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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3020
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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(intervalle de confiance à 95 %)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3021
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de paVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3022
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de pbVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3023
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de pcVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3024
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Score total de SharpVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3025
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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5,7 (4,2-7,3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3026
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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3,0 (1,7-4,3)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3027
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1,3 (0,5-2,1)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3028
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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< 0,001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3029
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,0020Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3030
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3031
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Score d’érosionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3032
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3,7 (2,7-4,7)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3033
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1,7 (1,0-2,4)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3034
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,8 (0,4-1,2)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3035
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3036
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,0082Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3037
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
< 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3038
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Score de pincement articulaire (JSN)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3039
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2,0 (1,2-2,8)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3040
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1,3 (0,5-2,1)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3041
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,5 (0-1,0)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-568da2e8da3dc4e333239268
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3042
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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< 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4c8dcdaccda71c6bf8603ed4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3043
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,0037Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-57e792584faf234a6c361f03
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3044
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,151Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d313af58aebcd199026b42c3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3045
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l’association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a101701dfa5a6bc9fea10756
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3046
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Humira seul et par l’association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-WhitneyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3047
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c. La valeur de p résulte de la monothérapie par Humira et de la monothérapie par méthotrexate par le test U de Mann-WhitneyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3049
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A la suite de 52 et 104 semaines de traitement, le pourcentage de patients sans progression (variation du score total de Sharp modifié par rapport à la valeur de base 0,5) était significativement supérieur avec le traitement par l’association Humira/méthotrexate (respectivement 63,8 % et 61,2 %) comparativement au méthotrexate en monothérapie (respectivement 37,4 % et 33,5 %, p < 0,001) et Humira en monothérapie (respectivement 50,7 %, p < 0,002 et 44,5 %, p < 0,001).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3051
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la phase d’extension en ouvert de l’étude V sur la PR, la variation moyenne du score total de Sharp modifié à 10 ans par rapport à la valeur de base a été de 10,8 chez les patients randomisés initialement pour recevoir le méthotrexate en monothérapie, 9,2 chez les patients randomisés initialement pour recevoir Humira en monothérapie et 3,9 chez les patients randomisés initialement pour recevoir l’association Humira/méthotrexate. Les proportions correspondantes de patients ne présentant pas de progression radiographique ont été respectivement de 31,3 %, 23,7 % et 36,7 %.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3053
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Qualité de vie et capacités fonctionnellesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3055
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
La qualité de vie en rapport avec la santé et la fonction physique ont été évaluées au moyen de l’indice d’invalidité du Questionnaire d’Evaluation de l’état de Santé (Health Assessment Questionnaire, HAQ) dans les quatre essais originels adéquats et correctement contrôlés et constituait un critère principal de jugement pré-spécifié à la 52ème semaine dans l’étude III sur la PR. Comparativement au placebo, toutes les doses/schémas posologiques d’administration d’Humira ont entraîné une amélioration statistiquement significative plus importante de l’indice d’invalidité du HAQ entre l’examen initial et le 6e mois dans les quatre études et il en a été de même à la semaine 52 dans l’étude III sur la PR. Dans les quatre études, les résultats des scores de la Short Form Health Survey (SF 36) confirment ces observations pour toutes les doses/schémas posologiques d’administration d’Humira, avec des valeurs des composantes physiques (PCS) statistiquement significatives, ainsi que des scores de douleur et de vitalité statistiquement significatifs pour la dose de 40 mg toutes les deux semaines. Dans les trois études dans lesquelles elle a été prise en compte (études I, III et IV sur la PR), on a observé une diminution statistiquement significative de la fatigue mesurée à l’aide des scores d’évaluation fonctionnelle de traitement pour maladie chronique (FACIT).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3057
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude III sur la PR, la plupart des patients ayant obtenu une amélioration des capacités fonctionnelles et ayant poursuivi le traitement ont maintenu cette amélioration jusqu’à la semaine 520 (120 mois) du traitement en ouvert. L’amélioration de la qualité de vie a été mesurée jusqu’à la semaine 156 (36 mois) et l’amélioration a été maintenue au cours de cette période.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3059
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude V sur la PR, l’amélioration de l’indice d’invalidité HAQ et la composante physique du SF 36 s’est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l’association Humira/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d’Humira à la semaine 52, et s’est maintenue jusqu’à la semaine 104. Parmi les 250 patients ayant terminé l’étude d’extension en ouvert, l’amélioration des capacités fonctionnelles s’est maintenue au cours des 10 ans de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3061
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Psoriasis en plaques de l’adulteVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3063
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’efficacité et la tolérance d’Humira ont été étudiées lors d’études randomisées menées en double aveugle chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques (intéressant ≥ 10 % de la surface corporelle, avec un indice de sévérité PASI ≥ 12 ou ≥ 10) qui étaient candidats à un traitement systémique ou une photothérapie. Au total, 73 % des patients recrutés dans les études I et II sur le psoriasis avaient déjà reçu un traitement systémique ou une photothérapie. L’efficacité et la tolérance d’Humira ont également été étudiées chez des patients adultes atteints de psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds qui étaient candidats à un traitement systémique dans une étude randomisée en double aveugle (étude III sur le psoriasis).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3065
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude I sur le psoriasis (REVEAL) a porté sur 1 212 patients pendant trois périodes de traitement. Durant la période A, les patients recevaient un placebo ou Humira à la dose initiale de 80 mg, suivie de 40 mg une semaine sur deux à partir d’une semaine après la dose initiale. Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d’au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales) entraient dans la période B et recevaient 40 mg d’Humira en ouvert une semaine sur deux. Les patients dont la réponse restait ≥ PASI 75 à la semaine 33 et qui avaient été initialement randomisés pour recevoir le traitement actif pendant la période A, ont à nouveau été randomisés pendant la période C pour recevoir 40 mg d’Humira une semaine sur deux ou un placebo pendant 19 semaines supplémentaires. Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53 % des sujets inclus) et « sévère » (41 %), voire « très sévère » (6 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3067
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
L’étude II sur le psoriasis (CHAMPION) a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus celles du méthotrexate et d’un placebo chez 271 patients. Les patients ont reçu un placebo, une dose initiale de MTX à 7,5 mg, augmentée ensuite jusqu’à la semaine 12, la dose maximale étant de 25 mg, ou bien une dose initiale de 80 mg d’Humira suivie de 40 mg une semaine sur deux (en commençant une semaine après la semaine initiale) pendant 16 semaines. On ne dispose d’aucune donnée concernant la comparaison entre Humira et le MTX au-delà de 16 semaines de traitement. Chez les patients sous MTX ayant atteint une réponse ≥ PASI 50 à la semaine 8 et/ou 12, la posologie n’était pas augmentée davantage. Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 19,7 et le score PGA initial allait de « léger » (< 1 %) à « modéré » (48 %), « sévère » (46 %) et « très sévère » (6 %).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3069
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Les patients ayant participé aux études de phase 2 et de phase 3 dans le psoriasis étaient éligibles pour entrer dans une étude d’extension en ouvert, dans laquelle Humira était administré pendant au moins 108 semaines supplémentaires.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3071
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Un des principaux critères d’évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l’inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 12 et 13).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3073
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 12 : Étude I sur le psoriasis (REVEAL)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3074
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3077
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3078
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N = 398Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3079
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3080
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Humira 40 mg 1 sem/2Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3081
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N = 814Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3082
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n (%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3083
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≥ PASI 75aVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3084
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Vue avant révisions
26 (6,5)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3085
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
578 (70,9)bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3086
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Vue avant révisions
PASI 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3087
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
3 (0,8)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3088
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
163 (20,0)bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3089
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PGA : clair/minimalVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3090
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
17 (4,3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3091
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
506 (62,2)bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3092
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Le pourcentage de patients atteignant une réponse PASI 75 a été calculé comme un taux ajusté en fonction du centre d’étude.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3093
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b p < 0,001, Humira versus placeboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3095
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Tableau 13 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3096
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Résultats d’efficacité à 16 semainesVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3099
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PlaceboVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3100
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 53Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3101
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
n (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3102
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
MTXVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3103
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 110Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3104
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
n (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3105
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg 1 sem/2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3106
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 108Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3107
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
n (%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3108
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
≥ PASI 75Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3109
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10 (18,9)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3110
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
39 (35,5)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3111
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
86 (79,6) a, bVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3112
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PASI 100Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3113
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 (1,9)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3114
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
8 (7,3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3115
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Vue avant révisions
18 (16,7) c, dVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3116
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
PGA : clair/minimalVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3117
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 (11,3)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3118
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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33 (30,0)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3119
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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79 (73,1) a, bVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3120
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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a p < 0,001 Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3121
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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b p < 0,001 Humira versus méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3122
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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c p < 0,01 Humira versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3123
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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d p < 0,05 Humira versus méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3125
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par Humira (p < 0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l’inclusion, avec un minimum d’augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33). Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la re-randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l’étude d’extension en ouvert, 38 % (25/66) et 55 % (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3127
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par Humira pendant 52 semaines dans l’étude I et ont poursuivi le traitement par Humira dans l’étude d’extension en ouvert. Le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 74,7 % et 59,0 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines). Dans une analyse où tous les patients sortis d’essai pour effets indésirables ou pour manque d’efficacité ou pour lesquels la dose a été augmentée, ont été considérés comme non-répondeurs, le taux de réponse PASI 75 et PGA clair ou minimal chez ces patients étaient respectivement de 69,6 % et 55,7 %, après 108 semaines supplémentaires de traitement en ouvert (total de 160 semaines).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3129
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Un total de 347 patients répondeurs stables ont participé à une évaluation d’interruption de traitement et de retraitement dans une étude d’extension en ouvert. Durant la période d’interruption de traitement, les symptômes du psoriasis sont réapparus au cours du temps avec un délai médian de rechute (régression vers un PGA « modéré » ou plus sévère) d’environ 5 mois. Aucun patient n’a présenté de rebond durant la phase d’interruption de traitement. 76,5 % (218/285) des patients qui sont entrés dans la période de retraitement ont eu une réponse PGA « clair » ou « minimal » après 16 semaines de retraitement, indépendamment du fait qu’ils aient rechuté ou non durant l’interruption de traitement (69,1 % [123/178] pour les patients qui ont rechuté durant la période d’interruption et 88,8 % [95/107] pour les patients qui n’ont pas rechuté durant la période d’interruption). Un profil de tolérance similaire a été observé durant le retraitement et avant l’interruption de traitement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3131
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L’index dermatologique de qualité de vie DLQI (Dermatology Life Quality Index) a mis en évidence des améliorations significatives à la semaine 16 par rapport à l’inclusion, comparativement au placebo (études I et II) et au MTX (étude II). Dans l’étude I, les améliorations des scores résumés des composantes physiques et psychologiques du SF-36 étaient également significatives par rapport au placebo.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3133
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Dans une étude d’extension en ouvert chez les patients ayant dû augmenter les doses (de 40 mg une semaine sur deux à 40 mg toutes les semaines) en raison d’une réponse PASI inférieure à 50 %, 26,4 % (92/349) et 37,8 % (132/349) des patients ont atteint une réponse PASI 75 à la semaine 12 et à la semaine 24, respectivement.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3135
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L’étude III dans le psoriasis (REACH) a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus placebo chez 72 patients présentant un psoriasis chronique en plaques modéré à sévère avec une atteinte concomitante des mains et/ou des pieds. Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d’Humira suivi par 40 mg toutes les 2 semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou le placebo pendant 16 semaines. A la semaine 16, une proportion statistiquement significative plus importante de patients ayant reçu Humira ont atteint un PGA « clair » ou « pratiquement clair » pour les mains et/ou les pieds par rapport à ceux qui ont reçu le placebo (30,6 % versus 4,3 %, respectivement [p=0,014]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3137
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L’étude IV dans le psoriasis a comparé l’efficacité et la tolérance d’Humira versus placebo chez 217 patients adultes atteints de psoriasis unguéal modéré à sévère. Les patients ont reçu une dose initiale de 80 mg d’Humira, suivie par 40 mg toutes les deux semaines (en commençant une semaine après la dose initiale) ou un placebo pendant 26 semaines suivi d’un traitement par Humira en ouvert pendant 26 semaines supplémentaires. L’évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l’indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l’évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician’s Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l’indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 14). Humira a démontré un bénéfice dans le traitement des patients atteints de psoriasis unguéal présentant différents degrés d’atteinte cutanée (Surface Corporelle Atteinte SCA≥ 10 % (60 % des patients) et SCA< 10 % et ≥ 5 % (40 % des patients)).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3139
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Tableau 14 : Etude IV sur le psoriasisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3140
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Résultats d’efficacité à 16, 26 et 52 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3141
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CritèresVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3142
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Semaine 16Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3143
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contrôlée versus placeboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3144
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Semaine 26Vue après révisions
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