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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3796
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In those participants, Major Cytogenetic Response Rate (MCyR) by 12 months was 90.0%. The Complete hematologic response (CHR) at 6 months was 90%. the median time to CyR was 1 month and to MR 2.83 months. The clinical efficacy and safety profile of ponatinib in the paediatric CP-CML population was consistent with the profile observed in the adult CP-CML population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3797
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Ph+ALLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3798
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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A phase 1/2, single-arm, open-label, multicenter study (Study 1501) in 11 paediatric participants aged 9-17 years has evaluated the safety, tolerability, PK, and efficacy of ponatinib when administered in combination with multiagent chemotherapy, for the treatment of Ph+ ALL in children with Ph+ ALL, Ph+ MPAL, or Ph-like ALL disease that had relapsed or was resistant or intolerant to at least 1 prior BCR-ABL TKI-containing therapy, or with Ph+ ALL disease with T315I mutation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3799
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The study in paediatric participants with R/R Ph+ ALL treated with ponatinib in combination with an intensive, 4-agent induction chemotherapy regimen (PEG-asparaginase, daunorubicin, dexamethasone, and vincristine) demonstrated that the combination of ponatinib once a day with an intensive, 4-agent chemotherapy regimen is not tolerated in those patients.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3802
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Pharmacokinetic propertiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3804
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AbsorptionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3805
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Peak concentrations of ponatinib are observed approximately 4 hours after oral administration. Within the range of clinically relevant doses evaluated in patients (15 mg to 60 mg), ponatinib exhibited dose proportional increases in both Cmax and AUC. The geometric mean (CV%) Cmax and AUC(0τ) exposures achieved for ponatinib 45 mg daily at steady state were 77 ng/mL (50%) and 1296 ng•hr/mL (48%), respectively. Following either a highfat and lowfat meal, plasma ponatinib exposures (Cmax and AUC) were not different versus fasting conditions. Iclusig may be administered with or without food. Coadministration of Iclusig with a potent inhibitor of gastric acid secretion resulted in a minor reduction in ponatinib Cmax without a reduction in AUC0∞.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3807
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DistributionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3808
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Ponatinib is highly bound (> 99%) to plasma proteins in vitro. The blood/plasma ratio of ponatinib is 0.96. Ponatinib is not displaced by concomitant administration of ibuprofen, nifedipine, propranolol, salicylic acid, or warfarin. At daily doses of 45 mg, the geometric mean (CV%) apparent steady state volume of distribution is 1101 L (94%) suggesting that ponatinib is extensively distributed in the extravascular space. In vitro studies suggested that ponatinib is either not a substrate or is a weak substrate for both Pgp and breast cancer resistance protein BCRP. Ponatinib is not a substrate for the human organic anion transporting polypeptides OATP1B1, OATP1B3 and the organic cation transporter OCT1.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3810
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BiotransformationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3811
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Ponatinib is metabolized to an inactive carboxylic acid by esterases and/or amidases, and metabolized by CYP3A4 to an Ndesmethyl metabolite that is 4 times less active than ponatinib. The carboxylic acid and the Ndesmethyl metabolite comprise 58% and 2% of the circulating levels of ponatinib, respectively.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3813
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At therapeutic serum concentrations, ponatinib did not inhibit OATP1B1 or OATP1B3, OCT1 or OCT2, organic anion transporters OAT1 or OAT3, or bile salt export pump (BSEP) in vitro. Therefore, clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinibmediated inhibition of substrates for these transporters. In vitro studies indicate that clinical medicinal product interactions are unlikely to occur as a result of ponatinibmediated inhibition of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A or CYP2D6.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3815
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An in vitro study in human hepatocytes indicated that clinical medicinal product interactions are also unlikely to occur as a result of ponatinibmediated induction of the metabolism of substrates for CYP1A2, CYP2B6, or CYP3A.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3817
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EliminationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3818
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Following single and multiple 45 mg doses of Iclusig, the terminal elimination halflife of ponatinib was 22 hours, and steady state conditions are typically achieved within 1 week of continuous dosing. With oncedaily dosing, plasma exposures of ponatinib are increased by approximately 1.5fold between first dose and steady state conditions. Although plasma ponatinib exposures increased to steadystate levels with continuous dosing, a population pharmacokinetic analysis predicts a limited increase in apparent oral clearance within the first two weeks of continuous dosing, which is not considered clinically relevant. Ponatinib is mainly eliminated via faeces. Following a single oral dose of [14C]labeled ponatinib, approximately 87% of the radioactive dose is recovered in the faeces and approximately 5% in the urine. Unchanged ponatinib accounted for 24% and < 1% of the administered dose in faeces and urine, respectively, with the remainder of the dose comprising metabolites.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3820
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Renal impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3821
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Iclusig has not been studied in patients with renal impairment. Although renal excretion is not a major route of ponatinib elimination, the potential for moderate or severe renal impairment to affect hepatic elimination has not been determined (see section 4.2).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3823
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Hepatic impairmentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3824
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A single dose of 30 mg ponatinib was administered to patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment and to healthy volunteers with normal hepatic function. Ponatinib Cmax was comparable in patients with mild hepatic impairment and healthy volunteers with normal hepatic function. In patients with moderate or severe hepatic impairment, ponatinib Cmax and AUC0∞ were lower and ponatinib plasma elimination halflife was longer in patients with mild, moderate, and severe hepatic impairment but not clinically significantly different than in healthy volunteers with normal hepatic function.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3826
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In vitro data showed no difference in plasma protein binding in plasma samples of healthy subjects and hepatically impaired (mild, moderate and severe) subjects. Compared to healthy volunteers with normal liver function, no major differences in ponatinib PK were observed in patients with varying degrees of hepatic impairment. A reduction of the starting dose of Iclusig in patients with hepatic impairment is not necessary (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3828
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Caution is recommended when administering Iclusig to patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.4).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3830
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Iclusig has not been studied at doses above 30 mg in patients with hepatic impairment (ChildsPugh Classes A, B & C).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3832
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Intrinsic factors affecting ponatinib pharmacokineticsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3833
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No specific studies have been performed to evaluate the effects of gender, age, race, and body weight on ponatinib pharmacokinetics. An integrated population pharmacokinetic analysis completed for ponatinib suggests that age may be predictive of variability for ponatinib apparent oral clearance (CL/F). Gender, race and body weight were not predictive in explaining ponatinib pharmacokinetic intersubject variability.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3835
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.2 · paragraphe 3836
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Following administration of ponatinib in 61 paediatric patients using a weight-based approach once daily, steady-state exposure of ponatinib were found to be comparable to adult patients treated with 45 mg once daily. The pharmacokinetic exposure of ponatinib following multiple doses appeared to be comparable between paediatric patients from 6 years to <12 years and from ≥12 years to <18 years.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3839
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Preclinical safety dataRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3841
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Iclusig has been evaluated in safety pharmacology, repeatdose toxicity, genotoxicity, reproductive toxicity, phototoxicity and carcinogenicity studies.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3843
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Ponatinib did not exhibit genotoxic properties when evaluated in the standard in vitro and in vivo systems.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3845
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use are described below.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3847
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Depletion of lymphoid organs was observed in repeatdose toxicity studies in rats and cynomolgus monkeys. The effects were shown to be reversible after withdrawal of the treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3849
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Hyper/hypoplastic changes of the chondrocytes in the physis were noted in repeatdose toxicity studies in rats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3851
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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In rats, inflammatory changes accompanied by increases in neutrophils, monocytes, eosinophils, and fibrinogen levels were found in the preputial and clitoral glands following chronic dosing.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3853
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Skin changes in the form of crusts, hyperkeratosis, or erythema were observed in toxicity studies in cynomolgus monkeys. Dry flaky skin was observed in toxicity studies in rats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3855
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In a study in rats, diffuse corneal edema with neutrophilic cell infiltration, and hyperplastic changes in the lenticular epithelium suggestive of a mild phototoxic reaction were observed in animals treated with 5 and 10 mg/kg ponatinib.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3857
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In cynomolgus monkeys, systolic heart murmurs with no macroscopic or microscopic correlates were noted in individual animals treated with 5 and 45 mg/kg in the single dose toxicity study and at 1, 2.5 and 5 mg/kg in the 4week repeatdose toxicity study. The clinical relevance of this finding is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3859
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In cynomolgus monkeys, thyroid gland follicular atrophy mostly accompanied by a reduction in T3 levels and a tendency toward increased TSH levels were observed in the 4week repeatdose toxicity study in cynomolgus monkeys.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3861
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Ponatinibrelated microscopic findings in the ovaries (increased follicular atresia) and testes (minimal germ cell degeneration) in animals treated with 5 mg/kg ponatinib were noted in repeatdose toxicity studies in cynomolgus monkeys.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3863
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Ponatinib at doses of 3, 10, and 30 mg/kg produced increases in urine output and electrolyte excretions and caused a decrease in gastric emptying in safety pharmacology studies in rats.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3865
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In rats, embryofoetal toxicity in the form of postimplantation loss, reduced foetal body weight, and multiple soft tissue and skeletal alterations were observed at maternal toxic dosages. Multiple foetal soft tissue and skeletal alterations were also observed at maternal nontoxic dosages.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3867
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In a fertility study in male and female rats, female fertility parameters were reduced at dose levels corresponding to human clinical exposures. Evidence for pre and postimplantation loss of embryos was reported in female rats and ponatinib may therefore impair female fertility. There were no effects on male rat fertility parameters. The clinical relevance of these findings on human fertility is unknown.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3869
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In juvenile rats, mortality related to inflammatory effects was observed in animals treated with 3 mg/kg/day, and reductions in body weight gain were observed at doses of 0.75, 1.5 and 3 mg/kg/day during the preweaning and early postweaning treatment phases. Ponatinib did not adversely affect important developmental parameters in the juvenile toxicity study.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3871
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In a twoyear carcinogenicity study in male and female rats, oral administration of ponatinib at 0.05, 0.1 and 0.2 mg/kg/day in males and at 0.2 and 0.4 mg/kg/day in females did not result in any tumorigenic effects. The 0.8 mg/kg/day dose in females resulted in a plasma exposure level generally lower or equivalent to the human exposure at the range of dose from 15 mg to 45 mg daily. A statistically significant increased incidence of squamous cell carcinoma of the clitoral gland was observed at that dose. The clinical relevance of this finding for humans is not known.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.3 · paragraphe 3874
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PHARMACEUTICAL PARTICULARSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3876
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List of excipientsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3878
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Capsule contentRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3879
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Lactose monohydrateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3880
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Microcrystalline celluloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3881
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Sodium starch glycolateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3882
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Colloidal anhydrous silicaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3883
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Magnesium stearateRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3884
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TalcRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3885
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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MacrogolRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3886
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Poly(vinyl alcohol)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3887
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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Titanium dioxide (E171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3889
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Capsule shellRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3890
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HypromelloseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.1 · paragraphe 3891
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Titanium dioxide (E171)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3894
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IncompatibilitiesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.2 · paragraphe 3896
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Not applicable.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3899
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Shelf lifeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.3 · paragraphe 3901
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1 year.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3904
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Special precautions for storageRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3906
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Store in the original container in order to protect from moisture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.4 · paragraphe 3908
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The bottle contains one sealed canister containing a molecular sieve desiccant. Keep the canister in the bottle.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3911
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Nature and contents of containerRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3913
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High density polyethylene (HDPE) bottles with screwtop closures, containing 30 hard capsules, together with one plastic canister containing a molecular sieve desiccant.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3916
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Special precautions for disposalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 6.5 · paragraphe 3918
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Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3921
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MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3923
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Incyte Biosciences Distribution B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Paasheuvelweg 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1105 BP AmsterdamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 7 · paragraphe 3926
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NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 8 · paragraphe 3931
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EU/1/13/839/007Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3936
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Date of first authorisation: 1 July 2013Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 9 · paragraphe 3937
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Date of latest renewal: 8 February 2018Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4090
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Vue avant révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGINGVue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4092
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
OUTER CARTON AND BOTTLE LABELVue après révisions
OUTER CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4131
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Outer Carton:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4132
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Do not swallow the desiccant canister found in the bottle.Vue après révisions
Keep the desiccant in the bottle, do not swallow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4142
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Vue avant révisions
Store in the original container in order to protect from light.Vue après révisions
Store in the original container in order to protect from moisture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4176
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Outer Carton:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4197
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∅Vue après révisions
PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4199
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BOTTLE LABELRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4202
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∅Vue après révisions
1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4204
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∅Vue après révisions
Iclusig 15 mg filmcoated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4205
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∅Vue après révisions
ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4208
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∅Vue après révisions
2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4210
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Each filmcoated tablet contains 15 mg ponatinib (as hydrochloride).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4213
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4215
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∅Vue après révisions
Contains lactose. See the package leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4218
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4220
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30 tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4221
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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60 tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4222
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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180 tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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