Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4753
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LotVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4756
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4759
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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15. INSTRUCTIONS ON USEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4762
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16. INFORMATION IN BRAILLEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4764
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Humalog Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4767
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4769
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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2D barcode carrying the unique identifier included.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4772
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Vue avant révisions
18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATAVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4774
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Vue avant révisions
PCVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4775
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Vue avant révisions
SNVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4776
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Vue avant révisions
NNVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4780
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Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4782
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Vue avant révisions
INTERMEDIATE CARTON (without blue box) component of a multipack – Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4786
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4788
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Vue avant révisions
Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled penVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4789
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insulin lisproVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4792
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Vue avant révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4794
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Vue avant révisions
One ml solution contains 100 units of insulin lispro (equivalent to 3.5mg).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4797
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Vue avant révisions
3. LIST OF EXCIPIENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4799
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Vue avant révisions
Excipients: glycerol, zinc oxide, dibasic sodium phosphate 7 H20 with m-cresol as a preservative in water for injections. Sodium hydroxide and/or hydrochloric acid may have been used to adjust acidity. See leaflet for further information.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4802
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Vue avant révisions
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4804
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Solution for injection.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4806
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Vue avant révisions
5 pens of 3 ml. Component of a multipack, can’t be sold separately.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4809
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5. METHOD AND ROUTES OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4811
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Read the package leaflet before use.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4812
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Vue avant révisions
Subcutaneous useVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4815
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Vue avant révisions
6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4817
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Vue avant révisions
Keep out of the sight and reach of childrenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4820
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Vue avant révisions
7. OTHER SPECIAL WARNING, IF NECESSARYVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4823
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Vue avant révisions
8. EXPIRY DATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4825
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
EXPVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : eaf03b9380d80364b008e46ca00756a4a1fce77de4e5a5b6483b7744a770a5dc
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4828
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4830
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Store in a refrigerator (2°C - 8°C).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4831
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do not freeze. Do not expose to excessive heat or direct sunlight.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4832
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Once in use pens may be used for up to 28 days. Pens in use should be stored below 30C and should not be refrigerated.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4835
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4838
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4840
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Eli Lilly Nederland B.V.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4841
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Orteliuslaan 1000, 3528 BD UtrechtVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4842
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The NetherlandsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4845
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4847
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EU/1/96/007/047Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4850
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Vue avant révisions
13. BATCH NUMBERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4852
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Vue avant révisions
LotVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4855
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Vue avant révisions
14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4858
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15. INSTRUCTIONS ON USEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4860
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Vue avant révisions
If seal is broken before first use, contact pharmacist.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4863
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Vue avant révisions
16. INFORMATION IN BRAILLEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4865
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Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4868
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Vue avant révisions
17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4872
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Vue avant révisions
18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4876
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Vue avant révisions
MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4878
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LABEL TEXTVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4881
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4883
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Vue avant révisions
Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injectionVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4884
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insulin lisproVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4885
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Subcutaneous useVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4888
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2. METHOD OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4891
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3. EXPIRY DATEVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4893
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EXPVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4896
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4. BATCH NUMBERVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4898
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LotVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4901
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
5. CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNITVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4903
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 mlVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4906
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6. OTHERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9210
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Package leaflet: Information for the userVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9212
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled penVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9213
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
insulin lisproVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9214
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Each Tempo Pen delivers 1 – 60 units in steps of 1 units.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9217
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9218
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Vue avant révisions
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9219
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If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9220
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Vue avant révisions
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9221
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Vue avant révisions
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9223
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Vue avant révisions
What is in this leafletVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9224
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What Humalog Tempo Pen is and what it is used forVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9225
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Vue avant révisions
What you need to know before you use Humalog Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9226
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How to use Humalog Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9227
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Vue avant révisions
Possible side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9228
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How to store Humalog Tempo PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9229
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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Contents of the pack and other informationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9232
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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1. What Humalog Tempo Pen is and what it is used forVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9234
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humalog Tempo Pen is used to treat diabetes. Humalog works more quickly than normal human insulin because the insulin molecule has been changed slightly in comparison to human insulin. Insulin lispro is closely related to human insulin which is a natural hormone made by the pancreas.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9236
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You get diabetes if your pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in your blood. Humalog is a substitute for your own insulin and is used to control glucose in the long term. It works very quickly and lasts a shorter time than soluble insulin (2 to 5 hours). You should normally use Humalog within 15 minutes of a meal.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9238
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Vue avant révisions
Your doctor may tell you to use Humalog Tempo Pen as well as a longer-acting insulin. Each kind of insulin comes with another patient information leaflet to tell you about it. Do not change your insulin unless your doctor tells you to.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9240
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Humalog is suitable for use in adults and children.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9242
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Vue avant révisions
The Tempo Pen is a disposable pre-filled pen containing 3 ml (300 units, 100 units/ml) of insulin lispro. One Tempo Pen contains multiple doses of insulin. The Tempo Pen dials 1 unit at a time. The number of units are displayed in the dose window, always check this before your injection. You can give from 1 to 60 units in a single injection. If your dose is more than 60 units, you will need to give yourself more than one injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9245
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2. What you need to know before you use Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9247
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Do NOT use Humalog Tempo PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9248
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
if you think hypoglycaemia (low blood sugar) is starting. Further in this leaflet it tells you how to deal with mild hypoglycaemia (see Section 3: If you use more Humalog than you should).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9249
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
if you are allergic to insulin lispro or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9251
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Warnings and precautionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9252
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Always check the pack and the label of the pre-filled pen for the name and type of the insulin when you get it from your pharmacy. Make sure you get the Humalog 100 units/ml Tempo Pen that your doctor has told you to use.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9253
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If your blood sugar levels are well controlled by your current insulin therapy, you may not feel the warning symptoms when your blood sugar is falling too low. Warning signs are listed in section 4 of this leaflet. You must think carefully about when to have your meals, how often to exercise and how much to do. You must also keep a close watch on your blood sugar levels by testing your blood glucose often.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9254
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A few people who have had hypoglycaemia after switching from animal insulin to human insulin have reported that the early warning symptoms were less obvious or different. If you often have hypoglycaemia or have difficulty recognising it, please discuss this with your doctor.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9255
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you answer YES to any of the following questions, tell your doctor, pharmacist or diabetes nurseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9256
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- Have you recently become ill?Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9257
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Vue avant révisions
- Do you have trouble with your kidneys or liver?Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9258
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- Are you exercising more than usual?Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9259
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Vue avant révisions
The amount of insulin you need may also change if you drink alcohol.Vue après révisions
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