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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2889
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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(pourcentage de patients)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2891
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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RéponseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2892
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2893
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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n = 257Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2894
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2895
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N = 274Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2896
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2897
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
n = 268Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2898
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Valeur de paVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2899
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Valeur de pbVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2900
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Valeur de pcVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2901
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
ACR 20Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2908
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2909
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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62,6 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2910
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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54,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2911
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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72,8 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2912
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,013Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2913
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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< 0,001Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2914
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,043Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2915
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Semaine 104Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2916
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56,0 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2917
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49,3 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2918
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69,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2919
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,002Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2920
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2921
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0,140Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2922
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ACR 50Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-54092cac06593fc29822b349
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2929
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Vue avant révisions
Semaine 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2930
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Vue avant révisions
45,9 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2931
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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41,2 %Vue après révisions
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2932
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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61,6 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2933
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2934
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2935
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,317Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2936
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Semaine 104Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2937
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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42,8 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2938
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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36,9 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2939
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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59,0 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2940
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2941
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2942
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2943
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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ACR 70Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2950
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Semaine 52Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2951
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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27,2 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2952
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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25,9 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2953
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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45,5 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2954
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2955
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2956
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,656Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2957
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Semaine 104Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2958
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28,4 %Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2959
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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28,1 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2960
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46,6 %Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2961
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2962
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Lien vers ce passage · change-e5af199190fdb77236a8f2fa
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2963
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
0,864Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2964
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par méthotrexate seul et par l’association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-Whitney.Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-0c98dd097049f5dee5c7694f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2965
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Humira seul et par l’association Humira/méthotrexate par le test U de Mann-WhitneyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2966
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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c. La valeur de p résulte de la comparaison appariée des traitements par Humira seul et de la par méthotrexate seul par le test U de Mann-WhitneyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2968
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans la phase d’extension en ouvert de l’étude V sur la PR, les taux de réponse ACR ont été maintenus chez les patients suivis jusqu’à 10 ans. Sur 542 patients randomisés dans le bras Humira 40 mg toutes les deux semaines, 170 patients ont poursuivi Humira à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans. Parmi ces patients, 154 patients (90,6 %) ont eu une réponse ACR 20 ; 127 patients (74,7 %) ont eu une réponse ACR 50 et 102 patients (60,0 %) ont eu une réponse ACR 70.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2970
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l’association Humira/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu Humira seul. Le traitement par l’association Humira/méthotrexate était cliniquement et statistiquement supérieur au méthotrexate (p < 0,001) et à Humira en monothérapie (p < 0,001) dans l’obtention d’un état d’activité basse de la maladie pour les patients chez qui une polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère avait été récemment diagnostiquée. La réponse pour les deux bras de monothérapie était similaire (p = 0,447). Sur 342 patients initialement randomisés pour recevoir Humira seul ou l’association Humira/méthotrexate qui ont été inclus dans l’étude d’extension en ouvert, 171 patients ont terminé 10 ans de traitement par Humira. Parmi ces patients, 109 patients (63,7 %) étaient en rémission à 10 ans.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2972
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Réponse radiographiqueVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2974
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’étude III sur la PR, dans laquelle les patients traités par Humira avaient une polyarthrite rhumatoïde d’une durée moyenne de 11 ans environ, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de modification du score total de Sharp (STS) et de ses composants, le score d’érosion et le score de pincement articulaire. Les patients traités par Humira associé au méthotrexate ont présenté une progression significativement moindre que les patients recevant seulement du méthotrexate à 6 et 12 mois (voir tableau 10).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2976
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Dans l’extension en ouvert de l’étude III dans la PR, le ralentissement de la progression des dommages structuraux est maintenu à 8 et 10 ans pour une partie des patients. À 8 ans, 81 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d’Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie. Parmi ces patients, 48 patients n’ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base. À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d’Humira une semaine sur deux ont été évalués par radiographie. Parmi ces patients, 40 patients n’ont pas présenté de progression des dommages structuraux définie par une modification du score total de Sharp modifié de 0,5 ou moins par rapport à la valeur de base.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2978
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 10 : Valeurs moyennes des modifications radiographiques sur 12 moisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2979
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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dans l’étude III sur la PRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2982
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Placebo/MTXaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2983
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Humira/MTX 40 mg toutes les 2 semainesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2984
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Placebo/MTX-Humira/MTX (intervalle de confiance à 95 %b)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2985
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Valeur de pVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2986
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Score total de SharpVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2987
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2,7Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2988
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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0,1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2989
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2,6 (1,4 ; 3,8)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2990
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< 0,001cVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2991
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Score d’érosionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2992
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1,6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2993
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0,0Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2994
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1,6 (0,9 ; 2,2)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2995
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< 0,001Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2996
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Score de pincement articulaire (JSNd)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2998
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 2999
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3000
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3001
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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a méthotrexateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3002
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3003
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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c d’après les analyses de rangVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3004
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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d JSN : Joint Space NarrowingVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3006
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Dans l’étude V sur la PR, les dommages structuraux articulaires ont été évalués par radiographie et exprimés en termes de variation du score total de Sharp (voir tableau 11).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3008
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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Tableau 11 : Valeurs moyennes des modifications radiographiquesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3009
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à la semaine 52 dans l’étude V sur la PRVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3012
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MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3013
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n = 257Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3014
Présentation 2 · Humira 40 mg/0,8 ml, solution injectable. Identification automatique à vérifier.
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(intervalle de confiance à 95 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3015
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HumiraVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3016
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n = 274Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3017
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(intervalle de confiance à 95 %)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3018
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Humira/MTXVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3019
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n = 268Vue après révisions
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