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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5428
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5430
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude d’extension en ouvert, l’amélioration des signes et symptômes s’est maintenue avec le traitement par Humira jusqu’à la semaine 156.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5432
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Inhibition de l’inflammationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5434
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une amélioration significative des signes d’inflammation telle que mesurée par les taux de hs-CRP et l’IRM des articulations sacro-iliaques et du rachis s’est maintenue chez les patients traités par Humira jusqu’à la semaine 156 et la semaine 104, respectivement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5436
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qualité de vie et capacités fonctionnellesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5438
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La qualité de vie liée à la santé et la fonction physique ont été évaluées à l’aide des questionnaires HAQ-S et SF-36. Les patients traités par Humira ont présenté une amélioration significativement supérieure du score HAQ-S total et du score de la composante physique (PCS) du questionnaire SF-36 de l’inclusion à la semaine 12 par rapport au placebo. Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et la fonction physique s’est maintenue au cours de l’étude d’extension en ouvert jusqu’à la semaine 156.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5440
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Étude nr-axSpA IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5442
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673 patients atteints de nr-axSpA active (le score initial moyen d’activité de la maladie [BASDAI] était de 7,0) qui avaient présenté une réponse insuffisante à 2 AINS ou une intolérance ou une contre-indication aux AINS ont été inclus dans la période en ouvert de l’étude nr-axSpA II au cours de laquelle ils ont reçu Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant 28 semaines. Ces patients présentaient également des signes objectifs d’inflammation à l’IRM des articulations sacro-iliaques ou du rachis ou un taux élevé de hs-CRP. Les patients ayant obtenu une rémission prolongée pendant au moins 12 semaines (N = 305) (ASDAS < 1,3 aux semaines 16, 20, 24 et 28) au cours de la période en ouvert ont ensuite été randomisés soit pour poursuivre le traitement par Humira 40 mg toutes les deux semaines (N = 152) soit pour recevoir un placebo (N = 153) pendant 40 semaines supplémentaires dans le cadre d’une période en double aveugle, contrôlée contre placebo (durée totale de l’étude : 68 semaines). Les patients présentant une poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle étaient autorisés à recevoir un traitement de secours par Humira 40 mg toutes les deux semaines pendant au moins 12 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5444
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Le critère principal d’évaluation de l’efficacité était le pourcentage de patients sans poussée à la semaine 68 de l’étude. Une poussée était définie comme un score ASDAS ≥ 2,1 lors de deux visites consécutives séparées de quatre semaines. Une proportion plus importante de patients sous Humira n’a pas présenté de poussée de la maladie au cours de la période en double aveugle versus placebo (70,4 % versus 47,1 %, p < 0,001) (figure 1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5446
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Figure 1 : Courbes de Kaplan-Meier illustrant le délai jusqu’à une poussée de la maladie dans l’étude nr-axSpA IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5447
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Vue avant révisions
PROBABILITÉ D’ABSENCE DE POUSSÉEVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5450
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TEMPS (SEMAINES)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5451
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Vue avant révisions
Traitement Placebo Humira ∆ CensuréVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5453
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)) ; A = HUMIRA (Nombre de patients à risque (Nombre de poussées)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5455
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Parmi les 68 patients avec des poussées dans le groupe qui a arrêté le traitement, 65 ont reçu 12 semaines de traitement de secours par Humira, parmi lesquels 37 (56,9 %) ont de nouveau obtenu une rémission (ASDAS < 1,3) 12 semaines après avoir repris le traitement en ouvert.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5457
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À la semaine 68, les patients recevant un traitement continu par Humira ont montré une amélioration statistiquement significative des signes et symptômes de la nr-axSpA active versus les patients qui ont arrêté le traitement pendant la période en double aveugle de l’étude (tableau 14).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5459
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Tableau 14Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5460
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Réponse d’efficacité dans la période contrôlée contre placebo de l’étude nr-axSpA IIVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5462
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Double aveugleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5463
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Réponse à la semaine 68Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5464
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5465
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N = 153Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5466
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5467
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N = 152Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5468
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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ASASa,b 20Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5469
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5470
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5471
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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ASASa,b 40Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5472
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5473
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5474
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ASASa Rémission partielleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5475
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5476
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42,1 %**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5477
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ASDASc Maladie inactiveVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5478
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5479
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5480
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Poussée partielledVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5481
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64,1 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5482
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5483
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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a Assessment of SpondyloArthritis International SocietyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5484
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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b L’inclusion est définie comme l’inclusion dans la période en ouvert lorsque les patients ont une maladie active.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5485
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c Ankylosing Spondylitis Disease Activity ScoreVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5486
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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d Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5487
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Vue avant révisions
***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001 et < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre Humira et le placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5489
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Rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5491
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Humira, 40 mg toutes les deux semaines, a été étudié chez des patients ayant un rhumatisme psoriasique modérément à sévèrement actif dans deux études contrôlées contre placebo, les études I et II sur le RPs. Dans l’étude I sur le RPs d’une durée de 24 semaines, on a traité 313 patients adultes qui avaient une réponse inadéquate à un traitement par anti-inflammatoire non stéroïdien, et parmi lesquels environ 50 % prenaient du méthotrexate. Dans l’étude II sur le RPs d’une durée de 12 semaines, 100 patients qui présentaient une réponse inadéquate à un traitement de fond, ont été traités. A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d’extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d’Humira une semaine sur deux.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5493
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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En raison du petit nombre de patients étudiés les preuves de l’efficacité d’Humira, chez les patients souffrant d’arthrite psoriasique à type de spondylarthrite ankylosante, sont insuffisantes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5495
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Tableau 15 : Réponse ACR des études contrôlées contre placebo, dans le rhumatisme psoriasiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5496
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(pourcentage de patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5499
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Etude I sur le RPsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5500
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5501
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5502
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5503
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5504
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5505
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5506
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5507
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5508
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5509
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5510
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5515
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5516
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5519
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Semaine 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5522
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5523
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5524
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5525
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ACR 50Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5536
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5537
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5538
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5539
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5540
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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ACR 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5545
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Semaine 12Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5546
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5547
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5548
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5550
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Semaine 24Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5551
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5552
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5553
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5554
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5555
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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*** p < 0,001 pour toutes comparaisons entre Humira et le placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5556
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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* p < 0,05 pour toutes comparaisons entre Humira et le placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5557
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N/A non applicableVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5559
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Les réponses ACR dans l’étude I sur le RPs étaient identiques avec ou sans traitement concomitant par le méthotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5560
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
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Les réponses ACR se sont maintenues jusqu’à 136 semaines au cours de l’étude d’extension en ouvert.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5562
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les modifications radiographiques ont été évaluées lors des études du rhumatisme psoriasique. Des images radiographiques des mains, des poignets et des pieds ont été obtenues au début de l’étude puis au cours de la semaine 24 de la phase en double insu, au cours de laquelle les patients étaient sous Humira ou sous placebo, et de la semaine 48, lorsque tous les patients recevaient Humira en ouvert. Un score total de Sharp modifié (modified Total Sharp Score, mTSS), incluant les articulations inter-phalangiennes distales (c’est-à-dire une mesure différente par rapport au TSS utilisé dans les études de la polyarthrite rhumatoïde) a été utilisé.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5564
Présentation 3 · Humira 40 mg, solution injectable en seringue préremplie. Humira 40 mg, solution injectable en stylo prérempli.. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Comparativement au placebo, Humira a ralenti la vitesse de progression des atteintes articulaires périphériques, mesurée par les modifications du mTSS (moyenne ± ET) 0,8 ± 2,5 dans le groupe placebo (à la semaine 24) contre 0,0 ± 1,9 ; (p< 0,001) dans le groupe Humira (à la semaine 48).Vue après révisions
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