Corpus · Méthode · Couverture
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3936
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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1 vial (0.8 ml sterile solution), 1 empty sterile injection syringe, 1 needle, 1 vial adapter and 2 alcohol pads.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3938
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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6.6 Special precautions for disposalVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 3940
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3943
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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7. MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3945
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3946
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3947
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3948
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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GermanyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3951
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3953
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/03/256/001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3956
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATIONVue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3958
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Date of first authorisation: 8 September 2003Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3959
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Date of latest renewal: 8 September 2008Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3962
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10. DATE OF REVISION OF THE TEXTVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 3964
Présentation 2 · Humira 40 mg/0.8 ml solution for injection. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3965
Présentation 3. Identification automatique à vérifier.
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3967
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 1 · paragraphe 3968
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3971
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITIONVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3973
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3974
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Each 0.8 ml single dose pre-filled syringe contains 40 mg of adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3976
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3977
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Each 0.8 ml single dose pre-filled pen contains 40 mg of adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3979
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Adalimumab is a recombinant human monoclonal antibody produced in Chinese Hamster Ovary cells.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 3981
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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For the full list of excipients, see section 6.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3984
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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3. PHARMACEUTICAL FORMVue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3986
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Solution for injection. (injection)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3988
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clear, colourless solution.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 3 · paragraphe 3991
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4. CLINICAL PARTICULARSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3993
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.1 Therapeutic indicationsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3995
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rheumatoid arthritisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3997
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira in combination with methotrexate, is indicated for:Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 3999
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4000
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4002
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4004
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira has been shown to reduce the rate of progression of joint damage as measured by X-ray and to improve physical function, when given in combination with methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4006
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Juvenile idiopathic arthritisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4008
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Polyarticular juvenile idiopathic arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4010
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Humira can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5.1). Humira has not been studied in patients aged less than 2 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4012
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Enthesitis-related arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4014
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4016
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Axial spondyloarthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4018
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ankylosing spondylitis (AS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4020
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4022
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4024
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and / or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4026
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Psoriatic arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4028
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying antirheumatic drug therapy has been inadequate. Humira has been shown to reduce the rate of progression of peripheral joint damage as measured by X-ray in patients with polyarticular symmetrical subtypes of the disease (see Section 5.1) and to improve physical function.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4030
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PsoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4032
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-9de26d2c63943cb69763991a
Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4034
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric plaque psoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4036
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4038
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidradenitis suppurativa (HS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4040
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5.1 and 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4042
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4044
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4046
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric Crohn's diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4048
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4050
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4052
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4054
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric ulcerative colitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4056
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4058
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4060
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid-sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4062
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.1 · paragraphe 4064
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4066
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.2 Posology and method of administrationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4068
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira treatment should be initiated and supervised by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Humira is indicated. Ophthalmologists are advised to consult with an appropriate specialist before initiation of treatment with Humira (see section 4.4). Patients treated with Humira should be given the Patient Reminder Card.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4070
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After proper training in injection technique, patients may self-inject with Humira if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4072
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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During treatment with Humira, other concomitant therapies (e.g., corticosteroids and/or immunomodulatory agents) should be optimised.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4074
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PosologyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4076
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Rheumatoid arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4078
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The recommended dose of Humira for adult patients with rheumatoid arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection. Methotrexate should be continued during treatment with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4080
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Glucocorticoids, salicylates, non-steroidal anti-inflammatory drugs, or analgesics can be continued during treatment with Humira. Regarding combination with disease modifying anti-rheumatic drugs other than methotrexate see sections 4.4 and 5.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4082
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In monotherapy, some patients who experience a decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg adalimumab every week or 80 mg every other week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4084
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4086
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4088
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Dose interruptionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4090
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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There may be a need for dose interruption, for instance before surgery or if a serious infection occurs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4092
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Available data suggest that re-introduction of Humira after discontinuation for 70 days or longer resulted in the same magnitudes of clinical response and similar safety profile as before dose interruption.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4094
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and psoriatic arthritisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4096
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for patients with ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS and for patients with psoriatic arthritis is 40 mg adalimumab administered every other week as a single dose via subcutaneous injection.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4098
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Available data suggest that the clinical response is usually achieved within 12 weeks of treatment. Continued therapy should be reconsidered in a patient not responding within this time period.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4100
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PsoriasisVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4102
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for adult patients is an initial dose of 80 mg administered subcutaneously, followed by 40 mg subcutaneously given every other week starting one week after the initial dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4104
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy beyond 16 weeks should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4106
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Beyond 16 weeks, patients with inadequate response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg every week or 80 mg every other week. The benefits and risks of continued 40 mg weekly or 80 mg every other week therapy should be carefully reconsidered in a patient with an inadequate response after the increase in dosage (see section 5.1). If adequate response is achieved with 40 mg every week or 80 mg every other week, the dosage may subsequently be reduced to 40 mg every other week.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4108
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4110
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4112
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended Humira dose regimen for adult patients with hidradenitis suppurativa (HS) is 160 mg initially at Day 1 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg two weeks later at Day 15 (given as two 40 mg injections in one day). Two weeks later (Day 29) continue with a dose of 40 mg every week or 80 mg every other week (given as two 40 mg injections in one day). Antibiotics may be continued during treatment with Humira if necessary. It is recommended that the patient should use a topical antiseptic wash on their HS lesions on a daily basis during treatment with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4114
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy beyond 12 weeks should be carefully reconsidered in a patient with no improvement within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4116
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Should treatment be interrupted, Humira 40 mg every week or 80 mg every other week may be re-introduced (see section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4118
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The benefit and risk of continued long-term treatment should be periodically evaluated (see section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4120
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4122
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Crohn’s diseaseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4124
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended Humira induction dose regimen for adult patients with moderately to severely active Crohn’s disease is 80 mg at Week 0 followed by 40 mg at Week 2. In case there is a need for a more rapid response to therapy, the regimen 160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or as two 40 mg injections per day for two consecutive days), followed by 80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day), can be used with the awareness that the risk for adverse events is higher during induction.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4126
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
After induction treatment, the recommended dose is 40 mg every other week via subcutaneous injection. Alternatively, if a patient has stopped Humira and signs and symptoms of disease recur, Humira may be readministered. There is little experience from readministration after more than 8 weeks since the previous dose.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4128
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During maintenance treatment, corticosteroids may be tapered in accordance with clinical practice guidelines.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4130
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Some patients who experience decrease in their response to Humira 40 mg every other week may benefit from an increase in dosage to 40 mg Humira every week or 80 mg every other week.Vue après révisions
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4132
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Some patients who have not responded by Week 4 may benefit from continued maintenance therapy through Week 12. Continued therapy should be carefully reconsidered in a patient not responding within this time period.Vue après révisions
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