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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2045
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
S’il est nécessaire d’obtenir une réponse plus rapide au traitement, et sachant que le risque d’événements indésirables peut être plus important avec à une dose d’induction plus élevée, la posologie suivante peut être utilisée :Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2046
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2047
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2049
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients chez qui une réponse insuffisante au traitement est observée peuvent bénéficier d’une augmentation de la posologie :Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2050
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kg : 20 mg toutes les semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2051
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kg : 40 mg toutes les semaines ou 80 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2053
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poursuite du traitement devra être soigneusement reconsidérée chez un patient n’ayant pas répondu à la semaine 12.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2055
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2057
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2059
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rectocolite hémorragique chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2061
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les patients âgés de 6 à 17 ans et atteints de rectocolite hémorragique dépend du poids corporel (tableau 5). Humira est administré par injection sous‑cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2063
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 5. Posologie d’Humira chez les enfants et les adolescents atteints de rectocolite hémorragiqueVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2064
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2065
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose d’inductionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2066
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dose d’entretien à partir de la semaine 4*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2067
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2068
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg à la semaine 0 (deux injections de 40 mg le jour de l’induction) etVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2069
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg à la semaine 2 (une seule injection de 40 mg)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2070
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2071
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 40 kgVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2072
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160 mg à la semaine 0 (quatre injections de 40 mg le jour de l’induction ou deux injections de 40 mg par jour pendant deux jours) etVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2073
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg à la semaine 2 (deux injections de 40 mg le jour de l’injection)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2074
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg toutes les deux semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2075
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Pour les patients atteignant l’âge de 18 ans pendant le traitement par Humira, la dose d’entretien prescrite doit être maintenue.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-0d29112d74f8ee6fe54b72e6
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2077
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La poursuite du traitement au‑delà de 8 semaines doit être soigneusement reconsidérée chez les patients n’ayant pas répondu pendant cette période.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2079
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans dans cette indication.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-ef0e2bc3d80684d0fc1dbbe1
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2081
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Différents dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2083
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Uvéite chez l’enfant et l’adolescentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2085
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La posologie recommandée d’Humira pour les enfants et les adolescents atteints d’uvéite à partir de l’âge de 2 ans dépend du poids corporel (tableau 6). Humira est administré en injection sous-cutanée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2087
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’uvéite chez l’enfant et l’adolescent, aucun essai clinique n’a été conduit avec Humira sans traitement concomitant par le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2089
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 6. Posologie d’Humira chez les enfants et les adolescents atteints d’uvéiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2091
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Poids du patientVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2092
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Schéma posologiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2093
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 30 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2094
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
20 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2095
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ 30 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2096
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
40 mg toutes les deux semaines en association avec du méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2098
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lors de l’instauration du traitement par Humira, une dose de charge de 40 mg pour les patients ayant un poids < 30 kg ou de 80 mg pour ceux ayant un poids ≥ 30 kg peut être administrée une semaine avant le début du traitement d’entretien. Aucune donnée clinique n’est disponible sur l’utilisation d’une dose de charge d’Humira chez les enfants âgés de moins de 6 ans (voir rubrique 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2100
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’y a pas d’utilisation justifiée d’Humira chez les enfants âgés de moins de 2 ans dans cette indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2102
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2104
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et/ou présentations d’Humira peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2106
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisants rénaux et/ou hépatiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2108
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira n’a pas été étudié dans ces populations de patients. Il n’est pas possible de recommander des posologies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2110
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mode d’administrationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2112
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira est administré en injection sous-cutanée. Les instructions complètes d’utilisation sont fournies dans la notice.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2114
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
D’autres dosages et présentations d’Humira sont disponibles.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2116
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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4.3 Contre-indicationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2118
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2120
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Tuberculose évolutive ou autres infections sévères telles que sepsis et infections opportunistes (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2122
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Insuffisance cardiaque modérée à sévère (NYHA classes III/IV) (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2124
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4.4 Mises en garde spéciales et précautions d’emploiVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2126
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TraçabilitéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2128
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Afin d’améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, la dénomination du médicament et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2130
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2132
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Les patients recevant des antagonistes du TNF sont plus prédisposés aux infections graves. Une fonction pulmonaire altérée peut augmenter le risque de développer des infections. Les patients doivent donc être surveillés étroitement afin de dépister des infections (y compris la tuberculose) avant, pendant et après le traitement par Humira. La durée d’élimination de l’adalimumab pouvant aller jusqu’à quatre mois, la surveillance devra être poursuivie pendant toute cette période.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2134
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Humira ne doit pas être instauré tant que les infections évolutives, y compris les infections chroniques ou localisées, ne sont pas contrôlées. Chez les patients ayant été exposés à la tuberculose ou ayant voyagé dans des régions à haut risque de tuberculose ou de mycoses endémiques, par exemple histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose, les risques et bénéfices du traitement par Humira doivent être pris en considération avant l’instauration du traitement (voir Autres infections opportunistes).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2136
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients chez qui apparaît une nouvelle infection en cours de traitement par Humira doivent faire l’objet d’une surveillance soigneuse et un bilan diagnostique complet doit être pratiqué. En cas d’apparition d’une nouvelle infection grave ou d’une septicémie, l’administration d’Humira doit être interrompue et un traitement antimicrobien ou antifongique approprié doit être instauré jusqu’à ce que l’infection soit contrôlée. Le médecin doit faire preuve de prudence avant d’utiliser Humira chez des patients ayant des antécédents d’infection récidivante ou dans des conditions sous-jacentes susceptibles de les prédisposer aux infections, y compris un traitement concomitant par des médicaments immunosuppresseurs.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2138
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections gravesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2140
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des infections graves, incluant des septicémies dues à des infections bactériennes, mycobactériennes, fongiques invasives, parasitaires, virales ou à d’autres infections opportunistes, telles que listériose, légionellose et pneumocystose ont été rapportées chez des patients traités par Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2142
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les autres infections graves observées dans les essais cliniques sont : pneumonie, pyélonéphrite, arthrite septique et septicémie. Des cas d’infections nécessitant une hospitalisation ou ayant une issue fatale ont été rapportés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2144
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TuberculoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2146
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de tuberculose, incluant des cas de réactivation de la tuberculose et de primo-infection tuberculeuse, ont été rapportés pour des patients recevant Humira. Des cas de tuberculoses pulmonaire et extra-pulmonaire (c’est-à-dire disséminée) ont été rapportés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2148
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Avant l’instauration du traitement par Humira, tous les patients doivent faire l’objet d’une recherche d’infection tuberculeuse active ou non (« latente »). Ce bilan doit comprendre une évaluation médicale détaillée chez les patients ayant des antécédents de tuberculose ou d’exposition antérieure possible à des patients atteints de tuberculose active et/ou d’un traitement immunosuppresseur actuel ou ancien. Des tests de dépistage appropriés (par exemple test dermique à la tuberculine et radiographie pulmonaire) doivent être effectués chez tous les patients (conformément aux recommandations locales). Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests dans la carte de surveillance du patient. Il est rappelé aux prescripteurs, que le test dermique à la tuberculine peut donner des faux-négatifs notamment chez les patients gravement malades ou immuno-déprimés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2150
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas de diagnostic d’une tuberculose active, le traitement par Humira ne doit pas être instauré (voir rubrique 4.3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2152
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans toutes les situations décrites ci-dessous, il convient d’évaluer très attentivement le rapport bénéfice/risque du traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2154
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas de suspicion d’une tuberculose latente, la consultation d’un médecin spécialiste, qualifié dans le traitement de la tuberculose, doit être envisagée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2156
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En cas de diagnostic d’une tuberculose latente, une prophylaxie antituberculeuse appropriée et conforme aux recommandations locales doit être mise en œuvre avant le début du traitement par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2158
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une prophylaxie antituberculeuse doit également être envisagée avant l’instauration d’Humira chez les patients ayant des facteurs de risque multiples ou significatifs de tuberculose malgré un test de dépistage de la tuberculose négatif et chez les patients ayant des antécédents de tuberculose latente ou active, chez qui l’administration d’un traitement anti-tuberculeux approprié ne peut être confirmée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2160
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des cas de réactivation d’une tuberculose malgré un traitement prophylactique sont survenus chez des patients traités par Humira. Certains patients qui avaient été traités avec succès pour une tuberculose active ont développé à nouveau la maladie pendant le traitement par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2162
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients devront être informés qu’il leur faudra consulter leur médecin en cas de survenue de signes ou symptômes évocateurs d’une infection tuberculeuse (par exemple toux persistante, amaigrissement/perte de poids, fébricule, apathie), pendant ou après le traitement par Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2164
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Autres infections opportunistesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2166
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des infections opportunistes, incluant des infections fongiques invasives, ont été observées chez des patients traités par Humira. Ces infections n’ont pas toujours été détectées chez les patients recevant des antagonistes du TNF, ce qui a retardé l’instauration d’un traitement approprié, avec parfois une issue fatale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2168
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d’arrêter immédiatement l’administration d’Humira. Le diagnostic et la mise en place d’un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l’expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2170
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactivation d’hépatite BVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2172
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une réactivation d’hépatite B s’est produite chez des patients qui ont reçu un antagoniste du TNF y compris Humira et qui étaient porteurs chroniques de ce virus (c’est-à-dire antigène de surface positif-Ag HBs positif). Certains cas ont eu une issue fatale. Les patients doivent faire l’objet d’un dépistage d’infection à VHB avant l’initiation d’un traitement par Humira. Pour les patients pour lesquels le test de dépistage de l’hépatite B est positif, il est recommandé de consulter un médecin spécialisé dans le traitement de l’hépatite B.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2174
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les porteurs du VHB qui nécessitent un traitement par Humira, il faut surveiller attentivement les signes et les symptômes d’infection active par le VHB tout au long du traitement et pendant plusieurs mois après son arrêt. Il n’y a pas de données disponibles suffisantes concernant le traitement de patients porteurs du VHB traités par antiviral pour prévenir une réactivation du VHB et traités par un antagoniste du TNF. Chez les patients qui développent une réactivation du VHB, Humira doit être arrêté et un traitement antiviral efficace ainsi qu’un traitement complémentaire adapté doit être initié.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2176
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Evénements neurologiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2178
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les antagonistes du TNF, dont Humira, ont été associés dans de rares circonstances à l’apparition ou à l’exacerbation des symptômes cliniques et/ou des signes radiologiques de maladie démyélinisante du système nerveux central y compris de sclérose en plaques, de névrite optique et de maladie démyélinisante périphérique, y compris syndrome de Guillain-Barré. La prudence est recommandée aux prescripteurs avant de traiter avec Humira les patients atteints d’une maladie démyélinisante du système nerveux central ou périphérique, préexistante ou de survenue récente ; l’arrêt du traitement par Humira doit être envisagé en cas d’apparition de l’un de ces troubles. L’association entre l’uvéite intermédiaire et les maladies démyélinisantes du système nerveux central est connue. Une évaluation neurologique doit être réalisée chez les patients présentant une uvéite intermédiaire non infectieuse avant l’instauration du traitement par Humira, et répétée régulièrement au cours du traitement afin de rechercher toute maladie démyélinisante du système nerveux central préexistante ou évolutive.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2180
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions allergiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2182
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours des essais cliniques, des réactions allergiques graves associées à Humira ont rarement été rapportées et des réactions allergiques non graves imputables à Humira ont été peu fréquentes. Des cas de réactions allergiques graves, incluant des réactions anaphylactiques, ont été rapportés après administration d’Humira. En cas de survenue d’une réaction anaphylactique ou d’une autre réaction allergique grave, l’administration d’Humira doit être immédiatement interrompue et un traitement approprié mis en œuvre.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2184
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ImmunosuppressionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2186
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours d’une étude portant sur 64 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde et traités par Humira, on n’a enregistré aucun élément évocateur d’une dépression de l’hypersensibilité de type retardé, d’une diminution des taux d’immunoglobulines ou d’une modification de la numération des lymphocytes effecteurs T et B, des lymphocytes NK, des monocytes/macrophages et des granulocytes neutrophiles.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2188
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2190
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la partie contrôlée des essais cliniques avec des anti-TNF, il a été observé plus de cas de cancers y compris des lymphomes chez les patients traités par un anti-TNF que chez les patients du groupe contrôle. Cependant, l’incidence a été rare. Au cours de la surveillance post-marketing, des cas de leucémie ont été rapportés chez des patients traités par anti-TNF. De plus, il existe un contexte de risque accru de lymphome et de leucémie chez les patients atteints d’une polyarthrite rhumatoïde ancienne, inflammatoire et hautement active, ce qui complique l’estimation du risque. Dans l’état actuel des connaissances, la possibilité d’un risque de développer des lymphomes, des leucémies ou d’autres maladies malignes chez les patients traités par anti-TNF ne peut être exclue.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2192
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des tumeurs malignes, dont certaines d’issue fatale, ont été rapportées après la commercialisation, chez des enfants, des adolescents et des adultes jeunes (jusqu’à l’âge de 22 ans) traités par des antiTNF (initiation du traitement avant l’âge de 18 ans), y compris l’adalimumab. La moitié de ces cas environ étaient des lymphomes. Les autres cas correspondaient à d’autres types de tumeurs malignes parmi lesquels des cancers rares généralement associés à un contexte d’immunosuppression. Le risque de développer des tumeurs malignes ne peut être exclu chez l’enfant et l’adolescent traités par anti-TNF.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2194
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T ont été identifiés chez des patients traités par l’adalimumab. Cette forme rare de lymphome à lymphocytes T a une évolution très agressive et est souvent fatale. Certains de ces lymphomes hépatospléniques à lymphocytes T observés avec Humira sont survenus chez des adultes jeunes ayant un traitement concomitant par l’azathioprine ou par la 6-mercaptopurine utilisé dans les maladies inflammatoires de l’intestin. Le risque potentiel de l’association de l’azathioprine ou de la 6-mercaptopurine avec Humira doit être soigneusement pris en considération. Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Humira ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2196
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Il n’existe pas d’études chez des patients avec antécédents de tumeurs malignes ou chez lesquels le traitement par Humira est poursuivi après le développement d’un cancer. En conséquence, une prudence accrue devra être observée lorsqu’on envisage un traitement de ces patients par Humira (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2198
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tous les patients, notamment ceux ayant des antécédents de traitement immunosuppresseur intense ou atteints de psoriasis et ayant des antécédents de puvathérapie, devront être examinés à la recherche d’un cancer cutané autre que mélanome avant et pendant le traitement par Humira. Des cas de mélanome et de carcinome à cellules de Merkel ont été également rapportés chez les patients traités par anti-TNF y compris l’adalimumab (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2200
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude clinique prospective évaluant l’emploi d’un autre agent anti-TNF, l’infliximab, chez des patients souffrant de broncho-pneumopathie chronique obstructive (BPCO), modérée à sévère, on rapporte plus de cancers, surtout du poumon, de la tête et du cou, parmi les patients traités par infliximab comparativement aux patients du groupe contrôle. Tous les patients avaient des antécédents de tabagisme important. Pour cette raison, des précautions doivent être prises dans l’emploi d’un anti-TNF chez des patients souffrant de BPCO, et aussi chez des patients à risque de cancer à cause d’un tabagisme important.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2202
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sur la base des données actuelles, on ne sait pas si le traitement par l’adalimumab influence le risque de développer une dysplasie ou un cancer du côlon. Tous les patients atteints de rectocolite hémorragique qui présentent un risque élevé de dysplasie ou de cancer du côlon (par exemple, les patients atteints de rectocolite hémorragique ancienne ou de cholangite sclérosante primitive) ou qui ont un antécédent de dysplasie ou de cancer du côlon doivent faire l’objet d’un dépistage régulier à la recherche d’une dysplasie avant le traitement et pendant toute l’évolution de leur maladie. Cette évaluation doit inclure une coloscopie et des biopsies conformément aux recommandations locales.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2204
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions hématologiquesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2206
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
De rares cas de pancytopénie, y compris d’anémie aplasique, ont été rapportés avec les anti-TNF. Des effets indésirables du système sanguin comprenant des cytopénies médicalement significatives (par ex : thrombocytopénie, leucopénie) ont été observés avec Humira. Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s’ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Humira. L’arrêt du traitement par Humira devra être envisagé pour les patients chez qui des anomalies hématologiques significatives seront confirmées.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2208
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
VaccinationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2210
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des réponses anticorps similaires au vaccin pneumococcique valence 23 standard et à la vaccination contre le virus trivalent de la grippe ont été observées dans une étude chez 226 adultes souffrant de polyarthrite rhumatoïde traités par l’adalimumab ou un placebo. Il n’y a pas de données disponibles sur la transmission secondaire d’infection par des vaccins vivants chez les patients recevant Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2212
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les enfants et les adolescents, il est recommandé, si possible, que toutes les vaccinations soient à jour conformément aux recommandations vaccinales en vigueur avant l’instauration du traitement par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2214
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients sous Humira peuvent recevoir plusieurs vaccins simultanément, excepté des vaccins vivants. L’administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des nourrissons qui ont été exposés à l’adalimumab in utero n’est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d’adalimumab chez la mère pendant la grossesse.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2216
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisance cardiaque congestiveVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2218
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans un essai clinique mené avec un autre antagoniste du TNF, on a observé une aggravation de l’insuffisance cardiaque congestive et une augmentation de la mortalité par insuffisance cardiaque congestive. Des cas d’aggravation d’insuffisance cardiaque congestive ont aussi été rapportés chez des patients sous Humira. Humira doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’insuffisance cardiaque légère (NYHA classes I/II). Humira est contre-indiqué dans l’insuffisance cardiaque modérée à sévère (voir rubrique 4.3). Le traitement par Humira doit être arrêté chez les patients présentant de nouveaux symptômes ou une aggravation de leurs symptômes d’insuffisance cardiaque congestive.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2220
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Processus auto-immunsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2222
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le traitement par Humira peut entraîner la formation d’anticorps auto-immuns. L’impact d’un traitement à long terme par Humira sur le développement de maladies auto-immunes est inconnu. Si un patient développe des symptômes invoquant un syndrome de type lupus à la suite d’un traitement par Humira et présente une réaction positive anti-ADN double brin, le traitement par Humira ne devra pas être poursuivi (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
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