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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2220
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2221
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2222
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 30 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2223
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2224
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2226
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2227
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2228
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 20 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2229
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2230
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2231
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2232
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2234
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2235
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2236
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 20 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2237
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2238
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2239
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2240
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2242
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2243
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2244
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-67db61ec05c8aa7839e8b662
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2246
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 2 pancreatitis and/or Grade 2 elevation of lipase (> 1.5 - 2.0 x IULN or > 2.0 - 5.0 x IULN and asymptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-1fc06da376899fb8c33cb50b
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2247
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Continue at the same doseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-780f4a4ca899b84fe4e1727e
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2249
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 asymptomatic elevation of lipase (> 5.0 x IULN*)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-a7f1f1107b567cac1320defd
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2250
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-bbf20c4bc7261cab485fc0db
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2251
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-98241726e6de66fb00e7b665
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2252
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Lien vers ce passage · change-39cfeb5290a59fc898f4a485
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2253
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 5 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 1.5 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2254
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2255
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2257
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 pancreatitis or Grade 3 symptomatic elevation of lipase (> 2.0 - 5.0 x IULN)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2258
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2259
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 10 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2260
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2261
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold until complete resolution of symptoms and after recovery of lipase elevation to < Grade 2 and resume at 5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2262
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2263
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig discontinuation should be consideredRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2265
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 4 pancreatitis or Grade 4 elevation of lipase (> 5.0 x IULN and symptomatic)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2266
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Iclusig should be discontinuedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2267
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*IULN = institution upper limit of normalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2269
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hepatic toxicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2270
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Dose interruption or discontinuation may be required as described in Table 5 for paediatric patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2272
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Table 5 Recommended dose modifications for hepatic toxicity for paediatric patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2273
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 45 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2274
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2276
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent Grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2279
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2280
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 45 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2281
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2282
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 30 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2283
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2284
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 15 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2285
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2286
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2288
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2289
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2290
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 30 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2291
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2293
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent Grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2296
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2297
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 30 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2298
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2299
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 20 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2300
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 20 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2301
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold and resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1, or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2302
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2303
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2305
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2306
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2307
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Starting dose of ponatinib 15 mg once dailyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2308
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of liver transaminase > 3 × ULN*Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2310
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Persistent grade 2 (longer than 7 days)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2313
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Grade 3 or higherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2314
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 15 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2315
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Withhold Iclusig and monitor hepatic functionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2316
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 10 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2317
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Occurrence at 10 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2318
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Resume at 5 mg after recovery to ≤ Grade 1 (< 3 × ULN), or recovery to pretreatment gradeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2319
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Occurrence at 5 mg:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2320
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2322
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elevation of AST or ALT ≥ 3 × ULN concurrent with an elevation of bilirubin > 2 × ULN and alkaline phosphatase < 2 × ULNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2323
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiscontinueRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2324
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
*ULN = Upper Limit of Normal for the labRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2326
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Elderly patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2327
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Of the 732 patients in the PACE and OPTIC clinical studies of Iclusig, 191 (26%) were ≥ 65 years of age. Compared to patients < 65 years, older patients are more likely to experience adverse reactions. No dose adjustment is required in patients aged 65 years or above.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9571de157d4746a9e28b7096
Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2329
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Hepatic impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2330
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Patients with hepatic impairment may receive the recommended starting dose. Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2332
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2333
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Renal excretion is not a major route of ponatinib elimination. Iclusig has not been studied in patients with renal impairment. Patients with estimated creatinine clearance of ≥ 50 mL/min should be able to safely receive Iclusig with no dosage adjustment. Caution is recommended when administering Iclusig to patients with estimated creatinine clearance of < 50 mL/min, or endstage renal disease.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2335
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2336
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Iclusig monotherapy in children below 6 years has not been established. The safety and efficacy of Iclusig in combination with chemotherapy in children has not been established (see section 5.1).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2338
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Method of administrationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2339
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Iclusig is for oral use. It may be taken with or without food.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2340
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Iclusig is available as film-coated tablets and hard capsules.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.2 · paragraphe 2342
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For doses that cannot be achieved by using the film-coated tablets, or for paediatric patients who are unable to swallow film-coated tablets, the 5 mg hard capsules are available. The hard capsules can be swallowed whole, but for the patients who are unable to swallow them, they can be opened and the content can be dispersed in soft food (applesauce or yogurt) and taken immediately.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2345
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ContraindicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.3 · paragraphe 2347
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Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2350
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Special warnings and precautions for useRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.4 · paragraphe 2352
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Important adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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