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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4922
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Iclusig belongs to a group of medicines called tyrosine kinase inhibitors. In patients with CML and Ph+ ALL, changes in the DNA trigger a signal that tells the body to produceVue après révisions
Iclusig is used to treat children from 6 years of age with the following leukaemia type who are no longer benefiting from treatment with other medicines, or have a certain genetic difference known as a T315I mutation:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4923
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abnormal white blood cells. Iclusig blocks this signal, thereby stopping the production of these cells.Vue après révisions
chronic myeloid leukaemia in chronic phase (CP-CML): a blood cancer involving too many abnormal white blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4925
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∅Vue après révisions
in the blood and the bone marrow (where blood cells are formed).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4931
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if you are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Vue après révisions
if you or your child are allergic to ponatinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4935
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig if you have:Vue après révisions
Talk to your doctor or pharmacist before taking Iclusig/giving Iclusig to your child if you or your child have/has:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4956
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A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib. Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes. Tell your doctor straight away if you experience any of these symptoms during your treatment with ponatinib, because it could be serious.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4960
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∅Vue après révisions
Some children and adolescents treated with this class of medicines may have slower than normal growth. The doctor will monitor growth at regular visits.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4961
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Do not give this medicine to children under 18 years because no data are available in children.Vue après révisions
Do not give this medicine to children younger than 6 years of age as no data are available in this population.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 4965
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Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.Vue après révisions
Tell your doctor or pharmacist if you or your child are taking, have recently taken or might take any other medicines.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5003
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If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.Vue après révisions
If you have been told by your doctor that you or your child have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5005
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Iclusig contains sodiumRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5007
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∅Vue après révisions
This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet or capsule, that is to say essentially ‘sodium-free’.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5012
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Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.Vue après révisions
Always use this medicine exactly as the doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5016
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Iclusig is available as:Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5017
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a 45 mg filmcoated tablet and a 30 mg filmcoated tablet for the recommended starting doses.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5018
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a 15 mg filmcoated tablet to allow for dose adjustments.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5020
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The recommended starting dose is one 45 mg filmcoated tablet once daily.Vue après révisions
The recommended starting dose in adults when used alone is one 45 mg filmcoated tablet once daily.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5022
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The recommended starting dose in combination with chemotherapy is one 30 mg filmcoated tablet once daily.Vue après révisions
The recommended starting dose in adults in combination with chemotherapy is one 30 mg filmcoated tablet once daily.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5024
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∅Vue après révisions
The recommended starting dose in children from 6 years of age depends on the child’s body weight but the doctor will decide the dose as it may need to be reduced:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5026
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∅Vue après révisions
Body weightRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5027
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∅Vue après révisions
Recommended starting dose in mg (once per day)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5028
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∅Vue après révisions
> 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5029
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45 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5030
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∅Vue après révisions
> 30 kg to 45 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5031
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30 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5032
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15 to 30 kgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5033
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15 mgRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5035
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Your doctor may reduce your dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig if:Vue après révisions
Your doctor may reduce the dose or tell you to temporarily stop taking Iclusig/giving Iclusig to your child ifRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5036
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an appropriate response to the treatment is reachedVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5037
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the number of white blood cells called neutrophils is reduced.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5038
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
the number of blood platelets is reduced.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5039
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a severe side effect occurs, not affecting the bloodVue après révisions
you/your child experience(s) serious sideRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5040
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- pancreas inflammation.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5041
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
- increased levels of the serum proteins lipase or amylase.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5042
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
you develop heart or blood vessel problems.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5043
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
you have a liver disorder.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5045
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the event is resolved or controlled. Your doctor may evaluate your response to the treatment at regular intervals.Vue après révisions
effects (see section 4. below). Iclusig use may be resumed at the same, or a reduced dose, after the side effect is resolved or controlled. Your doctor may evaluate your/your child’s response to the treatment at regular intervals.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5049
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Vue avant révisions
Swallow the tabletsVue après révisions
Film-coated tabletsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5050
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
whole, with a glass of water. The tablets can be taken with or without food. Do not crush or dissolve the tablets.Vue après révisions
The tablets should be swallowed whole, with a glass of water. The tablets can be taken with or without food. Do not crush or dissolve the tablets.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5052
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∅Vue après révisions
Hard capsules for childrenRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5053
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
The capsules should be swallowed whole, with a glass of water. The capsules can be taken with or without food. If you are unable to swallow, you should open the capsule and sprinkle the full content of each hard capsule in soft food such as applesauce or yogurt and take it immediately. Do not crush or dissolve the capsule contents.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5063
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
Talk to your doctor immediately if this occurs.Vue après révisions
Talk to your doctor immediately if this occurs. If possible, show the doctor the pack, or this leaflet. You may require medical attention.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5069
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If you stop taking IclusigVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5071
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Do not stop taking Iclusig without your doctor’s permission.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5082
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Vue avant révisions
Seek medical attention immediately if you experience any of the following serious side effects.Vue après révisions
Stop taking Iclusig and contact a doctor or go to your nearest emergency department immediately if you experience any of the followingRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5084
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Vue avant révisions
If abnormal results from blood tests are received, a doctor should be contacted immediately.Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5085
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∅Vue après révisions
symptoms (commonRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5086
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Serious side effects (may affect up to 1 in 10 people):Vue après révisions
may affect up to 1 in 10 people):Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5087
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lung infection (may cause breathing difficulty)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5088
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pancreas inflammation. Inform your doctor immediately if pancreas inflammation occurs. Symptoms are severe pain in the stomach and back.Vue après révisions
Severe pain in the stomach and back, may be signs of pancreas inflammation.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5089
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fever, often with other signs of infection due to decreased number of white blood cellsVue après révisions
fever, often with other signs of infection such as cough, breathing difficulty, may be signs of pneumonia.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5090
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∅Vue après révisions
swollen, or red area of skin that feels hot and tender, may be signs of cellulitis.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5091
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
∅Vue après révisions
confusion, shortness of breath, fever, shivering, may be signs of blood infection.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5093
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changes in blood levels:Vue après révisions
strokeRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5094
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- decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue)Vue après révisions
(symptoms include:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5095
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- decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise)Vue après révisions
difficulty to speak orRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5096
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- decreased number of white blood cells called neutrophilis (symptoms include: increase tendency of infection)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5097
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- increased level of the serum protein known as lipaseVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5098
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
a heart rhythm disorder, abnormal pulseVue après révisions
move, sleepiness, abnormalRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5099
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
heart failure (symptoms include: weakness, fatigue, swollen legs)Vue après révisions
sensations)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5100
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the centre of the chest (Angina pectoris) and chest pain not in connection with the heartVue après révisions
uncomfortable pressure, fullness, squeezing or pain in the chest (Angina pectoris).Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5101
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
high blood pressureVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5102
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
narrowing of the arteries in the brain, stroke caused by low blood flow to part of the brainVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5103
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
problems of the blood vessels in the heart muscleVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5104
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
blood infectionVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5105
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
swollen, or red area of skin that feels hot and tender (cellulitis)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5106
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
dehydrationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5108
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
fluid in the thorax (may cause breathing difficulty)Vue après révisions
(may be caused by fluid in the lungs)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5109
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
diarrhoeaVue après révisions
A brain condition called posterior reversible encephalopathy syndrome (PRES) has been reported in patients treated with ponatinib. Symptoms may include sudden onset of severe headache, confusion, seizures, and vision changes.Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5110
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
blood clot in a deep vein, sudden vein obstruction, blood clot in a blood vessel of the lung (symptoms include: hot flush, flushing, redness of the face, breathing difficulty)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5111
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Vue avant révisions
stroke (symptoms include: difficulty to speak or move, sleepiness, migraine, abnormal sensations)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5112
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Vue avant révisions
blood circulation problems (symptoms include: pain in the legs or arms, coldness of the extremities of the limbs)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5113
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Vue avant révisions
blood clot in the main arteries carrying blood to the head or neck (carotid artery)Vue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5114
Présentation 2. Identification automatique à vérifier.
Vue avant révisions
constipationVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5115
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Vue avant révisions
sodium decrease in the bloodVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5116
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Vue avant révisions
increased tendency to bleed or bruiseVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
Source et traçabilité
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5119
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
reddish non-elevated, target-like or circular patches on the trunk, often with central blisters, skin peeling, ulcers of mouth, throat, nose, genitals and eyes. These serious skin rashes can be preceded by fever and flu-like symptoms (Stevens-Johnson syndrome) (have been reported with some other similar medicines)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5121
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Vue avant révisions
Other possible side effects that may occur with the following frequencies are:Vue après révisions
Other possible side effects:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5124
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Vue avant révisions
upper airway infection (may cause breathing difficulty)Vue après révisions
upper airway infectionRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5125
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Vue avant révisions
∅Vue après révisions
changes in blood levels:Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5126
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∅Vue après révisions
- decreased number of red blood cells (symptoms include: weakness, dizziness, fatigue)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5127
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∅Vue après révisions
- decreased number of blood platelets (symptoms include: increased tendency to bleed or bruise)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5128
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∅Vue après révisions
- decreased number of white blood cells (symptoms include: increase tendency of infection)Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5129
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∅Vue après révisions
- increased number of white blood cellsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5131
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∅Vue après révisions
high blood fat values of triglycerides and increase in cholesterol that would be detected during blood testsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5134
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∅Vue après révisions
high blood pressureRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5135
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shortness of breathRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5138
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diarrhoea, vomiting, nausea, constipation, abdominal painVue après révisions
abdominal pain, diarrhoea, vomiting, constipation, nauseaRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5139
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increased level of the serum protein known as lipaseRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5143
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liver problemsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5144
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low calcium, phosphate or potassium levels in the bloodVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5146
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pain in bones, joints, pain in muscles, back, arms or legs, muscle spasmsVue après révisions
pain in bones, joints, pain in muscles, arms or legs, back pain, muscle spasmsRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5147
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∅Vue après révisions
fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, painRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5148
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nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet)Vue après révisions
nerve disorder in the arms and/or legs (often causes numbness and pain in the hands and feet),Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5150
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fatigue, accumulation of fluid in arms and/or legs, fever, painVue après révisions
∅Revue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5152
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high blood fat values of triglyceridesVue après révisions
low calcium, phosphate or potassium levels in the bloodRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5153
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increase in cholesterol that would be detected during blood testsVue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5157
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liver damage (symptoms may be tiredness, itchy yellow skin or yellowing of the whites of your eyes, nausea or vomiting, loss of appetite, pain in the upper right side of the belly, dark or brown urine, bleeding or bruising more easily than normal)Vue après révisions
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Annexe IIIA · rubrique labelling · paragraphe 5159
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herpes zosterRevue humaine en attente · Revue médicale en attente
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