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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3674
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Age (years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3676
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Median, years (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3677
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54 (19 to 82)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3678
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52 (19 to 75)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3679
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Age Category(a), n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3681
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18 to <45 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3682
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58 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3683
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29 (36%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3684
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45 to <60 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3685
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45 (27%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3686
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22 (27%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3687
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≥60 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3688
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61 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3689
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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30 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3690
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Sex, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3692
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FemaleRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3693
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90 (55%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3694
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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43 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3695
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Race, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3697
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WhiteRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3698
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104 (63%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3699
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62 (77%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3700
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Not reportedRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3701
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28 (17%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3702
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2 (3%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3703
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AsianRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3704
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20 (12%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3705
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11 (14%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3706
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Black or African AmericanRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3707
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9 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3708
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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4 (5%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3709
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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ECOG Performance Status, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3711
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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0Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3712
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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72 (44%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3713
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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33 (41%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3714
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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1Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3715
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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85 (52%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3716
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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43 (53%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3717
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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2Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3718
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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7 (4%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3719
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
5 (6%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3720
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Disease HistoryRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3723
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Presence of BCR-ABL1 dominant variants of p190 or p210, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3724
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
154 (94%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3725
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
78 (96%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3726
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Without extramedullary disease, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3727
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
154 (94%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3728
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
78 (96%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3729
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Median, white blood cell count(b) (range)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3730
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
4.37 (0.4 to 197)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3731
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
3.21 (0.2 to 81)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3732
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Median, bone marrow leukemic blasts (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3733
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
80%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3734
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
75%Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Empreinte SHA-256 du fichier collecté : 6ca9b28e67ca4d8dab03a0411596e2f49f7b58ac4c2849a51bc8ee47bf5fe155
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3735
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
Comorbidities, n (%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3737
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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∅Vue après révisions
HypertensionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-e6cd5d5ae50a458cd0f8d612
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3738
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
58 (35%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Lien vers ce passage · change-9ef1a004719c7d4ee28119e4
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3739
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
30 (37%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-25366813779c6ab1f33bebde
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3740
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
DiabetesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Lien vers ce passage · change-a057fb5237200cbee5e48140
Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3741
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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39 (24%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3742
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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24 (30%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3743
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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DyslipidemiaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3744
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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29 (18%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3745
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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23 (28%)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3746
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(a) Randomization was stratified by age (18 through <45 years; ≥45 through <60 years; and ≥60 years)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3747
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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(b) White blood cell count based on 10^9/LRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3750
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The major efficacy outcome measure was MRD negative CR at the end of induction. MRD negativity was defined as ≤0.01% BCR-ABL1 as determined by central laboratory tests. CR status was defined as having <5% blasts in the bone marrow and no extramedullary disease with hematologic recovery for at least 4 weeks as assessed by the investigator.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3752
Présentation 2 · Iclusig 5 mg hard capsules. Identification automatique à vérifier.
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The patient population for analysis of MRD negative CR and molecular response included 232 randomized patients who had a baseline BCR-ABL1 dominant variant of p190 or p210 as determined by central laboratory tests (154 patients in the Iclusig arm and 78 in the imatinib arm).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3754
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The key secondary efficacy outcome measure of event-free survival (EFS) was defined as the time from randomization to the first occurrence of any of the following events: failure to achieve CR by the end of induction, relapse from CR, or death due to any cause. The patient population for EFS was based on 245 randomized patients in the ITT population with 164 randomized patients in the Iclusig arm (including 1 patient who died due to COVID before receiving the first dose) and 81 randomized patients in the imatinib arm, unless otherwise specified.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3756
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The overall rate of HSCT was 34% (56/164) in the Iclusig arm versus 48% (39/81) in the imatinib arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3758
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The median duration of follow-up for overall survival was 20.43 months (95% CI: 18.39, 23.93) in the Iclusig arm and 18.14 months (95% CI: 13.86, 24.25) in the imatinib arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3760
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The study demonstrated a statistically significant higher MRD negative CR rate at the end of induction for patients randomized to the Iclusig arm compared to the imatinib arm.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3762
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At the data cutoff point, the results for the key secondary efficacy outcome measure of EFS were not mature, with 33.5% of the required events for final analysis (34/164 events in the Iclusig arm and 24/81 events in the imatinib arm).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3764
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Efficacy results are summarized in Table 18.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3766
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Table 18 Efficacy results in patients with Ph+ ALL in PhALLCON(a)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3768
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Iclusig 30 mg → 15 mg with chemotherapy (N = 154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3769
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Imatinib 600 mg with chemotherapy (N = 78)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3770
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MRD-negative CR(b) at End of InductionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3771
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Achieved at the end of induction % (n/N)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3772
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34.4% (53/154)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3773
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16.7% (13/78)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3774
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Risk difference (95% CI)(c)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3775
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0.18 (0.06, 0.29)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3776
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p-value(d)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3777
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0.0021Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3778
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Relative risk (95% CI)(e)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3779
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2.06 (1.19, 3.56)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3780
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MRD: minimal residual disease; CR: complete response; MR: molecular response; BCR-ABL1: breakpoint cluster region-Abelson.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3781
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(a) Based on 232 randomized patients who had a BCR-ABL1 dominant variant of p190 or p210 as determined by central laboratory tests at baseline.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3782
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(b) MRD-negative CR rate is defined as the proportion of patients who achieved MRD-negative CR (≤0.01% BCR-ABL1/ABL1 or undetectable BCR-ABL1 transcripts in cDNA with ≥10,000 ABL1 transcripts, and meeting criteria for CR).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3783
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(c) Difference and 95% CI: adjusted risk ICLUSIG – adjusted risk imatinib, and its 95% CI.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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(d) p-value is based on Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) chi-square test, with stratification according to randomization strata (age): 18 through <45 years, ≥45 through <60 years, and ≥60 yearsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3785
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(e) Adjusted Relative Risk and its 95% CI based on CMH method as defined in Footnote [d].Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Paediatric populationRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe I · rubrique 5.1 · paragraphe 3789
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CP-CMLRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A phase◦1/2 open-label, single-arm study (Study 102) in paediatric population has evaluated the tolerability, safety, PK/pharmacodynamics, and efficacy of oral ponatinib in 61 paediatric participants (≥◦1 to <◦18◦years old) with recurrent or refractory leukemias, lymphomas, or solid tumors, with a CP-CML expansion cohort.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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A total of 10 patients from 6 to <18 years of age with CP-CML who were resistant to or intolerant of at least 1 prior BCR-ABL–targeted TKI therapy or who had the kinase domain mutation T315I received ponatinib treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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In participants with CP-CML, the median exposure to ponatinib was 533 days (range: 72, 1 100) and the median average daily dose was 40.59 mg.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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The primary efficacy endpoint for participants with CP-CML was MCyR by 12 months assessed by conventional cytogenetics or FISH. The secondary endpoints were CHR at 6 months, CCyR at 12 months, Major molecular response (MMR) at 12 months, TTR, DoR, PFS, and OS.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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All participants (100%) with CP-CML had received prior BCR-ABL TKI treatment.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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