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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5308
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5309
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5310
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ASASa 20Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5313
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Semaine 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5314
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5315
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5316
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5317
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5318
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5319
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5320
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5321
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5322
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5325
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5326
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5327
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5328
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5329
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5332
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5333
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ASAS 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5341
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5342
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5343
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5344
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Semaine 2Vue après révisions
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Semaine 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5361
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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***,** Statistiquement significatif à p < 0.001, <0.01 pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo aux semaines 2, 12 et 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5362
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a Assessments in Ankylosing SpondylitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5363
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b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5365
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les patients traités par Humira avaient une amélioration significativement plus importante à la semaine 12 qui se maintenait jusqu’à la semaine 24 à la fois pour le SF36 et pour l’Ankylosing Spondylitis Quality of Life Questionnaire (ASQoL).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5367
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Des résultats tendant à être comparables (pas tous statistiquement significatifs) ont été observés dans une étude sur la SA moins importante, randomisée, double-aveugle, contrôlée contre placebo (II) de 82 patients adultes atteints d’une spondylarthrite ankylosante active.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5369
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Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SAVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5371
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La tolérance et l’efficacité d’Humira ont été évaluées dans deux études randomisées, en double aveugle, contrôlées contre placebo menées chez des patients atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (nr-axSpA). L’étude nr-axSpA I a évalué des patients atteints de nr-axSpA active. L’étude nr-axSpA II était une étude d’arrêt du traitement chez des patients atteints de nr-axSpA active ayant obtenu une rémission au cours d’un traitement en ouvert par Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5373
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Étude nr-axSpA IVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5375
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Dans l’étude nr-axSpA I, Humira administré à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines a été évalué dans une étude randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo d’une durée de 12 semaines menée chez 185 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d’activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,4 chez les patients traités par Humira et de 6,5 chez les patients du groupe placebo) qui avaient présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins 1 AINS ou une contreindication aux AINS.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5377
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A l’inclusion dans l’étude, 33 patients (18 %) étaient traités de façon concomitante par des DMARD et 146 patients (79 %) par des AINS. La période en double aveugle a été suivie d’une période en ouvert au cours de laquelle les patients ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines par voie souscutanée pendant 144 semaines supplémentaires. Les résultats à la semaine 12 ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de nr-axSpA active chez les patients traités par Humira comparativement au placebo (tableau 13).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5379
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Tableau 13Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5380
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse d’efficacité dans l’étude nr-axSpA I contrôlée contre placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5382
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Double aveugleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5383
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Réponse à la semaine 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5384
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5385
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N=94Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5386
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5387
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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N=91Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5388
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ASASa 40Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5389
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5390
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5391
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5393
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5395
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5396
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5397
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ASAS Rémission PartielleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5398
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5399
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5400
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5401
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5402
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5404
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5405
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-1,0***Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5406
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ASDAS Maladie inactiveVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5407
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5408
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5409
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5410
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5411
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5412
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SPARCCh IRM des articulations sacro-iliaquesd,iVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5413
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5414
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SPARCC IRM du rachisd,jVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5418
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a Assessment of Spondyloarthritis International SocietyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5419
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b Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity IndexVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5420
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c Ankylosing Spondylitis Disease Activity ScoreVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5421
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d Variation moyenne par rapport à la valeur initialeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5422
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e n = 91 placebo et n = 87 HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5423
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f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/l)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5424
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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g n = 73 placebo et n = 70 HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5425
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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h Spondyloarthritis Research Consortium of CanadaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5426
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i n = 84 placebo et HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5427
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j n = 82 placebo et n = 85 HumiraVue après révisions
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