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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 4998
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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RA study V evaluated 799 methotrexate-naïve, adult patients with moderate to severely active early rheumatoid arthritis (mean disease duration less than 9 months). This study evaluated the efficacy of Humira 40 mg every other week/methotrexate combination therapy, Humira 40 mg every other week monotherapy and methotrexate monotherapy in reducing the signs and symptoms and rate of progression of joint damage in rheumatoid arthritis for 104 weeks. Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of Humira was administered every other week up to 10 years.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5000
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The primary end point in RA studies I, II and III and the secondary endpoint in RA study IV was the percent of patients who achieved an ACR 20 response at Week 24 or 26. The primary endpoint in RA study V was the percent of patients who achieved an ACR 50 response at Week 52. RA studies III and V had an additional primary endpoint at 52 weeks of retardation of disease progression (as detected by X-ray results). RA study III also had a primary endpoint of changes in quality of life.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5002
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ACR responseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5004
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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The percent of Humira-treated patients achieving ACR 20, 50 and 70 responses was consistent across RA studies I, II and III. The results for the 40 mg every other week dose are summarised in Table 8.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5006
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Table 8Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5007
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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ACR Responses in Placebo-Controlled TrialsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5008
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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(Percent of Patients)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5010
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ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5011
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RA Study Ia**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5012
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RA Study IIa**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5013
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RA Study IIIa**Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5016
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5017
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n=60Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5018
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5019
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n=63Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5020
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5021
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5022
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HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5023
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n=113Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5024
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Placebo/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5025
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n=200Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5026
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Humirab/ MTXcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5027
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5028
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ACR 20Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5035
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Lien vers ce passage · change-72a8a356ae8cbbc44ee61687
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5036
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5037
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5038
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5039
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5040
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5041
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5042
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5043
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5044
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5046
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5049
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5056
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5057
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5058
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5059
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5060
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5061
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5062
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5063
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5064
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5066
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5067
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5069
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5070
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5079
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a RA study I at 24 weeks, RA study II at 26 weeks , and RA study III at 24 and 52 weeksVue après révisions
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b 40 mg Humira administered every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5095
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c MTX = methotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5096
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**p < 0.01, Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5098
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In RA studies I-IV, all individual components of the ACR response criteria (number of tender and swollen joints, physician and patient assessment of disease activity and pain, disability index (HAQ) scores and CRP (mg/dl) values) improved at 24 or 26 weeks compared to placebo. In RA study III, these improvements were maintained throughout 52 weeks.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5100
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In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years. Of 207 patients who were randomised to Humira 40 mg every other week, 114 patients continued on Humira 40 mg every other week for 5 years. Among those, 86 patients (75.4%) had ACR 20 responses; 72 patients (63.2%) had ACR 50 responses; and 41 patients (36%) had ACR 70 responses. Of 207 patients, 81 patients continued on Humira 40 mg every other week for 10 years. Among those, 64 patients (79.0%) had ACR 20 responses; 56 patients (69.1%) had ACR 50 responses; and 43 patients (53.1%) had ACR 70 responses.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5102
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In RA study IV, the ACR 20 response of patients treated with Humira plus standard of care was statistically significantly better than patients treated with placebo plus standard of care (p < 0.001).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5104
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In RA studies I-IV, Humira-treated patients achieved statistically significant ACR 20 and 50 responses compared to placebo as early as one to two weeks after initiation of treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5106
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In RA study V with early rheumatoid arthritis patients who were methotrexate naïve, combination therapy with Humira and methotrexate led to faster and significantly greater ACR responses than methotrexate monotherapy and Humira monotherapy at Week 52 and responses were sustained at Week 104 (see Table 9).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5109
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ACR Responses in RA Study VVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5113
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5114
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 5115
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