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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2952
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Oedema peripheralRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2954
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2955
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Chest painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2956
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PainRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2957
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InvestigationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2958
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Very commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2959
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Alanine aminotransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2960
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Lipase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2961
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Aspartate aminotransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2962
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Gamma-glutamyltransferase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2963
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Blood lactate dehydrogenase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2964
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Amylase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2966
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CommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2967
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Blood alkaline phosphatase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2968
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Blood creatinine increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2969
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Blood fibrinogen decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2970
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C-reactive protein increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2971
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Neutrophil count increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2972
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Protein total decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2973
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Platelet count increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2974
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Brain natriuretic peptide increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2975
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Troponin I increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2977
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2978
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Ejection fraction decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2979
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Injury, poisoning and procedural complicationsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2980
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UncommonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2981
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Subdural hematomaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2983
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∅Vue après révisions
Description of selected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2985
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∅Vue après révisions
Vascular occlusion (see section 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2986
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∅Vue après révisions
Serious vascular occlusion has occurred in patients treated with Iclusig, including cardiovascular, cerebrovascular and peripheral vascular events, and venous thrombotic events. Patients with and without cardiovascular risk factors, including patients age 50 years or younger, experienced these events. Arterial occlusive adverse events were more frequent with increasing age and in patients with history of ischaemia, hypertension, diabetes, or hyperlipidaemia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2988
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In the PACE phase 2 trial (see section 5.1) with a minimum 64month followup, arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 13%, 9%, and 11% of Iclusigtreated patients, respectively. Overall, arterial occlusive adverse reactions have occurred in 25% of Iclusigtreated patients from the PACE phase 2 trial, with serious adverse reactions occurring in 20% of patients. Some patients experienced more than one type of event. The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 351, 611, and 605 days, respectively in the PACE trial. Venous thromboembolic reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 6% of patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2990
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In the OPTIC phase 2 trial (see section 5.1) with a median 77.9 months followup, arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatmentemergent frequencies) occurred in 5.3%, 4.3%, and 4.3% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort), respectively. Overall, arterial occlusive adverse reactions have occurred in 13.8% of Iclusigtreated patients (45 mg cohort) with serious adverse reactions occurring in 8.5% of patients (45 mg cohort). The median time to onset of the first cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular arterial occlusive events was 473, 356, and 108 days, respectively in the OPTIC trial. Of the 94 patients in OPTIC (45 mg cohort), 1 patient experienced a venous thromboembolic reaction.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2992
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In the PhALLCON phase 3 trial (see section 5.1) with a median 20.43 months follow up, arterial cardiovascular, cerebrovascular, and peripheral vascular occlusive adverse reactions (treatment emergent frequencies) occurred in 1.2%, 0.6%, and 0.6% of patients treated with ponatinib in combination with chemotherapy, respectively. Venous thromboembolic events occurred in 12% of patients who have received ponatinib in combination with chemotherapy in PhALLCON.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2994
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MyelosuppressionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2995
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In the PACE Study, myelosuppression was commonly reported in all patient populations. The frequency of Grade 3 or 4 thrombocytopenia, neutropenia, and anaemia was higher in patients with APCML and BPCML/Ph+ ALL than in patients with CPCML (see Table 8). Myelosuppression was reported in patients with normal baseline laboratory values as well as in patients with preexisting laboratory abnormalities.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2997
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Discontinuation due to myelosuppression was infrequent (thrombocytopenia 4%, neutropenia and anaemia < 1% each).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 2999
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Myelosuppression events were reported in 83% of ponatinib-treated patients in PhALLCON, 63% of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 60% of ponatinib-treated patients in PACE.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3001
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HepatotoxicityRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3002
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Events of hepatotoxicity occurred in 64% of patients who have received ponatinib in combination with chemotherapy in PhALLCON, 28% of ponatinib-treated patients in OPTIC (45 mg cohort) and in 30% of ponatinib-treated patients in PACE (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3004
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Hepatitis B reactivationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3005
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Hepatitis B reactivation has been reported in association with BCRABL TKIs. Some cases resulted in acute hepatic failure or fulminant hepatitis leading to liver transplantation or a fatal outcome (see section 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3007
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Severe Cutaneous Adverse Reactions (SCARs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3008
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Severe skin reactions (such as StevensJohnson Syndrome) have been reported with some BCRABL Tyrosine Kinase Inhibitors. Patients should be warned to immediately report suspected skin reactions, especially if associated with blistering, peeling, mucosal involvement or systemic symptoms.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3010
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Table 8 Incidence of clinically relevant grade 3/4* laboratory abnormalities in ≥ 2% of patients in any disease group from the Phase 2 Trial (N = 449): minimum followup of 64 months for all ongoing patientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3011
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Laboratory testRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3012
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All patients (N = 449)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3013
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3014
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CPCML (N = 270)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3015
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3016
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APCML (N = 85)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3017
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3018
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BPCML/Ph+ ALL (N = 94)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3019
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(%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3020
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HaematologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3021
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Thrombocytopenia (platelet count decreased)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3022
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40Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3023
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35Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3024
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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49Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3025
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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46Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3026
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Neutropenia (ANC decreased)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3027
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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34Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3028
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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23Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3029
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3030
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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52Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3031
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Leukopenia (WBC decreased)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3032
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25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3033
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12Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3034
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37Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3035
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53Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3036
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Anaemia (Hgb decreased)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3037
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20Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3038
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3039
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31Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3040
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46Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3041
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LymphopeniaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3042
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17Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3043
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3044
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25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3045
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28Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3046
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BiochemistryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3047
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Lipase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3048
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14Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3049
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3050
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3051
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3052
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Phosphorus decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3053
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3054
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10Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3055
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13Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3056
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9Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Glucose increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3058
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7Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3059
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8Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3060
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3061
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3064
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