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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2735
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Administration concomitante d’azathioprine/6-mercaptopurineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2737
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lors d’études dans la maladie de Crohn chez l’adulte, une incidence plus élevée de tumeurs et d’infections graves a été observée avec l’association Humira et azathioprine/6-mercaptopurine comparativement à Humira utilisé seul.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2739
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Déclaration des effets indésirables suspectésVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2741
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2743
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.9 SurdosageVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2745
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Aucune toxicité liée à la dose n’a été observée dans les essais cliniques. La plus forte dose évaluée était constituée de doses répétées de 10 mg/kg en IV, ce qui représente 15 fois environ la dose recommandée.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 2748
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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5. PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2750
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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5.1 Propriétés pharmacodynamiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2752
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2753
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Code ATC : L04AB04Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2755
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Mécanisme d’actionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2757
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’adalimumab se lie spécifiquement au TNF dont il neutralise la fonction biologique en bloquant son interaction avec les récepteurs du TNF p55 et p75 situés à la surface cellulaire.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2759
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’adalimumab module aussi les réponses biologiques induites ou régulées par le TNF, y compris les variations des taux des molécules d’adhésion responsables de la migration des leucocytes (ELAM-1, VCAM-1, et ICAM-1 avec une CI50 de 0,1-0,2 nM).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2761
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Effets pharmacodynamiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2763
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Après traitement par Humira chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, on a observé une diminution rapide du taux des marqueurs de la phase aiguë de l’inflammation (protéine réactive C [CRP], vitesse de sédimentation [VS]) et des cytokines sériques [IL-6] par rapport aux valeurs initialement observées. L’administration d’Humira est également associée à une diminution des taux sériques des métalloprotéinases matricielles (MMP-1 et MMP-3) qui permettent le remodelage tissulaire responsable de la destruction cartilagineuse. Les patients traités par Humira présentent généralement une amélioration des signes hématologiques de l’inflammation chronique.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2765
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Une diminution rapide du taux de CRP a également été observée chez les patients atteints d’arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire, de la maladie de Crohn, de rectocolite hémorragique et d’hidrosadénite suppurée après traitement par Humira. Chez les patients atteints de la maladie de Crohn, une réduction du nombre de cellules exprimant les marqueurs de l’inflammation dans le colon y compris une réduction significative de l’expression du TNF a été observée. Des études endoscopiques sur la muqueuse intestinale ont mis en évidence une cicatrisation de la muqueuse chez les patients traités par l’adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2767
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacité et sécurité cliniquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2769
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Adultes avec une polyarthrite rhumatoïdeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2771
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira a fait l’objet d’études chez plus de 3 000 patients dans l’ensemble des essais cliniques dans la polyarthrite rhumatoïde. L’efficacité et le profil de sécurité d’Humira ont été évalués dans cinq études contrôlées randomisées, en double aveugle. Certains patients ont été traités pendant 120 mois.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2773
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Vue avant révisions
L’étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d’intolérance au méthotrexate), s’était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine. Ces patients ont reçu 20, 40 ou 80 mg d’Humira ou un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2775
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Vue avant révisions
L’étude II sur la PR a évalué 544 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un médicament anti-rhumatismal de fond avait échoué. Les patients ont été traités par 20 ou 40 mg d’Humira par voie sous-cutanée toutes les deux semaines en alternance avec un placebo, ou chaque semaine pendant 26 semaines ; un placebo a été administré toutes les semaines pendant la même durée. Aucun autre médicament anti-rhumatismal de fond n’était autorisé.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2777
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Vue avant révisions
L’étude III sur la PR a évalué 619 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus qui n’avaient pas présenté de réponse au méthotrexate aux doses de 12,5 à 25 mg ou qui ne toléraient pas une dose de 10 mg de méthotrexate une fois par semaine. L’étude a comporté trois groupes : le premier a reçu des injections hebdomadaires de placebo pendant 52 semaines, le deuxième a reçu 20 mg d’Humira toutes les semaines pendant 52 semaines et le troisième a été traité par 40 mg d’Humira toutes les deux semaines en alternance avec le placebo. Après la fin de la première période de 52 semaines, 457 patients ont été inclus dans une phase d’extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines en association au méthotrexate pendant 10 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2779
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L’étude IV sur la PR a évalué principalement la tolérance chez 636 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde d’activité modérée à sévère et âgés de 18 ans et plus. Les patients pouvaient n’avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours. Ces traitements comprenaient le méthotrexate, le léflunomide, l’hydroxychloroquine, la sulfasalazine et/ou les sels d’or. Les patients après randomisation ont reçu soit 40 mg d’Humira soit un placebo toutes les deux semaines pendant 24 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2781
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L’étude V sur la PR a évalué 799 patients adultes naïfs de méthotrexate ayant une polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, récente (durée moyenne de la maladie inférieure à 9 mois). Cette étude a évalué l’efficacité de l’association Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines/méthotrexate, Humira 40 mg toutes les deux semaines en monothérapie et une monothérapie de méthotrexate sur les signes et symptômes et le taux de progression des dommages structuraux dans la polyarthrite rhumatoïde, pendant 104 semaines. Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d’extension en ouvert au cours de laquelle Humira a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu’à 10 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2783
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Le critère de jugement principal des études I, II et III sur la PR et le critère de jugement secondaire de l’étude IV sur la PR étaient le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse ACR 20 à la 24e ou la 26e semaine. Le critère de jugement principal dans l’étude V sur la PR était le pourcentage de patients qui avaient obtenu une réponse ACR 50 à la semaine 52. Les études III et V sur la PR avaient un critère de jugement principal supplémentaire à 52 semaines à savoir le retard de progression de la maladie (attesté par les résultats radiologiques). L’étude III sur la PR avait aussi comme critère de jugement principal les modifications de la qualité de vie.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2785
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Réponse ACRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2787
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Le pourcentage de patients sous Humira qui ont obtenu une réponse ACR 20, 50 ou 70 a été cohérent dans les essais I, II et III sur la PR. Le tableau 8 résume les résultats obtenus à la posologie de 40 mg toutes les deux semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2789
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 8 : Réponses ACR dans les essais contrôlés contre placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2790
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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(pourcentage de patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2792
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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RéponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2793
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Etude Ia** sur la PRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2794
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Etude IIa** sur la PRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2795
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Etude IIIa** sur la PRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2798
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2799
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n=60Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2800
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2801
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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n=63Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2802
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2803
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n=110Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2804
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HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2805
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n=113Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2806
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2807
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n=200Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2808
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2809
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n=207Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2810
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ACR 20Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2817
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6 moisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2818
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13,3 %Vue après révisions
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65,1 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2820
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19,1 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2821
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46,0 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2822
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2823
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2824
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2825
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2829
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2831
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2841
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2843
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2844
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2845
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2846
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2847
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2848
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2849
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2850
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2852
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2860
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2862
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2863
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2865
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a Etude I sur la PR à 24 semaines, étude II sur la PR à 26 semaines et étude III sur la PR à 24 et 52 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2874
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b 40 mg Humira administré toutes les deux semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2875
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c MTX = méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2876
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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**p < 0,01, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2878
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans les études I-IV sur la PR, les composantes individuelles des critères de réponse de l’ACR (nombre d’articulations sensibles et tuméfiées, évaluation par le médecin et le patient de l’activité de la maladie et de la douleur, indice d’invalidité [HAQ] et valeurs de la CRP [mg/dl]) ont été améliorées à 24 ou 26 semaines par rapport au placebo. Dans l’étude III sur la PR, ces améliorations se sont maintenues tout au long des 52 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2880
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Vue avant révisions
Dans la phase d’extension en ouvert de l’étude III sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez la plupart des patients suivis jusqu’à 10 ans. Sur 207 patients qui avaient été randomisés dans le bras Humira 40 mg toutes les deux semaines, 114 patients ont poursuivi Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 5 ans. Parmi ces patients, 86 patients (75,4 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 72 patients (63,2 %) ont eu une réponse ACR 50 et 41 patients (36 %) ont eu une réponse ACR 70. Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans. Parmi ces patients, 64 patients (79,0 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 56 patients (69,1 %) ont eu une réponse ACR 50 et 43 patients (53,1 %) ont eu une réponse ACR 70.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2882
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par Humira en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2884
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Dans les études I-IV sur la PR, les réponses ACR 20 et 50 des patients traités par Humira ont été statistiquement significatives par rapport au placebo dès la première ou la deuxième semaine de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2886
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Dans l’étude V sur la PR chez des patients ayant une polyarthrite rhumatoïde récente, naïfs de méthotrexate, un traitement associant Humira et du méthotrexate a conduit à des réponses ACR plus rapides et significativement plus importantes qu’avec le méthotrexate seul et Humira seul, à la semaine 52 et les réponses étaient maintenues à la semaine 104 (voir tableau 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2888
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Tableau 9 : Réponses ACR dans l’étude V sur la PRVue après révisions
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