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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2224
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d’anti-TNFVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2226
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l’administration simultanée d’anakinra et d’un autre anti-TNF, l’étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l’étanercept seul. En raison de la nature des effets indésirables observés avec le traitement par l’association étanercept et anakinra, des effets néfastes similaires peuvent aussi résulter de l’association d’anakinra et d’autres anti-TNF. Par conséquent, l’association d’adalimumab et d’anakinra n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2228
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’administration concomitante d’adalimumab avec d’autres traitements de fond biologiques (par exemple anakinra et abatacept) ou avec d’autres anti-TNF n’est pas recommandée en raison de l’augmentation possible du risque d’infections, y compris d’infections graves, et d’autres interactions pharmacologiques potentielles (voir rubrique 4.5).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2230
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ChirurgieVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2232
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’expérience concernant la tolérance au cours d’interventions chirurgicales chez les patients traités par Humira est limitée. La longue demi-vie de l’adalimumab doit être prise en compte si une intervention chirurgicale est prévue. Un patient traité par Humira nécessitant une intervention chirurgicale doit être attentivement surveillé afin de dépister des infections et des actions appropriées doivent être entreprises. L’expérience concernant la tolérance d’Humira chez les patients opérés pour arthroplastie est limitée.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2234
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Occlusion du grêleVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2236
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la maladie de Crohn, l’échec au traitement peut indiquer la présence de sténoses fibreuses fixes pouvant nécessiter un traitement chirurgical. Les données disponibles suggèrent qu’Humira n’aggrave pas ou ne provoque pas de sténoses.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2238
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sujets âgésVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2240
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La fréquence des infections graves chez les sujets traités par Humira âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %). Certains cas ont eu une issue fatale. Une attention particulière concernant le risque d’infection doit être apportée lors du traitement des sujets âgés.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2242
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2244
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Voir Vaccinations ci-dessus.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2246
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ExcipientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2248
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2250
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.5 Interactions avec d’autres médicaments et autres formes d’interactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2252
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira a été étudié chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et de rhumatisme psoriasique prenant Humira en monothérapie et chez ceux prenant simultanément du méthotrexate. La formation d’anticorps était plus faible lorsque Humira était administré en même temps que du méthotrexate par comparaison avec son utilisation en monothérapie. L’administration d’Humira sans méthotrexate a entraîné une augmentation de la formation d’anticorps, une augmentation de la clairance et une réduction de l’efficacité de l’adalimumab (voir rubrique 5.1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2254
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’association d’Humira et d’anakinra n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d’anti-TNF »).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2256
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’association d’Humira et d’abatacept n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4 « Administration simultanée de traitements de fond (DMARD) biologiques ou d’anti-TNF »).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2258
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Fertilité, grossesse et allaitementVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2260
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Femmes en âge de procréerVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2262
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les femmes en âge de procréer doivent envisager l’utilisation d’une méthode de contraception efficace pendant le traitement par Humira et la poursuivre pendant cinq mois au moins après la dernière administration d’Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2264
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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GrossesseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2266
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Vue avant révisions
Un grand nombre (environ 2 100) de grossesses exposées à l’adalimumab dont les données ont été recueillies prospectivement, aboutissant à une naissance vivante avec une évolution à terme connue, avec notamment plus de 1 500 grossesses exposées à l’adalimumab au cours du premier trimestre, ne révèle aucune augmentation du taux de malformations chez le nouveau-né.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2268
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Vue avant révisions
Au cours d’une étude de cohorte prospective, 257 femmes présentant une polyarthrite rhumatoïde (PR) ou une maladie de Crohn (MC) et traitées par l’adalimumab au moins pendant le premier trimestre et 120 femmes présentant une PR ou une MC non traitées par l’adalimumab ont été incluses. La prévalence à la naissance des anomalies congénitales majeures constituait le critère d’évaluation principal. Le taux de grossesses aboutissant à au moins un nouveau-né en vie présentant une anomalie congénitale majeure était de 6/69 (8,7 %) chez les femmes traitées par l’adalimumab présentant une PR et de 5/74 (6,8 %) chez les femmes non traitées présentant une PR (OR non ajusté 1,31, IC à 95 % 0,38-4,52), et de 16/152 (10,5 %) chez les femmes traitées par l’adalimumab présentant une MC et de 3/32 (9,4 %) chez les femmes non traitées présentant une MC (OR non ajusté 1,14, IC à 95 % 0,31-4,16 ). L’OR ajusté (compte tenu des différences initiales) était de 1,10 (IC à 95 % 0,45-2,73) pour les PR et MC combinées. Aucune différence notable n’a été rapportée entre les femmes traitées par l’adalimumab et les femmes non traitées par l’adalimumab pour les critères d’évaluation secondaires d’avortements spontanés, d’anomalies congénitales mineures, d’accouchement prématuré, de taille à la naissance et d’infections graves ou opportunistes, et de mortinatalité ou de malignité. L’interprétation des données peut être affectée en raison des limites méthodologiques de l’étude, notamment la petite taille d’éc…Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2270
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans une étude de toxicité sur le développement réalisée chez des singes, il n’y a eu aucun signe évocateur d’une éventuelle toxicité maternelle, d’embryo-toxicité ou de potentiel tératogène.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2271
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On ne dispose pas de données précliniques sur la toxicité post-natale de l’adalimumab (voir rubrique 5.3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En raison de son effet inhibiteur sur le TNF, l’adalimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. L’adalimumab doit être utilisé pendant la grossesse seulement si nécessaire.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2275
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chez les femmes traitées par l’adalimumab durant leur grossesse, l’adalimumab peut traverser le placenta et passer dans le sang de leur enfant. En conséquence, ces enfants peuvent avoir un risque accru d’infections. L’administration de vaccins vivants (par exemple, vaccin BCG) à des enfants qui ont été exposés à l’adalimumab in utero n’est pas recommandée pendant les 5 mois suivant la dernière injection d’adalimumab chez la mère pendant la grossesse.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2277
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
AllaitementVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2279
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des données limitées issues de la littérature publiée indiquent que l’adalimumab est excrété dans le lait maternel à de très faibles concentrations, l’adalimumab étant présent dans le lait maternel à des concentrations équivalentes à 0,1 %–1 % des taux sériques maternels. Administrées par voie orale, les protéines immunoglobulines G subissent une protéolyse intestinale et présentent une faible biodisponibilité. Aucun effet sur les nouveau-nés/nourrissons allaités n’est attendu. Par conséquent, Humira peut être utilisé pendant l’allaitement.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2281
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FertilitéVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2283
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
On ne dispose pas de données précliniques sur les effets de l’adalimumab sur la fertilité.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2285
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effets sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machinesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2287
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l’administration d’Humira (voir rubrique 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2289
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.8 Effets indésirablesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2291
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résumé du profil de toléranceVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2293
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira a été étudié chez 9 506 patients dans des essais pivots contrôlés et en ouvert d’une durée de 60 mois et plus. Ces essais ont inclus des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde récente ou ancienne, d’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite) ou des patients souffrant de spondyloarthrite axiale (spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA), de rhumatisme psoriasique, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique, de psoriasis, d’hidrosadénite suppurée et d’uvéite. Les études contrôlées pivots portaient sur 6 089 patients ayant reçu Humira et 3 801 patients ayant reçu un placebo ou un comparateur actif pendant la phase contrôlée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2295
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le pourcentage de patients ayant interrompu le traitement en raison d’effets indésirables pendant la phase en double aveugle, contrôlée, des études pivots a été de 5,9 % chez les patients traités par Humira et de 5,4 % chez les patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2297
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont les infections (telles que les rhinopharyngites, les infections des voies respiratoires hautes et les sinusites), les réactions au site d’injection (érythème, démangeaisons, hémorragie, douleur ou gonflement), les céphalées et les douleurs musculo-squelettiques.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2299
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des effets indésirables graves ont été rapportés avec Humira. Les antagonistes du TNF, tels qu’Humira affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer. Des infections menaçant le pronostic vital et d’issue fatale (comprenant sepsis, infections opportunistes et tuberculose), des réactivations d’hépatite B et différents cancers (y compris leucémie, lymphome et lymphome hépatosplénique à lymphocytes T) ont également été rapportés avec l’utilisation d’Humira.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2301
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Des effets hématologiques, neurologiques et autoimmuns sévères ont également été rapportés. Ceci comprend de rares cas de pancytopénie, d’anémie médullaire, des cas de démyélinisation centrale et périphérique et des cas de lupus, d’événements liés au lupus et de syndrome de Stevens-Johnson.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2303
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Population pédiatriqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2305
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En général, la fréquence et le type des événements indésirables observés chez l’enfant et l’adolescent ont été comparables à ceux observés chez les patients adultes.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2307
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Liste des effets indésirablesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2309
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l’expérience après commercialisation et est présentée par classe de systèmes d’organes (SOC) et par fréquence dans le tableau 7 ci-dessous : très fréquent ( 1/10) ; fréquent ( 1/100, < 1/10) ; peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100) ; rare ( 1/10 000, < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. La fréquence la plus élevée observée dans les diverses indications a été incluse. La présence d’un astérisque (*) dans la colonne « Classe de systèmes d’organes » indique que de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2311
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 7Vue après révisions
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Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2312
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Effets indésirablesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2314
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Classe de systèmes d’organesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2315
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquenceVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2316
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Effets indésirablesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections et infestations*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2320
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections des voies respiratoires (y compris infections des voies respiratoires basses et infections des voies respiratoires hautes, pneumonie, sinusite, pharyngite, rhino-pharyngite et pneumonie herpétique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2323
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2325
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections systémiques (y compris sepsis, candidose et grippe).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2326
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections intestinales (y compris gastro-entérite virale).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2327
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections cutanées et des tissus mous (y compris panaris superficiel périunguéal, cellulite, impétigo, fasciite nécrosante et zona).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2328
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections de l’oreille.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2329
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections buccales (y compris herpès, herpès buccal et infections dentaires).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2330
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections des organes de reproduction (y compris mycose vulvo-vaginale).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2331
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections des voies urinaires (y compris pyélonéphrite).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2332
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections fongiques.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2333
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections articulaires.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2336
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2338
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections neurologiques (y compris méningite virale).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2339
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2341
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections bactériennes.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2342
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Infections oculaires.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2343
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Diverticulite1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2344
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2345
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2347
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cancer de la peau à l’exclusion du mélanome (y compris carcinome basocellulaire et carcinome malpighien spino-cellulaire).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2348
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tumeur bénigne.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-f585f6ca6cdb3d638f41d941
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2351
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2353
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lymphome**.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2354
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tumeurs des organes solides (y compris cancer du sein, du poumon et de la thyroïde).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2355
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mélanome**.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6f7b3253b0a5d5270e6d114d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2358
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2360
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Leucémie1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2362
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquence indéterminéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2363
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lymphome hépatosplénique à lymphocytes T1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2364
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Carcinome à cellules de Merkel (carcinome neuroendocrine cutané)1),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2365
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sarcome de KaposiVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2366
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Affections hématologiques et du système lymphatique*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2367
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2369
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2370
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Anémie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2373
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2374
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Leucocytose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2375
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Thrombocytopénie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2378
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2379
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Purpura thrombopénique idiopathique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2382
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2384
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Pancytopénie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2385
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Vue avant révisions
Affections du système immunitaire*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2386
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2388
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hypersensibilité.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2389
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Allergies (y compris allergie saisonnière).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2392
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2393
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sarcoïdose1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2394
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Vascularite.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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