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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4490
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a prospective cohort registry, 257 women with rheumatoid arthritis (RA) or Crohn’s disease (CD) treated with adalimumab at least during the first trimester and 120 women with RA or CD not treated with adalimumab were enrolled. The primary endpoint was the birth prevalence of major birth defects. The rate of pregnancies ending with at least one live born infant with a major birth defect was 6/69 (8.7%) in the adalimumab-treated women with RA and 5/74 (6.8%) in the untreated women with RA (unadjusted OR 1.31, 95% CI 0.38-4.52) and 16/152 (10.5%) in the adalimumab-treated women with CD and 3/32 (9.4%) in the untreated women with CD (unadjusted OR 1.14, 95% CI 0.31-4.16). The adjusted OR (accounting for baseline differences) was 1.10 (95% CI 0.45-2.73) with RA and CD combined. There were no distinct differences between adalimumab-treated and untreated women for the secondary endpoints spontaneous abortions, minor birth defects, preterm delivery, birth size and serious or opportunistic infections and no stillbirths or malignancies were reported. The interpretation of data may be impacted due to methodological limitations of the study, including small sample size and non-randomized design.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4492
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a developmental toxicity study conducted in monkeys, there was no indication of maternal toxicity, embryotoxicity or teratogenicity. Preclinical data on postnatal toxicity of adalimumab are not available (see section 5.3).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4494
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Due to its inhibition of TNF, adalimumab administered during pregnancy could affect normal immune responses in the newborn. Adalimumab should only be used during pregnancy if clearly needed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4496
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adalimumab may cross the placenta into the serum of infants born to women treated with adalimumab during pregnancy. Consequently, these infants may be at increased risk for infection. Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother’s last adalimumab injection during pregnancy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4498
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Breast-feedingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4500
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Limited information from the published literature indicates that adalimumab is excreted in breast milk at very low concentrations with the presence of adalimumab in human milk at concentrations of 0.1% to 1% of the maternal serum level. Given orally, immunoglobulin G proteins undergo intestinal proteolysis and have poor bioavailability. No effects on the breastfed newborns/infants are anticipated. Consequently, Humira can be used during breastfeeding.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4502
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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FertilityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4504
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Preclinical data on fertility effects of adalimumab are not available.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 4506
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4.7 Effects on ability to drive and use machinesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 4508
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira may have a minor influence on the ability to drive and use machines. Vertigo and visual impairment may occur following administration of Humira (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4510
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4.8 Undesirable effectsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4512
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Summary of the safety profileVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4514
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Humira was studied in 9,506 patients in pivotal controlled and open label trials for up to 60 months or more. These trials included rheumatoid arthritis patients with short term and long standing disease, juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis) as well as axial spondyloarthritis (ankylosing spondylitis and axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS), psoriatic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis, psoriasis, hidradenitis suppurativa and uveitis patients. The pivotal controlled studies involved 6,089 patients receiving Humira and 3,801 patients receiving placebo or active comparator during the controlled period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4516
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The proportion of patients who discontinued treatment due to adverse events during the double-blind, controlled portion of pivotal studies was 5.9% for patients taking Humira and 5.4% for control treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4518
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The most commonly reported adverse reactions are infections (such as nasopharyngitis, upper respiratory tract infection and sinusitis), injection site reactions (erythema, itching, haemorrhage, pain or swelling), headache and musculoskeletal pain.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4520
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Serious adverse reactions have been reported for Humira. TNF-antagonists, such as Humira affect the immune system and their use may affect the body’s defence against infection and cancer.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4521
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Fatal and life-threatening infections (including sepsis, opportunistic infections and TB), HBV reactivation and various malignancies (including leukaemia, lymphoma and HSTCL) have also been reported with use of Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4523
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Serious haematological, neurological and autoimmune reactions have also been reported. These include rare reports of pancytopenia, aplastic anaemia, central and peripheral demyelinating events and reports of lupus, lupus-related conditions and Stevens-Johnson syndrome.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4525
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4527
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In general, the adverse events in paediatric patients were similar in frequency and type to those seen in adult patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4529
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Tabulated list of adverse reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4531
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The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience and are displayed by system organ class and frequency in Table 7 below: very common ( 1/10); common ( 1/100 to < 1/10); uncommon ( 1/1,000 to < 1/100); rare ( 1/10,000 to < 1/1,000); and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness. The highest frequency seen among the various indications has been included. An asterisk (*) appears in the SOC column if further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4533
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Table 7Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4534
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Undesirable EffectsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4536
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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System Organ ClassVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4537
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
FrequencyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4538
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adverse ReactionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4539
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Infections and infestations*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4541
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Very commonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4542
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Respiratory tract infections (including lower and upper respiratory tract infection, pneumonia, sinusitis, pharyngitis, nasopharyngitis and pneumonia herpes viral)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4545
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4547
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Systemic infections (including sepsis, candidiasis and influenza),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4548
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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intestinal infections (including gastroenteritis viral),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4549
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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skin and soft tissue infections (including paronychia, cellulitis, impetigo, necrotising fasciitis and herpes zoster),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4550
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ear infections,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4551
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
oral infections (including herpes simplex, oral herpes and tooth infections),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4552
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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reproductive tract infections (including vulvovaginal mycotic infection),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4553
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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urinary tract infections (including pyelonephritis),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4554
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fungal infections,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4555
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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joint infectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4558
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4560
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Vue avant révisions
Neurological infections (including viral meningitis),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4561
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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opportunistic infections and tuberculosis (including coccidioidomycosis, histoplasmosis and mycobacterium avium complex infection),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4562
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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bacterial infections,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4563
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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eye infections,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4564
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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diverticulitis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4566
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps)*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4567
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4569
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Skin cancer excluding melanoma (including basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4571
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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benign neoplasmVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4574
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4576
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Lymphoma**,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4577
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
solid organ neoplasm (including breast cancer, lung neoplasm and thyroid neoplasm),Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4578
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
melanoma**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4581
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4582
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Leukaemia1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4585
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not knownVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4586
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hepatosplenic T-cell lymphoma1),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4587
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Merkel cell carcinoma (neuroendocrine carcinoma of the skin)1),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4588
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Kaposi’s sarcomaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4590
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Blood and the lymphatic system disorders*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4591
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Very commonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4593
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Leukopenia (including neutropenia and agranulocytosis),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4594
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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anaemiaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4597
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4598
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Leucocytosis,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4599
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thrombocytopeniaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4601
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4602
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Idiopathic thrombocytopenic purpuraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4605
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4607
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PancytopeniaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4608
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Immune system disorders*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4609
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Vue avant révisions
CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4611
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hypersensitivity,Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-6c2ff2215df70b7fd7c84e0d
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4612
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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allergies (including seasonal allergy)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4615
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UncommonVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-0266079d67b8067b4ebd5bba
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4616
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Sarcoidosis1),Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-30803e99c1dfa8fe126cb143
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4617
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
vasculitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4620
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4621
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Anaphylaxis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4623
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Metabolism and nutrition disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4624
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Very commonVue après révisions
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Lipids increasedVue après révisions
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4629
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Hypokalaemia,Vue après révisions
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uric acid increased,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4631
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blood sodium abnormal,Vue après révisions
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hypocalcaemia,Vue après révisions
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hyperglycaemia,Vue après révisions
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hypophosphatemia,Vue après révisions
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dehydrationVue après révisions
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Psychiatric disordersVue après révisions
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4639
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Mood alterations (including depression),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4640
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anxiety,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4641
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insomniaVue après révisions
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Nervous system disorders*Vue après révisions
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HeadacheVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4648
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