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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6335
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=31Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6336
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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HumirabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6337
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Maximum of 40 mg ewVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6338
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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N=31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6339
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical remission in Week 8 PMS respondersVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6340
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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9/31 (29.0%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6341
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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14/31 (45.2%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6342
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical response in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6343
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19/31 (61.3%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6344
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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21/31 (67.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6345
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Mucosal healing in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6346
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12/31 (38.7%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6347
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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16/31 (51.6%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6348
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Clinical remission in Week 8 PMS remittersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6349
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9/21 (42.9%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6350
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10/22 (45.5%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6351
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Corticosteroid-free remission in Week 8 PMS responderscVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6352
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4/13 (30.8%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6353
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5/16 (31.3%)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6354
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a Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6355
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Vue avant révisions
b Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6356
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c In patients receiving concomitant corticosteroids at baselineVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-8707bf88c3e6c2af716df622
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6357
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Vue avant révisions
Note: Patients with missing values at Week 52 or who were randomized to receive re-induction or maintenance treatment were considered non-responders for Week 52 endpointsVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-0bc31d6a58979db979f2f4bb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6359
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Vue avant révisions
Additional exploratory efficacy endpoints included clinical response per the Paediatric Ulcerative Colitis Activity Index (PUCAI) (defined as a decrease in PUCAI ≥ 20 points from Baseline) and clinical remission per PUCAI (defined as PUCAI < 10) at Week 8 and Week 52 (Table 33).Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-73b4a8091daae18c356f2cb5
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6361
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Vue avant révisions
Table 33: Exploratory Endpoints Results per PUCAIVue après révisions
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Lien vers ce passage · change-664d56c8d17d46367e2e1dc2
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6363
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Week 8Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-a9546766bbe4daf23e69f53d
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6365
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HumiraaVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6366
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 160 mg at Week 0 / Placebo at Week 1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6367
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=30Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6368
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Humirab,cVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6369
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 160 mg at Week 0 and Week 1Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6370
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=47Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6371
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remission per PUCAIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6372
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
10/30 (33.3%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6373
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
22/47 (46.8%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6374
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical response per PUCAIVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6375
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
15/30 (50.0%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6376
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
32/47 (68.1%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6378
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Week 52Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6380
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiradVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6381
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 40 mg eowVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6382
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=31Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6383
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
HumiraeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6384
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Maximum of 40 mg ewVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6385
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
N=31Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6386
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical remission per PUCAI in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6387
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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14/31 (45.2%)Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-1fcf684ea29a3409e4911de1
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6388
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
18/31 (58.1%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-5230ff8c1144d754e413f95a
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6389
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinical response per PUCAI in Week 8 PMS respondersVue après révisions
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L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-f54254fbed016fdc366cb9b8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6390
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
18/31 (58.1%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-0474da255cfbbdc0244b52bd
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6391
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
16/31 (51.6%)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-425c7702c92010e8a835f904
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6392
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0, placebo at Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Lien vers ce passage · change-27c3ecbeb0ae8e985508cd38
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6393
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
b Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 0ecf37e08cb0de31151fecc637d8f3d6baf2f44a169e36dd20e9e3f3d348320c
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Lien vers ce passage · change-bcac7c5b9a9b479ed7e6ff41
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6394
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
c Not including open-label Induction dose of Humira 2.4 mg/kg (maximum of 160 mg) at Week 0 and Week 1, and 1.2 mg/kg (maximum of 80 mg) at Week 2Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6395
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
d Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6396
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
e Humira 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every weekVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6397
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note 1: Both induction groups received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) at Week 4 and Week 6Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6398
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note 2: Patients with missing values at Week 8 were considered as not having met the endpointsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6399
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Note 3: Patients with missing values at Week 52 or who were randomized to receive re-induction or maintenance treatment were considered non-responders for Week 52 endpointsVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6401
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Of the Humira-treated patients who received re-induction treatment during the maintenance period, 2/6 (33%) achieved clinical response per FMS at Week 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6403
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Quality of lifeVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6405
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinically meaningful improvements from Baseline were observed in IMPACT III and the caregiver Work Productivity and Activity Impairment (WPAI) scores for the groups treated with Humira.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6407
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Clinically meaningful increases (improvement) from Baseline in height velocity were observed for the groups treated with adalimumab, and clinically meaningful increases (improvement) from Baseline in Body Mass Index were observed for subjects on the high maintenance dose of maximum 40 mg (0.6 mg/kg) ew.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6409
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Paediatric UveitisVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6411
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Humira was assessed in a randomized, doublemasked, controlled study of 90 paediatric patients from 2 to < 18 years of age with active JIA-associated noninfectious anterior uveitis who were refractory to at least 12 weeks of methotrexate treatment. Patients received either placebo or 20 mg adalimumab (if < 30 kg) or 40 mg adalimumab (if ≥ 30 kg) every other week in combination with their baseline dose of methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6413
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The primary endpoint was ‘time to treatment failure’. The criteria determining treatment failure were worsening or sustained non-improvement in ocular inflammation, partial improvement with development of sustained ocular co-morbidities or worsening of ocular co-morbidities, non-permitted use of concomitant medications, and suspension of treatment for an extended period of time.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6415
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Clinical ResponseVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6417
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Adalimumab significantly delayed the time to treatment failure, as compared to placebo (See Figure 3, P < 0.0001 from log rank test).The median time to treatment failure was 24.1 weeks for subjects treated with placebo, whereas the median time to treatment failure was not estimable for subjects treated with adalimumab because less than one-half of these subjects experienced treatment failure. Adalimumab significantly decreased the risk of treatment failure by 75% relative to placebo, as shown by the hazard ratio (HR = 0.25 [95% CI: 0.12, 0.49]).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6419
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Figure 3: Kaplan-Meier Curves Summarizing Time to Treatment Failure in the Paediatric Uveitis StudyVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6421
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Vue avant révisions
PROBABILITY OF FAILING TREATMENTVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6424
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Vue avant révisions
TIME (WEEKS)Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6426
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TreatmentVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6428
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PlaceboVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6430
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AdalimumabVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 6432
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Note: P = Placebo (Number at Risk); H = HUMIRA (Number at Risk).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6434
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5.2 Pharmacokinetic propertiesVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6436
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Vue avant révisions
Absorption and distributionVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6438
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Vue avant révisions
After subcutaneous administration of a single 40 mg dose, absorption and distribution of adalimumab was slow, with peak serum concentrations being reached about 5 days after administration. The average absolute bioavailability of adalimumab estimated from three studies following a single 40 mg subcutaneous dose was 64%. After single intravenous doses ranging from 0.25 to 10 mg/kg, concentrations were dose proportional. After doses of 0.5 mg/kg (~40 mg), clearances ranged from 11 to 15 ml/hour, the distribution volume (Vss) ranged from 5 to 6 litres and the mean terminal phase half-life was approximately two weeks. Adalimumab concentrations in the synovial fluid from several rheumatoid arthritis patients ranged from 31-96% of those in serum.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6440
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Vue avant révisions
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult rheumatoid arthritis (RA) patients the mean steady-state trough concentrations were approximately 5 g/ml (without concomitant methotrexate) and 8 to 9 g/ml (with concomitant methotrexate), respectively. The serum adalimumab trough levels at steady-state increased roughly proportionally with dose following 20, 40 and 80 mg subcutaneous dosing every other week and every week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6442
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following the administration of 24 mg/m2 (maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with polyarticular juvenile idiopathic arthritis (JIA) who were 4 to 17 years the mean trough steady-state (values measured from Week 20 to 48) serum adalimumab concentration was 5.6 ± 5.6 µg/ml (102% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 10.9 ± 5.2 µg/ml (47.7% CV) with concomitant methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6444
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
In patients with polyarticular JIA who were 2 to <4 years old or aged 4 and above weighing <15 kg dosed with adalimumab 24 mg/m2 , the mean trough steady-state serum adalimumab concentrations was 6.0 ± 6.1 µg/ml (101% CV) for adalimumab without concomitant methotrexate and 7.9 ± 5.6 µg/ml (71.2% CV) with concomitant methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6446
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following the administration of 24 mg/m2 (maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to patients with enthesitis-related arthritis who were 6 to 17 years, the mean trough steady-state (values measured at Week 24) serum adalimumab concentrations were 8.8 ± 6.6 μg/ml for adalimumab without concomitant methotrexate and 11.8 ± 4.3 μg/ml with concomitant methotrexate.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6448
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Following subcutaneous administration of 40 mg of adalimumab every other week in adult non-radiographic axial spondyloarthritis patients, the mean (±SD) trough steady-state concentration at Week 68 was 8.0 ± 4.6 g/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6450
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with psoriasis, the mean steady-state trough concentration was 5 g/ml during adalimumab 40 mg every other week monotherapy treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6452
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following the administration of 0.8 mg/kg (maximum of 40 mg) subcutaneously every other week to paediatric patients with chronic plaque psoriasis, the mean ± SD steady-state adalimumab trough concentration was approximately 7.4 ± 5.8 µg/ml (79% CV).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6454
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with hidradenitis suppurativa, a dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg on Week 2 achieved serum adalimumab trough concentrations of approximately 7 to 8 μg/ml at Week 2 and Week 4. The mean steady-state trough concentration at Week 12 through Week 36 were approximately 8 to 10 μg/ml during adalimumab 40 mg every week treatment.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6456
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adalimumab exposure in adolescent HS patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn’s disease, and enthesitis-related arthritis). The recommended adolescent HS dosing schedule is 40 mg every other week. Since exposure to adalimumab can be affected by body size, adolescents with higher body weight and inadequate response may benefit from receiving the recommended adult dose of 40 mg every week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6458
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Crohn’s disease, the loading dose of 80 mg Humira on Week 0 followed by 40 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 5.5 g/ml during the induction period. A loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period. Mean steady-state trough levels of approximately 7 g/ml were observed in Crohn’s disease patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6460
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In paediatric patients with moderate to severe CD, the open-label adalimumab induction dose was 160/80 mg or 80/40 mg at Weeks 0 and 2, respectively, dependent on a body weight cut-off of 40 kg. At Week 4, patients were randomised 1:1 to either the Standard Dose (40/20 mg eow) or Low Dose (20/10 mg eow) maintenance treatment groups based on their body weight. The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at Week 4 were 15.7±6.6 g/ml for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 g/ml for patients < 40 kg (80/40 mg).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6462
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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For patients who stayed on their randomised therapy, the mean (±SD) adalimumab trough concentrations at Week 52 were 9.5±5.6g/ml for the Standard Dose group and 3.5±2.2 g/ml for the Low Dose group. The mean trough concentrations were maintained in patients who continued to receive adalimumab treatment eow for 52 weeks. For patients who dose escalated from eow to weekly regimen, the mean (±SD) serum concentrations of adalimumab at Week 52 were 15.3±11.4 μg/ml (40/20 mg, weekly) and 6.7±3.5 μg/ml (20/10 mg, weekly).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6464
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In patients with ulcerative colitis, a loading dose of 160 mg Humira on Week 0 followed by 80 mg Humira on Week 2 achieves serum adalimumab trough concentrations of approximately 12 g/ml during the induction period. Mean steady-state trough levels of approximately 8 g/ml were observed in ulcerative colitis patients who received a maintenance dose of 40 mg Humira every other week.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6466
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Following the subcutaneous administration of body weight-based dosing of 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every other week to paediatric patients with ulcerative colitis, the mean trough steady-state serum adalimumab concentration was 5.01±3.28 µg/ml at Week 52. For patients who received 0.6 mg/kg (maximum of 40 mg) every week, the mean (±SD) trough steady-state serum adalimumab concentration was 15.7±5.60 μg/ml at Week 52.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6468
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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In adult patients with uveitis, a loading dose of 80 mg adalimumab on Week 0 followed by 40 mg adalimumab every other week starting at Week 1, resulted in mean steady-state concentrations of approximately 8 to 10 g/ml.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6470
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Adalimumab exposure in paediatric uveitis patients was predicted using population pharmacokinetic modelling and simulation based on cross-indication pharmacokinetics in other paediatric patients (paediatric psoriasis, juvenile idiopathic arthritis, paediatric Crohn’s disease, and enthesitis-related arthritis). No clinical exposure data are available on the use of a loading dose in children < 6 years. The predicted exposures indicate that in the absence of methotrexate, a loading dose may lead to an initial increase in systemic exposure.Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6472
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Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD and UC).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6474
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Exposure-response relationship in paediatric populationVue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6476
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On the basis of clinical trial data in patients with JIA (pJIA and ERA), an exposure-response relationship was established between plasma concentrations and PedACR 50 response. The apparent adalimumab plasma concentration that produces half the maximum probability of PedACR 50 response (EC50) was 3 μg/ml (95% CI: 16 μg/ml).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6478
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Exposure-response relationships between adalimumab concentration and efficacy in paediatric patients with severe chronic plaque psoriasis were established for PASI 75 and PGA clear or minimal, respectively. PASI 75 and PGA clear or minimal increased with increasing adalimumab concentrations, both with a similar apparent EC50 of approximately 4.5 μg/ml (95% CI 0.4-47.6 and 1.9-10.5, respectively).Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6480
Présentation 3 · Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe Humira 40 mg solution for injection in pre-filled pen. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 6482
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Population pharmacokinetic analyses with data from over 1,300 RA patients revealed a trend toward higher apparent clearance of adalimumab with increasing body weight. After adjustment for weight differences, gender and age appeared to have a minimal effect on adalimumab clearance. The serum levels of free adalimumab (not bound to anti-adalimumab antibodies, AAA) were observed to be lower in patients with measurable AAA.Vue après révisions
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