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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4815
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Stevens-Johnson syndrome1),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4816
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
angioedema1),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4817
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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cutaneous vasculitis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4818
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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lichenoid skin reaction1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4821
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not knownVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4822
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Worsening of symptoms of dermatomyositis1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4824
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Musculoskeletal and connective tissue disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4825
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Very commonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4827
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Musculoskeletal painVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4830
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4831
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Muscle spasms (including blood creatine phosphokinase increased)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4834
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4835
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Rhabdomyolysis,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4836
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systemic lupus erythematosusVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4839
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RareVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4841
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Lupus-like syndrome1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4843
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Renal and urinary disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4844
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4846
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Renal impairment,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4847
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haematuriaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4850
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UncommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4852
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NocturiaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4854
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Reproductive system and breast disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4855
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4856
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Erectile dysfunctionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4858
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General disorders and administration site conditions*Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-66559dd09d603e74cefc2da1
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4859
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Very CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4861
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Injection site reaction (including injection site erythema)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4864
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4866
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Chest pain,Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4867
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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oedema,Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4868
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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pyrexia1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4871
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
UncommonVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4873
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InflammationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4874
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Investigations*Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4875
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4876
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Coagulation and bleeding disorders (including activated partial thromboplastin time prolonged),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4877
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
autoantibody test positive (including double stranded DNA antibody),Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4878
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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blood lactate dehydrogenase increasedVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4881
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Not knownVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4882
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Weight increased2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4883
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Injury, poisoning and procedural complicationsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4884
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
CommonVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4885
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Impaired healingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4888
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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* further information is found elsewhere in sections 4.3, 4.4 and 4.8Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4889
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** including open label extension studiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4890
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1) including spontaneous reporting dataVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4891
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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2) The mean weight change from baseline for adalimumab ranged from 0.3 kg to 1.0 kg across adult indications compared to (minus) -0.4 kg to 0.4 kg for placebo over a treatment period of 4-6 months. Weight increase of 5-6 kg has also been observed in long-term extension studies with mean exposures of approximately 1-2 years without control group, particularly in patients with Crohn’s disease and Ulcerative colitis. The mechanism behind this effect is unclear but could be associated with the antiinflammatory effect of adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4893
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Hidradenitis suppurativaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4895
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The safety profile for patients with HS treated with Humira weekly was consistent with the known safety profile of Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4897
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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UveitisVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-469fceea8c58dfc22710c237
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4899
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety profile for patients with uveitis treated with Humira every other week was consistent with the known safety profile of Humira.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-fc50c185fd8e9b75392c0c8c
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4901
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Description of selected adverse reactionsVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-740c4e2ac4d47eba420ac325
Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4903
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Injection site reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4905
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the pivotal controlled trials in adults and children, 12.9% of patients treated with Humira developed injection site reactions (erythema and/or itching, haemorrhage, pain or swelling), compared to 7.2% of patients receiving placebo or active control. Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4907
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
InfectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4909
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the Humira treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active controltreated patients. The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis. Most patients continued on Humira after the infection resolved.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4911
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The incidence of serious infections was 0.04 per patient year in Humira treated patients and 0.03 per patient year in placebo and active control − treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4913
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In controlled and open label adult and paediatric studies with Humira, serious infections (including fatal infections, which occurred rarely) have been reported, which include reports of tuberculosis (including miliary and extra-pulmonary locations) and invasive opportunistic infections (e.g. disseminated or extrapulmonary histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis, aspergillosis and listeriosis). Most of the cases of tuberculosis occurred within the first eight months after initiation of therapy and may reflect recrudescence of latent disease.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4915
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Malignancies and lymphoproliferative disordersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4917
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
No malignancies were observed in 249 paediatric patients with an exposure of 655.6 patient years during Humira trials in patients with juvenile idiopathic arthritis (polyarticular juvenile idiopathic arthritis and enthesitis-related arthritis). In addition, no malignancies were observed in 192 paediatric patients with an exposure of 498.1 patient years during Humira trials in paediatric patients with Crohn’s disease. No malignancies were observed in 77 paediatric patients with an exposure of 80.0 patient years during a Humira trial in paediatric patients with chronic plaque psoriasis. No malignancies were observed in 93 paediatric patients with an exposure of 65.3 patient years during a Humira trial in paediatric patients with ulcerative colitis. No malignancies were observed in 60 paediatric patients with an exposure of 58.4 patient years during a Humira trial in paediatric patients with uveitis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4919
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
During the controlled portions of pivotal Humira trials in adults of at least 12 weeks in duration in patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS, psoriatic arthritis, psoriasis, hidradenitis suppurativa, Crohn’s disease, ulcerative colitis and uveitis, malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancer, were observed at a rate (95% confidence interval) of 6.8 (4.4, 10.5) per 1,000 patient-years among 5,291 Humira treated patients versus a rate of 6.3 (3.4, 11.8) per 1,000 patient-years among 3,444 control patients (median duration of treatment was 4.0 months for Humira and 3.8 months for control-treated patients). The rate (95% confidence interval) of non-melanoma skin cancers was 8.8 (6.0, 13.0) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 3.2 (1.3, 7.6) per 1,000 patient-years among control patients. Of these skin cancers, squamous cell carcinomas occurred at rates (95% confidence interval) of 2.7 (1.4, 5.4) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients. The rate (95% confidence interval) of lymphomas was 0.7 (0.2, 2.7) per 1,000 patient-years among Humira-treated patients and 0.6 (0.1, 4.5) per 1,000 patient-years among control patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4921
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
When combining controlled portions of these trials and ongoing and completed open label extension studies with a median duration of approximately 3.3 years including 6,427 patients and over 26,439 patient-years of therapy, the observed rate of malignancies, other than lymphoma and non-melanoma skin cancers is approximately 8.5 per 1,000 patient years. The observed rate of non-melanoma skin cancers is approximately 9.6 per 1,000 patient years, and the observed rate of lymphomas is approximately 1.3 per 1,000 patient years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4923
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In post-marketing experience from January 2003 to December 2010, predominantly in patients with rheumatoid arthritis, the spontaneously reported rate of malignancies is approximately 2.7 per 1,000 patient treatment years. The spontaneously reported rates for non-melanoma skin cancers and lymphomas are approximately 0.2 and 0.3 per 1,000 patient treatment years, respectively (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4925
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare post-marketing cases of hepatosplenic T-cell lymphoma have been reported in patients treated with adalimumab (see section 4.4).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4927
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Vue avant révisions
AutoantibodiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4929
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Vue avant révisions
Patients had serum samples tested for autoantibodies at multiple time points in rheumatoid arthritis studies I − V. In these trials, 11.9% of patients treated with Humira and 8.1% of placebo and active control − treated patients that had negative baseline anti-nuclear antibody titres reported positive titres at Week 24. Two patients out of 3,441 treated with Humira in all rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis studies developed clinical signs suggestive of new-onset lupus-like syndrome. The patients improved following discontinuation of therapy. No patients developed lupus nephritis or central nervous system symptoms.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4931
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Vue avant révisions
Hepato-biliary eventsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4933
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with rheumatoid arthritis and psoriatic arthritis with a control period duration ranging from 4 to 104 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 3.7% of Humira-treated patients and 1.6% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4935
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 4 to 17 years and enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 6.1% of Humira-treated patients and 1.3% of control-treated patients. Most ALT elevations occurred with concomitant methotrexate use. No ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis who were 2 to <4 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4937
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with Crohn’s disease and ulcerative colitis with a control period ranging from 4 to 52 weeks. ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.9% of Humira-treated patients and 0.9% of controlled-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4939
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In the Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric Crohn’s disease which evaluated efficacy and safety of two body weight adjusted maintenance dose regimens following body weight adjusted induction therapy up to 52 weeks of treatment, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.6% (5/192) of patients of whom 4 were receiving concomitant immunosuppressants at baseline.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4941
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In controlled Phase 3 trials of Humira in patients with plaque Psoriasis with a control period duration ranging from 12 to 24 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 1.8% of Humira-treated patients and 1.8% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4943
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No ALT elevations ≥3 X ULN occurred in the Phase 3 trial of Humira in paediatric patients with plaque psoriasis.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4945
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In controlled trials of Humira (initial doses of 160 mg at Week 0 and 80 mg at Week 2, followed by 40 mg every week starting at Week 4), in patients with hidradenitis suppurativa with a control period duration ranging from 12 to 16 weeks, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 0.3% of Humira-treated patients and 0.6% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4947
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In controlled trials of Humira (initial doses of 80 mg at Week 0 followed by 40 mg every other week starting at Week 1) in adult patients with uveitis up to 80 weeks with a median exposure of 166.5 days and 105.0 days in Humira-treated and control-treated patients, respectively, ALT elevations ≥ 3 x ULN occurred in 2.4% of Humira-treated patients and 2.4% of control-treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4949
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In the controlled Phase 3 trial of Humira in patients with paediatric ulcerative colitis (N=93) which evaluated efficacy and safety of a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other week (N=31) and a maintenance dose of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every Week (N=32), following body weight adjusted induction dosing of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2 (N=63), or an induction dose of 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2 (N=30), ALT elevations ≥ 3 X ULN occurred in 1.1% (1/93) of patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4951
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Across all indications in clinical trials patients with raised ALT were asymptomatic and in most cases elevations were transient and resolved on continued treatment. However, there have also been post-marketing reports of liver failure as well as less severe liver disorders that may precede liver failure, such as hepatitis including autoimmune hepatitis in patients receiving adalimumab.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4953
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Concurrent treatment with azathioprine/6mercaptopurineVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4955
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In adult Crohn’s disease studies, higher incidences of malignant and serious infection-related adverse events were seen with the combination of Humira and azathioprine/6mercaptopurine compared with Humira alone.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4957
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Reporting of suspected adverse reactionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 4959
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 4961
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4.9 OverdoseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 4963
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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No dose-limiting toxicity was observed during clinical trials. The highest dose level evaluated has been multiple intravenous doses of 10 mg/kg, which is approximately 15 times the recommended dose.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 4966
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIESVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4968
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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5.1 Pharmacodynamic propertiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4970
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Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, Tumour Necrosis Factor alpha (TNF-α) inhibitors. ATC code: L04AB04Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4972
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Mechanism of actionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4974
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Adalimumab binds specifically to TNF and neutralises the biological function of TNF by blocking its interaction with the p55 and p75 cell surface TNF receptors.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4976
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adalimumab also modulates biological responses that are induced or regulated by TNF, including changes in the levels of adhesion molecules responsible for leukocyte migration (ELAM-1, VCAM-1, and ICAM-1 with an IC50 of 0.1-0.2 nM).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4978
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Pharmacodynamic effectsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4980
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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After treatment with Humira, a rapid decrease in levels of acute phase reactants of inflammation (Creactive protein (CRP) and erythrocyte sedimentation rate (ESR)) and serum cytokines (IL-6) was observed, compared to baseline in patients with rheumatoid arthritis. Serum levels of matrix metalloproteinases (MMP-1 and MMP-3) that produce tissue remodelling responsible for cartilage destruction were also decreased after Humira administration. Patients treated with Humira usually experienced improvement in haematological signs of chronic inflammation.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4982
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A rapid decrease in CRP levels was also observed in patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis, Crohn’s disease, ulcerative colitis and hidradenitis suppurativa after treatment with Humira. In patients with Crohn’s disease, a reduction of the number of cells expressing inflammatory markers in the colon including a significant reduction of expression of TNFα was seen. Endoscopic studies in intestinal mucosa have shown evidence of mucosal healing in adalimumab treated patients.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4984
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical efficacy and safetyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4986
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Rheumatoid arthritisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4988
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Humira was evaluated in over 3,000 patients in all rheumatoid arthritis clinical trials. The efficacy and safety of Humira were assessed in five randomised, double-blind and well-controlled studies. Some patients were treated for up to 120 months duration.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4990
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RA study I evaluated 271 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old, had failed therapy with at least one disease-modifying, anti rheumatic drug and had insufficient efficacy with methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg (10 mg if methotrexate-intolerant) every week and whose methotrexate dose remained constant at 10 to 25 mg every week. Doses of 20, 40 or 80 mg of Humira or placebo were given every other week for 24 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4992
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RA study II evaluated 544 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old and had failed therapy with at least one disease-modifying, anti-rheumatic drugs. Doses of 20 or 40 mg of Humira were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration. No other disease-modifying anti-rheumatic drugs were allowed.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4994
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RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week. There were three groups in this study. The first received placebo injections every week for 52 weeks. The second received 20 mg of Humira every week for 52 weeks. The third group received 40 mg of Humira every other week with placebo injections on alternate weeks. Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira/MTX was administered every other week up to 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4996
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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RA study IV primarily assessed safety in 636 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were 18 years old. Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days. These therapies include methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine and/or gold salts. Patients were randomised to 40 mg of Humira or placebo every other week for 24 weeks.Vue après révisions
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Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T19:05:51Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
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