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Annexe non identifiée · rubrique non attribuée · paragraphe 4
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https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/epar/HumalogRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 36
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 51
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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KwikPen and Tempo PenVue après révisions
KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 112
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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The KwikPen,Junior KwikPen and Tempo Pen are only suitable for subcutaneous injections. Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).Vue après révisions
The KwikPen and Junior KwikPen are only suitable for subcutaneous injections. Humalog in cartridges is only suitable for subcutaneous injections from a Lilly reusable pen or compatible pump systems for continuous subcutaneous insulin infusion (CSII).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 120
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 121
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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The Humalog 100 units/ml Tempo Pen delivers 1 – 60 units in steps of 1 unit in a single injection. The number of insulin units is shown in the dose window of the pen regardless of strength and no dose conversion should be done when transferring a patient to a new strength or to a pen with a different dose step. The Tempo Pen can be used with the optional transfer module Tempo Smart Button (see section 6.6).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 123
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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As with any insulin injection, when using the Tempo Pen, Smart Button and the mobile application, the patient should be instructed to check their blood sugar levels when considering or making decisions about another injection if they are unsure how much they have injected.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 134
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Humalog 100 units /ml is available in vials if administration of intravenous injection is necessary.Vue après révisions
Humalog 100 units/ml is available in vials if administration of intravenous injection is necessary.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 188
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Tempo PenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 190
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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The Tempo Pen contains a magnet (see section 6.5) that may interfere with the functions of an implantable electronic medical device, such as a pacemaker. The magnetic field extends to approximately 1.5 cm.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 321
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Pharmacotherapeutic group : Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04Vue après révisions
Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, insulins and analogues for injection, fast-acting, ATC code: A10AB04Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 379
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Cartridge, KwikPen, Junior KwikPen and Tempo PenVue après révisions
Cartridge, KwikPen and Junior KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 412
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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KwikPen,Junior KwikPen and Tempo PenVue après révisions
KwikPen and Junior KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 442
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Tempo PenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 444
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Type I glass cartridges, sealed with halobutyl disc seals secured with aluminium seals and bromobutyl plunger heads. Dimeticone or silicone emulsion may be used to treat the cartridge plunger. The 3 ml cartridges are sealed in a disposable pen injector, called the “Tempo Pen”. The Tempo Pen contains a magnet (see section 4.4). Needles are not included.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 446
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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3 ml Tempo Pen: Packs of 5 prefilled pens or a multipack of 10 (2 packs of 5) prefilled pens. Not all packs may be marketed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 518
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KwikPen, Junior KwikPen and Tempo PenVue après révisions
KwikPen and Junior KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 547
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 549
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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The Tempo Pen is designed to work with the Tempo Smart Button. The Tempo Smart Button is an optional product that can be attached to the Tempo Pen dose knob and aids in transmitting Humalog dose information from the Tempo Pen to a compatible mobile application. The Tempo Pen injects insulin with or without the Tempo Smart Button attached. To transmit data to the mobile application, follow the instructions provided with the Tempo Smart Button and the instructions with the mobile applicationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 570
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/96/007/046Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 571
Présentation 1 · Humalog 100 units/ml solution for injection in vial Humalog 100 units/ml solution for injection in cartridge Humalog 100 units/ml KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Junior KwikPen solution for injection in a pre-filled pen Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution . Identification automatique à vérifier.
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EU/1/96/007/047Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe II · rubrique conditions · paragraphe 1977
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Humalog 100 units/ml Junior KwikPen and Humalog 100 units/ml Tempo PenVue après révisions
Humalog 100 units/ml Junior KwikPenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4584
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4586
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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OUTER CARTON –Tempo Pen. Pack of 5Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4588
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4590
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4591
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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insulin lisproVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4594
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4596
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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One ml solution contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5mg).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4599
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3. LIST OF EXCIPIENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4601
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Excipients: glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections. Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity. See leaflet for further information.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4604
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4606
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Solution for injection.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4608
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5 pens of 3 mlVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4611
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5. METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATIONVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4613
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Read the package leaflet before use.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4614
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Subcutaneous useVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4617
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4619
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Keep out of the sight and reach of childrenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4622
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7. OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARYVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4625
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8. EXPIRY DATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4627
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Vue avant révisions
EXPVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4630
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4632
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Store in a refrigerator (2°C - 8°C).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4633
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Do not freeze. Do not expose to excessive heat or direct sunlight.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4634
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Once in use pens may be used for up to 28 days. Pens in use should be stored below 30C and should not be refrigerated.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4637
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4640
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4642
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Eli Lilly Nederland B.V.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4643
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Orteliuslaan 1000, 3528 BD UtrechtVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4647
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4649
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EU/1/96/007/046Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4652
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13. BATCH NUMBERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4657
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INSTRUCTIONS ON USEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4662
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If seal is broken before first use, contact pharmacist.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4664
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16. INFORMATION IN BRAILLEVue après révisions
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Humalog Tempo PenVue après révisions
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4671
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2D barcode carrying the unique identifier included.Vue après révisions
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18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATAVue après révisions
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PCVue après révisions
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SNVue après révisions
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NNVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4682
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4684
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OUTER CARTON (with blue box) multipack – Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4687
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4689
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Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled penVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4690
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insulin lisproVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4693
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4695
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One ml solution contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5mg).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4698
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3. LIST OF EXCIPIENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4700
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Excipients: glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections. Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity. See leaflet for further information.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4703
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4705
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Solution for injection.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4707
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Multipack: 10 (2 packs of 5) pens of 3 ml.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4710
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5. METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4712
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Read the package leaflet before useVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4713
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Subcutaneous useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4716
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4718
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Keep out of the sight and reach of childrenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4721
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
7. OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARYVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4724
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8. EXPIRY DATEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4726
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4729
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4731
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4732
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Vue avant révisions
Do not freeze. Do not expose to excessive heat or direct sunlight.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4733
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Once in use pens may be used for up to 28 days. Pens in use should be stored below 30C and should not be refrigerated.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4736
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Vue avant révisions
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4739
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4741
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Eli Lilly Nederland B.V.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4742
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Orteliuslaan 1000, 3528 BD UtrechtVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4743
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The NetherlandsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4746
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4748
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EU/1/96/007/047Vue après révisions
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13. BATCH NUMBERVue après révisions
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