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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 303
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 304
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 306
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 307
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 308
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 310
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 311
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 313
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 314
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 315
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 316
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 317
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 5 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 318
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 319
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 321
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∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 322
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 323
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 324
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Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 325
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Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 326
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Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 327
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 329
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 330
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig should be discontinuedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 334
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Vue avant révisions
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 3.Vue après révisions
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 7 for adult patients and in Table 8 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 336
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Vue avant révisions
Table 3 Recommended dose modifications for hepatic toxicityVue après révisions
Table 7 Recommended dose modifications for hepatic toxicity for adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-dcca057f504dbca138502200
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 337
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∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 340
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Persistent grade 2 (longer than 7 days)Vue après révisions
Persistent Grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 345
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be interrupted and hepatic function should be monitoredVue après révisions
Withhold Iclusig and monitor the hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 346
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeVue après révisions
Resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 348
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be interrupted and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeVue après révisions
Withhold and resumeat 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 350
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be discontinuedVue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 353
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be discontinuedVue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 356
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 8 Recommended dose modifications for hepatic toxicity for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 357
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 358
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 360
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent Grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 363
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 364
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 365
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 366
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 367
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 368
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 369
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 370
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e5c4dd3cec12e21f4f3038a0
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 372
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 373
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 374
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 30 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 375
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-7bc5c5e492b6ab1acd22263a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 377
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent Grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 380
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 381
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a5015cbd91648593c556171a
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 382
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-a99afda5bc9d94dafd168616
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 383
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 20 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-d9c40b84703be5a6baa20554
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 384
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 385
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 386
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 387
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 389
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 390
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 391
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 392
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 394
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 397
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 398
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 399
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 400
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 401
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 402
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 5 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 403
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 404
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 406
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 407
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 411
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
*ULN = Upper Limit of Normal for the labRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 414
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Of the 732 patients in the PACE and OPTIC clinical studies of Iclusig, 191 (26%) were ≥ 65 years of age. Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions.Vue après révisions
Of the 732 patients in the PACE and OPTIC clinical studies of Iclusig, 191 (26%) were ≥ 65 years of age. Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions. No dose adjustment is required in patients aged 65 years or above.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 423
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The safety and efficacy of Iclusig in patients less than 18 years of age have not been established. No data are available.Vue après révisions
The safety and efficacy of Iclusig monotherapy in children below 6 years has not been established. The safety and efficacy of Iclusig in combination with chemotherapy in children has not been established (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 426
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig is for oral use.Vue après révisions
Iclusig is for oral use. It may be taken with or without food.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 427
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig is available as film-coated tablets and hard capsules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 429
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
The tablets should be swallowed whole. Patients should not crush or dissolve the tablets. Iclusig may be taken with or without food.Vue après révisions
The tablets should be swallowed whole. The tablets should not be crushed or dissolved.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-a81882269c67c1d953c2dbc6
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 431
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
For doses that cannot be achieved by using the film-coated tablets, or for paediatric patients who are unable to swallow film-coated tablets, the 5 mg hard capsules are available. The hard capsules can be swallowed whole, but for the patients who are unable to swallow them, they can be opened and the content can be dispersed in soft food (applesauce or yogurt) and taken immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 432
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Patients should be advised not to swallow the desiccant canister found in the bottle.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 444
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia. Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment. The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (APCML), blast phase CML (BPCML), or Ph+ ALL than in chronic phase CML (CPCML). A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).Vue après révisions
Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia. Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment. The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (APCML) or blast phase CML (BPCML), or Ph+ ALL than in chronic phase CML (CPCML). A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 460
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Venous thromboembolic adverse reactions including serious reactions have occurred in the clinical development. (see section 4.8).Vue après révisions
Venous thromboembolic adverse reactions including serious reactions have occurred in the clinical development (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 492
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Posterior Reversible Encephalopathy SyndromeVue après révisions
Posterior reversible encephalopathy syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 497
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Paediatric population:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 498
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Growth retardation has been observed in paediatric patients treated with BCR-ABL-targeted tyrosine kinase inhibitor (TKI). Given the plausible mechanism and the suspected association of TKIs with growth retardation, close monitoring of growth in paediatric patients under ponatinib treatment is recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 503
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with substrates of P gp or BCRP (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 507
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In Ph+ ALL patients, when co-administering ponatinib with chemotherapy (see section 5.1) occurrence of adverse events i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase (see section 4.8).The use of ponatinib in combination with chemotherapy requires special precaution.Vue après révisions
In patients with Ph+ ALL, when co-administering ponatinib with chemotherapy (see section 5.1) occurrence of adverse events i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase (see section 4.8). The use of ponatinib in combination with chemotherapy requires special precaution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 523
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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This medicinal product contains lactose monohydrate. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.Vue après révisions
This medicinal product contains lactose monohydrate. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 525
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
SodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 527
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet or capsule, that is to say essentially ‘sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 538
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.Vue après révisions
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig in adults to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 539
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For paediatric patients a reduction of the starting dose should be considered as described in section 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 582
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Patients with Previously Treated CML or Ph+ ALL or who have the T315I mutation (PACE Study)Vue après révisions
Patients with previously treated CML or Ph+ ALL or who have the T315I mutation (PACE Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 583
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In the PACE phase 2 trial (see section 5.1) the most common serious adverse reactions > 2% (treatmentemergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).Vue après révisions
In the PACE phase 2 trial (see section 5.1) the most common serious adverse reactions (treatmentemergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 593
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Previously Treated CP-CML (OPTIC Study)Vue après révisions
Previously treated CP-CML (OPTIC Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 594
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In the OPTIC phase 2 trial (see section 5.1) with a median duration of followup of 77.93 months, overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 13.8% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort) including 2 of which were fatal, and serious adverse reactions occurred in 8.5% of patients (45 mg cohort). Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 5.3%, 4.3%, and 4.3% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort), respectively. Of the 94 patients in the 45 mg cohort, 1 patient experienced a venous thromboembolic reaction (Grade 1 retinal vein occlusion).Vue après révisions
In the OPTIC phase 2 trial (see section 5.1) overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 13.8% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort) including 2 of which were fatal, and serious adverse reactions occurred in 8.5% of patients (45 mg cohort). Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 5.3%, 4.3%, and 4.3% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort), respectively. Of the 94 patients in the 45 mg cohort, 1 patient experienced a venous thromboembolic reaction (Grade 1 retinal vein occlusion).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 596
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Patients with Newly Diagnosed Ph+ ALL (PhALLCON Study)Vue après révisions
Patients with newly diagnosed Ph+ ALL (PhALLCON Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 597
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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In Ph+ ALL patients treated with ponatinib in combination with reduced-intensity chemotherapy, the safety profile was consistent with the safety profile of ponatinib alone in terms of type of events. Myelosuppression events were reported in 83 % of ponatinib-treated patients in PhALLCON. The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia (47%), neutropenia (44%) and anemia (44%). Events of hepatotoxicity occurred in 64 % of patients. Overall a higher incidence of myelosuppression associated with chemotherapy (febrile neutropenia, pyrexia, pneumonia and sepsis) as well as peripheral sensory neuropathy and stomatitis was observed as compared to the use of ponatinib alone.Vue après révisions
Myelosuppression events were reported in 83 % of ponatinib-treated patients in PhALLCON. The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia (47%), neutropenia (44%) and anaemia (44%). Events of hepatotoxicity occurred in 64 % of patients. Overall a higher incidence of myelosuppression associated with chemotherapy (febrile neutropenia, pyrexia, pneumonia and sepsis) as well as peripheral sensory neuropathy and stomatitis was observed as compared to the use of ponatinib alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 600
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The frequencies of adverse reactions of Iclusig monotherapy are based on 449 CML and Ph+ ALL patients exposed to ponatinib in the PACE phase 2 trial and the 94 CML patients exposed to ponatinib (45 mg starting dose) in the OPTIC phase 2 trial. See section 5.1 for information on the main characteristics of participants in the trials. Adverse reactions reported in all CML and Ph+ ALL patients are listed by system organ class and by frequency in Table 4.Vue après révisions
The frequencies of adverse reactions of Iclusig monotherapy are listed in Table 9 and are based on 449 CML and Ph+ ALL patients exposed to ponatinib in the PACE phase 2 trial and the 94 CML patients exposed to ponatinib (45 mg starting dose) in the OPTIC phase 2 trial with a median duration of follow up of 77.93 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 602
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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The frequencies of adverse reactions of Iclusig in combination with chemotherapy are based on 163 newly diagnosed Ph+ ALL patients exposed to ponatinib in combination with reduced-intensity chemotherapy followed by continued treatment with Iclusig as monotherapy in the PhALLCON phase 3 trial. See section 5.1 for information on the main characteristics of participants in the trial. Adverse reactions reported in all newly diagnosed Ph+ ALL patients are listed by system organ class and by frequency in Table 5.Vue après révisions
The frequencies of adverse reactions of Iclusig in combination with chemotherapy are listed in Table 10 and are based on 163 newly diagnosed patients with Ph+ ALL exposed to ponatinib in combination with reduced-intensity chemotherapy followed by continued treatment with Iclusig as monotherapy in the PhALLCON phase 3 trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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