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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2354
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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MyelosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2355
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig is associated with severe (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events grade 3 or 4) thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia. Most of the patients with grade 3 or 4 platelet count decreased, anaemia or neutropenia, developed it within the first 3 months of treatment. The frequency of these events is greater in patients with accelerated phase CML (APCML) or blast phase CML (BPCML), or Ph+ ALL than in chronic phase CML (CPCML). A complete blood count should be performed every 2 weeks for the first 3 months and then monthly or as clinically indicated. Myelosuppression was generally reversible and usually managed by withholding Iclusig temporarily or reducing the dose (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2357
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Arterial occlusionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2358
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Arterial occlusions, including fatal myocardial infarction, stroke, retinal arterial occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss, stenosis of large arterial vessels of the brain, severe peripheral vascular disease, renal artery stenosis (associated with worsening, labile or treatmentresistant hypertension), and the need for urgent revascularization procedures have occurred in Iclusigtreated patients. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. Arterial occlusion adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2360
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The risk of arterial occlusive events is likely to be doserelated (see sections 4.8 and 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2362
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Arterial occlusive adverse reactions including serious reactions, have occurred in the clinical development (see section 4.8). Some patients experienced more than 1 type of event.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2364
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig should not be used in patients with a history of myocardial infarction, prior revascularization or stroke, unless the potential benefit of treatment outweighs the potential risk (see sections 4.2 and 4.8). In these patients, alternative treatment options should also be considered before starting treatment with ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2366
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Before starting treatment with ponatinib, the cardiovascular status of the patient should be assessed, including history and physical examination, and cardiovascular risk factors should be actively managed. Cardiovascular status should continue to be monitored and medical and supportive therapy for conditions that contribute to cardiovascular risk should be optimised during treatment with ponatinib. The safety of ponatinib treatment has not been studied in patients with atrial fibrillation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2368
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Monitoring for evidence of arterial occlusion should be performed and if decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed. Iclusig should be interrupted immediately in case of arterial occlusion. A benefit risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2370
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Venous thromboembolismRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2371
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Venous thromboembolic adverse reactions including serious reactions have occurred in the clinical development (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2373
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Monitoring for evidence of thromboembolism should be performed. Iclusig should be interrupted immediately in case of thromboembolism. A benefit risk consideration should guide a decision to restart Iclusig therapy (see sections 4.2 and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2375
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Retinal venous occlusions associated in some cases with permanent visual impairment or vision loss have occurred in Iclusigtreated patients. If decreased vision or blurred vision occurs, an ophthalmic examination (including fundoscopy) should be performed.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2377
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∅Vue après révisions
HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2378
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Hypertension may contribute to risk of arterial thrombotic events, including renal artery stenosis. During Iclusig treatment, blood pressure should be monitored and managed at each clinic visit and hypertension should be treated to normal. Iclusig treatment should be temporarily interrupted if hypertension is not medically controlled (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2380
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In the event of significant worsening, labile or treatmentresistant hypertension, treatment should be interrupted and evaluation for renal artery stenosis should be considered.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2382
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Treatmentemergent hypertension (including hypertensive crisis) occurred in Iclusigtreated patients. Patients may require urgent clinical intervention for hypertension associated with confusion, headache, chest pain, or shortness of breath.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2385
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Aneurysms and artery dissectionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2386
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The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections. Before initiating Iclusig, this risk should be carefully considered in patients with risk factors such as hypertension or history of aneurysm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2388
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Congestive heart failureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2389
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Fatal and serious heart failure or left ventricular dysfunction occurred in Iclusigtreated patients, including events related to prior vascular occlusive events. Patients should be monitored for signs or symptoms consistent with heart failure and they should be treated as clinically indicated, including interruption of Iclusig. Discontinuation of ponatinib should be considered in patients who develop serious heart failure (see sections 4.2 and 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2391
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Pancreatitis and serum lipaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2392
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Iclusig is associated with pancreatitis. The frequency of pancreatitis is greater in the first 2 months of use. Check serum lipase every 2 weeks for the first 2 months and then periodically thereafter. Dose interruption or reduction may be required. If lipase elevations are accompanied by abdominal symptoms, Iclusig should be withheld and patients evaluated for evidence of pancreatitis (see section 4.2). Caution is recommended in patients with a history of pancreatitis or alcohol abuse. Patients with severe or very severe hypertriglyceridemia should be appropriately managed to reduce the risk of pancreatitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2394
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HepatotoxicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2395
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Iclusig may result in elevation in ALT, AST, bilirubin, and alkaline phosphatase. Most patients who had an event of hepatotoxicity had their first event during the first year of treatment. Hepatic failure (including fatal outcome) has been observed. Liver function tests should be performed prior to treatment initiation and monitored periodically, as clinically indicated. Hepatic function should be carefully monitored when ponatinib is used in combination with chemotherapy agents also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2397
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HaemorrhageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2398
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Severe haemorrhage, including fatalities, occurred in Iclusigtreated patients. The incidence of severe bleeding events was higher in patients with APCML, BPCML and Ph+ ALL. Gastrointestinal haemorrhage and subdural hematoma were the most commonly reported grade 3/4 bleeding events. Most haemorrhagic events, but not all, occurred in patients with grade 3/4 thrombocytopenia. Iclusig should be interrupted and patients evaluated for serious or severe haemorrhage.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2400
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Hepatitis B reactivationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2401
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Reactivation of hepatitis B in patients who are chronic carriers of this virus has occurred after these patients received BCRABL tyrosine kinase inhibitors. Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2402
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Iclusig. Experts in liver disease and in the treatment of hepatitis B should be consulted before treatment is initiated in patients with positive hepatitis B serology (including those with active disease) and for patients who test positive for HBV infection during treatment. Carriers of HBV who require treatment with Iclusig should be closely monitored for signs and symptoms of active HBV infection throughout therapy and for several months following termination of therapy (see section 4.8).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2404
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Posterior reversible encephalopathy syndromeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2405
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Postmarketing cases of Posterior Reversible Encephalopathy Syndrome (PRES) have been reported in Iclusigtreated patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2406
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
PRES is a neurological disorder that can present with signs and symptoms such as seizure, headache, decreased alertness, altered mental functioning, vision loss, and other visual and neurological disturbances.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2407
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
If diagnosed, interrupt Iclusig treatment and resume treatment only once the event is resolved and if the benefit of continued treatment outweighs the risk of PRES.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2410
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric population:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2411
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Growth retardation has been observed in paediatric patients treated with BCR-ABL-targeted tyrosine kinase inhibitor (TKI). Given the plausible mechanism and the suspected association of TKIs with growth retardation, close monitoring of growth in paediatric patients under ponatinib treatment is recommended.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2413
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Medicinal product interactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2415
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Caution should be exercised with concurrent use of Iclusig and moderate and strong CYP3A inhibitors and moderate and strong CYP3A inducers (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2416
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with substrates of P gp or BCRP (see section 4.5).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2418
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Concomitant use of ponatinib with anticlotting agents should be approached with caution in patients who may be at risk of bleeding events (see “Myelosuppression” and “Haemorrhage”). Formal studies of ponatinib with anticlotting medicinal products have not been conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2420
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In patients with Ph+ ALL, when co-administering ponatinib with chemotherapy (see section 5.1) occurrence of adverse events i.e. hepatotoxicity, myelosuppression or others, may increase (see section 4.8). The use of ponatinib in combination with chemotherapy requires special precaution.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2422
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QT prolongationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2424
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 leukaemia patients and no clinically significant QT prolongation was observed (see section 5.1). However, a thorough QT study has not been performed; therefore a clinically significant effect on QT cannot be excluded.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2426
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Special populationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2428
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Hepatic impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2429
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Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose. Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2431
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Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2432
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Caution is recommended in when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min or endstage renal disease (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2434
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LactoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2436
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This medicinal product contains lactose monohydrate. Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2438
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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SodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2440
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet or capsule, that is to say essentially ‘sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2443
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Interaction with other medicinal products and other forms of interactionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2445
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Substances that may increase ponatinib serum concentrationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2447
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
CYP3A inhibitorsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2448
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ponatinib is metabolized by CYP3A4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2449
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Coadministration of a single 15 mg oral dose of Iclusig in the presence of ketoconazole (400 mg daily), a strong CYP3A inhibitor, resulted in modest increases in ponatinib systemic exposure, with ponatinib AUC0∞ and Cmax values that were 78% and 47% higher, respectively, than those seen when ponatinib was administered alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2451
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Caution should be exercised and a reduction of the starting dose of Iclusig in adults to 30 mg should be considered with concurrent use of strong CYP3A inhibitors such as clarithromycin, indinavir, itraconazole, ketoconazole, nefazodone, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telithromycin, troleandomycin, voriconazole, and grapefruit juice.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2452
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
For paediatric patients a reduction of the starting dose should be considered as described in section 4.2.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2454
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Substances that may decrease ponatinib serum concentrationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2456
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CYP3A inducersRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2457
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of a single 45 mg dose of Iclusig in the presence of rifampin (600 mg daily), a strong CYP3A inducer, to 19 healthy volunteers, decreased the AUC0∞ and Cmax of ponatinib by 62% and 42%, respectively, when compared to administration of ponatinib alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2459
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Coadministration of strong CYP3A4 inducers such as carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, and St. John’s Wort with ponatinib should be avoided, and alternatives to the CYP3A4 inducer should be sought, unless the benefit outweighs the possible risk of ponatinib underexposure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2461
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Substances that may have their serum concentrations altered by ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2463
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Transporter substratesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2464
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In vitro, ponatinib is an inhibitor of Pgp and BCRP. Therefore, ponatinib may have the potential to increase plasma concentrations of coadministered substrates of Pgp (e.g., digoxin, dabigatran, colchicine, pravastatin) or BCRP (e.g., methotrexate, rosuvastatin, sulfasalazine) and may increase their therapeutic effect and adverse reactions. Close clinical surveillance is recommended when ponatinib is administered with these medicinal products.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2466
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.5 · paragraphe 2467
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Interaction studies have only been performed in adults.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2470
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Fertility, pregnancy and lactationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2472
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Women of childbearing potential/Contraception in males and femalesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2473
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Women of childbearing age being treated with Iclusig should be advised not to become pregnant and men being treated with Iclusig should be advised not to father a child during treatment. An effective method of contraception should be used during treatment. It is unknown whether ponatinib affects the effectiveness of systemic hormonal contraceptives. An alternative or additional method of contraception should be used.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2475
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PregnancyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2476
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Based on limited human data (less than 50 known pregnancy outcomes), cases of congenital megacolon (Hirschsprung’s disease) have been reported in children born to women exposed to ponatinib during the first trimester. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3). Iclusig should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with ponatinib. If it is used during pregnancy, the patient must be informed of the potential risk to the foetus.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2478
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BreastfeedingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2479
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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It is unknown whether Iclusig is excreted in human milk. Available pharmacodynamic and toxicological data cannot exclude potential excretion in human milk. Breastfeeding should be stopped during treatment with Iclusig.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2481
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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FertilityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.6 · paragraphe 2482
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No human data on the effect of ponatinib on fertility are available. In rats, treatment with ponatinib has shown effects on female fertility and male fertility was not affected (see section 5.3). The clinical relevance of these findings to human fertility is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2485
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Effects on ability to drive and use machinesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.7 · paragraphe 2487
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Iclusig has minor influence on the ability to drive and use machines. Adverse reactions such as lethargy, dizziness, and vision blurred have been associated with Iclusig. Therefore, caution should be recommended when driving or operating machines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2490
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Undesirable effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2492
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Summary of the safety profileRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2493
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Patients with previously treated CML or Ph+ ALL or who have the T315I mutation (PACE Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2494
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In the PACE phase 2 trial (see section 5.1) the most common serious adverse reactions (treatmentemergent frequencies) were pneumonia (7.3%), pancreatitis (5.8%), abdominal pain (4.7%), atrial fibrillation (4.5%), pyrexia (4.5%), myocardial infarction (4.0%), peripheral arterial occlusive disease (3.8%), anaemia (3.8%), angina pectoris (3.3%), platelet count decreased (3.1%), febrile neutropenia (2.9%), hypertension (2.9%), coronary artery disease (2.7%), cardiac failure congestive (2.4%), cerebrovascular accident (2.4%), sepsis (2.4%), cellulitis (2.2%), acute kidney injury (2.0%), urinary tract infection (2.0%) and lipase increased (2.0%).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2496
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Serious arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 10%, 7%, and 9% of Iclusigtreated patients, respectively. Serious venous occlusive reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 5% of patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2498
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusigtreated patients, respectively. Overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusigtreated patients from the PACE phase 2 trial with a minimum 64 months followup, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients. Some patients experienced more than one type of event.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2500
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Venous thromboembolic reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 6% of patients. The incidence of thromboembolic events is higher in patients with Ph+ ALL or BPCML than those with APCML or CPCML. No venous occlusive events were fatal.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2502
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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After a minimum followup of 64 months, the rates of adverse reactions resulting in discontinuation were 20% in CPCML, 11% in APCML, 15% in BPCML and 9% in Ph+ ALL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2504
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Previously treated CP-CML (OPTIC Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2505
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In the OPTIC phase 2 trial (see section 5.1) overall arterial occlusive adverse reactions have occurred in 13.8% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort) including 2 of which were fatal, and serious adverse reactions occurred in 8.5% of patients (45 mg cohort). Arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 5.3%, 4.3%, and 4.3% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort), respectively. Of the 94 patients in the 45 mg cohort, 1 patient experienced a venous thromboembolic reaction (Grade 1 retinal vein occlusion).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2506
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Patients with newly diagnosed Ph+ ALL (PhALLCON Study)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2507
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Myelosuppression events were reported in 83 % of ponatinib-treated patients in PhALLCON. The most frequently reported adverse drug reactions were thrombocytopenia (47%), neutropenia (44%) and anaemia (44%). Events of hepatotoxicity occurred in 64 % of patients. Overall a higher incidence of myelosuppression associated with chemotherapy (febrile neutropenia, pyrexia, pneumonia and sepsis) as well as peripheral sensory neuropathy and stomatitis was observed as compared to the use of ponatinib alone.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2509
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Tabulated lists of adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2510
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The frequencies of adverse reactions of Iclusig monotherapy are listed in Table 6 and are based on 449 CML and Ph+ ALL patients exposed to ponatinib in the PACE phase 2 trial and the 94 CML patients exposed to ponatinib (45 mg starting dose) in the OPTIC phase 2 trial with a median duration of follow up of 77.93 months.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2512
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The frequencies of adverse reactions of Iclusig in combination with chemotherapy are listed in Table 7 and are based on 163 newly diagnosed patients with Ph+ ALL exposed to ponatinib in combination with reduced-intensity chemotherapy followed by continued treatment with Iclusig as monotherapy in the PhALLCON phase 3 trial.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2513
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See section 5.1 for information on the main characteristics of participants in the trials. Adverse reactions are listed by system organ class and by frequency. Frequency categories are very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2515
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Table 6 Adverse reactions observed in CML and Ph+ ALL patients or who have the T315I mutation – frequency reported by incidence of treatment emergent eventsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2516
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System organ classRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2517
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2518
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Adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2519
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Infections and infestationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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