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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6484
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Hepatic or renal impairmentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6486
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira has not been studied in patients with hepatic or renal impairment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6488
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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5.3 Preclinical safety dataVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6490
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on studies of single dose toxicity, repeated dose toxicity, and genotoxicity.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6492
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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An embryo-foetal developmental toxicity/perinatal developmental study has been performed in cynomolgus monkeys at 0, 30 and 100 mg/kg (9-17 monkeys/group) and has revealed no evidence of harm to the foetuses due to adalimumab. Neither carcinogenicity studies, nor a standard assessment of fertility and postnatal toxicity, were performed with adalimumab due to the lack of appropriate models for an antibody with limited cross-reactivity to rodent TNF and to the development of neutralising antibodies in rodents.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 6495
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6. PHARMACEUTICAL PARTICULARSVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6497
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.1 List of excipientsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6499
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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MannitolVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6500
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Citric acid monohydrateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6501
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Sodium citrateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6502
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Sodium dihydrogen phosphate dihydrateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6503
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Disodium phosphate dihydrateVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6504
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Sodium chlorideVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6505
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Polysorbate 80Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6506
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Sodium hydroxideVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 6507
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Water for injectionsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 6509
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6.2 IncompatibilitiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 6511
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In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6513
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6.3 Shelf lifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 6515
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2 yearsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6517
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6.4 Special precautions for storageVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6519
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Store in a refrigerator (2C – 8C). Do not freeze. Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in its outer carton in order to protect from light.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 6521
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A single Humira pre-filled syringe or pre-filled pen may be stored at temperatures up to a maximum of 25°C for a period of up to 14 days. The syringe or pen must be protected from light, and discarded if not used within the 14-day period.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6523
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6.5 Nature and contents of containerVue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6525
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6526
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6527
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6528
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 pre-filled syringe (0.8 ml sterile solution) with 1 alcohol pad in a blister.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6529
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6530
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
4 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6531
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 pre-filled syringes (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6533
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guardVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6534
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled syringe (type I glass) with needle guard for hospital and caregiver use. The syringe is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6536
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Packs of:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6537
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
1 pre-filled syringe with needle guard (0.8 ml sterile solution) in a blister, and 1 alcohol pad.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6539
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6540
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in single-use pre-filled pen for patient use containing a pre-filled syringe. The syringe inside the pen is made from type 1 glass with a plunger stopper (bromobutyl rubber) and a needle with a needle shield (thermoplastic elastomer).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6542
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Packs of:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6543
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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1 pre-filled pen (0.8 ml sterile solution), with 2 alcohol pads in a blister.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6544
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6545
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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4 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6546
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
6 pre-filled pens (0.8 ml sterile solution), each with 1 alcohol pad, in a blister.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 6548
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Not all presentations or pack sizes may be marketed.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6550
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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6.6 Special precautions for disposalVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.6 · paragraphe 6552
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6555
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7. MARKETING AUTHORISATION HOLDERVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6557
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6558
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6559
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 6560
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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GermanyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6563
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8. MARKETING AUTHORISATION NUMBERSVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6565
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6566
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/03/256/002Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6567
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6568
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6569
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/03/256/005Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6571
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe with needle guardVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6572
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6574
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled penVue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6575
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6576
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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EU/1/03/256/008Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6577
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 6578
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6581
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9. DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATIONVue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6583
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Date of first authorisation: 08 September 2003Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 6584
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Date of latest renewal: 08 September 2008Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 6587
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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10. DATE OF REVISION OF THE TEXTVue après révisions
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 6589
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 6607
Présentation 4 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 6609
Présentation 4 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 0.4 mg of polysorbate 80 in each 40 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 7098
Présentation 4 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 7100
Présentation 4 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 0.4 mg of polysorbate 80 in each 40 mg dose. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 9205
Présentation 4 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.euVue après révisions
Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency https://www.ema.europa.euRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 9223
Présentation 5 · Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 2 · paragraphe 9225
Présentation 5 · Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains 0.8 mg of polysorbate 80 in each 80 mg dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 9613
Présentation 5 · Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Excipients with known effectRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 9615
Présentation 5 · Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains 0.8 mg of polysorbate 80 in each 80 mg dose. Polysorbates may cause allergic reactions.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 10 · paragraphe 11311
Présentation 5 · Humira 80 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 80 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11633
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11635
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OUTER CARTONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11638
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11640
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humira 40 mg/0.8 ml solution for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11641
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Vue avant révisions
adalimumabVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11644
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCEVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11646
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
One 0.8 ml vial contains 40 mg adalimumab.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11649
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Vue avant révisions
3. LIST OF EXCIPIENTSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11651
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Excipients: mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections. See leaflet for further information.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11654
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Vue avant révisions
4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11656
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Solution for injectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11657
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Contains 2 cartons each for a single injection onlyVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11658
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Each carton contains:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11659
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1 vialVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11660
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1 sterile injection syringeVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11661
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1 sterile needleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1 sterile vial adapterVue après révisions
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2 alcohol padsVue après révisions
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5. METHOD AND ROUTE OF ADMINISTRATIONVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11668
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Vue avant révisions
Subcutaneous useVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11670
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Read the package leaflet before use.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 11672
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
For paediatric useVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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