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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3355
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(N = 22)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3356
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Taux de réponse hématologiqueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3360
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Majeurea (RHMa)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3361
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3362
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3363
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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41 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3364
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(2459)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3365
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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50 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3366
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(1981)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3367
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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36 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3368
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(1759)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3369
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Complèteb (RHC)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3370
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3371
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3372
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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34 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3373
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(1953)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3375
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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40 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3376
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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(1274)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3377
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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32 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3378
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(1455)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3379
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réponse cytogénétique majeurec (RCyM)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3380
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∅Vue après révisions
%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3381
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(IC à 95 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3382
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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47 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3383
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(2965)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3384
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∅Vue après révisions
60 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-b87f6a5c6fcf1840ce7ab359
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3385
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(2688)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-029f6a52982bc5df5c25230f
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3386
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41 %Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a32cfb2989786630afbb9c37
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3387
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
(2164)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-80fd7012674151b8a72026eb
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3388
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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a Le critère principal d’évaluation pour les cohortes LMC-PA et LMC-PB/LAL Ph+ était la RHMa, qui associe les réponses hématologiques complètes, sans signe de leucémie.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3389
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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b RHC : GB (nombre de leucocytes) ≤ LSN adoptée par l’établissement, PNN (nombre absolu de polynucléaires neutrophiles) ≥ 1 000/mm3, nombre de plaquettes sanguines ≥ 100 000/mm3, absence de cellules blastiques ou de promyélocytes dans le sang périphérique, ≤ 5 % de cellules blastiques dans la moelle osseuse, < 5 % de myélocytes plus métamyélocytes dans le sang périphérique, < 5 % basophiles dans le sang périphérique, aucune atteinte extramédullaire (y compris absence d’hépatomégalie ou de splénomégalie).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3390
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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c La RCyM associe les réponses cytogénétiques à la fois complète (aucune cellule Ph+ détectable) et partielle (1 à 35 % de cellules Ph+).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3391
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Gel de la base au 6 février 2017Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3393
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L’intensité de dose médiane était de 44 mg/jour chez les patients atteints de LMC-PB/LAL Ph+.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3395
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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Le délai médian d’obtention de la RHMa chez les patients atteints de LMC-PA, de LMC-PB et de LAL Ph+ était respectivement de 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,8 mois), 1,0 mois (intervalle : 0,4 à 3,7 mois) et 0,7 mois (intervalle : 0,4 à 5,5 mois). Au moment de la soumission du rapport d’étude actualisé avec un suivi minimum de 64 mois pour tous les patients encore inclus dans l’étude, la durée médiane de la RHMa, dans le cas des patients atteints de LMC-PA (durée médiane du traitement : 19,4 mois), de LMC-PB (durée médiane du traitement : 2,9 mois) et de LAL Ph+ (durée médiane du traitement : 2,7 mois), a été estimée respectivement à 12,9 mois (intervalle : 1,2 à 68,4 mois), 6,0 mois (intervalle : 1,8 à 59,6 mois), et 3,2 mois (intervalle : 1,8 à 12,8 mois).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3397
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Pour tous les patients inclus dans l’essai de phase 2 PACE, la relation entre l’intensité de la dose et la tolérance a montré des augmentations significatives des événements indésirables de grade ≥ 3 (insuffisance cardiaque, thrombose artérielle, hypertension, thrombopénie, pancréatite, neutropénie, éruption cutanée, augmentation du taux d’ALAT, augmentation du taux d’ASAT, augmentation du taux de lipase, myélosuppression, arthralgie) sur l’intervalle de doses de 15 à 45 mg une fois par jour.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3399
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L’analyse du rapport entre l’intensité de la dose et la tolérance dans l’essai de phase 2 PACE a conclu, après ajustement sur les covariables, à une association significative entre l’intensité globale de la dose et un risque accru d’occlusion artérielle, avec un odds ratio d’environ 1,6 pour chaque augmentation de 15 mg. En outre, les résultats issus des analyses de régression logistiques portant sur les données relatives aux patients inclus dans l’essai de phase 1 suggèrent l’existence d’une relation entre l’exposition systémique (AUC) et la survenue d’événements thrombotiques artériels. Une réduction de la dose devrait par conséquent réduire le risque d’événements occlusifs vasculaires. Cependant, l’analyse a révélé l’existence possible d’un « effet de report » aux doses les plus élevées, de sorte qu’un délai de plusieurs mois pourrait être nécessaire avant qu’une réduction de la dose ne se traduise par une réduction du risque. Dans cette analyse, les autres covariables faisant apparaître une association statistiquement significative avec la survenue d’événements vasculaires occlusifs sont les antécédents médicaux d’ischémie et l’âge.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3401
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Réduction de la dose chez les patients atteints de LMC-PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3403
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Dans l’essai de phase 2 PACE, les réductions de doses étaient recommandées après la survenue d’événements indésirables. Des recommandations supplémentaires concernant une réduction de dose prospective chez tous les patients atteints de LMC-PC en l’absence d’événements indésirables ont été introduites dans cet essai en vue de réduire le risque d’événements vasculaires occlusifs.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3404
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Avec un suivi minimum de 48 mois, et environ 2 ans après la recommandation d’une réduction de dose prospective, il restait 110 patients atteints de LMC-PC. Une majorité de ces patients inclus (82/110 patients ; 75 %) recevait 15 mg à leur dernière dose, tandis que 24/110 patients (22 %) recevaient 30 mg et 4/110 (4 %) recevaient 45 mg. Au moment de l’initiation de la fin de l'étude (suivi minimum de 64 mois et plus de 3 ans après la recommandation d'une réduction de dose prospective), il restait 99 patients atteints de LMC-PC parmi lesquels 77 patients (78 %) recevaient 15 mg à leur dernière dose dans l’étude.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3406
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ToléranceRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3407
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Dans l’essai de phase 2 PACE, 86 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une RCyM à une dose de 45 mg, 45 patients atteints de LMC-PC ont obtenu une RCyM après réduction de la dose à 30 mg, principalement en raison d’événements indésirables.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3408
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∅Vue après révisions
Des événements vasculaires occlusifs se sont produits chez 44 de ces 131 patients. La plupart de ces événements se sont produits à la dose à laquelle le patient a obtenu une RCyM; moins d’événements se sont produits après une réduction de dose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3410
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Tableau 13 Premiers événements indésirables vasculaires occlusifs chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM à 45 mg ou 30 mg (extraction des données le 7 avril 2014)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3412
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Dose la plus récente à l’apparition du premier événement vasculaire occlusifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3414
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3415
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3416
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15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3417
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Patients ayant obtenu une RCyM à 45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(N = 86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3419
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19Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3422
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Patients ayant obtenu une RCyM à 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3423
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
(N = 45)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3424
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3425
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3426
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3428
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Le délai médian d’apparition des premiers événements occlusifs artériels cardiovasculaires, cérébrovasculaires et vasculaires périphériques était de 351, 611 et 605 jours, respectivement. Après ajustement pour l’exposition, l’incidence des premiers événements occlusifs artériels était supérieure au cours des 2 premières années de suivi et a décliné après diminution de l’intensité de la dose (après recommandation d’une diminution de dose prospective). Des facteurs autres que la dose peuvent également contribuer à ce risque d’occlusion artérielle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3430
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
EfficacitéRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3431
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Des données issues de l’essai de phase 2 PACE sont disponibles pour le maintien de la réponse RCyM et RMM) chez les patients atteints de LMC-PC pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre, quel qu’en soit le motif. Le tableau 14 présente ces données pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 45 mg ; des données similaires sont disponibles pour les patients ayant obtenu une RCyM et une RMM à 30 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3433
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
La majorité des patients pour lesquels une réduction de dose a été mise en œuvre a maintenu sa réponse (RCyM et RMM) pendant la durée du suivi actuellement disponible. Une partie des patients n’a pas eu de réduction de dose, conformément à l’évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3435
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Tableau 14 Maintien de la réponse chez les patients atteints de LMC-PC ayant obtenu une RCyM ou une RMM à la dose de 45 mg (extraction des données le 6 février 2017)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3437
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients ayant obtenu une RCyM à 45 mg (N = 86)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3438
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients ayant obtenu une RMM à 45 mg (N = 63)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3440
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3441
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
RCyM maintenueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3442
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Nombre de patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3443
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
RMM maintenueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3444
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Aucune réduction de doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3445
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
19Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3446
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
13 (68 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3447
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
18Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3448
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11 (61 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3449
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction de dose à 30 mg uniquementRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3450
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
15Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3451
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
13 (87 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3452
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3453
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
3 (60 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3454
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 30 mg ≥ 3 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3455
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3456
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
10 (83 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3457
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3458
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (67 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3459
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réduction à 30 mg ≥ 6 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3460
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
11Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3461
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
9 (82 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3462
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions FR.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3463
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
2 (67 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3464
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Réduction à 30 mg ≥ 12 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3465
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3466
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
7 (88 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3467
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3468
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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2 (67 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3469
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réduction à 30 mg ≥ 18 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3470
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3471
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
6 (86 %)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3472
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3473
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
2 (100 % )Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3474
Présentation 2 · Iclusig 5 mg, gélules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Réduction à 30 mg ≥ 24 moisRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:40Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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