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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4298
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
160 mg at Week 0 (given as four 40 mg injections in one day or two 40 mg injections per day for two consecutive days) andVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4299
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg at Week 2 (given as two 40 mg injections in one day)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4300
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
80 mg every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4301
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
* Paediatric patients who turn 18 years of age while on Humira should continue their prescribed maintenance dose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4303
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Continued therapy beyond 8 weeks should be carefully considered in patients not showing signs of response within this time period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4305
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
There is no relevant use of Humira in children aged less than 6 years in this indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4307
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira may be available in different strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4309
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Paediatric UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4311
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The recommended dose of Humira for paediatric patients with uveitis from 2 years of age is based on body weight (Table 6). Humira is administered via subcutaneous injection.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4313
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with Humira without concomitant treatment with methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4315
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 6. Humira Dose for Paediatric Patients with UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4317
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patient WeightVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4318
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dosing RegimenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4319
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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< 30 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4320
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20 mg every other week in combination with methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4321
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≥ 30 kgVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4322
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40 mg every other week in combination with methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4324
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Vue avant révisions
When Humira therapy is initiated, a loading dose of 40 mg for patients < 30 kg or 80 mg for patients ≥ 30 kg may be administered one week prior to the start of maintenance therapy. No clinical data are available on the use of a Humira loading dose in children < 6 years of age (see section 5.2).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4326
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There is no relevant use of Humira in children aged less than 2 years in this indication.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4328
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It is recommended that the benefit and risk of continued long-term treatment should be evaluated on a yearly basis (see section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4330
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Humira may be available in other strengths and/or presentations depending on the individual treatment needs.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4332
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Method of administrationVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-15583f13feb5091d3e8d92a4
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4334
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira is administered by subcutaneous injection. Full instructions for use are provided in the package leaflet.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 4336
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Humira is available in other strengths and presentations.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 4338
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Vue avant révisions
4.3 ContraindicationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 4340
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 4342
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Active tuberculosis or other severe infections such as sepsis, and opportunistic infections (see section 4.4).Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 4344
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Moderate to severe heart failure (NYHA class III/IV) (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4346
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4.4 Special warnings and precautions for useVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4348
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TraceabilityVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4350
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4352
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InfectionsVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4354
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients taking TNF-antagonists are more susceptible to serious infections. Impaired lung function may increase the risk for developing infections. Patients must therefore be monitored closely for infections, including tuberculosis, before, during and after treatment with Humira. Because the elimination of adalimumab may take up to four months, monitoring should be continued throughout this period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4356
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Treatment with Humira should not be initiated in patients with active infections including chronic or localised infections until infections are controlled. In patients who have been exposed to tuberculosis and patients who have travelled in areas of high risk of tuberculosis or endemic mycoses, such as histoplasmosis, coccidioidomycosis, or blastomycosis, the risk and benefits of treatment with Humira should be considered prior to initiating therapy (see Other opportunistic infections).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4358
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients who develop a new infection while undergoing treatment with Humira should be monitored closely and undergo a complete diagnostic evaluation. Administration of Humira should be discontinued if a patient develops a new serious infection or sepsis, and appropriate antimicrobial or antifungal therapy should be initiated until the infection is controlled. Physicians should exercise caution when considering the use of Humira in patients with a history of recurring infection or with underlying conditions which may predispose patients to infections, including the use of concomitant immunosuppressive medications.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4360
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4362
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Serious infections, including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4364
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Other serious infections seen in clinical trials include pneumonia, pyelonephritis, septic arthritis and septicaemia. Hospitalisation or fatal outcomes associated with infections have been reported.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4366
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
TuberculosisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4368
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tuberculosis, including reactivation and new onset of tuberculosis, has been reported in patients receiving Humira. Reports included cases of pulmonary and extra-pulmonary (i.e. disseminated) tuberculosis.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4370
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Before initiation of therapy with Humira, all patients must be evaluated for both active or inactive (“latent”) tuberculosis infection. This evaluation should include a detailed medical assessment of patient history of tuberculosis or possible previous exposure to people with active tuberculosis and previous and/or current immunosuppressive therapy. Appropriate screening tests (i.e. tuberculin skin test and chest Xray) should be performed in all patients (local recommendations may apply). It is recommended that the conduct and results of these tests are recorded in the Patient Reminder Card. Prescribers are reminded of the risk of false negative tuberculin skin test results, especially in patients who are severely ill or immunocompromised.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4372
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If active tuberculosis is diagnosed, Humira therapy must not be initiated (see section 4.3).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4374
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In all situations described below, the benefit/risk balance of therapy should be very carefully considered.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4376
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If latent tuberculosis is suspected, a physician with expertise in the treatment of tuberculosis should be consulted.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4378
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis prophylaxis treatment before the initiation of Humira, and in accordance with local recommendations.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4380
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Use of anti-tuberculosis prophylaxis treatment should also be considered before the initiation of Humira in patients with several or significant risk factors for tuberculosis despite a negative test for tuberculosis and in patients with a past history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4382
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Despite prophylactic treatment for tuberculosis, cases of reactivated tuberculosis have occurred in patients treated with Humira. Some patients who have been successfully treated for active tuberculosis have redeveloped tuberculosis while being treated with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4384
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be instructed to seek medical advice if signs/symptoms suggestive of a tuberculosis infection (e.g., persistent cough, wasting/weight loss, low grade fever, listlessness) occur during or after therapy with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4386
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Other opportunistic infectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4388
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Opportunistic infections, including invasive fungal infections have been observed in patients receiving Humira. These infections have not consistently been recognised in patients taking TNF-antagonists and this has resulted in delays in appropriate treatment, sometimes resulting in fatal outcomes.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4390
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For patients who develop the signs and symptoms such as fever, malaise, weight loss, sweats, cough, dyspnoea, and/or pulmonary infiltrates or other serious systemic illness with or without concomitant shock an invasive fungal infection should be suspected and administration of Humira should be promptly discontinued. Diagnosis and administration of empiric antifungal therapy in these patients should be made in consultation with a physician with expertise in the care of patients with invasive fungal infections.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4392
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hepatitis B reactivationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4394
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Reactivation of hepatitis B has occurred in patients receiving a TNF-antagonist including Humira, who are chronic carriers of this virus (i.e. surface antigen positive). Some cases have had a fatal outcome. Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Humira. For patients who test positive for hepatitis B infection, consultation with a physician with expertise in the treatment of hepatitis B is recommended.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4396
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Carriers of HBV who require treatment with Humira should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy. Adequate data from treating patients who are carriers of HBV with anti-viral therapy in conjunction with TNF-antagonist therapy to prevent HBV reactivation are not available. In patients who develop HBV reactivation, Humira should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4398
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Neurological eventsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4400
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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TNF-antagonists including Humira have been associated in rare instances with new onset or exacerbation of clinical symptoms and/or radiographic evidence of central nervous system demyelinating disease including multiple sclerosis and optic neuritis, and peripheral demyelinating disease, including Guillain-Barré syndrome. Prescribers should exercise caution in considering the use of Humira in patients with pre-existing or recent-onset central or peripheral nervous system demyelinating disorders; discontinuation of Humira should be considered if any of these disorders develop. There is a known association between intermediate uveitis and central demyelinating disorders. Neurologic evaluation should be performed in patients with non-infectious intermediate uveitis prior to the initiation of Humira therapy and regularly during treatment to assess for pre-existing or developing central demyelinating disorders.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4402
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Allergic reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4404
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Serious allergic reactions associated with Humira were rare during clinical trials. Non-serious allergic reactions associated with Humira were uncommon during clinical trials. Reports of serious allergic reactions including anaphylaxis have been received following Humira administration. If an anaphylactic reaction or other serious allergic reaction occurs, administration of Humira should be discontinued immediately and appropriate therapy initiated.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4406
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ImmunosuppressionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4408
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In a study of 64 patients with rheumatoid arthritis that were treated with Humira, there was no evidence of depression of delayed-type hypersensitivity, depression of immunoglobulin levels, or change in enumeration of effector T-, B-, NK-cells, monocyte/macrophages, and neutrophils.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4410
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Malignancies and lymphoproliferative disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4412
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In the controlled portions of clinical trials of TNF-antagonists, more cases of malignancies including lymphoma have been observed among patients receiving a TNF-antagonist compared with control patients. However, the occurrence was rare. In the post marketing setting, cases of leukaemia have been reported in patients treated with a TNF-antagonist. There is an increased background risk for lymphoma and leukaemia in rheumatoid arthritis patients with long-standing, highly active, inflammatory disease, which complicates the risk estimation. With the current knowledge, a possible risk for the development of lymphomas, leukaemia, and other malignancies in patients treated with a TNF-antagonist cannot be excluded.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4414
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Malignancies, some fatal, have been reported among children, adolescents and young adults (up to 22 years of age) treated with TNF-antagonists (initiation of therapy ≤ 18 years of age), including adalimumab in the post marketing setting. Approximately half the cases were lymphomas. The other cases represented a variety of different malignancies and included rare malignancies usually associated with immunosuppression. A risk for the development of malignancies in children and adolescents treated with TNF-antagonists cannot be excluded.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4416
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Rare postmarketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been identified in patients treated with adalimumab. This rare type of T-cell lymphoma has a very aggressive disease course and is usually fatal. Some of these hepatosplenic T-cell lymphomas with Humira have occurred in young adult patients on concomitant treatment with azathioprine or 6mercaptopurine used for inflammatory bowel disease. The potential risk with the combination of azathioprine or 6mercaptopurine and Humira should be carefully considered. A risk for the development of hepatosplenic T-cell lymphoma in patients treated with Humira cannot be excluded (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4418
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No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with Humira is continued following development of malignancy. Thus, additional caution should be exercised in considering Humira treatment of these patients (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4420
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All patients, and in particular patients with a medical history of extensive immunosuppressant therapy or psoriasis patients with a history of PUVA treatment should be examined for the presence of non-melanoma skin cancer prior to and during treatment with Humira. Melanoma and Merkel cell carcinoma have also been reported in patients treated with TNF-antagonists including adalimumab (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4422
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In an exploratory clinical trial evaluating the use of another TNF-antagonist, infliximab, in patients with moderate to severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD), more malignancies, mostly in the lung or head and neck, were reported in infliximab-treated patients compared with control patients. All patients had a history of heavy smoking. Therefore, caution should be exercised when using any TNF-antagonist in COPD patients, as well as in patients with increased risk for malignancy due to heavy smoking.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4424
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With current data it is not known if adalimumab treatment influences the risk for developing dysplasia or colon cancer. All patients with ulcerative colitis who are at increased risk for dysplasia or colon carcinoma (for example, patients with long-standing ulcerative colitis or primary sclerosing cholangitis), or who had a prior history of dysplasia or colon carcinoma should be screened for dysplasia at regular intervals before therapy and throughout their disease course. This evaluation should include colonoscopy and biopsies per local recommendations.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4426
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Haematologic reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4428
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Rare reports of pancytopenia including aplastic anaemia have been reported with TNF-antagonists. Adverse events of the haematologic system, including medically significant cytopenia (e.g. thrombocytopenia, leukopenia) have been reported with Humira. All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Humira. Discontinuation of Humira therapy should be considered in patients with confirmed significant haematologic abnormalities.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4430
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VaccinationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4432
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Similar antibody responses to the standard 23-valent pneumococcal vaccine and the influenza trivalent virus vaccination were observed in a study in 226 adult subjects with rheumatoid arthritis who were treated with adalimumab or placebo. No data are available on the secondary transmission of infection by live vaccines in patients receiving Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4434
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It is recommended that paediatric patients, if possible, be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Humira therapy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4436
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Patients on Humira may receive concurrent vaccinations, except for live vaccines. Administration of live vaccines (e.g., BCG vaccine) to infants exposed to adalimumab in utero is not recommended for 5 months following the mother’s last adalimumab injection during pregnancy.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4438
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Congestive heart failureVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4440
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In a clinical trial with another TNF-antagonist worsening congestive heart failure and increased mortality due to congestive heart failure have been observed. Cases of worsening congestive heart failure have also been reported in patients receiving Humira. Humira should be used with caution in patients with mild heart failure (NYHA class I/II). Humira is contraindicated in moderate to severe heart failure (see section 4.3). Treatment with Humira must be discontinued in patients who develop new or worsening symptoms of congestive heart failure.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4442
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Autoimmune processesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4444
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Treatment with Humira may result in the formation of autoimmune antibodies. The impact of long-term treatment with Humira on the development of autoimmune diseases is unknown. If a patient develops symptoms suggestive of a lupus-like syndrome following treatment with Humira and is positive for antibodies against double-stranded DNA, further treatment with Humira should not be given (see section 4.8).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4446
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonistsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4448
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Serious infections were seen in clinical studies with concurrent use of anakinra and another TNFantagonist, etanercept, with no added clinical benefit compared to etanercept alone. Because of the nature of the adverse events seen with the combination of etanercept and anakinra therapy, similar toxicities may also result from the combination of anakinra and other TNF-antagonists. Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended. (See section 4.5).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4450
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Concomitant administration of adalimumab with other biologic DMARDS (e.g, anakinra and abatacept) or other TNF-antagonists is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions. (See section 4.5).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4452
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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SurgeryVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4454
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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There is limited safety experience of surgical procedures in patients treated with Humira. The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned. A patient who requires surgery while on Humira should be closely monitored for infections, and appropriate actions should be taken. There is limited safety experience in patients undergoing arthroplasty while receiving Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4456
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Small bowel obstructionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4458
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Failure to respond to treatment for Crohn’s disease may indicate the presence of fixed fibrotic stricture that may require surgical treatment. Available data suggest that Humira does not worsen or cause strictures.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4460
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ElderlyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4462
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The frequency of serious infections among Humira treated subjects over 65 years of age (3.7%) was higher than for those under 65 years of age (1.5%). Some of those had a fatal outcome. Particular attention regarding the risk for infection should be paid when treating the elderly.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4464
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4466
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See Vaccinations above.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4468
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Excipients with known effectsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 4470
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains less than 1 mmol of sodium (23 mg) per 0.8 ml dose, i.e. essentially ‘sodium-free’.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 4472
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4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interactionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 4474
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Humira has been studied in rheumatoid arthritis, polyarticular juvenile idiopathic arthritis and psoriatic arthritis patients taking Humira as monotherapy and those taking concomitant methotrexate. Antibody formation was lower when Humira was given together with methotrexate in comparison with use as monotherapy. Administration of Humira without methotrexate resulted in increased formation of antibodies, increased clearance and reduced efficacy of adalimumab (see section 5.1).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 4476
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The combination of Humira and anakinra is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 4478
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The combination of Humira and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDS or TNF-antagonists”).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4480
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.6 Fertility, pregnancy and lactationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4482
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Women of childbearing potentialVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4484
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Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least five months after the last Humira treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4486
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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PregnancyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 4488
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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A large number (approximately 2100) of prospectively collected pregnancies exposed to adalimumab resulting in live birth with known outcomes, including more than 1500 exposed during the first trimester, does not indicate an increase in the rate of malformation in the newborn.Vue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
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