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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 558
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10 Musculoskeletal pain and related events were more commonly observed in patients with CML than in GIST patients.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 559
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11 Fatal cases have been reported in patients with advanced disease, severe infections, severe neutropenia and other serious concomitant conditions.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 560
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
12 Including erythema nodosum.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 589
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1200 to 1600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.Vue après révisions
1 200 to 1 600 mg (duration varying between 1 to 10 days): Nausea, vomiting, diarrhoea, rash, erythema, oedema, swelling, fatigue, muscle spasms, thrombocytopenia, pancytopenia, abdominal pain, headache, decreased appetite.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 590
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1800 to 3200 mg (as high as 3200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.Vue après révisions
1 800 to 3 200 mg (as high as 3 200 mg daily for 6 days): Weakness, myalgia, increased creatine phosphokinase, increased bilirubin, gastrointestinal pain.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 591
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.Vue après révisions
6 400 mg (single dose): One case reported in the literature of one patient who experienced nausea, vomiting, abdominal pain, pyrexia, facial swelling, decreased neutrophil count, increased transaminases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 630
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A total of 1,106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms. Median age was 51 years (range 18–70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age. There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients. Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively. The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months. Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg. The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival. Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management. Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints. Response data are shown in Table 2.Vue après révisions
A total of 1 106 patients were randomised, 553 to each arm. Baseline characteristics were well balanced between the two arms. Median age was 51 years (range 18–70 years), with 21.9% of patients ≥ 60 years of age. There were 59% males and 41% females; 89.9% caucasian and 4.7% black patients. Seven years after the last patient had been recruited, the median duration of first-line treatment was 82 and 8 months in the Glivec and IFN arms, respectively. The median duration of second-line treatment with Glivec was 64 months. Overall, in patients receiving first-line Glivec, the average daily dose delivered was 406 ± 76 mg. The primary efficacy endpoint of the study is progression-free survival. Progression was defined as any of the following events: progression to accelerated phase or blast crisis, death, loss of CHR or MCyR, or in patients not achieving a CHR an increasing WBC despite appropriate therapeutic management. Major cytogenetic response, haematological response, molecular response (evaluation of minimal residual disease), time to accelerated phase or blast crisis and survival are main secondary endpoints. Response data are shown in Table 2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 823
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ara-C 1,000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), days 1-4;Vue après révisions
Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), days 1-4;Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 879
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 615 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 615 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 888
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 4-13 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 895
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 514 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 514 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 906
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 27-36 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 908
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44Vue après révisions
L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): day 44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 914
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PEG-ASP (2500 IUnits/m2, IM): day 4Vue après révisions
PEG-ASP (2 500 IUnits/m2, IM): day 4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 915
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 5-14 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:03:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c79dedfc53e396fad5a311bbe8a6df4004476bbd633a148be93f027da818fe
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 926
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 2736 or until ANC > 1500 post nadirVue après révisions
G-CSF (5 μg/kg, SC): days 2736 or until ANC > 1 500 post nadirRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 928
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L-ASP (6000 IUnits/m2, IM): day 44Vue après révisions
L-ASP (6 000 IUnits/m2, IM): day 44Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 960
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= GrayRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 95c79dedfc53e396fad5a311bbe8a6df4004476bbd633a148be93f027da818fe
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 961
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
G-CSF = granulocyte colony stimulating factor, VP-16 = etoposide, MTX = methotrexate, IV = intravenous, SC = subcutaneous, IT = intrathecal, PO = oral, IM = intramuscular, ARA-C = cytarabine, CPM = cyclophosphamide, VCR = vincristine, DEX = dexamethasone, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-mercaptopurine, E.Coli L-ASP = L-asparaginase, PEG-ASP = PEG asparaginase, MESNA= 2-mercaptoethane sulfonate sodium, iii= or until MTX level is < 0.1 µM, q6h = every 6 hours, Gy= GrayVue après révisions
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Collecte : 2026-10-12T19:03:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 974
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications. 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses. In eleven patients PDGFR gene rearrangements was detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR. The age of these patients ranged from 2 to 79 years. In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 3238 months). The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225). These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days – 60 months). In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years. Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR. Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 1960) and 47 months (range 1659), respectively. The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25234). Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.Vue après révisions
In addition a further 24 patients with MDS/MPD were reported in 13 publications. 21 patients were treated with Glivec 400 mg daily, while the other 3 patients received lower doses. In eleven patients PDGFR gene rearrangements were detected, 9 of them achieved a CHR and 1 PHR. The age of these patients ranged from 2 to 79 years. In a recent publication updated information from 6 of these 11 patients revealed that all these patients remained in cytogenetic remission (range 3238 months). The same publication reported long term follow-up data from 12 MDS/MPD patients with PDGFR gene rearrangements (5 patients from study B2225). These patients received Glivec for a median of 47 months (range 24 days – 60 months). In 6 of these patients follow-up now exceeds 4 years. Eleven patients achieved rapid CHR; ten had complete resolution of cytogenetic abnormalities and a decrease or disappearance of fusion transcripts as measured by RT-PCR. Haematological and cytogenetic responses have been sustained for a median of 49 months (range 1960) and 47 months (range 1659), respectively. The overall survival is 65 months since diagnosis (range 25234). Glivec administration to patients without the genetic translocation generally results in no improvement.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:03:38Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-5161768d1926fe8a1a080ec4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 980
Présentation 1 · Glivec 100 mg film-coated tablets Glivec 400 mg film-coated tablets. Identification automatique à vérifier.
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One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases. In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1,000 mg of Glivec daily. A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily. Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients. In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified. An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports. All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting). As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 1367 months). The age of these patients ranged from 25 to 72 years. Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports. Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.Vue après révisions
One open-label, multicentre, phase II clinical trial (study B2225) was conducted testing Glivec in diverse populations of patients suffering from life-threatening diseases associated with Abl, Kit or PDGFR protein tyrosine kinases. In this study, 14 patients with HES/CEL were treated with 100 mg to 1 000 mg of Glivec daily. A further 162 patients with HES/CEL, reported in 35 published case reports and case series received Glivec at doses from 75 mg to 800 mg daily. Cytogenetic abnormalities were evaluated in 117 of the total population of 176 patients. In 61 of these 117 patients FIP1L1-PDGFRα fusion kinase was identified. An additional four HES patients were found to be FIP1L1-PDGFRα-positive in other 3 published reports. All 65 FIP1L1-PDGFRα fusion kinase positive patients achieved a CHR sustained for months (range from 1+ to 44+ months censored at the time of the reporting). As reported in a recent publication 21 of these 65 patients also achieved complete molecular remission with a median follow-up of 28 months (range 1367 months). The age of these patients ranged from 25 to 72 years. Additionally, improvements in symptomatology and other organ dysfunction abnormalities were reported by the investigators in the case reports. Improvements were reported in cardiac, nervous, skin/subcutaneous tissue, respiratory/thoracic/mediastinal, musculoskeletal/connective tissue/vascular, and gastrointestinal organ systems.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1001
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1099
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 1100
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1357
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The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1,000 mg. Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.Vue après révisions
The pharmacokinetics of Glivec have been evaluated over a dosage range of 25 to 1 000 mg. Plasma pharmacokinetic profiles were analysed on day 1 and on either day 7 or day 28, by which time plasma concentrations had reached steady state.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 1383
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Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate. The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25–1,000 mg imatinib after oral administration. There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5–2.5-fold at steady state when dosed once daily.Vue après révisions
Following oral administration in healthy volunteers, the t½ was approximately 18 h, suggesting that once-daily dosing is appropriate. The increase in mean AUC with increasing dose was linear and dose proportional in the range of 25–1 000 mg imatinib after oral administration. There was no change in the kinetics of imatinib on repeated dosing, and accumulation was 1.5–2.5-fold at steady state when dosed once daily.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1535
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1563
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A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1570
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A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASEVue après révisions
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1572
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Name and address of the manufacturer responsible for batch releaseVue après révisions
Name and address of the manufacturers responsible for batch releaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2107
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Do not take a double dose to make up a forgotten dose.Vue après révisions
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2123
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1,000 people):Vue après révisions
Uncommon (may affect up to 1 in 100 people) or rare (may affect up to 1 in 1 000 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2223
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Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):Vue après révisions
Rare (may affect up to 1 in 1 000 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2322
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Tlf: +45 39 16 84 00Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2333
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2377
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Vistor ehf.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 2408
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