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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 136
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Patients should be monitored for response according to standard clinical guidelines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 137
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
As in adults, the risk of arterial occlusive events is likely to be dose related. Reducing the dose of Iclusig according to Table 1 should be considered for paediatric CP-CML patients who have achieved a molecular response taking the following factors into account in the individual patient assessment: cardiovascular risk, side effects of ponatinib therapy, time to response, and BCR-ABL transcript levels (see sections 4.4 and 5.1). If dose reduction is undertaken, close monitoring of response is recommended. In patients with loss of response the dose of Iclusig can be re escalated to a previously tolerated daily dose. Iclusig should be continued until loss of response at the re escalated dose or unacceptable toxicity.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 139
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Concurrent use of strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 141
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
With the concurrent use of strong CYP3A inhibitors a reduction of the starting dose of Iclusig should be considered to 30 mg for adults and as per Table 2 below for paediatric patients (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 142
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 2 Recommended starting dose in paediatric patients with concurrent use of strong CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 143
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Body weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 144
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
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Recommended starting dose in mg (once daily)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 145
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 146
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 147
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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> 30 kg to 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 148
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 149
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15 to 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 150
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∅Vue après révisions
10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 160
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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For a dose of 30 mg or 15 mg once daily, 15 mg and 30 mg filmcoated tablets are available.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 163
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Dose modifications for neutropenia (ANC* < 1.0 x 109/L) and thrombocytopenia (platelet < 50 x 109/L) that are unrelated to leukaemia are summarized in Table 1.Vue après révisions
Dose modifications for neutropenia and thrombocytopenia that are unrelated to leukaemia are summarized in TableRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 165
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Table 1Vue après révisions
3 for adult patients and in Table 4 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 167
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Dose modifications for myelosuppressionVue après révisions
Table 3 Dose modifications for myelosuppression for adult patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 168
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 173
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld and resumed at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LVue après révisions
Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 177
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LVue après révisions
Withhold and resume at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 181
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LVue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 182
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*ANC = absolute neutrophil countRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bd3b35347275ab63e09ae399
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 184
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Table 4 Dose modifications for myelosuppression for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-54b92e1c7d0ea3149a799bb3
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 185
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-337fc30a766af5c50bbc3dce
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 186
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e746b7813af80ed1e4880ee9
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 187
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 188
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 189
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
First occurrence:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 190
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 193
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 194
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 30 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 197
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Recurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 198
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 199
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 30 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 200
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 201
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 202
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 203
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
First occurrence:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 204
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 207
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Recurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 208
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold and resumed at 20 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 211
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Recurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 212
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 213
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 214
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
ANC* < 1.0 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 215
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 216
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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platelet < 50 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bb70132c9ab2196c3e279b5e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 217
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 218
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Withhold and resume at the same dose after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 221
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Recurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 222
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 225
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Recurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 226
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 5 mg after recovery to ANC ≥ 1.5 x 109/L and platelet ≥ 75 x 109/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 235
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 2.Vue après révisions
Recommended modifications for pancreatic adverse reactions are summarized in Table 5 for adult patients and in Table 6 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 237
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Table 2 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipaseVue après révisions
Table 5 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase for adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 238
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 239
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (>1.5 - 2.0 x IULN or >2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 240
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be continued at the same doseVue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 244
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld and resumed at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Vue après révisions
Withhold and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 246
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld and resumed at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 252
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resumed at 30 mgVue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 254
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be withheld until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resumed at 15 mgVue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 258
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (>5.0 x IULN and symptomatic)Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 259
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig should be discontinuedVue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 260
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*IULN = institution upper limit of normalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 262
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 6 Dose modifications for pancreatitis and elevation of lipase for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 263
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 265
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase(> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 266
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-e0a618fa91ffa4bf4084a2b9
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 268
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-2e53e1cfb64c35cd39d05495
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 269
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 270
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-2860766acdd5a270e6c99ef5
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 271
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 272
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-888842e4be4d2caec1d5ab76
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 273
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-26387e0c9429f8ea314f47ab
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 274
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 276
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
L’archive locale conserve cette empreinte. Le lien EMA ouvre le fichier actuellement publié, qui peut avoir évolué.
Lien vers ce passage · change-0b5ea6b996aca28d23f19eae
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 277
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 278
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 279
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 280
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 281
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 282
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 284
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 285
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 286
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 30 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 287
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 288
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 290
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 291
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 292
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 20 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 293
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 294
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 295
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 296
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 298
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 299
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 300
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 301
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 302
Présentation 1 · Iclusig 15 mg filmcoated tablets Iclusig 30 mg filmcoated tablets Iclusig 45 mg filmcoated tablets. Identification automatique à vérifier.
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