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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2981
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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LMCPC (N = 270)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2982
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2983
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LMCPA (N = 85)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2984
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2985
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LMCPB/LAL Ph+ (N = 94)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2986
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2987
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HématologieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2988
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2989
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2990
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35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2991
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49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2992
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46Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2993
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Neutropénie (diminution du nombre de PNN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2994
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34Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2995
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23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2996
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2997
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2998
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Leucopénie (diminution du nombre de leucocytes)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2999
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25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3000
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12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3001
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37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3002
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53Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3003
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Anémie (diminution du taux d’Hb)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3004
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20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3005
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3006
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31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3007
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46Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3008
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∅Vue après révisions
LymphopénieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3009
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∅Vue après révisions
17Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3010
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3011
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3012
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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28Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3013
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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BiochimieRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3014
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation du taux de lipaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3015
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3016
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3017
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3018
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14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3019
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Diminution du taux de phosphoreRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3020
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10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3021
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10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3022
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3023
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3024
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Augmentation du taux de glucoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3025
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3026
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3027
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3028
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3029
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Augmentation du taux d’ALTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3030
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3031
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3032
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3033
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3034
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Diminution du taux de sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3035
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3036
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3037
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3038
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3039
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∅Vue après révisions
Augmentation du taux d’ASTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3040
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3041
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3042
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3043
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3044
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Augmentation du taux d’amylaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3045
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3046
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3047
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3048
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3049
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Diminution du taux de potassiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3050
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3051
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3052
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3053
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3054
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Augmentation du taux de potassiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3055
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3056
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3057
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3058
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3059
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Augmentation du taux de phosphatase alcalineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3060
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3061
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3062
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3063
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3064
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BilirubineRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3065
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3066
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3067
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3068
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Diminution du taux de calciumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3070
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3071
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3072
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3073
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3074
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ALT = alanine aminotransférase, PNN = nombre absolu de polynucléaires neutrophiles, AST = aspartate aminotransférase, Hb = hémoglobine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3075
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*Selon les Critères communs de terminologie pour les effets indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute, version 4.0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3077
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∅Vue après révisions
Population pédiatriqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3078
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∅Vue après révisions
La sécurité d’emploi du ponatinib en monothérapie chez les patients pédiatriques a été évaluée dans une étude de phase 1/2 en ouvert, à bras unique, qui incluait 61 patients pédiatriques (≥◦1 à <◦18◦ans) atteints de leucémies récurrentes ou réfractaires, de lymphomes ou de tumeurs solides (voir rubrique 5.1). Le profil de sécurité d’emploi observé du ponatinib en monothérapie chez les patients pédiatriques était généralement cohérent avec celui observé chez les adultes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3080
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Déclaration des effets indésirables suspectésRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3081
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∅Vue après révisions
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration – voir Annexe V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 3083
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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SurdosageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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