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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 48
Présentation 1 · Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 50
Présentation 1 · Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par dose de 20 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 356
Présentation 1 · Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Excipients à effet notoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 358
Présentation 1 · Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ce médicament contient 0,2 mg de polysorbate 80 par dose de 20 mg. Les polysorbates peuvent provoquer des réactions allergiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 1874
Présentation 1 · Humira 20 mg, solution injectable en seringue préremplie. Identification automatique à vérifier.
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Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.Vue après révisions
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l’Agence européenne des médicaments https://www.ema.europa.eu.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1875
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENTVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 1877
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectableVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1880
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1882
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Un flacon de 0,8 ml contient 40 mg d’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1884
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant produit dans des cellules ovariennes de hamster chinois.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 1886
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1890
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3. FORME PHARMACEUTIQUEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1892
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution injectable. (injection)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1894
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Solution limpide, incolore.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 1897
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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4. INFORMATIONS CLINIQUESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1899
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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4.1 Indications thérapeutiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1901
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite juvénile idiopathiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1903
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1905
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira en association au méthotrexate est indiqué pour le traitement de l’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire évolutive chez les patients à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante à un ou plusieurs traitements de fond.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1907
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira peut être administré en monothérapie en cas d’intolérance au méthotrexate ou lorsque la poursuite du traitement par le méthotrexate est inadaptée (pour l’efficacité en monothérapie voir rubrique 5.1). Humira n’a pas été étudié chez les patients de moins de 2 ans.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1909
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite liée à l’enthésiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1911
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué pour le traitement de l’arthrite active liée à l’enthésite chez les patients à partir de 6 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1913
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1915
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques chronique sévère chez les enfants à partir de 4 ans et les adolescents en cas de réponse insuffisante à un traitement topique et aux photothérapies ou lorsque ces traitements sont inappropriés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1917
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Hidrosadénite suppurée (HS) de l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1919
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué dans le traitement de l’hidrosadénite suppurée (maladie de Verneuil) active, modérée à sévère, chez les adolescents à partir de 12 ans en cas de réponse insuffisante au traitement systémique conventionnel de l’HS (voir rubriques 5.1 et 5.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1921
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Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1923
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué dans le traitement de la maladie de Crohn active modérée à sévère, chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans, qui n’ont pas répondu à un traitement conventionnel comprenant un traitement nutritionnel de première intention et un corticoïde et/ou un immunomodulateur, ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1924
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1926
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les enfants et les adolescents à partir de 6 ans ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et/ou la 6‑mercaptopurine (6‑MP) ou l’azathioprine (AZA), ou chez lesquels ces traitements sont mal tolérés ou contre-indiqués.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1928
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uvéite chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 1930
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est indiqué dans le traitement de l’uvéite antérieure chronique non infectieuse chez les enfants et les adolescents à partir de 2 ans en cas de réponse insuffisante ou d’intolérance au traitement conventionnel ou pour lesquels un traitement conventionnel est inapproprié.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1932
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Posologie et mode d’administrationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1934
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Humira doit être instauré et supervisé par un médecin spécialiste qualifié en matière de diagnostic et de traitement des pathologies dans lesquelles Humira est indiqué. Il est recommandé aux ophtalmologistes de consulter un spécialiste approprié avant d’instaurer un traitement par Humira (voir rubrique 4.4). Une carte spéciale de surveillance sera remise aux patients traités par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1936
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après une formation correcte à la technique d’injection, les patients peuvent s’auto-injecter Humira, si leur médecin l’estime possible, sous le couvert d’un suivi médical approprié.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1938
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Pendant le traitement par Humira, les autres traitements concomitants (tels que les corticoïdes et/ou immunomodulateurs) devront être optimisés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1940
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PosologieVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1942
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1944
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite juvénile idiopathiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1946
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de 2 ansVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1948
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire à partir de l’âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 1). Humira est administré toutes les deux semaines, en injection sous-cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1950
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 1. Posologie d’Humira chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaireVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1952
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1953
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Schéma posologiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1954
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10 kg à < 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1955
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1956
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 30 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1957
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1959
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les données disponibles laissent supposer que la réponse clinique est habituellement obtenue en 12 semaines de traitement. La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1961
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les patients âgés de moins de 2 ans dans cette indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1963
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1965
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Arthrite liée à l’enthésiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1967
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite à partir de l’âge de 6 ans dépend du poids corporel (tableau 2). Humira est administré toutes les deux semaines en injection sous-cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1969
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 2. Posologie d’Humira chez les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1971
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1972
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Schéma posologiqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1973
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 kg à < 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1974
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1975
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1976
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1978
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira n’a pas été étudié chez les patients de moins de 6 ans atteints d’arthrite liée à l’enthésite.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1980
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1982
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriasis en plaques de l’enfant et l’adolescentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1984
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les patients atteints de psoriasis en plaques âgés de 4 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 3). Humira est administré en injection sous-cutanée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1986
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 3. Posologie d’Humira chez les enfants et les adolescents atteints de psoriasis en plaquesVue après révisions
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Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1988
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1989
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Schéma posologiqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1990
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15 kg à < 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1991
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose initiale de 20 mg puis 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l’administration de la dose initiale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1992
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 30 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1993
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose initiale de 40 mg puis 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l’administration de la dose initiale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1995
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poursuite du traitement au-delà de 16 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu dans ces délais.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1997
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si un retraitement par Humira est indiqué, les recommandations mentionnées ci-dessus pour la posologie et la durée de traitement doivent être suivies.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 1999
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La sécurité d’Humira chez l’enfant et l’adolescent présentant un psoriasis en plaques a été évaluée sur une durée moyenne de 13 mois.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2001
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les enfants âgés de moins de 4 ans dans cette indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2003
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2005
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidrosadénite suppurée de l’adolescent (à partir de 12 ans, pesant au moins 30 kg)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2007
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas d’essai clinique conduit avec Humira chez des adolescents atteints d’HS.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2009
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie d’Humira chez ces patients a été déterminée à partir d’une modélisation pharmacocinétique et d’une simulation (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2011
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira est de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1 en injection sous-cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2013
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les adolescents avec une réponse insuffisante à Humira 40 mg toutes les deux semaines, une augmentation de la posologie à 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semaines peut être envisagée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2015
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si nécessaire, les antibiotiques peuvent être poursuivis au cours du traitement par Humira. Au cours du traitement par Humira, il est recommandé au patient de nettoyer quotidiennement ses lésions avec un antiseptique topique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2017
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poursuite du traitement au-delà de 12 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients ne présentant pas d’amélioration pendant cette période.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2019
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Si le traitement est interrompu, Humira pourrait être réintroduit si nécessaire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2021
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le bénéfice et le risque d’un traitement continu à long terme doivent faire l’objet d’une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2023
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les enfants âgés de moins de 12 ans dans cette indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2025
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2027
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maladie de Crohn chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2029
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4). Humira est administré en injection sous-cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2031
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 4. Posologie d’Humira chez les enfants et les adolescents atteints de la maladie de CrohnVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2033
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2034
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose d’inductionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2035
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose d’entretien à partir de la semaine 4Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2036
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2037
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2039
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
S’il est nécessaire d’obtenir une réponse plus rapide au traitement, et sachant que le risque d’événements indésirables peut être plus important avec une dose d’induction plus élevée, la posologie suivante peut être utilisée :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2040
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2041
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Vue avant révisions
20 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2042
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2043
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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