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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3509
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3510
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3511
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3512
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PhaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3515
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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OL-LI 16 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3518
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Ped ACR 30 response (n/N)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3519
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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94.1% (80/85)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3520
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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74.4% (64/86)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3521
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Efficacy OutcomesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3522
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Double Blind 32 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3523
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira / MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3524
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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(N = 38)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3526
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Placebo / MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3527
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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(N = 37)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3528
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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HumiraVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3529
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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(N = 30)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3530
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3531
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
(N = 28)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3532
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Disease flares at the end of 32weeksa (n/N)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3533
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
36.8% (14/38)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3534
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64.9% (24/37)bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3535
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Vue avant révisions
43.3% (13/30)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3536
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
71.4% (20/28)cVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3537
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Median time to disease flareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3538
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
>32 weeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3539
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Vue avant révisions
20 weeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3540
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>32 weeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-6d05ab9c2ff68fa27956dd90
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3541
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
14 weeksVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3543
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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a Ped ACR 30/50/70 responses Week 48 significantly greater than those of placebo treated patientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3544
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p = 0.015Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3545
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c p = 0.031Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3547
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Amongst those who responded at Week 16 (n=144), the Paediatric ACR 30/50/70/90 responses were maintained for up to six years in the OLE phase in patients who received Humira throughout the study. Over all 19 subjects, of which 11 of the baseline age group 4 to 12 and 8 of the baseline age group 13 to 17 years were treated 6 years or longer.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3549
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Overall responses were generally better and, fewer patients developed antibodies when treated with the combination of Humira and MTX compared to Humira alone. Taking these results into consideration, Humira is recommended for use in combination with MTX and for use as monotherapy in patients for whom MTX use is not appropriate (see section 4.2).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3551
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
pJIA IIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3553
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in an open-label, multicentre study in 32 children (2 - <4 years old or aged 4 and above weighing < 15 kg) with moderately to severely active polyarticular JIA. The patients received 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 20 mg every other week as a single dose via SC injection for at least 24 weeks. During the study, most subjects used concomitant MTX, with fewer reporting use of corticosteroids or NSAIDs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3555
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
At Week 12 and Week 24, PedACR30 response was 93.5% and 90.0%, respectively, using the observed data approach. The proportions of subjects with PedACR50/70/90 at Week 12 and Week 24 were 90.3%/61.3%/38.7% and 83.3%/73.3%/36.7%, respectively. Amongst those who responded (Paediatric ACR 30) at Week 24 (n=27 out of 30 patients), the Paediatric ACR 30 responses were maintained for up to 60 weeks in the OLE phase in patients who received Humira throughout this time period. Overall, 20 subjects were treated for 60 weeks or longer.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3557
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Enthesitis-related arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3559
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira were assessed in a multicentre, randomised, double-blind study in 46 paediatric patients (6 to 17 years old) with moderate enthesitis-related arthritis. Patients were randomised to receive either 24 mg/m2 body surface area (BSA) of Humira up to a maximum of 40 mg, or placebo every other week for 12 weeks. The double-blind period is followed by an open-label (OL) period during which patients received 24 mg/m2 BSA of Humira up to a maximum of 40 mg every other week subcutaneously for up to an additional 192 weeks. The primary endpoint was the percent change from Baseline to Week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the Humira group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group. Improvement in number of active joints with arthritis was maintained during the OL period through Week 156 for the 26 of 31 (84%) patients in the Humira group who remained in the study. Although not statistically significant, the majority of patients demonstrated clinical improvement in secondary endpoints such as number of sites of enthesitis, tender joint count (TJC), swollen joint count (SJC), Paediatric ACR 50 response, and Paediatric ACR 70 response.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3561
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3563
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The efficacy of Humira was assessed in a randomised, double-blind, controlled study of 114 paediatric patients from 4 years of age with severe chronic plaque psoriasis (as defined by a Physician’s Global Assessment (PGA) ≥ 4 or > 20% BSA involvement or > 10% BSA involvement with very thick lesions or Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 20 or ≥ 10 with clinically relevant facial, genital, or hand/ foot involvement) who were inadequately controlled with topical therapy and heliotherapy or phototherapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3565
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients received Humira 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 – 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg). At week 16, more patients randomised to Humira 0.8 mg/kg had positive efficacy responses (e.g., PASI 75) than those randomised to 0.4 mg/kg eow or MTX.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3567
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 22: Paediatric Plaque Psoriasis Efficacy Results at 16 WeeksVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3570
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MTXa N=37Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3571
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Humira 0.8 mg/kg eow N=38Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3572
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PASI 75bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3573
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12 (32.4%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3574
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22 (57.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3575
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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PGA: Clear/minimalcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3576
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15 (40.5%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3577
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23 (60.5%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3578
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a MTX = methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3579
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b P=0.027, Humira 0.8 mg/kg versus MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3580
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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c P=0.083, Humira 0.8 mg/kg versus MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3582
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Patients who achieved PASI 75 and PGA clear or minimal were withdrawn from treatment for up to 36 weeks and monitored for loss of disease control (i.e. a worsening of PGA by at least 2 grades). Patients were then re-treated with adalimumab 0.8 mg/kg eow for an additional 16 weeks and response rates observed during retreatment were similar to the previous double-blind period: PASI 75 response of 78.9% (15 of 19 subjects) and PGA clear or minimal of 52.6% (10 of 19 subjects).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3584
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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In the open label period of the study, PASI 75 and PGA clear or minimal responses were maintained for up to an additional 52 weeks with no new safety findings.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3586
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Adolescent hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3588
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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There are no clinical trials with Humira in adolescent patients with HS. Efficacy of adalimumab for the treatment of adolescent patients with HS is predicted based on the demonstrated efficacy and exposure-response relationship in adult HS patients and the likelihood that the disease course, pathophysiology, and drug effects are substantially similar to that of adults at the same exposure levels. Safety of the recommended adalimumab dose in the adolescent HS population is based on cross-indication safety profile of adalimumab in both adults and paediatric patients at similar or more frequent doses (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3590
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3592
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Humira was assessed in a multicentre, randomised, double-blind clinical trial designed to evaluate the efficacy and safety of induction and maintenance treatment with doses dependent on body weight (< 40 kg or ≥ 40 kg) in 192 paediatric subjects between the ages of 6 and 17 (inclusive) years, with moderate to severe Crohn´s disease (CD) defined as Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30. Subjects had to have failed conventional therapy (including a corticosteroid and/or an immunomodulator) for CD. Subjects may also have previously lost response or been intolerant to infliximab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3594
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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All subjects received open-label induction therapy at a dose based on their Baseline body weight: 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2 for subjects ≥ 40 kg, and 80 mg and 40 mg, respectively, for subjects < 40 kg.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3596
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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At Week 4, subjects were randomised 1:1 based on their body weight at the time to either the Low Dose or Standard Dose maintenance regimens as shown in Table 23.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3598
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Table 23Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3599
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Maintenance regimenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3600
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Patient WeightVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3601
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Low doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3602
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Standard doseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3603
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< 40 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3604
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10 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3605
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20 mg eowVue après révisions
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≥ 40 kgVue après révisions
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20 mg eowVue après révisions
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40 mg eowVue après révisions
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Efficacy resultsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3612
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The primary endpoint of the study was clinical remission at Week 26, defined as PCDAI score 10.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3614
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Clinical remission and clinical response (defined as reduction in PCDAI score of at least 15 points from Baseline) rates are presented in Table 24. Rates of discontinuation of corticosteroids or immunomodulators are presented in Table 25.Vue après révisions
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Table 24Vue après révisions
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Paediatric CD StudyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3618
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PCDAI Clinical Remission and ResponseVue après révisions
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Standard DoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3621
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40/20 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3622
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N = 93Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3623
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Low DoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3624
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3625
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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N = 95Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3626
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3627
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Week 26Vue après révisions
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38.7%Vue après révisions
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28.4%Vue après révisions
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59.1%Vue après révisions
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48.4%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3639
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Week 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3643
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Clinical remissionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3644
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33.3%Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3645
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23.2%Vue après révisions
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