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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4649
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Paasheuvelweg 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4650
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1105 BP AmsterdamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4654
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4656
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EU/1/13/839/003 30 filmcoated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4657
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EU/1/13/839/004 90 filmcoated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4660
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4662
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4665
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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18. UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4682
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4684
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OUTER CARTONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4687
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4689
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Iclusig 5 mg hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4690
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ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4693
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4695
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Each hard capsule contains 5 mg ponatinib (as hydrochloride).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4698
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4700
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Contains lactose. See the package leaflet for further information.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4703
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4705
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30 hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4707
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4709
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Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4710
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4713
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4715
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4718
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4720
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Keep the desiccant in the bottle, do not swallow.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4723
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4725
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4728
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4730
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Store in the original container in order to protect from moisture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4732
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4735
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4737
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Incyte Biosciences Distribution B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4738
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Paasheuvelweg 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4739
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1105 BP AmsterdamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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EU/1/13/839/007 30 hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4759
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4761
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Iclusig 5 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4764
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4766
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2D barcode carrying the unique identifier included.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4769
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18. UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4771
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PCRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4772
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SNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4773
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NNRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4775
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PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGINGRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4777
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BOTTLE LABELRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4780
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1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCTRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4782
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Iclusig 5 mg hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4783
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ponatinibRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4786
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2. STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Each hard capsule contains 5 mg ponatinib (as hydrochloride).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4791
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3. LIST OF EXCIPIENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4793
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Contains lactose.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4796
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4. PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4798
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30 hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4800
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5. METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATIONRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4802
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Oral use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4803
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Read the package leaflet before use.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4806
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6. SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDRENRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4808
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Keep out of the sight and reach of children.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4811
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7. OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4814
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8. EXPIRY DATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4816
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EXPRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4819
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9. SPECIAL STORAGE CONDITIONSRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4821
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Store in the original container in order to protect from moisture.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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10. SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4826
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11. NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Incyte Biosciences Distribution B.V.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4829
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Paasheuvelweg 25Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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1105 BP AmsterdamRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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NetherlandsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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12. MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4836
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EU/1/13/839/007 30 hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4839
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13. BATCH NUMBERRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4841
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LotRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4843
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14. GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLYRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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15. INSTRUCTIONS ON USERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4849
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16. INFORMATION IN BRAILLERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4853
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17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODERevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4857
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18. UNIQUE IDENTIFIER HUMAN READABLE DATARevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Iclusig 5 mg hard capsulesRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4896
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
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Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.Vue après révisions
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you or your child taking Iclusig.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
Source : European Medicines Agency · document de révisions EN.
Collecte : 2026-10-12T13:29:32Z. La date du document ne constitue pas une date d’effet réglementaire. Les deux vues sont reconstruites depuis les marques de révision Word.
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4899
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.Vue après révisions
This medicine has been prescribed for you or your child only. Do not pass it on to others. It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours or your child’s.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4900
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If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Vue après révisions
If you or your child get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4914
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Iclusig contains the active substance ponatinib. It belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors. In patients with chronic myeloid leukaemia (CML) and Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL), changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produce abnormal white blood cells. Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4916
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Iclusig is used to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:Vue après révisions
Iclusig is used alone to treat adults with the following leukaemia types who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4917
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chronic myeloid leukaemia (CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).Vue après révisions
chronic myeloid leukaemia: a blood cancer involving too many abnormal white blood cells in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4918
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Philadelphiachromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL): a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow. In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.Vue après révisions
Philadelphiachromosome positive acute lymphoblastic leukaemia: a type of leukaemia involving too many immature white blood cells in the blood and blood forming bone marrow. In this kind of leukaemia, some of the DNA (genetic material) has become rearranged to form an abnormal chromosome, the Philadelphia chromosome.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4920
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Iclusig is also used to treat adults with newly diagnosed Philadelphiachromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) in combination with other anticancer medicines (chemotherapy).Vue après révisions
Iclusig is also used to treat adults with newly diagnosed Philadelphiachromosome positive acute lymphoblastic leukaemia in combination with other anticancer medicines (chemotherapy).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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