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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15276
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high blood measurements for white blood cells;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15277
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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low blood measurements for platelets;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15278
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increased uric acid in the blood;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15279
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abnormal blood measurements for sodium;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15280
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low blood measurements for calcium;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15281
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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low blood measurements for phosphate;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15282
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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high blood sugar;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15283
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high blood measurements for lactate dehydrogenase;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15284
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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autoantibodies present in the blood;Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15285
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
low blood potassium.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15287
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Uncommon (may affect up to 1 in 100 people)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15289
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elevated bilirubin measurement (liver blood test).Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15291
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15293
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Vue avant révisions
low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15295
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Reporting of side effectsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15296
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15299
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Vue avant révisions
5. How to store HumiraVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15301
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Vue avant révisions
Keep this medicine out of the sight and reach of children.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15303
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Vue avant révisions
Do not use this medicine after the expiry date stated on the label/blister/carton after EXP.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15305
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Vue avant révisions
Store in a refrigerator (2C – 8C). Do not freeze.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15307
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Vue avant révisions
Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15309
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Vue avant révisions
Alternative Storage:Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15311
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Vue avant révisions
When needed (for example when you are travelling), a single Humira pre-filled syringe may be stored at room temperature (up to 25°C) for a maximum period of 14 days – be sure to protect it from light. Once removed from the refrigerator for room temperature storage, the syringe must be used within 14 days or discarded, even if it is returned to the refrigerator.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15313
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Vue avant révisions
You should record the date when the syringe is first removed from refrigerator and the date after which it should be discarded.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15315
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Vue avant révisions
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your doctor or pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15318
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6. Contents of the pack and other informationVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15320
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What Humira containsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15322
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The active substance is adalimumab.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15323
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Vue avant révisions
The other ingredients are mannitol, citric acid monohydrate, sodium citrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, disodium phosphate dihydrate, sodium chloride, polysorbate 80, sodium hydroxide and water for injections.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15325
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Vue avant révisions
What the Humira pre-filled syringe looks like and contents of the packVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15327
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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Humira 40 mg solution for injection in pre-filled syringe is supplied as a sterile solution of 40 mg adalimumab dissolved in 0.8 ml solution.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15329
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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The Humira pre-filled syringe is a glass syringe containing a solution of adalimumab. Each pack contains 1, 2, 4 or 6 pre-filled syringes for patient use with 1, 2, 4 or 6 alcohol pads, respectively.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15331
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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Not all pack sizes may be marketed.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15333
Présentation 5. Identification automatique à vérifier.
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Humira may be available as a vial, a pre-filled syringe and/or a pre-filled pen.Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15335
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Marketing Authorisation HolderVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15337
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15338
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15339
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15340
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GermanyVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15342
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ManufacturerVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15344
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AbbVie Biotechnology GmbHVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15345
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KnollstrasseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15346
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67061 LudwigshafenVue après révisions
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GermanyVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15349
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For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.Vue après révisions
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België/Belgique/BelgienVue après révisions
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AbbVie SAVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15353
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Tél/Tel: +32 10 477811Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15355
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LietuvaVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15356
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AbbVie UABVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15357
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Tel: +370 5 205 3023Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15358
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БългарияVue après révisions
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АбВи ЕООДVue après révisions
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Тел.:+359 2 90 30 430Vue après révisions
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Luxembourg/LuxemburgVue après révisions
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AbbVie SAVue après révisions
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Belgique/BelgienVue après révisions
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Tél/Tel: +32 10 477811Vue après révisions
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Česká republikaVue après révisions
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AbbVie s.r.o.Vue après révisions
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MagyarországVue après révisions
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DanmarkVue après révisions
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AbbVie A/SVue après révisions
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MaltaVue après révisions
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V.J.Salomone Pharma LimitedVue après révisions
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DeutschlandVue après révisions
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AbbVie Deutschland GmbH & Co. KGVue après révisions
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AbbVie B.V.Vue après révisions
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AbbVie ASVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15404
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15409
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 15410
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