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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3648
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3649
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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28.4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3650
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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0.038Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3651
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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* p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3653
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 25Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3654
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric CD StudyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3655
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Discontinuation of Corticosteroids or Immunomodulators and Fistula RemissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3657
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Standard DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3658
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40/20 mg eowVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3659
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Low DoseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3660
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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20/10 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3661
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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P value1Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3662
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Discontinued corticosteroidsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3663
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N= 33Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3664
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N=38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3666
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Week 26Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3667
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84.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3668
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65.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3669
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0.066Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3670
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3671
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69.7%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3672
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60.5%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3673
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0.420Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3674
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Discontinuation of Immunomodulators2Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-23d16360896ca990bf7c8c82
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3675
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N=60Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3676
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N=57Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a75e7d4f9025118c92100a64
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3678
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Week 52Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-b78e783e9e1ef6825d4c1093
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3679
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Lien vers ce passage · change-250c0880d278cb3887437392
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3680
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29.8%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3681
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.983Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3682
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Fistula remission3Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3683
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=15Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3684
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=21Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3686
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Week 26Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3687
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
46.7%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3688
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
38.1%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3689
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.608Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3690
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Week 52,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3691
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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40.0%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3692
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
23.8%Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3693
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0.303Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3694
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 p value for Standard Dose versus Low Dose comparison.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3695
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after Week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3696
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive post-Baseline visitsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3698
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Statistically significant increases (improvement) from Baseline to Week 26 and 52 in Body Mass Index and height velocity were observed for both treatment groups.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3700
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Statistically and clinically significant improvements from Baseline were also observed in both treatment groups for quality of life parameters (including IMPACT III).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3702
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One hundred patients (n=100) from the Paediatric CD Study continued in an open-label long-term extension study. After 5 years of adalimumab therapy, 74.0% (37/50) of the 50 patients remaining in the study continued to be in clinical remission, and 92.0% (46/50) of patients continued to be in clinical response per PCDAI.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3704
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3706
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in a multicenter, randomized, double-blind, trial in 93 paediatric patients from 5 to 17 years of age with moderate to severe ulcerative colitis (Mayo score 6 to 12 with endoscopy subscore of 2 to 3 points, confirmed by centrally read endoscopy) who had an inadequate response or intolerance to conventional therapy. Approximately 16% of patients in the study had failed prior anti-TNF treatment. Patients who received corticosteroids at enrollment were allowed to taper their corticosteroid therapy after Week 4.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3708
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the induction period of the study, 77 patients were randomized 3:2 to receive double-blind treatment with Humira at an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2; or an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2. Both groups received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Week 4 and Week 6. Following an amendment to the study design, the remaining 16 patients who enrolled in the induction period received open-label treatment with Humira at the induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3710
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 8, 62 patients who demonstrated clinical response per Partial Mayo Score (PMS; defined as a decrease in PMS ≥ 2 points and ≥ 30% from Baseline) were randomized equally to receive double-blind maintenance treatment with Humira at a dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every week (ew), or a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other week (eow). Prior to an amendment to the study design, 12 additional patients who demonstrated clinical response per PMS were randomized to receive placebo but were not included in the confirmatory analysis of efficacy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3152a310185b7c2503f01445
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3712
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Disease flare was defined as an increase in PMS of at least 3 points (for patients with PMS of 0 to 2 at Week 8), at least 2 points (for patients with PMS of 3 to 4 at Week 8), or at least 1 point (for patients with PMS of 5 to 6 at Week 8).Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-750c658d6880120a49ca2576
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3714
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who met criteria for disease flare at or after Week 12 were randomized to receive a re-induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) or a dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) and continued to receive their respective maintenance dose regimen afterwards.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3716
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Efficacy ResultsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3718
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The co-primary endpoints of the study were clinical remission per PMS (defined as PMS ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 8, and clinical remission per FMS (Full Mayo Score) (defined as a Mayo Score ≤ 2 and no individual subscore > 1) at Week 52 in patients who achieved clinical response per PMS at Week 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3720
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remission rates per PMS at Week 8 for patients in each of the Humira double-blind induction groups are presented in Table 26.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3721
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 26: Clinical Remission per PMS at 8 WeeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3723
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraaVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3724
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 160 mg at Week 0 / Placebo at Week 1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3725
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=30Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3726
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humirab, cVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3727
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 160 mg at Week 0 and Week 1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3728
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=47Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3729
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remissionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3730
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
13/30 (43.3%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3731
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
28/47 (59.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3732
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3733
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3734
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c Not including open-label Induction dose of Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3735
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note 1: Both induction groups received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Week 4 and Week 6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3736
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note 2: Patients with missing values at Week 8 were considered as not having met the endpointVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3738
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 52, clinical remission per FMS in Week 8 responders, clinical response per FMS (defined as a decrease in Mayo Score ≥ 3 points and ≥ 30% from Baseline) in Week 8 responders, mucosal healing (defined as Mayo endoscopy subscore ≤ 1) in Week 8 responders, clinical remission per FMS in Week 8 remitters, and the proportion of subjects in corticosteroid-free remission per FMS in Week 8 responders were assessed in patients who received Humira at the double-blind maximum 40 mg eow (0.6 mg/kg) and maximum 40 mg ew (0.6 mg/kg) maintenance doses (Table 27).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3740
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 27: Efficacy Results at 52 WeeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3743
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3744
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 40 mg eowVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3745
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=31Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3746
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3747
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Maximum of 40 mg ewVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3748
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N=31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3749
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Clinical remission in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3750
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
9/31 (29.0%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3751
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
14/31 (45.2%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3752
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Clinical response in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3753
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3754
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3755
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Mucosal healing in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3756
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3757
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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16/31 (51.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3758
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Clinical remission in Week 8 PMS remittersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3759
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9/21 (42.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3760
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3761
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Corticosteroid-free remission in Week 8 PMS responderscVue après révisions
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4/13 (30.8%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3763
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5/16 (31.3%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3764
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a Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3765
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b Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3766
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c In patients receiving concomitant corticosteroids at baselineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3767
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Note: Patients with missing values at Week 52 or who were randomized to receive re-induction or maintenance treatment were considered non-responders for Week 52 endpointsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3769
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Additional exploratory efficacy endpoints included clinical response per the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (defined as a decrease in PUCAI ≥ 20 points from Baseline) and clinical remission per PUCAI (defined as PUCAI < 10) at Week 8 and Week 52 (Table 28).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3771
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Vue avant révisions
Table 28: Exploratory Endpoints Results per PUCAIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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