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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3067
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Sodium decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3068
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5Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3069
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3070
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3071
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3072
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AST increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3073
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4Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3074
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3075
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3076
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3077
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Amylase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3078
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3079
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3080
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3081
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3Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3082
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Potassium decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3083
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3084
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3085
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6Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3086
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3087
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Potassium increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3088
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3089
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3090
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3091
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3092
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Alkaline phosphatase increasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3093
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3094
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3095
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3096
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3097
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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BilirubinRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3098
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3099
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3100
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3101
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3102
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Calcium decreasedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3103
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3104
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< 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3105
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3106
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3107
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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ALT = alanine aminotransferase, ANC = absolute neutrophil count, AST = aspartate aminotransferase, Hgb = haemoglobin, WBC = white blood cell count.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3108
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*Reported using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3109
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3110
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The safety of ponatinib monotherapy in paediatric patients has been evaluated in a phase◦1/2 open-label, single-arm study that included 61 paediatric participants (≥◦1 to <◦18◦years old) with recurrent or refractory leukaemias, lymphomas, or solid tumours (see section 5.1).The observed safety profile of ponatinib monotherapy in paediatric patients has been generally consistent with the one observed in adultsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3112
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Reporting of suspected adverse reactionsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.8 · paragraphe 3113
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Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 3116
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OverdoseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 3118
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∅Vue après révisions
Isolated reports of unintentional overdose with Iclusig were reported in clinical trials. Single doses of 165 mg and an estimated 540 mg in two patients did not result in any clinically significant adverse reactions. Multiple doses of 90 mg per day for 12 days in a patient resulted in pneumonia, systemic inflammatory response, atrial fibrillation, and asymptomatic, moderate pericardial effusion. Treatment was interrupted, the events resolved, and Iclusig was restarted at 45 mg, once daily. In the event of an overdose of Iclusig, the patient should be observed and appropriate supportive treatment given.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 4.9 · paragraphe 3121
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PHARMACOLOGICAL PROPERTIESRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3123
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Pharmacodynamic propertiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3125
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Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agents, protein kinase inhibitors, ATC code: L01EA05Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3127
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Mechanism of actionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3128
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ponatinib is a potent pan BCRABL inhibitor with structural elements, including a carboncarbon triplebond, that enable high affinity binding to native BCRABL and mutant forms of the ABL kinase.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3130
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Pharmacodynamic effectsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3131
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Ponatinib inhibits the tyrosine kinase activity of ABL and T315I mutant ABL with IC50 values of 0.4 and 2.0 nM, respectively. In cellular assays, ponatinib was able to overcome imatinib, dasatinib, and nilotinib resistance mediated by BCRABL kinase domain mutations. In preclinical mutagenesis studies, 40 nM was determined as the concentration of ponatinib sufficient to inhibit viability of cells expressing all tested BCRABL mutants by > 50% (including T315I) and suppress the emergence of mutant clones. In a cellbased accelerated mutagenesis assay, no mutation in BCRABL was detected that could confer resistance to 40 nM ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3133
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Ponatinib elicited tumour shrinkage and prolonged survival in mice bearing tumours expressing native or T315I mutant BCRABL.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-2a4f528a86aa66fa1f6497da
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3135
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∅Vue après révisions
At doses of 30 mg or greater plasma steady state trough concentrations of ponatinib typically exceed 21 ng/mL (40 nM). At doses of 15 mg or greater, 32 of 34 patients (94%) demonstrated a ≥ 50% reduction of CRKlike (CRKL) phosphorylation, a biomarker of BCRABL inhibition, in peripheral blood mononuclear cells.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-97fd5d175d270ef1ca0d7dd8
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3137
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
Ponatinib inhibits the activity of other clinically relevant kinases with IC50 values below 20 nM and has demonstrated cellular activity against RET, FLT3, and KIT and members of the FGFR, PDGFR, and VEGFR families of kinases.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3139
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Cardiac electrophysiologyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3140
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
The QT interval prolongation potential of Iclusig was assessed in 39 patients with leukaemia who received 30 mg, 45 mg, or 60 mg Iclusig once daily. Serial ECGs in triplicate were collected at baseline and at steady state to evaluate the effect of ponatinib on QT intervals. No clinically significant changes in the mean QTc interval (i.e., > 20 ms) from baseline were detected in the study. In addition, the pharmacokineticpharmacodynamic models show no exposureeffect relationship, with an estimated QTcF mean change of –6.4 ms (upper confidence interval –0.9 ms) at Cmax for the 60 mg group.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3142
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Clinical efficacy and safetyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3144
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Patients with CML and Ph+ ALL previously treated with other tyrosine kinase inhibitors (TKIs) or who have the T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3145
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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PACE TrialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3146
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The safety and efficacy of Iclusig in CML and Ph+ ALL patients who were resistant or intolerant to prior tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy were evaluated in a singlearm, openlabel, international, multicenter trial. All patients were administered 45 mg of Iclusig oncedaily with the possibility of dose deescalations and dose interruptions followed by dose resumption and reescalation. Patients were assigned to one of six cohorts based on disease phase (CPCML; APCML; or BPCML/Ph+ ALL), resistance or intolerance (R/I) to dasatinib or nilotinib, and the presence of the T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3148
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Resistance in CPCML was defined as failure to achieve either a complete haematological response (by 3 months), a minor cytogenetic response (by 6 months), or a major cytogenetic response (by 12 months) while on dasatinib or nilotinib. CPCML patients who experienced a loss of response or development of a kinase domain mutation in the absence of a complete cytogenetic response or progression to APCML or BPCML at any time on dasatinib or nilotinib were also considered resistant. Resistance in APCML and BPCML/Ph+ ALL was defined as failure to achieve either a major haematological response (APCML by 3 months, BPCML/Ph+ ALL by 1 month), loss of major haematological response (at any time), or development of kinase domain mutation in the absence of a major haematological response while on dasatinib or nilotinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3150
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Intolerance was defined as the discontinuation of dasatinib or nilotinib due to toxicities despite optimal management in the absence of a complete cytogenetic response for CP CML patients or major haematological response for AP CML, BP CML, or Ph+ ALL patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3152
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The primary efficacy endpoint in CPCML was major cytogenetic response (MCyR), which included complete and partial cytogenetic responses (CCyR and PCyR) by 12 months. The secondary efficacy endpoints in CPCML were complete haematological response (CHR) and major molecular response (MMR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3154
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The primary efficacy endpoint in APCML and BPCML/Ph+ ALL was major haematological response (MaHR), defined as either a complete haematological response (CHR) or no evidence of leukaemia (NEL). The secondary efficacy endpoints in APCML and BPCML/Ph+ ALL were MCyR and MMR.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3156
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For all patients, additional secondary efficacy endpoints included: confirmed MCyR, time to response, duration of response, progression free survival, and overall survival. Also, posthoc analyses to assess the relationship of shorterterm cytogenetic (MCyR) and molecular (MMR) response outcomes with longerterm outcomes of PFS and OS, maintenance of response (MCyR and MMR) after dose reductions, and PFS and OS by Arterial Occlusive Event status were conducted.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3158
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The trial enrolled 449 patients of which 444 were eligible for analysis: 267 CPCML patients (R/I Cohort: n = 203, T315I Cohort: n = 64), 83 APCML patients (R/I Cohort: n = 65, T315I Cohort: n = 18), 62 BPCML (R/I Cohort: n = 38, T315I Cohort: n = 24), and 32 Ph+ ALL patients (R/I Cohort: n = 10, T315I Cohort: n = 22). A prior MCyR or better (MCyR, MMR, or CMR) to dasatinib or nilotinib was only achieved in 26 % patients with CPCML and a prior MaHR or better (MaHR, MCyR, MMR, or CMR) was only achieved in 21 %, and 24 % of APCML, and BPCML/Ph+ALL patients, respectively. Baseline demographic characteristics are described in Table 9 below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3160
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Table 9 Demographics and disease characteristics for the PACE trialRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3161
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Patient characteristics at entryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3162
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Total safety population N = 449Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3163
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AgeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3164
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Median, years (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3165
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59 (18 94)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3166
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Gender, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3167
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MaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3168
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238 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3169
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Race, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3170
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AsianRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3171
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59 (13%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3172
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Black/African AmericanRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3173
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25 (6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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WhiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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352 (78%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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OtherRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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13 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ECOG Performance Status, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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ECOG = 0 or 1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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414 (92%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Disease historyRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Median time from diagnosis to first dose, years (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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6.09 (0.33 28.47)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Resistant to Prior TKI Therapy a *, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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374 (88%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Prior TKI therapy– number of regimens, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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32 (7%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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