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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2561
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Hépatite.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2562
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Réactivation d’hépatite B1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2563
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Hépatite auto-immune1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2566
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fréquence indéterminéeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2568
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisance hépatique1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2570
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections de la peau et du tissu sous-cutanéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2571
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2573
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rash (y compris éruption exfoliative).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2576
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2578
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Aggravation ou apparition d’un psoriasis (y compris psoriasis pustulaire palmoplantaire) 1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2579
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Urticaire.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2580
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ecchymoses (y compris purpura).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2581
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dermatite (y compris eczéma).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2582
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Onychoclasie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2583
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hyperhidrose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2584
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Alopécie1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2585
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Prurit.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2588
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2590
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Sueurs nocturnes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2591
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Cicatrice.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2594
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Vue avant révisions
RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2596
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Vue avant révisions
Erythème polymorphe1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2597
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Vue avant révisions
Syndrome de Stevens-Johnson1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2598
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Vue avant révisions
Angiœdème1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2599
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Vascularite cutanée1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2600
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Vue avant révisions
Réaction lichénoïde cutanée 1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2603
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Vue avant révisions
Fréquence indéterminéVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2605
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Vue avant révisions
Aggravation des symptômes de dermatomyosite1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2607
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Vue avant révisions
Affections musculo-squelettiques et systémiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2608
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2610
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleurs musculo-squelettiques.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2613
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2614
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Spasmes musculaires (y compris augmentation de la créatine phosphokinase sérique).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2617
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2618
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rhabdomyolyse.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2619
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lupus érythémateux disséminé.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2622
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2624
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Syndrome type lupus1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2625
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections du rein et des voies urinairesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2626
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2628
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Insuffisance rénale.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2629
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hématurie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2632
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2634
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Nycturie.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2636
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Affections des organes de reproduction et du seinVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2637
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2638
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Troubles de la fonction érectile.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2640
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Troubles généraux et anomalies au site d’administration*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2641
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Très fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2643
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réaction au site d’injection (y compris érythème au site d’injection).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2646
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2648
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Douleur thoracique.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2649
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Œdème.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2650
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fièvre1).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2653
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Peu fréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2655
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Inflammation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T19:05:58Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2656
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Investigations*Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2657
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2658
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Troubles de la coagulation et troubles hémorragiques (incluant un allongement du temps de céphaline activé).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2659
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Positivité aux auto-anticorps (y compris aux anticorps anti-ADN double brin).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2660
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation du taux sanguin de lactate deshydrogénase.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2663
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
IndéterminéeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2664
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Augmentation du poids2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2665
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lésions, intoxications et complications liées aux procéduresVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2666
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FréquentVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2667
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Mauvaise cicatrisation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2670
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* de plus amples informations sont disponibles aux rubriques 4.3, 4.4 et 4.8.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2671
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
** y compris les études d’extension en ouvert.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2672
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
comprenant les données des notifications spontanéesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2673
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2) Le changement de poids moyen par rapport aux valeurs initiales pour l’adalimumab allait de 0,3 kg à 1,0 kg pour toutes les indications chez l’adulte, contre (moins) -0,4 kg à 0,4 kg pour le placebo, sur une période de traitement de 4 à 6 mois. Une augmentation de poids comprise entre 5 et 6 kg a également été observée au cours d’études d’extension à long terme, avec des expositions moyennes d’environ 1 à 2 ans sans groupe témoin, en particulier chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de colite ulcéreuse. Le mécanisme qui sous-tend cet effet n’est pas clair mais pourrait être associé à l’action anti-inflammatoire de l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2675
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidrosadénite suppurée (HS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2677
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de sécurité chez les patients atteints d’HS traités par Humira de façon hebdomadaire correspond au profil de sécurité connu d’Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2679
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UvéiteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2681
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Le profil de sécurité chez les patients atteints d’uvéite traités par Humira toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu d’Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2683
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Description des effets indésirables sélectionnésVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2685
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réactions au point d’injectionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2687
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais contrôlés pivots menés chez l’adulte et l’enfant, 12,9 % des patients traités par Humira ont présenté des réactions au point d’injection (érythème et/ou prurit, saignement, douleur ou tuméfaction) contre 7,2 % des patients recevant le placebo ou le comparateur actif. Les réactions au point d’injection n’ont généralement pas nécessité l’arrêt du médicament.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2689
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InfectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2691
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais contrôlés pivots menés chez l’adulte et l’enfant, la fréquence des infections a été de 1,51 par patient-année dans le groupe Humira et de 1,46 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle. Les infections consistaient essentiellement en rhinopharyngites, infections de l’appareil respiratoire supérieur et sinusites. La plupart des patients ont continué Humira après la guérison de l’infection.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2693
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’incidence des infections graves a été de 0,04 par patient-année dans le groupe Humira et de 0,03 par patient-année dans le groupe placebo et le groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2695
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les études contrôlées et en ouvert avec Humira menées chez l’adulte et dans la population pédiatrique, des infections graves (y compris des infections d’issue fatale, ce qui s’est produit rarement) ont été rapportées dont des signalements de tuberculose (y compris miliaire et à localisations extra-pulmonaires) et d’infections opportunistes invasives (par ex. histoplasmose disséminée ou histoplasmose extrapulmonaire, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidose, aspergillose et listériose). La plupart des cas de tuberculose sont survenus dans les huit premiers mois après le début du traitement et peuvent être le reflet d’une réactivation d’une maladie latente.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2697
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Tumeurs malignes et troubles lymphoprolifératifsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2699
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucun cas de cancer n’a été observé chez 249 patients pédiatriques représentant une exposition de 655,6 patient-années lors des études avec Humira chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique (arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et arthrite liée à l’enthésite). De plus, aucun cas de cancer n’a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec Humira dans la maladie de Crohn pédiatrique. Aucun cas de cancer n’a été observé chez 77 patients pédiatriques correspondant à une exposition de 80,0 patient-années lors d’une étude avec Humira dans le psoriasis en plaques chronique pédiatrique. Lors d’une étude avec Humira menée chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique, aucun cas de cancer n’a été observé chez 93 enfants et adolescents représentant une exposition de 65,3 patient‑années. Aucun cas de cancer n’a été observé chez 60 patients pédiatriques représentant une exposition de 58,4 patient-années lors d’une étude avec Humira dans l’uvéite pédiatrique.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2701
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Pendant les périodes contrôlées des essais cliniques pivots chez l’adulte avec Humira d’une durée d’au moins 12 semaines chez des patients souffrant de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, de rhumatisme psoriasique, de psoriasis, d’hidrosadénite suppurée, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d’uvéite, un taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers autres que lymphomes ou cancers de la peau non mélanomes, de 6,8 (4,4 – 10,5) pour 1 000 patient-années parmi les 5 291 patients traités par Humira, a été observé versus un taux de 6,3 (3,4 – 11,8) pour 1 000 patient-années parmi les 3 444 patients du groupe contrôle (la durée moyenne du traitement était de 4,0 mois pour les patients traités par Humira et de 3,8 mois pour les patients du groupe contrôle). Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de cancers de la peau non mélanomes était de 8,8 (6,0 – 13,0) pour 1 000 patient-années pour les patients traités par Humira et de 3,2 (1,3 – 7,6) pour 1 000 patient-années parmi les patients du groupe contrôle. Dans ces cancers de la peau, les carcinomes spino-cellulaires sont survenus à des taux de 2,7 (1,4 – 5,4) pour 1 000 patient-années chez les patients traités par Humira et 0,6 (0,1 – 4,5) pour 1 000 patient-années chez les patients du groupe contrôle (intervalle de confiance à 95 %). Le taux (intervalle de confiance à 95 %) de lymphomes était de 0,7 …Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2703
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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En joignant les périodes contrôlées de ces essais et les essais d’extension en ouvert terminés ou en cours avec une durée moyenne d’environ 3,3 ans incluant 6 427 patients et plus de 26 439 patient-années de traitement, le taux observé de cancers, autres que lymphomes et cancers de la peau non mélanomes est d’environ 8,5 pour 1 000 patient-années. Le taux observé de cancers de la peau non-mélanomes est d’environ 9,6 pour 1 000 patient-années et le taux de lymphomes observés est d’environ 1,3 pour 1 000 patient-années.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2705
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
En post-marketing de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux spontanément rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement. Les taux spontanément rapportés pour les cancers de la peau non-mélanomes et les lymphomes sont respectivement d’environ 0,2 et 0,3 pour 1 000 patient-années de traitement (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2707
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Au cours de la surveillance post-marketing, de rares cas de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T ont été rapportés chez des patients traités par l’adalimumab (voir rubrique 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2709
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Auto-anticorpsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2711
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Des recherches d’auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde. Dans ces essais, les titres d’anticorps antinucléaires initialement négatifs étaient positifs à la semaine 24 chez 11,9 % des patients traités par Humira et 8,1 % des patients sous placebo et comparateur. Deux patients sur les 3 441 traités par Humira dans toutes les études dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique ont présenté des signes cliniques évoquant un syndrome pseudo-lupique d’apparition nouvelle. L’état des patients s’est amélioré après l’arrêt du traitement. Aucun patient n’a présenté de néphrite lupique ou de symptômes nerveux centraux.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2713
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Evénements hépatobiliairesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2715
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans la polyarthrite rhumatoïde et le rhumatisme psoriasique avec une période de contrôle de 4 à 104 semaines, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 3,7% des patients traités par Humira et chez 1,6% des patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2717
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d’Humira chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d’arthrite liée à l’enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 6,1 % des patients traités par Humira et chez 1,3 % des patients du groupe contrôle. La plupart des élévations de l’ALAT sont survenues dans le cadre d’une utilisation concomitante de méthotrexate. Aucune élévation de l’ALAT ≥ 3 x LSN n’est survenue au cours de l’essai de phase III d’Humira chez des patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2719
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques contrôlés de phase III d’Humira chez les patients atteints de maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par Humira et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2721
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’essai clinique de phase III d’Humira chez les enfants et adolescents atteints de maladie de Crohn, qui a évalué l’efficacité et le profil de sécurité de deux schémas posologiques d’entretien en fonction du poids après un traitement d’induction ajusté au poids jusqu’à 52 semaines de traitement, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,6 % des patients (5/192), parmi lesquels 4 étaient traités en association avec des immunosuppresseurs au début de l’étude.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2723
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans les essais cliniques contrôlés de phase III dans le psoriasis en plaques avec une période de contrôle de 12 à 24 semaines, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,8 % des patients traités par Humira et chez 1,8 % des patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2725
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Il n’a pas été observé d’élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN dans l’étude de phase III d’Humira chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2727
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais cliniques contrôlés d’Humira (doses initiales de 160 mg à la Semaine 0 et 80 mg à la Semaine 2 suivies de 40 mg chaque semaine à partir de la semaine 4), chez les patients atteints d’hidrosadénite suppurée avec une période de contrôle de 12 à 16 semaines, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 0,3 % des patients traités par Humira et 0,6 % des patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2729
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais cliniques contrôlés d’Humira (dose initiale de 80 mg à la semaine 0 suivie de 40 mg toutes les deux semaines à partir de la semaine 1) chez les patients adultes atteints d’uvéite pour une durée allant jusqu’à 80 semaines, avec une durée médiane d’exposition de respectivement 166,5 jours et 105,0 jours pour les patients traités par Humira et les patients du groupe contrôle, des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 2,4 % des patients traités par Humira et 2,4 % des patients du groupe contrôle.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2731
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’essai clinique contrôlé de phase III d’Humira mené chez des enfants et des adolescents atteints de rectocolite hémorragique (N = 93) qui a évalué l’efficacité et le profil de sécurité d’une dose d’entretien de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) administrée une semaine sur deux (N = 31) et d’une dose d’entretien de 0,6 mg/kg (dose maximale de 40 mg) administrée chaque semaine (N = 32), à la suite d’une dose d’induction ajustée en fonction du poids corporel de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0 et à la semaine 1, et de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2 (N = 63), ou d’une dose d’induction de 2,4 mg/kg (dose maximale de 160 mg) à la semaine 0, d’un placebo à la semaine 1, et d’une dose de 1,2 mg/kg (dose maximale de 80 mg) à la semaine 2 (N = 30), des élévations de l’ALAT ≥ 3 x LSN sont survenues chez 1,1 % (1/93) des patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2733
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans les essais cliniques, toutes indications confondues, les patients avec ALAT augmentées étaient asymptomatiques et dans la plupart des cas, les élévations étaient transitoires et réversibles lors de la poursuite du traitement. Cependant, au cours de la surveillance post-marketing, des insuffisances hépatiques ainsi que des désordres hépatiques moins sévères, qui peuvent précéder une insuffisance hépatique, tels que des hépatites y compris des hépatites auto-immunes ont été rapportées chez des patients recevant de l’adalimumab.Vue après révisions
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