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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3221
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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40 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3222
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(3347)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3224
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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66 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3225
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(5377)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3226
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Réponse moléculaire majeure b (RMM)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3227
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3228
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3231
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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40 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3232
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(3547)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3235
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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35 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3236
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(2842)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3239
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58 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3240
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(4570)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3241
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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a Le critère principal d’évaluation pour les cohortes atteintes de LMC-PC était la RCyM, qui associe à la fois les réponses cytogénétiques complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35 % de cellules Ph+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3242
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
b Mesurée dans le sang périphérique. Définie comme un rapport ≤ 0,1 % des transcrits BCR::ABL1/ABL sur l’échelle internationale (IS) (soit ≤ 0,1 % BCR::ABL1 ; les patients doivent avoir le transcrit b2a2/b3a2 (p210)), dans le sang périphérique, mesuré par PCR quantitative reverse (qRT PCR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3243
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Gel de la base au 6 février 2017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3245
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∅Vue après révisions
Les patients atteints de LMC-PC qui avaient reçu moins d’ITK antérieurs ont obtenu de meilleures réponses cytogénétique, hématologique et moléculaire. Parmi les patients atteints de LMC-PC ayant déjà été traités avec un, deux, trois ou quatre ITK, 75 % (12/16), 68 % (66/97), 44 % (63/142) et 58 % (7/12) ont obtenu une RCyM pendant leur traitement par Iclusig, respectivement. L’intensité de dose médiane était de 28 mg/jour ou 63 % de la dose attendue de 45 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3247
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Parmi les patients atteints de LMC-PC chez qui aucune mutation n’avait été détectée à l’inclusion, 49 % (66/136) ont obtenu une RCyM.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3249
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour chacune des mutations de BCR::ABL1 détectées chez plus d’un patient atteint de LMC-PC à l’inclusion, une RCyM a été obtenue suite au traitement par Iclusig.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3251
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∅Vue après révisions
Chez les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une RCyM, le délai médian d’obtention de la réponse était de 2,8 mois (intervalle : 1,6 à 11,3 mois) et chez ceux ayant obtenu une RMM, le délai médian d’obtention de la réponse était de 5,5 mois (intervalle : 1,8 à 55,5 mois). Au moment de la soumission du rapport d’étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l’étude, les durées médianes de RCyM et de RMM n'avaient pas encore été atteintes. D’après les estimations selon la méthode de KaplanMeier, 82 % (IC à 95 % : [74 % 88 %]) des patients atteints de LMC-PC (durée médiane de traitement : 32,2 mois) qui ont obtenu une RCyM devraient maintenir cette réponse à 48 mois et 61 % (IC à 95 % : [51 % 70 %]) des patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RMM devraient maintenir cette réponse à 36 mois. La probabilité que les patients atteints de LMC-PC maintiennent leur RCyM et leur RMM n’a pas changé lorsque l’analyse a été prolongée jusqu’à 5 ans.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3253
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Avec un suivi minimum de 64 mois, 3,4 % (9/267) des patients atteints de LMC-PC ont vu leur maladie se transformer en LMC-PA ou en LMC-PB.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3255
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Pour l'ensemble des patients atteints de LMC-PC (n = 267), ainsi que pour les patients de la cohorte A du groupe LMC-PC Résistant/Intolérant (N = 203) et les patients de la cohorte B T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3256
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∅Vue après révisions
(N = 64), la survie globale médiane n'a pas encore été atteinte. Pour l'ensemble du groupe LMC-PC, la probabilité de survie à 2, 3, 4 et 5 ans est estimée à 86,0 %, 81,2 %, 76,9 % et 73,3 %, respectivement, comme le montre la Figure 1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3258
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∅Vue après révisions
Figure 1 - Estimations de la survie globale selon Kaplan-Meier dans la population LMCPC (population traitée)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3262
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Les patients atteints de LMC-PC qui ont obtenu une RCyM ou une RMM au cours de la première année de traitement affichaient une amélioration statistiquement significative de la SSP et de la SG par rapport aux patients qui n’ont pas obtenu les réponses thérapeutiques. Une RCyM à 3 mois présentait une forte corrélation statistiquement significative avec la SSP et la SG (p < 0,0001 et p = 0,0006, respectivement). La signification statistique a été obtenue dans la corrélation de la SSP et de la SG avec une RCyM à 12 mois (p = <0,0001 et p = 0,0012, respectivement).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3264
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 11 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints de LMC en phase avancée résistants ou intolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3266
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
LMC en phase accéléréeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3267
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
LMC en phase blastiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3269
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
GlobaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3270
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 83)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3271
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résistants ou IntolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3272
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
GlobaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3273
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 62)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3274
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Résistants ou IntolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3277
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cohorte R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3278
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 65)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3279
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cohorte T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3280
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 18)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3282
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cohorte R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3283
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 38)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3284
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Cohorte T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3285
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 24)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3286
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Taux de réponse hématologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3293
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Majeurea (RHMa)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3294
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3295
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3296
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3297
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(4568)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-02309e981b2ef216e2238f6f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3298
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
57 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3299
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(4469)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c83e6bdbc9a07798ae724205
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3300
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
56 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3301
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-cb2042880b38a084f575e169
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3302
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
31 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-4d7f17877544607e0b3ef919
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3303
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(2044)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-8f2060a47c5a7b6d0d686089
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3304
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
32 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3305
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(1849)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3306
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
29 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3307
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(1351)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3308
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Complèteb (RHC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3309
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3310
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3311
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
51 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3312
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(3962)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3314
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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49 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3315
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(3762)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3316
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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56 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3317
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3318
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
21 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3319
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(1233)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3320
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
24 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3321
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1140)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3322
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
17 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 835939e8841a039c75ad2b71ddde4acef2e5acd9a5e0a25b63e6774a75837088
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3323
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(537)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3324
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réponse cytogénétique majeurec (RCyM)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Lien vers ce passage · change-d1b0f5f151f9836c3e71f33f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3325
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3326
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Lien vers ce passage · change-cfc10ec076dc202a5c740e65
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3327
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
39 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3328
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(2850)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2fd7468560628ff461fd4493
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3329
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
34 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3330
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(2347)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-c2ec5174377c1fdb654bb8e3
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3331
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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56 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-992fc52010fa9e21f71aef39
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3332
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(3179)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-3c4fee80dce68cc4c483ea77
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3333
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
23 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Lien vers ce passage · change-0e2e33ff96b206a58cc54d99
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3334
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(1335)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3335
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
18 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3336
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(834)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3337
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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29 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3338
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1351)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3339
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
a Le critère principal d’évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la RHMa, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3340
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
b CHR : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l’établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥ 100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5 % de basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d’hépatomégalie ou de splénomégalie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3341
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
c La RCyM associe les réponses cytogénétiques à la fois complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35 % de cellules Ph+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3342
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Gel de la base au 6 février 2017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3344
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
L’intensité de dose médiane était de 32 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PA.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3345
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Tableau 12 Efficacité d’Iclusig chez les patients atteints LAL Ph+ résistants ou intolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3347
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GlobaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3348
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(N = 32)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3349
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Résistants ou IntolérantsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3352
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Cohorte R/IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3353
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 10)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3354
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Cohorte T315IRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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