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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2862
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Epanchement pleuralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2863
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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DysphonieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2864
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Embolie pulmonaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2865
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Affections gastrointestinalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2866
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2867
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ConstipationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2868
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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NauséeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2869
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VomissementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2870
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StomatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2871
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DiarrhéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2872
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Douleur abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2873
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Douleur abdominale hauteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2875
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2876
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DyspepsieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2877
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Distension abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2878
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Gêne abdominaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2879
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PancréatiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2880
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GastriteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2881
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Pancréatite aiguëRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2883
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2884
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Hémorragie buccaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2885
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Affections hépato-biliairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2886
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2887
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HépatotoxicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2888
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HyperbilirubinémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2889
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HypertransaminasémieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2890
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Hépatite toxiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2892
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2893
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∅Vue après révisions
Lésion hépatique induite par une drogue ou un médicamentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2894
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∅Vue après révisions
Maladie hépatobiliaireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2895
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Lésion du foieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2896
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Affections de la peau et du tissu souscutanéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2897
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2898
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Rash,Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2899
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Sécheresse cutanéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2901
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2902
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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PruritRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2903
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
AlopécieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2904
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Rash maculopapuleuxRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2905
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2906
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2907
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Douleurs dorsalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2908
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Douleurs des extrémitésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2909
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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ArthralgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2910
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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MyalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2912
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2913
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Douleur osseuseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2914
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CervicalgieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2915
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Spasmes musculairesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2916
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Troubles généraux et anomalies au site d’administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2917
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2918
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PyrexieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2919
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FatigueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2920
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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AsthénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2921
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Œdème périphériqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2923
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2924
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Douleur thoraciqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2925
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∅Vue après révisions
DouleurRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2926
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2927
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Très fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2928
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Alanine aminotransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2929
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Lipase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2930
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Aspartate aminotransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2931
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Gamma-glutamyltransférase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2932
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Lactate déshydrogénase sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2933
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Amylase augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2935
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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FréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2936
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Phosphatase alcaline sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2937
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Créatinine sanguine augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2938
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Fibrinogène sanguin diminuéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2939
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Protéine C-réactive augmentée neutrophiles augmentésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2940
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Protides totaux diminuésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2941
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Numération plaquettaire augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2942
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Peptide cérébral natriurétique augmentéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2943
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Troponine I augmentéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2945
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2946
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Fraction d’éjection diminuéeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2947
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Lésions, intoxications et complications d'interventionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2948
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Peu fréquentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2949
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Hématome sous-duralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2951
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Description d’effets indésirables sélectionnésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2953
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Occlusion vasculaire (voir rubriques 4.2 et 4.4)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2954
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Des cas graves d’occlusion vasculaire sont survenus chez des patients traités par Iclusig, comprenant des évènements cardiovasculaires, cérébrovasculaires, vasculaires périphériques et des évènements thrombotiques veineux. Ces évènements sont apparus chez des patients avec ou sans facteurs de risque cardiovasculaire, y compris chez des patients âgés de 50 ans ou moins. Les évènements artériels occlusifs étaient plus fréquents chez les patients plus âgés et chez ceux présentant des antécédents d’ischémie, d’hypertension, de diabète ou d’hyperlipidémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2956
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Dans l’essai de phase 2 PACE (voir rubrique 5.1), avec un minimum de 64 mois de suivi, des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 13 %, 9 % et 11 % des patients traités par Iclusig. Dans l’ensemble, des effets indésirables artériels occlusifs sont survenus chez 25 % des patients traités par Iclusig dans l’essai de phase 2 PACE, parmi lesquels des effets indésirables graves survenus chez 20 % des patients. Certains patients avaient présenté plus d’un événement. Les délais médians d’apparition des premiers effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques étaient respectivement de 351, 611 et 605 jours dans l’essai PACE. Des thromboembolies veineuses (fréquences observées pendant le traitement) sont apparues chez 6 % des patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2958
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Dans l’essai de phase 2 OPTIC (voir rubrique 5.1), avec une durée médiane de suivi de 77,9 mois, des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 5,3 %, 4,3 % et 4,3 % des patients traités par Iclusig (cohorte 45 mg). Dans l’ensemble, des effets indésirables artériels occlusifs sont survenus chez 13,8 % des patients traités par Iclusig (cohorte 45 mg), parmi lesquels des effets indésirables graves chez 8,5 % des patients (cohorte 45 mg). Les délais médians d’apparition des premiers effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques étaient respectivement de 473, 356 et 108 jours dans l’essai OPTIC. Sur les 94 patients de la cohorte 45 mg de OPTIC, 1 patient a développé une thromboembolie veineuse.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2960
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Dans l’essai de phase 3 PhALLCON (voir rubrique 5.1), avec une durée médiane de suivi de 20,43 mois, des effets indésirables artériels occlusifs cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques (fréquence des effets apparus sous traitement) sont survenus respectivement chez 1,2 %, 0,6 % et 0,6 % des patients traités par ponatinib en association avec une chimiothérapie. Des événements thromboemboliques veineux sont apparus chez 12 % des patients qui recevaient le ponatinib en association avec une chimiothérapie dans PhALLCON.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2962
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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MyélosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2963
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Dans l’étude PACE, la myélosuppression a été fréquemment rapportée dans toutes les populations de patients. La fréquence des thrombocytopénies, neutropénies et anémies de grade 3 ou 4 était plus élevée chez les patients atteints de LMC-PA et de LMC-PB/LAL Ph+ que chez ceux atteints de LMC-PC (voir Tableau 8). Une myélosuppression a été rapportée chez les patients dont les constantes biologiques initiales étaient normales, ainsi que chez ceux ayant des anomalies biologiques préexistantes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2964
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
L’interruption du traitement due à une myélosuppression n’était pas fréquente (thrombocytopénie 4 %, neutropénie et anémie < 1 % pour chacune).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2966
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des événements de myélosuppression ont été rapportés chez 83 % des patients traités par ponatinib dans PhALLCON, 63 % des patients traités par ponatinib dans OPTIC (cohorte 45 mg) et 60 % des patients traités par ponatinib dans PACE.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2968
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HépatotoxicitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2969
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Des événements d’hépatotoxicité sont survenus chez 64 % des patients qui ont reçu le ponatinib en association avec une chimiothérapie dans PhALLCON, 28 % des patients traités par ponatinib dans OPTIC (cohorte 45 mg) et 30 % des patients traités par ponatinib dans PACE (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2971
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Réactivation de l'hépatite BRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2972
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Des cas de réactivation du virus de l’hépatite B ont été rapportés chez des patients traités par des inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR::ABL1. Certains de ces cas ont évolué vers une insuffisance hépatique aiguë ou une hépatite fulminante requérant une transplantation hépatique ou dont l’issue a été fatale (voir rubrique 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2974
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Réactions cutanées sévères (SCAR)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2975
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Des réactions cutanées sévères (telles que syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec certains inhibiteurs de la tyrosine kinase BCR::ABL1. Les patients doivent être avertis de signaler immédiatement toute suspicion de réaction cutanée, en particulier la présence de cloques, de desquamation, d’atteinte des muqueuses ou de symptômes systémiques.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2977
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Tableau 8 Fréquence des anomalies biologiques de grade 3/4* et cliniquement pertinentes chez ≥ 2 % des patients, tous groupes pathologiques confondus, dans l’essai de phase 2 (N = 449) : suivi minimum de 64 mois pour tous les patients inclusRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2978
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Analyse de laboratoireRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2979
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Tous patients confondus (N = 449)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2980
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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