et 600 mg chez l’adulte. La comparaison de l’ASC(0-24) à J 8 et J 1 pour une dose de 340 mg/m2/jour a révélé une accumulation de 1,7 fois après des prises uniques quotidiennes itératives.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1394
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein. Les patients ayant une altération de la fonction rénale légère à modérée présentent une exposition plasmatique supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale. L’augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d’AGP à laquelle l’imatinib est fortement lié. La clairance de l’imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l’excrétion rénale représente une voie d’élimination mineure de l’imatinib (voir rubrique 4.2 et 4.4).Vue après révisions
L’imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein. Les patients ayant une altération de la fonction rénale légère à modérée présentent une exposition plasmatique supérieure à celle des patients présentant une fonction rénale normale. L’augmentation est approximativement 1,5 à 2 fois plus, correspondant à une augmentation de 1,5 fois le taux plasmatique d’AGP à laquelle l’imatinib est fortement lié. La clairance de l’imatinib libre chez les patients ayant une altération de la fonction rénale est probablement similaire à celle des patients avec une fonction rénale normale, puisque l’excrétion rénale représente une voie d’élimination mineure de l’imatinib (voir rubriques 4.2 et 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1396
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Bien que l’analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l’exposition moyenne à l’imatinib n’était pas augmentée chez des patients qui présentaient une altération de la fonction hépatique à des degrés variables par comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir les rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).Vue après révisions
Bien que l’analyse des résultats pharmacocinétiques ait montré une variabilité interindividuelle considérable, l’exposition moyenne à l’imatinib n’était pas augmentée chez des patients qui présentaient une altération de la fonction hépatique à des degrés variables par comparaison aux patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2, 4.4 et 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1528
Présentation 1 · Glivec 100 mg comprimés pelliculés Glivec 400 mg comprimés pelliculés. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1555
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTSVue après révisions
FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1562
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTSVue après révisions
A. FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1564
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lotsVue après révisions
Nom et adresse des fabricants responsables de la libération des lotsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2087
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 ml pour chaque comprimé de 400 mg.Vue après révisions
Prenez environ 50 mL pour chaque comprimé de 100 mg ou 200 mL pour chaque comprimé de 400 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2100
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.Vue après révisions
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2116
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :Vue après révisions
Peu fréquents (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100) ou rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2216
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1000) :Vue après révisions
Rares (pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000) :Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2234
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.Vue après révisions
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après EXP.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2235
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Température de stockageVue après révisions
Température de conservationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2236
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glivec 100 mg comprimés pelliculés : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.Vue après révisions
Glivec 100 mg comprimés pelliculés : A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2237
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Glivec 400 mg comprimés pelliculés : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.Vue après révisions
Glivec 400 mg comprimés pelliculés : A conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2315
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tlf: +45 39 16 84 00Vue après révisions
Tlf.: +45 39 16 84 00Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2326
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tel: +31 88 04 52 555Vue après révisions
Tel: +31 88 04 52 111Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2370
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vistor hf.Vue après révisions
Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2401
Présentation 1. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.euVue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 234
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ULN = upper limit of normal for the institutionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 235
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
AST = aspartate aminotransferaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 236
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ULN = upper limit of normal for the institutionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 237
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AST = aspartate aminotransferaseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 263
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib. When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected. Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).Vue après révisions
Cases of liver injury, including hepatic failure and hepatic necrosis, have been observed with imatinib. When imatinib is combined with high dose chemotherapy regimens, an increase in serious hepatic reactions has been detected. Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see sections 4.5 and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 307
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients. Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose. Patients with severe renal impairment should be treated with caution. The dose can be reduced if not tolerated (see section 4.2 and 5.2).Vue après révisions
In patients with impaired renal function, imatinib plasma exposure seems to be higher than that in patients with normal renal function, probably due to an elevated plasma level of alpha-acid glycoprotein (AGP), an imatinib-binding protein, in these patients. Patients with renal impairment should be given the minimum starting dose. Patients with severe renal impairment should be treated with caution. The dose can be reduced if not tolerated (see sections 4.2 and 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 333
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l. This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.Vue après révisions
In vitro, Glivec inhibits paracetamol O-glucuronidation with Ki value of 58.5 micromol/l. This inhibition has not been observed in vivo after the administration of Glivec 400 mg and paracetamol 1 000 mg. Higher doses of Glivec and paracetamol have not been studied.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 341
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Imatinib may have the potential to delay the clearance of methotrexate, particularly when methotrexate is used at high doses (>500 mg/m2). Caution is recommended when Glivec is given concomitantly with methotrexate.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 379
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).Vue après révisions
Adverse reactions reported as more than an isolated case are listed below, by system organ class and by frequency. Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1 000 to <1/100), rare (≥1/10 000 to <1/1 000), very rare (<1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 394
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Neoplasm benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)Vue après révisions
Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 537
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec. This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications. Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 538
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 539
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 Headache was the most common in GIST patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 540
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 541
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 542
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 543
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 544
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 545
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 546
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∅Vue après révisions
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 547
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 548
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∅Vue après révisions
12 Including erythema nodosum.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 549
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* These types of reactions have been reported mainly from post-marketing experience with Glivec. This includes spontaneous case reports as well as serious adverse events from ongoing studies, the expanded access programmes, clinical pharmacology studies and exploratory studies in unapproved indications. Because these reactions are reported from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to imatinib exposure.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 550
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 Pneumonia was reported most commonly in patients with transformed CML and in patients with GIST.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 551
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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2 Headache was the most common in GIST patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 552
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 On a patient-year basis, cardiac events including congestive heart failure were more commonly observed in patients with transformed CML than in patients with chronic CML.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 553
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 Flushing was most common in GIST patients and bleeding (haematoma, haemorrhage) was most common in patients with GIST and with transformed CML (CML-AP and CML-BC).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 554
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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5 Pleural effusion was reported more commonly in patients with GIST and in patients with transformed CML (CML-AP and CML-BC) than in patients with chronic CML.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 555
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 556
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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8 Some fatal cases of hepatic failure and of hepatic necrosis have been reported.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 557
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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9 Musculoskeletal pain during treatment with imatinib or after discontinuation has been observed in post-marketing.Vue après révisions
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