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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9537
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9539
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Slovenská republikaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9540
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Eli Lilly Slovakia s.r.o.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9541
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9543
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ItaliaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9544
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Eli Lilly Italia S.p.A.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9545
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Tel: + 39- 055 42571Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9547
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Suomi/FinlandVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9548
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Oy Eli Lilly Finland AbVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9549
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Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9551
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ΚύπροςVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9552
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Phadisco LtdVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9553
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Τηλ: +357 22 715000Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9555
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SverigeVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9556
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Eli Lilly Sweden ABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9557
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Tel: + 46-(0) 8 7378800Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9558
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LatvijaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9559
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Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība LatvijāVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9560
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Tel: +371 67364000Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9564
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9568
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Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: https://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9569
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9571
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Humalog 100 units/ml Tempo Pen solution for injection in a pre-filled penVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9572
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insulin lisproVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9577
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9578
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Read the instructions for use before you startusing your insulin and each time you get another Humalog Tempo Pen. There may be new information. This information does not take the place of talking to your healthcare professional about your medical condition or your treatment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9579
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Tempo Pen (“Pen”) is a disposable prefilled Pen containing 3 ml (300 units, 100 units/ml) of insulin. You can give yourself multiple doses using one Pen. The Pen dials 1 unit at a time. You can give from 1 to 60 units in a single injection. If your dose is more than 60 units, you will need to give yourself more than one injection. The plunger only moves a little with each injection, and you may not notice that it moves. The plunger will only reach the end of the cartridge when you have used all 300 units in the Pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9581
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The Tempo Pen is designed to work with the Tempo Smart Button. The Tempo Smart Button is an optional product that can be attached to the Tempo Pen dose knob and aids in transmitting Humalog dose information from the Tempo Pen to a compatible mobile application. The Tempo Pen injects insulin with or without the Tempo Smart Button attached. Your Smart Button must be attached to a Tempo Pen to record or transfer dose data. Push the Smart Button straight down on the dose knob until you hear a snap or feel the Smart Button snap into place. To transmit data to the mobile application, follow the instructions provided with the Tempo Smart Button and the instructions with the mobile application.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9582
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Do not share your Pen with other people, even if the needle has been changed. Do not reuse or share needles with other people. You may give an infection to them or get an infection from them.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9583
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This Pen is not recommended for use by the blind or visually impaired without the help of someone trained to use the Pen.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9586
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tempo Pen PartsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9587
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cap ClipVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9588
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cartridge HolderVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9589
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
LabelVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9590
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose IndicatorVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9592
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose KnobVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9593
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pen CapVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9594
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Vue avant révisions
Rubber SealVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9595
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlungerVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9596
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Vue avant révisions
PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9597
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
BodyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9598
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose WindowVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9603
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Vue avant révisions
Pen Needle Parts (Needles Not Included)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9608
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paper TabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9610
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Vue avant révisions
Dose KnobVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9614
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Vue avant révisions
Outer Needle ShieldVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9615
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Inner Needle ShieldVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9616
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Vue avant révisions
NeedleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9620
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Vue avant révisions
How to recognize your Tempo Pen:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9621
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• Pen colour: BlueVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9622
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• Dose Knob: BurgundyVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9623
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• Labels: White with Burgundy colour barVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9624
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Supplies needed to give your injection:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9625
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• Tempo Pen containing your insulinVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9626
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• Tempo Pen compatible Needle (BD [Becton, Dickinson and Company] Pen Needles recommended)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9627
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• SwabVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9628
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Needles and swab are not includedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9629
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Vue avant révisions
Preparing your PenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9630
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Vue avant révisions
• Wash your hands with soap and water.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9631
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• Check the Pen to make sure you are taking the right type of insulin. This is especially important if you use more than 1 type of insulin.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9632
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Do not use your Pen past the expiration date printed on the label. After you start using the Pen, throw your Pen away after the in-use time specified in the package leaflet.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9633
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Always use a new needle for each injection to help prevent infections and blocked needles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9635
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Step 1:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9636
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Pull the Pen cap straight off.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9637
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– Do not remove the Pen label.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9638
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Wipe the rubber seal with a swab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9639
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HUMALOG should look clear and colourless. Do not use if it is cloudy, coloured, or has particles or clumps in it.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9643
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Step 2:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9644
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Select a new needle.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9645
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Vue avant révisions
• Pull off the paper tab from the outer needle shield.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9647
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Vue avant révisions
Step 3:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9648
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Vue avant révisions
• Push the capped needle straight onto the Pen and twist the needle on until it is tight.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9650
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Vue avant révisions
Step 4:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9651
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Vue avant révisions
• Pull off the outer needle shield. Do not throw it away.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9652
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Vue avant révisions
• Pull off the inner needle shield and throw it away.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9653
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Vue avant révisions
KeepThrow AwayKeepThrow AwayVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9659
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Priming your PenVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9660
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Vue avant révisions
Prime before each injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9661
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Vue avant révisions
• Priming your Pen means removing the air from the needle and cartridge that may collect during normal use and ensures that the Pen is working correctly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9662
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Vue avant révisions
• If you do not prime before each injection, you may get too much or too little insulin.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9664
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Vue avant révisions
Step 5:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9665
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Vue avant révisions
• To prime your Pen, turn the dose knob to select 2 units.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9667
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Step 6:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9668
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Vue avant révisions
• Hold your Pen with the needle pointing up. Tap the cartridge holder gently to collect air bubbles at the top.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9670
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Vue avant révisions
Step 7:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9671
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
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• Continue holding your Pen with needle pointing up. Push the dose knob in until it stops, and “0” is seen in the dose window. Hold the dose knob in and count to 5 slowly.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9672
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You should see insulin at the tip of the needle.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9673
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Vue avant révisions
– If you do not see insulin, repeat the priming steps, but not more than 4 times.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9674
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Vue avant révisions
– If you still do not see insulin, change the needle and repeat the priming steps.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9675
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Small air bubbles are normal and will not affect your dose.Vue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:31:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : eaf03b9380d80364b008e46ca00756a4a1fce77de4e5a5b6483b7744a770a5dc
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9682
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Selecting your doseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9683
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• You can give from 1 to 60 units in a single injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9684
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• If your dose is more than 60 units, you will need to give more than one injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9685
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– If you need help deciding how to divide up your dose, ask your healthcare professional.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9686
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– You should use a new needle for each injection and repeat the priming step.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9688
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Step 8:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9689
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
• Turn the dose knob to select the number of units you need to inject. The dose indicator should line up with your dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9690
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– The Pen dials 1 unit at a time.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9691
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– The dose knob clicks as you turn it.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 9693
Présentation 4. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
– DO NOT dial your dose by counting the clicks because you may dial the wrong dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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